- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03620877
Ohjelma paksusuolensyövän perheseulonnan parantamiseksi (COLOR3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suvussa ensimmäisen asteen paksusuolensyövän (CRC) tai adenooman esiintyminen ennen 65 vuoden ikää liittyy korkeaan CRC-riskiin. Ranskan vuoden 2013 suositukset suosittelevat näille korkean riskin tutkijoille kolonoskopiaseulontaa, mutta osallistuminen on riittämätöntä (26–54 %). Tämän projektin tarkoituksena on ehdottaa monialaisten tutkimusryhmien (kansanterveys, sosiologia, lingvisti) yhdistämisen kautta kentällä toimivat toimijat (lääkärit, organisoidut seulontalaitokset) ja päätöksentekijät, asiaankuuluvat ja tehokkaat interventiot kansanterveysohjelman puitteissa, mikä mahdollistaa alle 65-vuotiaiden CRC- tai adenoomapotilaiden omaisten lisääntyneen osallistumisen kohdennettuun CRC-seulontaan kolonoskopialla. .
Toimenpiteen kuvaus: Tämä neljässä osastossa tarjottava ohjelma on jaettu 3 vaiheeseen:
- Lääkäreiden herkistäminen suosituksille. Tämä on yhteistyötä lääkäreiden kanssa, jotta he voivat i) ottaa omakseen ongelman ja edellisessä tutkimuksessa käytetyt yleiset asiakirjat ja ii) määritellä interventiologiikka rohkaistakseen heitä tiedottamaan järjestelmällisesti potilaille, joilla on RCC tai pitkälle edennyt adenooma ennen 65 vuoden ikää. lisääntynyt riski liittyy heidän 1. asteeseensa.
- Potilaan ja hänen omaistensa suostumuksella tiedon koordinoitu välittäminen potilaan lääkäriltä läheisen lääkärille. Edellisessä vaiheessa toimijoiden kanssa sovittujen ehtojen mukaisesti lääkäri toimittaa indeksipotilaalle vakiotiedot, esittelee geneeriset asiakirjat ja voi mukauttaa toimenpiteen kunkin potilaan tarpeisiin. Potilaan lääkäri välittää tiedon omaisille ja heidän lääkäreilleen koordinaatioryhmän tuella, joka kerää 1. asteen sukulaisten koordinaatit. Koordinointitiimi on tässä kokeellisessa vaiheessa Poitiers University Hospitalin syöpärekisterin epidemiologian tiimi, joka on kansanterveyslääkäreiden vastuulla. Koordinointiryhmä ottaa yhteyttä jokaiseen omaiseen indeksipotilaan suostumuksen puolesta indeksipotilaan lääkärin valtuuttamana, tiedottaa indeksipotilaalle annettujen tietojen välittämisestä, pyytää läheiseltä suostumuksensa siihen, että potilaan lääkäri ottaisi yhteyttä häneen. lääkäri ilmoittaa salassapitovelvollisuuden suojassa lääketieteellisestä tilanteesta.
- Ennaltaehkäisevän sairaanhoitajan henkilökohtaiset tiedot omaisista validoitujen ennaltaehkäisymallien perusteella (seulontaan liittyvät yksilölliset psykososiaaliset tekijät ja käyttäytymisvaihe). Enintään kahden vuoden kuluttua indeksipotilaan diagnoosista, sukulaisen kolonoskopiatulos selvitetään koordinaatioryhmässä yhdessä hoitavan lääkärin kanssa. Jos omaiselle on tehty kolonoskopia, koordinaattorin tulee dokumentoida tulokset ja merkitä muistiin seuraavan tutkimuksen suunniteltu päivämäärä. Jos omaiselle ei ole tehty kolonoskopiaa, hän saa sitten henkilökohtaisen, edellisessä tutkimuksessa arvioituun interventioon perustuvan toimenpiteen täydennyksenä lääkärin toimenpiteeseen.
Laadulliset ja määrälliset arvioinnit seuraavat jokaista vaihetta ohjelman hyväksyttävyyden, kattavuuden ja tehokkuuden mittaamiseksi sekä ohjelman siirrettävyyden arvioimiseksi. Lisäksi ohjelmaa arvioidaan syöpärekisterin tekemällä väestötutkimuksella, joka kattaa kokeen maantieteellisen alueen ja kerää tietoa, joka tunnistaa kattavasti potilaat, joilla on CRC tai korkea-asteinen adenooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- INGRAND
-
Ottaa yhteyttä:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indeksipotilaan ensimmäisen asteen sukulaiset: isä, äiti, lapset, veljet ja sisaret (yli 18-vuotiaat).
Osallistujan tietoinen ja suullinen suostumus selkeän ja oikeudenmukaisen tiedon jälkeen tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöitä, joita Code de la santé publiquen artiklat L.1121-5–L1121-8 ja L.1122-1-2 koskevat, ei oteta mukaan kvalitatiivisten tutkimusten haastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: henkilökohtainen väliintulo
Ennaltaehkäisevän sairaanhoitajan henkilökohtainen interventio validoituihin ehkäisymalleihin tukeutuen sisarusten kolonoskopiseen seulomiseen osallistumisen parantamiseksi
|
Ennaltaehkäisevän sairaanhoitajan henkilökohtainen interventio validoituihin ehkäisymalleihin tukeutuen sisarusten kolonoskopiseen seulomiseen osallistumisen parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koordinoidun lähetyksen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sukulaisten tekemät kolonoskopiat
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden suositusten herkistymisen arviointi.
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
|
Ryhmähaastattelut lääkäreiden kanssa, jotta he voivat koota heidän mielipiteensä ja vahvistaa ohjelman toimintatavat
|
jopa 10 kuukautta
|
|
Henkilökohtaisen väliintulon noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Puhelin- ja kasvokkain haastattelut lääkäreiden ja omaisten kanssa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLOR 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .