Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program til forbedret familiescreening for tyktarmskræft (COLOR3)

2. februar 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital
En førstegrads familiehistorie med kolorektal cancer (CRC) eller adenom før 65 år er forbundet med en høj risiko for CRC. For disse højrisikoemner anbefaler de franske 2013-anbefalinger koloskopiscreening, men deltagelse er utilstrækkelig (26-54%). Formålet med dette projekt er at foreslå, gennem sammenslutning af tværfaglige forskerhold (folkesundhed, sociologi, lingvistisk), aktører på området (læger, organiserede screeningsfaciliteter) og beslutningstagere, relevante og effektive interventioner inden for rammerne af et folkesundhedsprogram, der muliggør øget deltagelse af pårørende til patienter med CRC eller adenom før 65 år i målrettet screening for CRC ved koloskopi .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En førstegrads familiehistorie med kolorektal cancer (CRC) eller adenom før 65 år er forbundet med en høj risiko for CRC. For disse højrisikoemner anbefaler de franske 2013-anbefalinger koloskopiscreening, men deltagelse er utilstrækkelig (26-54%). Formålet med dette projekt er at foreslå, gennem sammenslutning af tværfaglige forskerhold (folkesundhed, sociologi, lingvistisk), aktører på området (læger, organiserede screeningsfaciliteter) og beslutningstagere, relevante og effektive interventioner inden for rammerne af et folkesundhedsprogram, der muliggør øget deltagelse af pårørende til patienter med CRC eller adenom før 65 år i målrettet screening for CRC ved koloskopi .

Beskrivelse af interventionen: Dette program, der tilbydes i 4 afdelinger, er opdelt i 3 faser:

  1. Sensibilisering af læger over for anbefalingerne. Dette er et samarbejde med klinikere for at sætte dem i stand til i) at tage ejerskab over problemet og generiske dokumenter, der blev brugt i den tidligere undersøgelse og ii) at definere en interventionslogik for at tilskynde dem til systematisk at informere forsøgspersoner med RCC eller avanceret adenom før 65 års alderen. øget risiko relateret til deres 1. grad.
  2. Koordineret overførsel af information fra patientens læge til den pårørendes læge efter samtykke fra patienten og dennes pårørende. I henhold til de vilkår, der er fastsat med aktørerne i den foregående fase, leverer lægen standardinformation til indekspatienten, præsenterer de generiske dokumenter og kan tilpasse proceduren til hver patients behov. Med støtte fra koordinationsteamet, som indsamler 1. grads pårørendes koordinater, videregiver patientens læge oplysningerne til de pårørende og deres læger. Koordineringsteamet vil i denne eksperimentelle fase være teamet af Epidemiology, Cancer Registry of Poitiers University Hospital, under ansvar af folkesundhedslæger. Koordinationsteamet kontakter hver pårørende på vegne af indekspatientens samtykke, der handler efter delegation fra indekspatientens læge, informerer om videregivelse af oplysninger givet til indekspatienten, anmoder pårørendes samtykke om, at patientens læge vil kontakte hans/hendes læge til under dækning af tavshedspligt at informere om den medicinske sammenhæng.
  3. Personlig information af pårørende af en forebyggende sygeplejerske baseret på validerede forebyggelsesmodeller (individuelle psykosociale faktorer forbundet med screening og adfærdsstadie). Højst to år efter diagnosticering af indekspatienten vil den pårørendes koloskopipræstationsstatus blive konstateret af koordinationsteamet i forbindelse med den behandlende læge. Hvis den pårørende har fået foretaget en koloskopi, skal koordinationsteamet dokumentere resultaterne og notere den planlagte dato for den efterfølgende undersøgelse. Hvis den pårørende ikke har fået foretaget en koloskopi, skal han/hun modtage en personlig intervention, baseret på interventionen vurderet i den tidligere undersøgelse, som et supplement til lægens handling.

Kvalitative og kvantitative evalueringer vil følge hver fase for at måle acceptabiliteten, dækningen, effektiviteten for at vurdere programmets overførbarhed. Desuden vil programmet blive evalueret af en befolkningsundersøgelse udført af cancerregistret, der dækker det geografiske område af eksperimentet med dataindsamling, der udtømmende identificerer patienter med CRC eller højgradigt adenom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • INGRAND
        • Kontakt:
          • INGRAND Pierre, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegrads pårørende til en indekspatient: far, mor, børn, brødre og søstre (over 18 år).

Informeret og mundtligt samtykke fra deltageren efter klar og retfærdig information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • De personer, der er berørt af artiklerne L.1121-5 til L1121-8 og L.1122-1-2 i Code de la santé publique, vil ikke blive inkluderet i interviewene i de kvalitative undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personlig intervention
Personlig intervention af en forebyggende sygeplejerske, afhængig af validerede forebyggelsesmodeller, for at forbedre deltagelse i koloskopisk screening af søskende
Personlig intervention af en forebyggende sygeplejerske, afhængig af validerede forebyggelsesmodeller, for at forbedre deltagelse i koloskopisk screening af søskende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af koordineret transmission
Tidsramme: 18 måneder
Koloskopier udført af pårørende
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lægernes sensibilisering over for anbefalingerne.
Tidsramme: op til 10 måneder
Gruppeinterviews med læger for at samle deres meninger og for at validere programmodaliteterne
op til 10 måneder
Overholdelse af personlig intervention
Tidsramme: 24 måneder
Telefoniske og ansigt-til-ansigt samtaler med læger og pårørende.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner