- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620877
Program pro lepší rodinný screening kolorektálního karcinomu (COLOR3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC) nebo adenomu prvního stupně před dosažením věku 65 let je spojena s vysokým rizikem CRC. U těchto vysoce rizikových subjektů doporučují francouzská doporučení z roku 2013 kolonoskopický screening, ale účast je nedostatečná (26–54 %). Účelem tohoto projektu je navrhnout prostřednictvím sdružení multidisciplinárních výzkumných týmů (veřejné zdraví, sociologie, lingvistika) aktéři v terénu (lékaři, organizovaná screeningová zařízení) a osoby s rozhodovací pravomocí, relevantní a efektivní intervence v rámci programu veřejného zdraví, umožňující zvýšenou účast příbuzných pacientů s CRC nebo adenomem před 65. rokem věku na cíleném screeningu CRC kolonoskopií .
Popis intervence: Tento program nabízený na 4 odděleních je rozdělen do 3 fází:
- Senzibilizace lékařů k doporučením. Jedná se o spolupráci s klinickými lékaři, která jim umožňuje i) převzít vlastnictví problému a generické dokumenty použité v předchozí studii a ii) definovat intervenční logiku, která je povzbudí k systematickému informování subjektů s RCC nebo pokročilým adenomem před dosažením věku 65 let. zvýšené riziko související s jejich 1. stupněm.
- Koordinovaný přenos informací od lékaře pacienta k lékaři příbuzného se souhlasem pacienta a jeho blízkých. Za podmínek stanovených s aktéry v předchozí fázi lékař poskytne pacientovi indexu standardní informace, předloží generické dokumenty a může přizpůsobit postup potřebám každého pacienta. Za podpory koordinačního týmu, který shromažďuje souřadnice příbuzných 1. stupně, předává lékař pacienta informace příbuzným a jejich lékařům. Koordinačním týmem během této experimentální fáze bude tým Epidemiologie, onkologický registr Fakultní nemocnice v Poitiers, pod odpovědností lékařů veřejného zdraví. Koordinační tým kontaktuje každého příbuzného na základě souhlasu indexovaného pacienta, jedná na základě delegování lékaře indexového pacienta, informuje o předání informací poskytnutých indexovanému pacientovi, požaduje souhlas příbuzného, že lékař pacienta bude kontaktovat jeho/její lékaře informovat pod záštitou profesního tajemství o lékařském kontextu.
- Personalizované informace příbuzných preventivní sestrou na základě ověřených modelů prevence (individuální psychosociální faktory spojené se screeningem a stádiem chování). Nejpozději dva roky po stanovení diagnózy indexového pacienta bude výkonnostní stav příbuzného při kolonoskopii zjišťován koordinačním týmem ve spojení s ošetřujícím lékařem. Pokud příbuzný podstoupil kolonoskopii, koordinační tým zdokumentuje výsledky a zaznamená datum plánovaného následujícího vyšetření. Pokud příbuzný neprodělal kolonoskopii, dostane jako doplněk k činnosti svého lékaře personalizovanou intervenci na základě intervence hodnocené v předchozí studii.
Po každé fázi budou následovat kvalitativní a kvantitativní hodnocení, aby se změřila přijatelnost, pokrytí, účinnost a aby se posoudila přenositelnost programu. Program bude navíc hodnocen populačním průzkumem provedeným rakovinovým registrem, který pokrývá geografickou oblast experimentování se sběrem dat, která vyčerpávajícím způsobem identifikují pacienty s CRC nebo adenomem vysokého stupně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- INGRAND
-
Kontakt:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzní prvního stupně indexového pacienta: otec, matka, děti, bratři a sestry (ve věku nad 18 let).
Informovaný a ústní souhlas účastníka po jasné a poctivé informaci o studii
Kritéria vyloučení:
- Osoby, kterých se týkají články L.1121-5 až L1121-8 a L.1122-1-2 Code de la santé publique, nebudou zahrnuty do rozhovorů kvalitativních studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: personalizovaný zásah
Personalizovaná intervence preventivní sestry, opírající se o ověřené modely prevence, při zlepšování účasti na kolonoskopickém screeningu sourozenců
|
Personalizovaná intervence preventivní sestry, opírající se o ověřené modely prevence, při zlepšování účasti na kolonoskopickém screeningu sourozenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení koordinovaného přenosu
Časové okno: 18 měsíců
|
Kolonoskopie prováděná příbuznými
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení senzibilizace lékařů k doporučením.
Časové okno: až 10 měsíců
|
Skupinové rozhovory s lékaři s cílem shromáždit jejich názory a ověřit modality programu
|
až 10 měsíců
|
|
Dodržování personalizované intervence
Časové okno: 24 měsíců
|
Telefonické a osobní rozhovory s lékaři a příbuznými.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLOR 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .