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Un programma per migliorare lo screening familiare per il cancro del colon-retto (COLOR3)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Una storia familiare di primo grado di carcinoma colorettale (CRC) o adenoma prima dei 65 anni è associata ad un alto rischio di CRC. Per questi soggetti ad alto rischio, le raccomandazioni francesi del 2013 consigliano lo screening colonscopico, ma la partecipazione è insufficiente (26-54%). Lo scopo di questo progetto è proporre, attraverso l'associazione di gruppi di ricerca multidisciplinari (sanità pubblica, sociologia, linguistica), attori sul campo (medici, strutture di screening organizzate) e decisori, interventi pertinenti ed efficaci nel quadro di un programma di sanità pubblica, consentendo una maggiore partecipazione dei parenti di pazienti con CRC o adenoma prima dei 65 anni allo screening mirato per CRC mediante colonscopia .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una storia familiare di primo grado di carcinoma colorettale (CRC) o adenoma prima dei 65 anni è associata ad un alto rischio di CRC. Per questi soggetti ad alto rischio, le raccomandazioni francesi del 2013 consigliano lo screening colonscopico, ma la partecipazione è insufficiente (26-54%). Lo scopo di questo progetto è proporre, attraverso l'associazione di gruppi di ricerca multidisciplinari (sanità pubblica, sociologia, linguistica), attori sul campo (medici, strutture di screening organizzate) e decisori, interventi pertinenti ed efficaci nel quadro di un programma di sanità pubblica, consentendo una maggiore partecipazione dei parenti di pazienti con CRC o adenoma prima dei 65 anni allo screening mirato per CRC mediante colonscopia .

Descrizione dell'intervento: Questo programma, offerto in 4 dipartimenti, è suddiviso in 3 fasi:

  1. Sensibilizzazione dei medici alle raccomandazioni. Si tratta di un lavoro collaborativo con i medici per consentire loro i) di assumere la responsabilità del problema e dei documenti generici utilizzati nello studio precedente e ii) di definire una logica di intervento per incoraggiarli a informare sistematicamente i soggetti con RCC o adenoma avanzato prima dei 65 anni aumento del rischio correlato al loro 1° grado.
  2. Trasmissione coordinata di informazioni dal medico del paziente al medico del parente con il consenso del paziente e dei suoi familiari. Nei termini stabiliti con gli attori nella fase precedente, il medico consegna le informazioni standard al paziente indice, presenta i documenti generici e può adattare la procedura alle esigenze di ciascun paziente. Con il supporto dell'équipe di coordinamento che raccoglie le coordinate dei parenti di 1° grado, il medico curante trasmette le informazioni ai familiari e ai loro medici. L'équipe di coordinamento, durante questa fase sperimentale, sarà l'équipe di Epidemiologia, Registro Tumori dell'Ospedale Universitario di Poitiers, sotto la responsabilità dei medici della sanità pubblica. L'équipe di coordinamento contatta ogni parente per conto del paziente indice consenso, su delega del medico del paziente indice, informa della trasmissione delle informazioni fornite al paziente indice, richiede il consenso del parente affinché il medico del paziente contatti il ​​suo/la medico di informare, sotto la copertura del segreto professionale, del contesto medico.
  3. Informazioni personalizzate dei parenti da parte di un'infermiera preventiva sulla base di modelli di prevenzione convalidati (fattori psicosociali individuali associati allo screening e allo stadio comportamentale). Al massimo due anni dopo la diagnosi del paziente indice, il performance status colonscopico del parente sarà accertato dall'équipe di coordinamento di concerto con il medico curante. Se al parente è stata effettuata una colonscopia, l'équipe di coordinamento ne documenta l'esito e annota la data prevista per l'esame successivo. Se il parente non ha effettuato una colonscopia, riceverà poi un intervento personalizzato, sulla base dell'intervento valutato nello studio precedente, ad integrazione dell'azione del proprio medico.

Ad ogni fase seguiranno valutazioni qualitative e quantitative per misurare l'accettabilità, la copertura, l'efficienza, per valutare la trasferibilità del programma. Inoltre il programma sarà valutato da un'indagine di popolazione condotta dal registro dei tumori che copre l'area geografica della sperimentazione con la raccolta di dati che identificano in modo esaustivo i pazienti con CRC o adenoma di alto grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • INGRAND
        • Contatto:
          • INGRAND Pierre, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parenti di primo grado di un paziente indice: padre, madre, figli, fratelli e sorelle (di età superiore ai 18 anni).

Consenso informato e orale del partecipante dopo informazioni chiare ed eque sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Le persone interessate dagli articoli da L.1121-5 a L1121-8 e L.1122-1-2 del Code de la santé publique non saranno incluse nelle interviste degli studi qualitativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento personalizzato
Intervento personalizzato di un'infermiera preventiva, sulla base di modelli di prevenzione convalidati, per migliorare la partecipazione allo screening colonscopico dei fratelli
Intervento personalizzato di un'infermiera preventiva, sulla base di modelli di prevenzione convalidati, per migliorare la partecipazione allo screening colonscopico dei fratelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della trasmissione coordinata
Lasso di tempo: 18 mesi
Colonscopie eseguite dai parenti
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilizzazione dei medici alle raccomandazioni.
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Colloqui di gruppo con i medici per raccogliere le loro opinioni e validare le modalità del programma
fino a 10 mesi
Adesione all'intervento personalizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
Interviste telefoniche e faccia a faccia con medici e parenti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Intervento personalizzato

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