- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03620877
Program ulepszonych badań przesiewowych rodzin w kierunku raka jelita grubego (COLOR3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wywiad rodzinny pierwszego stopnia raka jelita grubego (CRC) lub gruczolaka przed 65 rokiem życia wiąże się z wysokim ryzykiem CRC. W przypadku tych osób wysokiego ryzyka francuskie zalecenia z 2013 r. zalecają kolonoskopię, ale udział jest niewystarczający (26-54%). Celem tego projektu jest zaproponowanie, poprzez stowarzyszenie multidyscyplinarnych zespołów badawczych (zdrowie publiczne, socjologia, językoznawstwo), aktorów w terenie (lekarze, zorganizowane placówki badań przesiewowych) oraz decydentów, odpowiednie i skuteczne interwencje w ramach programu zdrowia publicznego, umożliwiające zwiększenie udziału krewnych pacjentów z CRC lub gruczolakiem przed 65 rokiem życia w ukierunkowanych badaniach przesiewowych w kierunku CRC za pomocą kolonoskopii .
Opis interwencji: Ten program, oferowany w 4 działach, jest podzielony na 3 fazy:
- Uwrażliwienie lekarzy na zalecenia. Jest to wspólna praca z klinicystami, aby umożliwić im i) przejęcie problemu i ogólnych dokumentów wykorzystanych w poprzednim badaniu oraz ii) zdefiniowanie logiki interwencji, aby zachęcić ich do systematycznego informowania osób z rakiem nerkowokomórkowym lub zaawansowanym gruczolakiem przed ukończeniem 65 roku życia zwiększone ryzyko związane z ich I stopniem.
- Skoordynowane przekazywanie informacji od lekarza pacjenta do lekarza krewnego za zgodą pacjenta i jego krewnych. Na zasadach ustalonych z aktorami w poprzedniej fazie, lekarz przekazuje pacjentowi indeksowemu standardowe informacje, przedstawia dokumenty rodzajowe i może dostosować procedurę do potrzeb każdego pacjenta. Przy wsparciu zespołu koordynacyjnego, który zbiera współrzędne krewnych I stopnia, lekarz pacjenta przekazuje informacje krewnym i ich lekarzom. Zespołem koordynującym podczas tej fazy eksperymentalnej będzie zespół Epidemiologii Rejestru Nowotworów Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers, za który odpowiadają lekarze zdrowia publicznego. Zespół koordynacyjny kontaktuje się z każdym krewnym w imieniu pacjenta indeksowego, działając z upoważnienia lekarza pacjenta indeksowego, informuje o przekazywaniu informacji udzielonych pacjentowi indeksowemu, prosi o zgodę krewnego na kontakt lekarza pacjenta lekarza do poinformowania, pod osłoną tajemnicy zawodowej, o kontekście medycznym.
- Spersonalizowana informacja krewnych przez pielęgniarkę prewencyjną na podstawie zwalidowanych modeli profilaktyki (indywidualne czynniki psychospołeczne związane z etapem przesiewowym i behawioralnym). Najpóźniej dwa lata po postawieniu diagnozy pacjenta z indeksu, zespół koordynujący w porozumieniu z lekarzem prowadzącym ustali stan wykonania kolonoskopii jego krewnego. Jeżeli krewny miał wykonaną kolonoskopię, zespół koordynacyjny dokumentuje wyniki i odnotowuje wyznaczoną datę kolejnego badania. Jeżeli krewny nie miał wykonanej kolonoskopii, wówczas otrzyma spersonalizowaną interwencję, opartą na interwencji ocenionej w poprzednim badaniu, jako uzupełnienie działania swojego lekarza.
Oceny jakościowe i ilościowe będą następować po każdym etapie w celu zmierzenia akceptowalności, zasięgu, wydajności i oceny możliwości przenoszenia programu. Ponadto program zostanie oceniony na podstawie ankiety populacyjnej przeprowadzonej przez rejestr nowotworów obejmujący obszar geograficzny eksperymentu z gromadzeniem danych, które wyczerpująco identyfikują pacjentów z CRC lub gruczolakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- INGRAND
-
Kontakt:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krewni pierwszego stopnia pacjenta indeksowego: ojciec, matka, dzieci, bracia i siostry (w wieku powyżej 18 lat).
Świadoma i ustna zgoda uczestnika po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, których dotyczą artykuły od L.1121-5 do L1121-8 i L.1122-1-2 Code de la santé publique, nie zostaną uwzględnione w wywiadach w ramach badań jakościowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: spersonalizowana interwencja
Zindywidualizowana interwencja pielęgniarki prewencyjnej, oparta na sprawdzonych modelach profilaktyki, w poprawie udziału rodzeństwa w skriningu kolonoskopowym
|
Zindywidualizowana interwencja pielęgniarki prewencyjnej, oparta na sprawdzonych modelach profilaktyki, w poprawie udziału rodzeństwa w skriningu kolonoskopowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skoordynowanej transmisji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kolonoskopie wykonywane przez krewnych
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uwrażliwienia lekarzy na zalecenia.
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
|
Wywiady grupowe z lekarzami w celu zebrania ich opinii i zweryfikowania warunków programu
|
do 10 miesięcy
|
|
Przestrzeganie spersonalizowanej interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wywiady telefoniczne i bezpośrednie z lekarzami i krewnymi.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLOR 3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .