- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620877
Ein Programm für ein verbessertes Familien-Screening auf Darmkrebs (COLOR3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) oder Adenomen ersten Grades vor dem 65. Lebensjahr ist mit einem hohen Risiko für Darmkrebs verbunden. Für diese Hochrisikothemen wird in den französischen Empfehlungen von 2013 ein Koloskopie-Screening empfohlen, die Beteiligung ist jedoch unzureichend (26–54 %). Der Zweck dieses Projekts besteht darin, durch den Zusammenschluss multidisziplinärer Forschungsteams (öffentliche Gesundheit, Soziologie, Linguistik) vorzuschlagen, Akteure vor Ort (Ärzte, organisierte Screening-Einrichtungen) und Entscheidungsträger relevante und wirksame Interventionen im Rahmen eines öffentlichen Gesundheitsprogramms, die eine verstärkte Beteiligung von Angehörigen von Patienten mit Darmkrebs oder Adenomen vor dem 65. Lebensjahr an gezielten Darmkrebs-Screenings mittels Koloskopie ermöglichen .
Beschreibung der Intervention: Dieses Programm, das in 4 Abteilungen angeboten wird, ist in 3 Phasen unterteilt:
- Sensibilisierung der Ärzte für die Empfehlungen. Hierbei handelt es sich um eine Zusammenarbeit mit Klinikern, die es ihnen ermöglichen soll, i) sich das Problem und die in der vorherigen Studie verwendeten generischen Dokumente zu eigen zu machen und ii) eine Interventionslogik zu definieren, um sie zu ermutigen, Patienten mit RCC oder fortgeschrittenem Adenom vor dem 65. Lebensjahr systematisch zu informieren erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit ihrem 1. Grad.
- Koordinierte Übermittlung von Informationen vom Arzt des Patienten an den Arzt des Angehörigen unter Zustimmung des Patienten und seiner Angehörigen. Gemäß den mit den Akteuren in der vorherigen Phase festgelegten Bedingungen stellt der Arzt dem Indexpatienten Standardinformationen zur Verfügung, legt die allgemeinen Dokumente vor und kann das Verfahren an die Bedürfnisse jedes Patienten anpassen. Mit Unterstützung des Koordinierungsteams, das die Koordinaten von Angehörigen ersten Grades erfasst, übermittelt der Arzt des Patienten die Informationen an die Angehörigen und deren Ärzte. Das Koordinierungsteam wird während dieser experimentellen Phase das Team für Epidemiologie, Krebsregister des Universitätsklinikums Poitiers, unter der Verantwortung von Ärzten des öffentlichen Gesundheitswesens sein. Das Koordinierungsteam kontaktiert jeden Angehörigen im Namen der Zustimmung des Indexpatienten, handelt im Auftrag des Arztes des Indexpatienten, informiert über die Übermittlung der an den Indexpatienten gegebenen Informationen und bittet den Angehörigen um seine Zustimmung, dass der Arzt des Patienten Kontakt mit ihm aufnehmen darf Der Arzt ist verpflichtet, unter Wahrung des Berufsgeheimnisses über den medizinischen Kontext zu informieren.
- Personalisierte Information der Angehörigen durch eine präventive Pflegekraft auf Basis validierter Präventionsmodelle (individuelle psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Screening und Verhaltensstadium). Spätestens zwei Jahre nach der Diagnose des Indexpatienten wird der Koloskopie-Leistungsstatus des Angehörigen durch das Koordinationsteam in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt ermittelt. Wurde bei dem Angehörigen eine Darmspiegelung durchgeführt, dokumentiert das Koordinationsteam die Ergebnisse und vermerkt den Termin für die nächste Untersuchung. Wenn bei dem Angehörigen keine Darmspiegelung durchgeführt wurde, erhält er ergänzend zu den Maßnahmen seines Arztes einen personalisierten Eingriff, der auf dem in der vorherigen Studie evaluierten Eingriff basiert.
Auf jede Phase folgen qualitative und quantitative Bewertungen, um die Akzeptanz, Abdeckung und Effizienz zu messen und die Übertragbarkeit des Programms zu beurteilen. Darüber hinaus wird das Programm durch eine vom Krebsregister durchgeführte Bevölkerungsumfrage evaluiert, die den geografischen Bereich des Experiments abdeckt und Daten sammelt, die Patienten mit CRC oder hochgradigem Adenom umfassend identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- INGRAND
-
Kontakt:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwandte ersten Grades eines Indexpatienten: Vater, Mutter, Kinder, Brüder und Schwestern (älter als 18 Jahre).
Informierte und mündliche Zustimmung des Teilnehmers nach klarer und fairer Information über die Studie
Ausschlusskriterien:
- Die von den Artikeln L.1121-5 bis L1121-8 und L.1122-1-2 des Code de la santé publique betroffenen Personen werden nicht in die Interviews der qualitativen Studien einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: personalisierte Intervention
Personalisierte Intervention durch eine präventive Pflegekraft, die sich auf validierte Präventionsmodelle stützt, um die Teilnahme am koloskopischen Screening von Geschwistern zu verbessern
|
Personalisierte Intervention durch eine präventive Pflegekraft, die sich auf validierte Präventionsmodelle stützt, um die Teilnahme am koloskopischen Screening von Geschwistern zu verbessern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der koordinierten Übertragung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Von Angehörigen durchgeführte Koloskopien
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Sensibilisierung der Ärzte gegenüber den Empfehlungen.
Zeitfenster: bis zu 10 Monate
|
Gruppeninterviews mit Ärzten, um deren Meinungen zusammenzutragen und die Programmmodalitäten zu validieren
|
bis zu 10 Monate
|
Einhaltung personalisierter Interventionen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Telefonische und persönliche Gespräche mit Ärzten und Angehörigen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COLOR 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University MariborNoch keine RekrutierungHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visualisierung | Visuelle Analyse