Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro lepší rodinný screening kolorektálního karcinomu (COLOR3)

2. února 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC) nebo adenomu prvního stupně před dosažením věku 65 let je spojena s vysokým rizikem CRC. U těchto vysoce rizikových subjektů doporučují francouzská doporučení z roku 2013 kolonoskopický screening, ale účast je nedostatečná (26–54 %). Účelem tohoto projektu je navrhnout prostřednictvím sdružení multidisciplinárních výzkumných týmů (veřejné zdraví, sociologie, lingvistika) aktéři v terénu (lékaři, organizovaná screeningová zařízení) a osoby s rozhodovací pravomocí, relevantní a efektivní intervence v rámci programu veřejného zdraví, umožňující zvýšenou účast příbuzných pacientů s CRC nebo adenomem před 65. rokem věku na cíleném screeningu CRC kolonoskopií .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC) nebo adenomu prvního stupně před dosažením věku 65 let je spojena s vysokým rizikem CRC. U těchto vysoce rizikových subjektů doporučují francouzská doporučení z roku 2013 kolonoskopický screening, ale účast je nedostatečná (26–54 %). Účelem tohoto projektu je navrhnout prostřednictvím sdružení multidisciplinárních výzkumných týmů (veřejné zdraví, sociologie, lingvistika) aktéři v terénu (lékaři, organizovaná screeningová zařízení) a osoby s rozhodovací pravomocí, relevantní a efektivní intervence v rámci programu veřejného zdraví, umožňující zvýšenou účast příbuzných pacientů s CRC nebo adenomem před 65. rokem věku na cíleném screeningu CRC kolonoskopií .

Popis intervence: Tento program nabízený na 4 odděleních je rozdělen do 3 fází:

  1. Senzibilizace lékařů k doporučením. Jedná se o spolupráci s klinickými lékaři, která jim umožňuje i) převzít vlastnictví problému a generické dokumenty použité v předchozí studii a ii) definovat intervenční logiku, která je povzbudí k systematickému informování subjektů s RCC nebo pokročilým adenomem před dosažením věku 65 let. zvýšené riziko související s jejich 1. stupněm.
  2. Koordinovaný přenos informací od lékaře pacienta k lékaři příbuzného se souhlasem pacienta a jeho blízkých. Za podmínek stanovených s aktéry v předchozí fázi lékař poskytne pacientovi indexu standardní informace, předloží generické dokumenty a může přizpůsobit postup potřebám každého pacienta. Za podpory koordinačního týmu, který shromažďuje souřadnice příbuzných 1. stupně, předává lékař pacienta informace příbuzným a jejich lékařům. Koordinačním týmem během této experimentální fáze bude tým Epidemiologie, onkologický registr Fakultní nemocnice v Poitiers, pod odpovědností lékařů veřejného zdraví. Koordinační tým kontaktuje každého příbuzného na základě souhlasu indexovaného pacienta, jedná na základě delegování lékaře indexového pacienta, informuje o předání informací poskytnutých indexovanému pacientovi, požaduje souhlas příbuzného, ​​že lékař pacienta bude kontaktovat jeho/její lékaře informovat pod záštitou profesního tajemství o lékařském kontextu.
  3. Personalizované informace příbuzných preventivní sestrou na základě ověřených modelů prevence (individuální psychosociální faktory spojené se screeningem a stádiem chování). Nejpozději dva roky po stanovení diagnózy indexového pacienta bude výkonnostní stav příbuzného při kolonoskopii zjišťován koordinačním týmem ve spojení s ošetřujícím lékařem. Pokud příbuzný podstoupil kolonoskopii, koordinační tým zdokumentuje výsledky a zaznamená datum plánovaného následujícího vyšetření. Pokud příbuzný neprodělal kolonoskopii, dostane jako doplněk k činnosti svého lékaře personalizovanou intervenci na základě intervence hodnocené v předchozí studii.

Po každé fázi budou následovat kvalitativní a kvantitativní hodnocení, aby se změřila přijatelnost, pokrytí, účinnost a aby se posoudila přenositelnost programu. Program bude navíc hodnocen populačním průzkumem provedeným rakovinovým registrem, který pokrývá geografickou oblast experimentování se sběrem dat, která vyčerpávajícím způsobem identifikují pacienty s CRC nebo adenomem vysokého stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • INGRAND
        • Kontakt:
          • INGRAND Pierre, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příbuzní prvního stupně indexového pacienta: otec, matka, děti, bratři a sestry (ve věku nad 18 let).

Informovaný a ústní souhlas účastníka po jasné a poctivé informaci o studii

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, kterých se týkají články L.1121-5 až L1121-8 a L.1122-1-2 Code de la santé publique, nebudou zahrnuty do rozhovorů kvalitativních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: personalizovaný zásah
Personalizovaná intervence preventivní sestry, opírající se o ověřené modely prevence, při zlepšování účasti na kolonoskopickém screeningu sourozenců
Personalizovaná intervence preventivní sestry, opírající se o ověřené modely prevence, při zlepšování účasti na kolonoskopickém screeningu sourozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení koordinovaného přenosu
Časové okno: 18 měsíců
Kolonoskopie prováděná příbuznými
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení senzibilizace lékařů k doporučením.
Časové okno: až 10 měsíců
Skupinové rozhovory s lékaři s cílem shromáždit jejich názory a ověřit modality programu
až 10 měsíců
Dodržování personalizované intervence
Časové okno: 24 měsíců
Telefonické a osobní rozhovory s lékaři a příbuznými.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit