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Un programa para mejorar la detección familiar del cáncer colorrectal (COLOR3)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital
Una historia familiar de primer grado de cáncer colorrectal (CCR) o adenoma antes de los 65 años se asocia con un alto riesgo de CCR. Para estos sujetos de alto riesgo, las recomendaciones francesas de 2013 aconsejan el cribado mediante colonoscopia, pero la participación es insuficiente (26-54%). El objetivo de este proyecto es proponer, a través de la asociación de equipos de investigación multidisciplinares (salud pública, sociología, lingüística), actores en el campo (médicos, centros de detección organizados) y tomadores de decisiones, intervenciones relevantes y efectivas en el marco de un programa de salud pública, que permitan una mayor participación de familiares de pacientes con CCR o adenoma antes de los 65 años en la detección dirigida de CCR por colonoscopia .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una historia familiar de primer grado de cáncer colorrectal (CCR) o adenoma antes de los 65 años se asocia con un alto riesgo de CCR. Para estos sujetos de alto riesgo, las recomendaciones francesas de 2013 aconsejan el cribado mediante colonoscopia, pero la participación es insuficiente (26-54%). El objetivo de este proyecto es proponer, a través de la asociación de equipos de investigación multidisciplinares (salud pública, sociología, lingüística), actores en el campo (médicos, centros de detección organizados) y tomadores de decisiones, intervenciones relevantes y efectivas en el marco de un programa de salud pública, que permitan una mayor participación de familiares de pacientes con CCR o adenoma antes de los 65 años en la detección dirigida de CCR por colonoscopia .

Descripción de la intervención: Este programa, ofrecido en 4 departamentos se divide en 3 fases:

  1. Sensibilización de los médicos a las recomendaciones. Este es un trabajo colaborativo con los médicos para permitirles i) apropiarse del problema y los documentos genéricos utilizados en el estudio anterior y ii) definir una lógica de intervención para alentarlos a informar sistemáticamente a los sujetos con CCR o adenoma avanzado antes de los 65 años. mayor riesgo relacionado con su primer grado.
  2. Transmisión coordinada de información del médico del paciente al médico del familiar bajo consentimiento del paciente y sus familiares. En los términos establecidos con los actores en la fase anterior, el médico entrega la información estándar al paciente índice, presenta los documentos genéricos y puede adecuar el procedimiento a las necesidades de cada paciente. Con apoyo del equipo de coordinación que recoge las coordenadas de los familiares de 1er grado, el médico del paciente transmite la información a los familiares y sus médicos. El equipo de coordinación, durante esta fase experimental, será el equipo de Epidemiología, Registro de Cáncer del Hospital Universitario de Poitiers, bajo la responsabilidad de médicos de salud pública. El equipo de coordinación contacta a cada familiar en nombre del consentimiento del paciente índice, actuando por delegación del médico del paciente índice, informa sobre la transmisión de información al paciente índice, solicita la conformidad del familiar para que el médico del paciente se comunique con su médico para informar, al amparo del secreto profesional, del contexto médico.
  3. Información personalizada de los familiares por una enfermera preventiva basada en modelos de prevención validados (factores psicosociales individuales asociados al cribado y estadio conductual). Como máximo dos años después del diagnóstico del paciente índice, el estado funcional de la colonoscopia del familiar será verificado por el equipo de coordinación en relación con el médico tratante. Si al familiar se le ha realizado una colonoscopia, el equipo de coordinación documentará los resultados y anotará la fecha prevista para el siguiente examen. Si el familiar no se ha realizado una colonoscopia, recibirá una intervención personalizada, en base a la intervención evaluada en el estudio previo, como complemento a la actuación de su médico.

Evaluaciones cualitativas y cuantitativas seguirán cada fase para medir la aceptabilidad, cobertura, eficiencia, para evaluar la transferibilidad del programa. Además el programa será evaluado mediante una encuesta poblacional realizada por el registro de cáncer que cubre el área geográfica de la experimentación con recolección de datos que identifiquen de manera exhaustiva a los pacientes con CCR o adenoma de alto grado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • INGRAND
        • Contacto:
          • INGRAND Pierre, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familiares de primer grado de un paciente índice: padre, madre, hijos, hermanos y hermanas (mayores de 18 años).

Consentimiento informado y oral del participante después de una información clara y justa sobre el estudio

Criterio de exclusión:

  • Las personas afectadas por los artículos L.1121-5 a L1121-8 y L.1122-1-2 del Code de la santé publique no serán incluidas en las entrevistas de los estudios cualitativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención personalizada
Intervención personalizada de una enfermera preventiva, apoyándose en modelos de prevención validados, en la mejora de la participación en el cribado colonoscópico de los hermanos
Intervención personalizada de una enfermera preventiva, apoyándose en modelos de prevención validados, en la mejora de la participación en el cribado colonoscópico de los hermanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la transmisión coordinada
Periodo de tiempo: 18 meses
Colonoscopias realizadas por familiares
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilización de los médicos a las recomendaciones.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
Entrevistas grupales con médicos para reunir sus opiniones y validar las modalidades del programa.
hasta 10 meses
Adherencia a la intervención personalizada
Periodo de tiempo: 24 meses
Entrevistas telefónicas y presenciales con médicos y familiares.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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