- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03620877
Программа улучшенного семейного скрининга колоректального рака (COLOR3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие в семейном анамнезе колоректального рака (КРР) или аденомы первой степени в возрасте до 65 лет связано с высоким риском развития КРР. Для этих субъектов с высоким риском французские рекомендации 2013 г. рекомендуют скрининговую колоноскопию, но участие недостаточно (26-54%). Цель этого проекта состоит в том, чтобы предложить, путем объединения междисциплинарных исследовательских групп (общественное здравоохранение, социология, лингвистика), участники на местах (врачи, организованные скрининговые учреждения) и лица, принимающие решения, соответствующие и эффективные вмешательства в рамках программы общественного здравоохранения, обеспечивающие более широкое участие родственников пациентов с КРР или аденомой в возрасте до 65 лет в целевом скрининге КРР с помощью колоноскопии. .
Описание вмешательства: Эта программа, предлагаемая в 4 отделениях, разделена на 3 этапа:
- Ознакомление врачей с рекомендациями. Это совместная работа с клиницистами, позволяющая им i) взять на себя ответственность за проблему и общие документы, использованные в предыдущем исследовании, и ii) определить логику вмешательства, чтобы побудить их систематически информировать субъектов с ПКР или далеко зашедшей аденомой до 65 лет. повышенный риск, связанный с их 1-й степенью.
- Согласованная передача информации от врача пациента врачу родственника с согласия пациента и его родственников. В соответствии с условиями, установленными с субъектами на предыдущем этапе, врач предоставляет стандартную информацию основному пациенту, представляет общие документы и может адаптировать процедуру к потребностям каждого пациента. При поддержке координационной группы, которая собирает координаты родственников 1-й степени родства, врач пациента передает информацию родственникам и их врачам. Координационной группой на этом экспериментальном этапе будет команда эпидемиолога онкологического регистра университетской больницы Пуатье под ответственность врачей общественного здравоохранения. Координационная группа связывается с каждым родственником от имени основного пациента, действуя по поручению врача основного пациента, информирует о передаче информации, предоставленной основному пациенту, запрашивает согласие родственника на то, что врач пациента свяжется с его/ее информировать врача под прикрытием профессиональной тайны о медицинском контексте.
- Персонализированное информирование родственников медицинской сестрой на основе валидированных моделей профилактики (индивидуальные психосоциальные факторы, связанные с этапом скрининга и поведения). Не позднее, чем через два года после установления диагноза у основного пациента статус выполнения колоноскопии родственника будет установлен координационной группой совместно с лечащим врачом. Если родственнику была проведена колоноскопия, координационная группа должна задокументировать результаты и указать дату, запланированную для следующего обследования. Если родственнику не была проведена колоноскопия, он должен получить индивидуальное вмешательство, основанное на вмешательстве, оцененном в предыдущем исследовании, в качестве дополнения к действию его/ее врача.
Качественные и количественные оценки будут следовать за каждым этапом для измерения приемлемости, охвата, эффективности, чтобы оценить применимость программы. Кроме того, программа будет оцениваться путем опроса населения, проводимого раковым регистром, который охватывает географическую область эксперимента со сбором данных, которые исчерпывающе идентифицируют пациентов с CRC или аденомой высокой степени злокачественности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- INGRAND
-
Контакт:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ближайшие родственники заболевшего: отец, мать, дети, братья и сестры (старше 18 лет).
Информированное и устное согласие участника после четкой и достоверной информации об исследовании
Критерий исключения:
- Лица, затронутые статьями с L.1121-5 по L1121-8 и L.1122-1-2 Кодекса общественного здоровья, не будут включены в интервью качественных исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: персонализированное вмешательство
Индивидуальное вмешательство медсестры-профилактория, основанное на проверенных моделях профилактики, для улучшения участия в колоноскопическом скрининге братьев и сестер.
|
Индивидуальное вмешательство медсестры-профилактория, основанное на проверенных моделях профилактики, для улучшения участия в колоноскопическом скрининге братьев и сестер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скоординированной передачи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Колоноскопия, проведенная родственниками
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности врачей к рекомендациям.
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Групповые интервью с врачами, чтобы собрать воедино их мнения и утвердить модальности программы.
|
до 10 месяцев
|
|
Приверженность индивидуальному вмешательству
Временное ограничение: 24 месяца
|
Телефонные и личные беседы с врачами и родственниками.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- COLOR 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .