- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03620877
Um programa para melhor triagem familiar para câncer colorretal (COLOR3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma história familiar de primeiro grau de câncer colorretal (CRC) ou adenoma antes dos 65 anos está associada a um alto risco de CRC. Para estes indivíduos de alto risco, as recomendações francesas de 2013 aconselham o rastreio por colonoscopia, mas a participação é insuficiente (26-54%). O objetivo deste projeto é propor, através da associação de equipas de investigação multidisciplinares (saúde pública, sociologia, linguística), atores no campo (médicos, instalações de triagem organizadas) e tomadores de decisão, intervenções relevantes e eficazes na estrutura de um programa de saúde pública, permitindo maior participação de parentes de pacientes com CCR ou adenoma antes dos 65 anos de idade na triagem direcionada para CRC por colonoscopia .
Descrição da intervenção: Este programa, oferecido em 4 departamentos, está dividido em 3 fases:
- Sensibilização dos médicos às recomendações. Este é um trabalho colaborativo com os médicos para permitir que eles i) se apropriem do problema e dos documentos genéricos usados no estudo anterior e ii) definam uma lógica de intervenção para incentivá-los a informar sistematicamente os indivíduos com CCR ou adenoma avançado antes dos 65 anos de idade. risco aumentado relacionado ao seu 1º grau.
- Transmissão coordenada de informações do médico do paciente para o médico do parente com o consentimento do paciente e seus familiares. Nos termos estabelecidos com os atores na fase anterior, o médico entrega informações padronizadas ao paciente índice, apresenta os documentos genéricos e pode adaptar o procedimento às necessidades de cada paciente. Com o apoio da equipa de coordenação que recolhe as coordenadas dos familiares de 1.º grau, o médico do doente transmite a informação aos familiares e respetivos médicos. A equipa de coordenação, durante esta fase experimental, será a equipa de Epidemiologia, Registo de Cancro do Hospital Universitário de Poitiers, a cargo de médicos de saúde pública. A equipe de coordenação entra em contato com cada familiar em nome do consentimento do paciente índice, agindo por delegação do médico do paciente índice, informa sobre a transmissão de informações fornecidas ao paciente índice, solicita o consentimento do familiar de que o médico do paciente entrará em contato com seu médico a informar, ao abrigo do segredo profissional, do contexto médico.
- Informação personalizada dos familiares por um enfermeiro preventivo com base em modelos de prevenção validados (fatores psicossociais individuais associados ao rastreio e estádio comportamental). No máximo dois anos após o diagnóstico do paciente índice, o status de realização da colonoscopia do familiar será verificado pela equipe de coordenação em conjunto com o médico assistente. Caso o familiar tenha feito colonoscopia, a equipa de coordenação deve documentar os resultados e anotar a data prevista para o exame seguinte. Caso o familiar não tenha feito colonoscopia, receberá então uma intervenção personalizada, com base na intervenção avaliada no estudo anterior, em complemento à ação do seu médico.
Avaliações qualitativas e quantitativas seguirão cada fase para medir a aceitabilidade, cobertura, eficiência, para avaliar a transferibilidade do programa. Além disso, o programa será avaliado por um inquérito populacional realizado pelo registro de câncer que abrange a área geográfica da experimentação com coleta de dados que identificam exaustivamente os pacientes com CCR ou adenoma de alto grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- INGRAND
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Contato:
- INGRAND Pierre, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parentes de primeiro grau de um paciente índice: pai, mãe, filhos, irmãos e irmãs (maiores de 18 anos).
Consentimento informado e oral do participante após informações claras e justas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- As pessoas abrangidas pelos artigos L.1121-5 a L1121-8 e L.1122-1-2 do Code de la santé publique não serão incluídas nas entrevistas dos estudos qualitativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção personalizada
Intervenção personalizada de um enfermeiro preventivo, com base em modelos de prevenção validados, na melhoria da participação no rastreio colonoscópico dos irmãos
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Intervenção personalizada de um enfermeiro preventivo, com base em modelos de prevenção validados, na melhoria da participação no rastreio colonoscópico dos irmãos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da transmissão coordenada
Prazo: 18 meses
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Colonoscopias realizadas por parentes
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilização dos médicos às recomendações.
Prazo: até 10 meses
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Entrevistas em grupo com médicos para reunir suas opiniões e validar as modalidades do programa
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até 10 meses
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Adesão à intervenção personalizada
Prazo: 24 meses
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Entrevistas por telefone e face a face com médicos e familiares.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLOR 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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