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Ein Programm für ein verbessertes Familien-Screening auf Darmkrebs (COLOR3)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Eine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) oder Adenomen ersten Grades vor dem 65. Lebensjahr ist mit einem hohen Risiko für Darmkrebs verbunden. Für diese Hochrisikothemen wird in den französischen Empfehlungen von 2013 ein Koloskopie-Screening empfohlen, die Beteiligung ist jedoch unzureichend (26–54 %). Der Zweck dieses Projekts besteht darin, durch den Zusammenschluss multidisziplinärer Forschungsteams (öffentliche Gesundheit, Soziologie, Linguistik) vorzuschlagen, Akteure vor Ort (Ärzte, organisierte Screening-Einrichtungen) und Entscheidungsträger relevante und wirksame Interventionen im Rahmen eines öffentlichen Gesundheitsprogramms, die eine verstärkte Beteiligung von Angehörigen von Patienten mit Darmkrebs oder Adenomen vor dem 65. Lebensjahr an gezielten Darmkrebs-Screenings mittels Koloskopie ermöglichen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) oder Adenomen ersten Grades vor dem 65. Lebensjahr ist mit einem hohen Risiko für Darmkrebs verbunden. Für diese Hochrisikothemen wird in den französischen Empfehlungen von 2013 ein Koloskopie-Screening empfohlen, die Beteiligung ist jedoch unzureichend (26–54 %). Der Zweck dieses Projekts besteht darin, durch den Zusammenschluss multidisziplinärer Forschungsteams (öffentliche Gesundheit, Soziologie, Linguistik) vorzuschlagen, Akteure vor Ort (Ärzte, organisierte Screening-Einrichtungen) und Entscheidungsträger relevante und wirksame Interventionen im Rahmen eines öffentlichen Gesundheitsprogramms, die eine verstärkte Beteiligung von Angehörigen von Patienten mit Darmkrebs oder Adenomen vor dem 65. Lebensjahr an gezielten Darmkrebs-Screenings mittels Koloskopie ermöglichen .

Beschreibung der Intervention: Dieses Programm, das in 4 Abteilungen angeboten wird, ist in 3 Phasen unterteilt:

  1. Sensibilisierung der Ärzte für die Empfehlungen. Hierbei handelt es sich um eine Zusammenarbeit mit Klinikern, die es ihnen ermöglichen soll, i) sich das Problem und die in der vorherigen Studie verwendeten generischen Dokumente zu eigen zu machen und ii) eine Interventionslogik zu definieren, um sie zu ermutigen, Patienten mit RCC oder fortgeschrittenem Adenom vor dem 65. Lebensjahr systematisch zu informieren erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit ihrem 1. Grad.
  2. Koordinierte Übermittlung von Informationen vom Arzt des Patienten an den Arzt des Angehörigen unter Zustimmung des Patienten und seiner Angehörigen. Gemäß den mit den Akteuren in der vorherigen Phase festgelegten Bedingungen stellt der Arzt dem Indexpatienten Standardinformationen zur Verfügung, legt die allgemeinen Dokumente vor und kann das Verfahren an die Bedürfnisse jedes Patienten anpassen. Mit Unterstützung des Koordinierungsteams, das die Koordinaten von Angehörigen ersten Grades erfasst, übermittelt der Arzt des Patienten die Informationen an die Angehörigen und deren Ärzte. Das Koordinierungsteam wird während dieser experimentellen Phase das Team für Epidemiologie, Krebsregister des Universitätsklinikums Poitiers, unter der Verantwortung von Ärzten des öffentlichen Gesundheitswesens sein. Das Koordinierungsteam kontaktiert jeden Angehörigen im Namen der Zustimmung des Indexpatienten, handelt im Auftrag des Arztes des Indexpatienten, informiert über die Übermittlung der an den Indexpatienten gegebenen Informationen und bittet den Angehörigen um seine Zustimmung, dass der Arzt des Patienten Kontakt mit ihm aufnehmen darf Der Arzt ist verpflichtet, unter Wahrung des Berufsgeheimnisses über den medizinischen Kontext zu informieren.
  3. Personalisierte Information der Angehörigen durch eine präventive Pflegekraft auf Basis validierter Präventionsmodelle (individuelle psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Screening und Verhaltensstadium). Spätestens zwei Jahre nach der Diagnose des Indexpatienten wird der Koloskopie-Leistungsstatus des Angehörigen durch das Koordinationsteam in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt ermittelt. Wurde bei dem Angehörigen eine Darmspiegelung durchgeführt, dokumentiert das Koordinationsteam die Ergebnisse und vermerkt den Termin für die nächste Untersuchung. Wenn bei dem Angehörigen keine Darmspiegelung durchgeführt wurde, erhält er ergänzend zu den Maßnahmen seines Arztes einen personalisierten Eingriff, der auf dem in der vorherigen Studie evaluierten Eingriff basiert.

Auf jede Phase folgen qualitative und quantitative Bewertungen, um die Akzeptanz, Abdeckung und Effizienz zu messen und die Übertragbarkeit des Programms zu beurteilen. Darüber hinaus wird das Programm durch eine vom Krebsregister durchgeführte Bevölkerungsumfrage evaluiert, die den geografischen Bereich des Experiments abdeckt und Daten sammelt, die Patienten mit CRC oder hochgradigem Adenom umfassend identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • INGRAND
        • Kontakt:
          • INGRAND Pierre, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwandte ersten Grades eines Indexpatienten: Vater, Mutter, Kinder, Brüder und Schwestern (älter als 18 Jahre).

Informierte und mündliche Zustimmung des Teilnehmers nach klarer und fairer Information über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die von den Artikeln L.1121-5 bis L1121-8 und L.1122-1-2 des Code de la santé publique betroffenen Personen werden nicht in die Interviews der qualitativen Studien einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: personalisierte Intervention
Personalisierte Intervention durch eine präventive Pflegekraft, die sich auf validierte Präventionsmodelle stützt, um die Teilnahme am koloskopischen Screening von Geschwistern zu verbessern
Personalisierte Intervention durch eine präventive Pflegekraft, die sich auf validierte Präventionsmodelle stützt, um die Teilnahme am koloskopischen Screening von Geschwistern zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der koordinierten Übertragung
Zeitfenster: 18 Monate
Von Angehörigen durchgeführte Koloskopien
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensibilisierung der Ärzte gegenüber den Empfehlungen.
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
Gruppeninterviews mit Ärzten, um deren Meinungen zusammenzutragen und die Programmmodalitäten zu validieren
bis zu 10 Monate
Einhaltung personalisierter Interventionen
Zeitfenster: 24 Monate
Telefonische und persönliche Gespräche mit Ärzten und Angehörigen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Personalisierte Intervention

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