- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620877
Un programa para mejorar la detección familiar del cáncer colorrectal (COLOR3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una historia familiar de primer grado de cáncer colorrectal (CCR) o adenoma antes de los 65 años se asocia con un alto riesgo de CCR. Para estos sujetos de alto riesgo, las recomendaciones francesas de 2013 aconsejan el cribado mediante colonoscopia, pero la participación es insuficiente (26-54%). El objetivo de este proyecto es proponer, a través de la asociación de equipos de investigación multidisciplinares (salud pública, sociología, lingüística), actores en el campo (médicos, centros de detección organizados) y tomadores de decisiones, intervenciones relevantes y efectivas en el marco de un programa de salud pública, que permitan una mayor participación de familiares de pacientes con CCR o adenoma antes de los 65 años en la detección dirigida de CCR por colonoscopia .
Descripción de la intervención: Este programa, ofrecido en 4 departamentos se divide en 3 fases:
- Sensibilización de los médicos a las recomendaciones. Este es un trabajo colaborativo con los médicos para permitirles i) apropiarse del problema y los documentos genéricos utilizados en el estudio anterior y ii) definir una lógica de intervención para alentarlos a informar sistemáticamente a los sujetos con CCR o adenoma avanzado antes de los 65 años. mayor riesgo relacionado con su primer grado.
- Transmisión coordinada de información del médico del paciente al médico del familiar bajo consentimiento del paciente y sus familiares. En los términos establecidos con los actores en la fase anterior, el médico entrega la información estándar al paciente índice, presenta los documentos genéricos y puede adecuar el procedimiento a las necesidades de cada paciente. Con apoyo del equipo de coordinación que recoge las coordenadas de los familiares de 1er grado, el médico del paciente transmite la información a los familiares y sus médicos. El equipo de coordinación, durante esta fase experimental, será el equipo de Epidemiología, Registro de Cáncer del Hospital Universitario de Poitiers, bajo la responsabilidad de médicos de salud pública. El equipo de coordinación contacta a cada familiar en nombre del consentimiento del paciente índice, actuando por delegación del médico del paciente índice, informa sobre la transmisión de información al paciente índice, solicita la conformidad del familiar para que el médico del paciente se comunique con su médico para informar, al amparo del secreto profesional, del contexto médico.
- Información personalizada de los familiares por una enfermera preventiva basada en modelos de prevención validados (factores psicosociales individuales asociados al cribado y estadio conductual). Como máximo dos años después del diagnóstico del paciente índice, el estado funcional de la colonoscopia del familiar será verificado por el equipo de coordinación en relación con el médico tratante. Si al familiar se le ha realizado una colonoscopia, el equipo de coordinación documentará los resultados y anotará la fecha prevista para el siguiente examen. Si el familiar no se ha realizado una colonoscopia, recibirá una intervención personalizada, en base a la intervención evaluada en el estudio previo, como complemento a la actuación de su médico.
Evaluaciones cualitativas y cuantitativas seguirán cada fase para medir la aceptabilidad, cobertura, eficiencia, para evaluar la transferibilidad del programa. Además el programa será evaluado mediante una encuesta poblacional realizada por el registro de cáncer que cubre el área geográfica de la experimentación con recolección de datos que identifiquen de manera exhaustiva a los pacientes con CCR o adenoma de alto grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- INGRAND
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Contacto:
- INGRAND Pierre, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares de primer grado de un paciente índice: padre, madre, hijos, hermanos y hermanas (mayores de 18 años).
Consentimiento informado y oral del participante después de una información clara y justa sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- Las personas afectadas por los artículos L.1121-5 a L1121-8 y L.1122-1-2 del Code de la santé publique no serán incluidas en las entrevistas de los estudios cualitativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención personalizada
Intervención personalizada de una enfermera preventiva, apoyándose en modelos de prevención validados, en la mejora de la participación en el cribado colonoscópico de los hermanos
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Intervención personalizada de una enfermera preventiva, apoyándose en modelos de prevención validados, en la mejora de la participación en el cribado colonoscópico de los hermanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la transmisión coordinada
Periodo de tiempo: 18 meses
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Colonoscopias realizadas por familiares
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilización de los médicos a las recomendaciones.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
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Entrevistas grupales con médicos para reunir sus opiniones y validar las modalidades del programa.
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hasta 10 meses
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Adherencia a la intervención personalizada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Entrevistas telefónicas y presenciales con médicos y familiares.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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