- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620877
Et program til forbedret familiescreening for tyktarmskræft (COLOR3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En førstegrads familiehistorie med kolorektal cancer (CRC) eller adenom før 65 år er forbundet med en høj risiko for CRC. For disse højrisikoemner anbefaler de franske 2013-anbefalinger koloskopiscreening, men deltagelse er utilstrækkelig (26-54%). Formålet med dette projekt er at foreslå, gennem sammenslutning af tværfaglige forskerhold (folkesundhed, sociologi, lingvistisk), aktører på området (læger, organiserede screeningsfaciliteter) og beslutningstagere, relevante og effektive interventioner inden for rammerne af et folkesundhedsprogram, der muliggør øget deltagelse af pårørende til patienter med CRC eller adenom før 65 år i målrettet screening for CRC ved koloskopi .
Beskrivelse af interventionen: Dette program, der tilbydes i 4 afdelinger, er opdelt i 3 faser:
- Sensibilisering af læger over for anbefalingerne. Dette er et samarbejde med klinikere for at sætte dem i stand til i) at tage ejerskab over problemet og generiske dokumenter, der blev brugt i den tidligere undersøgelse og ii) at definere en interventionslogik for at tilskynde dem til systematisk at informere forsøgspersoner med RCC eller avanceret adenom før 65 års alderen. øget risiko relateret til deres 1. grad.
- Koordineret overførsel af information fra patientens læge til den pårørendes læge efter samtykke fra patienten og dennes pårørende. I henhold til de vilkår, der er fastsat med aktørerne i den foregående fase, leverer lægen standardinformation til indekspatienten, præsenterer de generiske dokumenter og kan tilpasse proceduren til hver patients behov. Med støtte fra koordinationsteamet, som indsamler 1. grads pårørendes koordinater, videregiver patientens læge oplysningerne til de pårørende og deres læger. Koordineringsteamet vil i denne eksperimentelle fase være teamet af Epidemiology, Cancer Registry of Poitiers University Hospital, under ansvar af folkesundhedslæger. Koordinationsteamet kontakter hver pårørende på vegne af indekspatientens samtykke, der handler efter delegation fra indekspatientens læge, informerer om videregivelse af oplysninger givet til indekspatienten, anmoder pårørendes samtykke om, at patientens læge vil kontakte hans/hendes læge til under dækning af tavshedspligt at informere om den medicinske sammenhæng.
- Personlig information af pårørende af en forebyggende sygeplejerske baseret på validerede forebyggelsesmodeller (individuelle psykosociale faktorer forbundet med screening og adfærdsstadie). Højst to år efter diagnosticering af indekspatienten vil den pårørendes koloskopipræstationsstatus blive konstateret af koordinationsteamet i forbindelse med den behandlende læge. Hvis den pårørende har fået foretaget en koloskopi, skal koordinationsteamet dokumentere resultaterne og notere den planlagte dato for den efterfølgende undersøgelse. Hvis den pårørende ikke har fået foretaget en koloskopi, skal han/hun modtage en personlig intervention, baseret på interventionen vurderet i den tidligere undersøgelse, som et supplement til lægens handling.
Kvalitative og kvantitative evalueringer vil følge hver fase for at måle acceptabiliteten, dækningen, effektiviteten for at vurdere programmets overførbarhed. Desuden vil programmet blive evalueret af en befolkningsundersøgelse udført af cancerregistret, der dækker det geografiske område af eksperimentet med dataindsamling, der udtømmende identificerer patienter med CRC eller højgradigt adenom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- INGRAND
-
Kontakt:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegrads pårørende til en indekspatient: far, mor, børn, brødre og søstre (over 18 år).
Informeret og mundtligt samtykke fra deltageren efter klar og retfærdig information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- De personer, der er berørt af artiklerne L.1121-5 til L1121-8 og L.1122-1-2 i Code de la santé publique, vil ikke blive inkluderet i interviewene i de kvalitative undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: personlig intervention
Personlig intervention af en forebyggende sygeplejerske, afhængig af validerede forebyggelsesmodeller, for at forbedre deltagelse i koloskopisk screening af søskende
|
Personlig intervention af en forebyggende sygeplejerske, afhængig af validerede forebyggelsesmodeller, for at forbedre deltagelse i koloskopisk screening af søskende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af koordineret transmission
Tidsramme: 18 måneder
|
Koloskopier udført af pårørende
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af lægernes sensibilisering over for anbefalingerne.
Tidsramme: op til 10 måneder
|
Gruppeinterviews med læger for at samle deres meninger og for at validere programmodaliteterne
|
op til 10 måneder
|
|
Overholdelse af personlig intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
Telefoniske og ansigt-til-ansigt samtaler med læger og pårørende.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLOR 3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .