- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03620877
Un programma per migliorare lo screening familiare per il cancro del colon-retto (COLOR3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una storia familiare di primo grado di carcinoma colorettale (CRC) o adenoma prima dei 65 anni è associata ad un alto rischio di CRC. Per questi soggetti ad alto rischio, le raccomandazioni francesi del 2013 consigliano lo screening colonscopico, ma la partecipazione è insufficiente (26-54%). Lo scopo di questo progetto è proporre, attraverso l'associazione di gruppi di ricerca multidisciplinari (sanità pubblica, sociologia, linguistica), attori sul campo (medici, strutture di screening organizzate) e decisori, interventi pertinenti ed efficaci nel quadro di un programma di sanità pubblica, consentendo una maggiore partecipazione dei parenti di pazienti con CRC o adenoma prima dei 65 anni allo screening mirato per CRC mediante colonscopia .
Descrizione dell'intervento: Questo programma, offerto in 4 dipartimenti, è suddiviso in 3 fasi:
- Sensibilizzazione dei medici alle raccomandazioni. Si tratta di un lavoro collaborativo con i medici per consentire loro i) di assumere la responsabilità del problema e dei documenti generici utilizzati nello studio precedente e ii) di definire una logica di intervento per incoraggiarli a informare sistematicamente i soggetti con RCC o adenoma avanzato prima dei 65 anni aumento del rischio correlato al loro 1° grado.
- Trasmissione coordinata di informazioni dal medico del paziente al medico del parente con il consenso del paziente e dei suoi familiari. Nei termini stabiliti con gli attori nella fase precedente, il medico consegna le informazioni standard al paziente indice, presenta i documenti generici e può adattare la procedura alle esigenze di ciascun paziente. Con il supporto dell'équipe di coordinamento che raccoglie le coordinate dei parenti di 1° grado, il medico curante trasmette le informazioni ai familiari e ai loro medici. L'équipe di coordinamento, durante questa fase sperimentale, sarà l'équipe di Epidemiologia, Registro Tumori dell'Ospedale Universitario di Poitiers, sotto la responsabilità dei medici della sanità pubblica. L'équipe di coordinamento contatta ogni parente per conto del paziente indice consenso, su delega del medico del paziente indice, informa della trasmissione delle informazioni fornite al paziente indice, richiede il consenso del parente affinché il medico del paziente contatti il suo/la medico di informare, sotto la copertura del segreto professionale, del contesto medico.
- Informazioni personalizzate dei parenti da parte di un'infermiera preventiva sulla base di modelli di prevenzione convalidati (fattori psicosociali individuali associati allo screening e allo stadio comportamentale). Al massimo due anni dopo la diagnosi del paziente indice, il performance status colonscopico del parente sarà accertato dall'équipe di coordinamento di concerto con il medico curante. Se al parente è stata effettuata una colonscopia, l'équipe di coordinamento ne documenta l'esito e annota la data prevista per l'esame successivo. Se il parente non ha effettuato una colonscopia, riceverà poi un intervento personalizzato, sulla base dell'intervento valutato nello studio precedente, ad integrazione dell'azione del proprio medico.
Ad ogni fase seguiranno valutazioni qualitative e quantitative per misurare l'accettabilità, la copertura, l'efficienza, per valutare la trasferibilità del programma. Inoltre il programma sarà valutato da un'indagine di popolazione condotta dal registro dei tumori che copre l'area geografica della sperimentazione con la raccolta di dati che identificano in modo esaustivo i pazienti con CRC o adenoma di alto grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- INGRAND
-
Contatto:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parenti di primo grado di un paziente indice: padre, madre, figli, fratelli e sorelle (di età superiore ai 18 anni).
Consenso informato e orale del partecipante dopo informazioni chiare ed eque sullo studio
Criteri di esclusione:
- Le persone interessate dagli articoli da L.1121-5 a L1121-8 e L.1122-1-2 del Code de la santé publique non saranno incluse nelle interviste degli studi qualitativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento personalizzato
Intervento personalizzato di un'infermiera preventiva, sulla base di modelli di prevenzione convalidati, per migliorare la partecipazione allo screening colonscopico dei fratelli
|
Intervento personalizzato di un'infermiera preventiva, sulla base di modelli di prevenzione convalidati, per migliorare la partecipazione allo screening colonscopico dei fratelli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della trasmissione coordinata
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Colonscopie eseguite dai parenti
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sensibilizzazione dei medici alle raccomandazioni.
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
|
Colloqui di gruppo con i medici per raccogliere le loro opinioni e validare le modalità del programma
|
fino a 10 mesi
|
Adesione all'intervento personalizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Interviste telefoniche e faccia a faccia con medici e parenti.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLOR 3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Intervento personalizzato
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
Stanford UniversityCompletato