Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ulepszonych badań przesiewowych rodzin w kierunku raka jelita grubego (COLOR3)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Wywiad rodzinny pierwszego stopnia raka jelita grubego (CRC) lub gruczolaka przed 65 rokiem życia wiąże się z wysokim ryzykiem CRC. W przypadku tych osób wysokiego ryzyka francuskie zalecenia z 2013 r. zalecają kolonoskopię, ale udział jest niewystarczający (26-54%). Celem tego projektu jest zaproponowanie, poprzez stowarzyszenie multidyscyplinarnych zespołów badawczych (zdrowie publiczne, socjologia, językoznawstwo), aktorów w terenie (lekarze, zorganizowane placówki badań przesiewowych) oraz decydentów, odpowiednie i skuteczne interwencje w ramach programu zdrowia publicznego, umożliwiające zwiększenie udziału krewnych pacjentów z CRC lub gruczolakiem przed 65 rokiem życia w ukierunkowanych badaniach przesiewowych w kierunku CRC za pomocą kolonoskopii .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wywiad rodzinny pierwszego stopnia raka jelita grubego (CRC) lub gruczolaka przed 65 rokiem życia wiąże się z wysokim ryzykiem CRC. W przypadku tych osób wysokiego ryzyka francuskie zalecenia z 2013 r. zalecają kolonoskopię, ale udział jest niewystarczający (26-54%). Celem tego projektu jest zaproponowanie, poprzez stowarzyszenie multidyscyplinarnych zespołów badawczych (zdrowie publiczne, socjologia, językoznawstwo), aktorów w terenie (lekarze, zorganizowane placówki badań przesiewowych) oraz decydentów, odpowiednie i skuteczne interwencje w ramach programu zdrowia publicznego, umożliwiające zwiększenie udziału krewnych pacjentów z CRC lub gruczolakiem przed 65 rokiem życia w ukierunkowanych badaniach przesiewowych w kierunku CRC za pomocą kolonoskopii .

Opis interwencji: Ten program, oferowany w 4 działach, jest podzielony na 3 fazy:

  1. Uwrażliwienie lekarzy na zalecenia. Jest to wspólna praca z klinicystami, aby umożliwić im i) przejęcie problemu i ogólnych dokumentów wykorzystanych w poprzednim badaniu oraz ii) zdefiniowanie logiki interwencji, aby zachęcić ich do systematycznego informowania osób z rakiem nerkowokomórkowym lub zaawansowanym gruczolakiem przed ukończeniem 65 roku życia zwiększone ryzyko związane z ich I stopniem.
  2. Skoordynowane przekazywanie informacji od lekarza pacjenta do lekarza krewnego za zgodą pacjenta i jego krewnych. Na zasadach ustalonych z aktorami w poprzedniej fazie, lekarz przekazuje pacjentowi indeksowemu standardowe informacje, przedstawia dokumenty rodzajowe i może dostosować procedurę do potrzeb każdego pacjenta. Przy wsparciu zespołu koordynacyjnego, który zbiera współrzędne krewnych I stopnia, lekarz pacjenta przekazuje informacje krewnym i ich lekarzom. Zespołem koordynującym podczas tej fazy eksperymentalnej będzie zespół Epidemiologii Rejestru Nowotworów Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers, za który odpowiadają lekarze zdrowia publicznego. Zespół koordynacyjny kontaktuje się z każdym krewnym w imieniu pacjenta indeksowego, działając z upoważnienia lekarza pacjenta indeksowego, informuje o przekazywaniu informacji udzielonych pacjentowi indeksowemu, prosi o zgodę krewnego na kontakt lekarza pacjenta lekarza do poinformowania, pod osłoną tajemnicy zawodowej, o kontekście medycznym.
  3. Spersonalizowana informacja krewnych przez pielęgniarkę prewencyjną na podstawie zwalidowanych modeli profilaktyki (indywidualne czynniki psychospołeczne związane z etapem przesiewowym i behawioralnym). Najpóźniej dwa lata po postawieniu diagnozy pacjenta z indeksu, zespół koordynujący w porozumieniu z lekarzem prowadzącym ustali stan wykonania kolonoskopii jego krewnego. Jeżeli krewny miał wykonaną kolonoskopię, zespół koordynacyjny dokumentuje wyniki i odnotowuje wyznaczoną datę kolejnego badania. Jeżeli krewny nie miał wykonanej kolonoskopii, wówczas otrzyma spersonalizowaną interwencję, opartą na interwencji ocenionej w poprzednim badaniu, jako uzupełnienie działania swojego lekarza.

Oceny jakościowe i ilościowe będą następować po każdym etapie w celu zmierzenia akceptowalności, zasięgu, wydajności i oceny możliwości przenoszenia programu. Ponadto program zostanie oceniony na podstawie ankiety populacyjnej przeprowadzonej przez rejestr nowotworów obejmujący obszar geograficzny eksperymentu z gromadzeniem danych, które wyczerpująco identyfikują pacjentów z CRC lub gruczolakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • INGRAND
        • Kontakt:
          • INGRAND Pierre, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krewni pierwszego stopnia pacjenta indeksowego: ojciec, matka, dzieci, bracia i siostry (w wieku powyżej 18 lat).

Świadoma i ustna zgoda uczestnika po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, których dotyczą artykuły od L.1121-5 do L1121-8 i L.1122-1-2 Code de la santé publique, nie zostaną uwzględnione w wywiadach w ramach badań jakościowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: spersonalizowana interwencja
Zindywidualizowana interwencja pielęgniarki prewencyjnej, oparta na sprawdzonych modelach profilaktyki, w poprawie udziału rodzeństwa w skriningu kolonoskopowym
Zindywidualizowana interwencja pielęgniarki prewencyjnej, oparta na sprawdzonych modelach profilaktyki, w poprawie udziału rodzeństwa w skriningu kolonoskopowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skoordynowanej transmisji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kolonoskopie wykonywane przez krewnych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uwrażliwienia lekarzy na zalecenia.
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Wywiady grupowe z lekarzami w celu zebrania ich opinii i zweryfikowania warunków programu
do 10 miesięcy
Przestrzeganie spersonalizowanej interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wywiady telefoniczne i bezpośrednie z lekarzami i krewnymi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj