Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа улучшенного семейного скрининга колоректального рака (COLOR3)

2 февраля 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Наличие в семейном анамнезе колоректального рака (КРР) или аденомы первой степени в возрасте до 65 лет связано с высоким риском развития КРР. Для этих субъектов с высоким риском французские рекомендации 2013 г. рекомендуют скрининговую колоноскопию, но участие недостаточно (26-54%). Цель этого проекта состоит в том, чтобы предложить, путем объединения междисциплинарных исследовательских групп (общественное здравоохранение, социология, лингвистика), участники на местах (врачи, организованные скрининговые учреждения) и лица, принимающие решения, соответствующие и эффективные вмешательства в рамках программы общественного здравоохранения, обеспечивающие более широкое участие родственников пациентов с КРР или аденомой в возрасте до 65 лет в целевом скрининге КРР с помощью колоноскопии. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Наличие в семейном анамнезе колоректального рака (КРР) или аденомы первой степени в возрасте до 65 лет связано с высоким риском развития КРР. Для этих субъектов с высоким риском французские рекомендации 2013 г. рекомендуют скрининговую колоноскопию, но участие недостаточно (26-54%). Цель этого проекта состоит в том, чтобы предложить, путем объединения междисциплинарных исследовательских групп (общественное здравоохранение, социология, лингвистика), участники на местах (врачи, организованные скрининговые учреждения) и лица, принимающие решения, соответствующие и эффективные вмешательства в рамках программы общественного здравоохранения, обеспечивающие более широкое участие родственников пациентов с КРР или аденомой в возрасте до 65 лет в целевом скрининге КРР с помощью колоноскопии. .

Описание вмешательства: Эта программа, предлагаемая в 4 отделениях, разделена на 3 этапа:

  1. Ознакомление врачей с рекомендациями. Это совместная работа с клиницистами, позволяющая им i) взять на себя ответственность за проблему и общие документы, использованные в предыдущем исследовании, и ii) определить логику вмешательства, чтобы побудить их систематически информировать субъектов с ПКР или далеко зашедшей аденомой до 65 лет. повышенный риск, связанный с их 1-й степенью.
  2. Согласованная передача информации от врача пациента врачу родственника с согласия пациента и его родственников. В соответствии с условиями, установленными с субъектами на предыдущем этапе, врач предоставляет стандартную информацию основному пациенту, представляет общие документы и может адаптировать процедуру к потребностям каждого пациента. При поддержке координационной группы, которая собирает координаты родственников 1-й степени родства, врач пациента передает информацию родственникам и их врачам. Координационной группой на этом экспериментальном этапе будет команда эпидемиолога онкологического регистра университетской больницы Пуатье под ответственность врачей общественного здравоохранения. Координационная группа связывается с каждым родственником от имени основного пациента, действуя по поручению врача основного пациента, информирует о передаче информации, предоставленной основному пациенту, запрашивает согласие родственника на то, что врач пациента свяжется с его/ее информировать врача под прикрытием профессиональной тайны о медицинском контексте.
  3. Персонализированное информирование родственников медицинской сестрой на основе валидированных моделей профилактики (индивидуальные психосоциальные факторы, связанные с этапом скрининга и поведения). Не позднее, чем через два года после установления диагноза у основного пациента статус выполнения колоноскопии родственника будет установлен координационной группой совместно с лечащим врачом. Если родственнику была проведена колоноскопия, координационная группа должна задокументировать результаты и указать дату, запланированную для следующего обследования. Если родственнику не была проведена колоноскопия, он должен получить индивидуальное вмешательство, основанное на вмешательстве, оцененном в предыдущем исследовании, в качестве дополнения к действию его/ее врача.

Качественные и количественные оценки будут следовать за каждым этапом для измерения приемлемости, охвата, эффективности, чтобы оценить применимость программы. Кроме того, программа будет оцениваться путем опроса населения, проводимого раковым регистром, который охватывает географическую область эксперимента со сбором данных, которые исчерпывающе идентифицируют пациентов с CRC или аденомой высокой степени злокачественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • INGRAND
        • Контакт:
          • INGRAND Pierre, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ближайшие родственники заболевшего: отец, мать, дети, братья и сестры (старше 18 лет).

Информированное и устное согласие участника после четкой и достоверной информации об исследовании

Критерий исключения:

  • Лица, затронутые статьями с L.1121-5 по L1121-8 и L.1122-1-2 Кодекса общественного здоровья, не будут включены в интервью качественных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: персонализированное вмешательство
Индивидуальное вмешательство медсестры-профилактория, основанное на проверенных моделях профилактики, для улучшения участия в колоноскопическом скрининге братьев и сестер.
Индивидуальное вмешательство медсестры-профилактория, основанное на проверенных моделях профилактики, для улучшения участия в колоноскопическом скрининге братьев и сестер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка скоординированной передачи
Временное ограничение: 18 месяцев
Колоноскопия, проведенная родственниками
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка чувствительности врачей к рекомендациям.
Временное ограничение: до 10 месяцев
Групповые интервью с врачами, чтобы собрать воедино их мнения и утвердить модальности программы.
до 10 месяцев
Приверженность индивидуальному вмешательству
Временное ограничение: 24 месяца
Телефонные и личные беседы с врачами и родственниками.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться