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Um programa para melhor triagem familiar para câncer colorretal (COLOR3)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital
Uma história familiar de primeiro grau de câncer colorretal (CRC) ou adenoma antes dos 65 anos está associada a um alto risco de CRC. Para estes indivíduos de alto risco, as recomendações francesas de 2013 aconselham o rastreio por colonoscopia, mas a participação é insuficiente (26-54%). O objetivo deste projeto é propor, através da associação de equipas de investigação multidisciplinares (saúde pública, sociologia, linguística), atores no campo (médicos, instalações de triagem organizadas) e tomadores de decisão, intervenções relevantes e eficazes na estrutura de um programa de saúde pública, permitindo maior participação de parentes de pacientes com CCR ou adenoma antes dos 65 anos de idade na triagem direcionada para CRC por colonoscopia .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Uma história familiar de primeiro grau de câncer colorretal (CRC) ou adenoma antes dos 65 anos está associada a um alto risco de CRC. Para estes indivíduos de alto risco, as recomendações francesas de 2013 aconselham o rastreio por colonoscopia, mas a participação é insuficiente (26-54%). O objetivo deste projeto é propor, através da associação de equipas de investigação multidisciplinares (saúde pública, sociologia, linguística), atores no campo (médicos, instalações de triagem organizadas) e tomadores de decisão, intervenções relevantes e eficazes na estrutura de um programa de saúde pública, permitindo maior participação de parentes de pacientes com CCR ou adenoma antes dos 65 anos de idade na triagem direcionada para CRC por colonoscopia .

Descrição da intervenção: Este programa, oferecido em 4 departamentos, está dividido em 3 fases:

  1. Sensibilização dos médicos às recomendações. Este é um trabalho colaborativo com os médicos para permitir que eles i) se apropriem do problema e dos documentos genéricos usados ​​no estudo anterior e ii) definam uma lógica de intervenção para incentivá-los a informar sistematicamente os indivíduos com CCR ou adenoma avançado antes dos 65 anos de idade. risco aumentado relacionado ao seu 1º grau.
  2. Transmissão coordenada de informações do médico do paciente para o médico do parente com o consentimento do paciente e seus familiares. Nos termos estabelecidos com os atores na fase anterior, o médico entrega informações padronizadas ao paciente índice, apresenta os documentos genéricos e pode adaptar o procedimento às necessidades de cada paciente. Com o apoio da equipa de coordenação que recolhe as coordenadas dos familiares de 1.º grau, o médico do doente transmite a informação aos familiares e respetivos médicos. A equipa de coordenação, durante esta fase experimental, será a equipa de Epidemiologia, Registo de Cancro do Hospital Universitário de Poitiers, a cargo de médicos de saúde pública. A equipe de coordenação entra em contato com cada familiar em nome do consentimento do paciente índice, agindo por delegação do médico do paciente índice, informa sobre a transmissão de informações fornecidas ao paciente índice, solicita o consentimento do familiar de que o médico do paciente entrará em contato com seu médico a informar, ao abrigo do segredo profissional, do contexto médico.
  3. Informação personalizada dos familiares por um enfermeiro preventivo com base em modelos de prevenção validados (fatores psicossociais individuais associados ao rastreio e estádio comportamental). No máximo dois anos após o diagnóstico do paciente índice, o status de realização da colonoscopia do familiar será verificado pela equipe de coordenação em conjunto com o médico assistente. Caso o familiar tenha feito colonoscopia, a equipa de coordenação deve documentar os resultados e anotar a data prevista para o exame seguinte. Caso o familiar não tenha feito colonoscopia, receberá então uma intervenção personalizada, com base na intervenção avaliada no estudo anterior, em complemento à ação do seu médico.

Avaliações qualitativas e quantitativas seguirão cada fase para medir a aceitabilidade, cobertura, eficiência, para avaliar a transferibilidade do programa. Além disso, o programa será avaliado por um inquérito populacional realizado pelo registro de câncer que abrange a área geográfica da experimentação com coleta de dados que identificam exaustivamente os pacientes com CCR ou adenoma de alto grau.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • INGRAND
        • Contato:
          • INGRAND Pierre, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parentes de primeiro grau de um paciente índice: pai, mãe, filhos, irmãos e irmãs (maiores de 18 anos).

Consentimento informado e oral do participante após informações claras e justas sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • As pessoas abrangidas pelos artigos L.1121-5 a L1121-8 e L.1122-1-2 do Code de la santé publique não serão incluídas nas entrevistas dos estudos qualitativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção personalizada
Intervenção personalizada de um enfermeiro preventivo, com base em modelos de prevenção validados, na melhoria da participação no rastreio colonoscópico dos irmãos
Intervenção personalizada de um enfermeiro preventivo, com base em modelos de prevenção validados, na melhoria da participação no rastreio colonoscópico dos irmãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da transmissão coordenada
Prazo: 18 meses
Colonoscopias realizadas por parentes
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilização dos médicos às recomendações.
Prazo: até 10 meses
Entrevistas em grupo com médicos para reunir suas opiniões e validar as modalidades do programa
até 10 meses
Adesão à intervenção personalizada
Prazo: 24 meses
Entrevistas por telefone e face a face com médicos e familiares.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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