Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et program for forbedret familiescreening for tykktarmskreft (COLOR3)

2. februar 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital
En førstegrads familiehistorie med kolorektal kreft (CRC) eller adenom før 65 år er assosiert med høy risiko for CRC. For disse høyrisikoemnene anbefaler de franske 2013-anbefalingene koloskopiscreening, men deltakelsen er utilstrekkelig (26-54%). Formålet med dette prosjektet er å foreslå, gjennom sammenslutning av tverrfaglige forskerteam (folkehelse, sosiologi, lingvistisk), aktører på feltet (leger, organiserte screeningsfasiliteter), og beslutningstakere, relevante og effektive intervensjoner innenfor rammen av et folkehelseprogram, som muliggjør økt deltakelse av pårørende til pasienter med CRC eller adenom før 65 år i målrettet screening for CRC ved koloskopi .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En førstegrads familiehistorie med kolorektal kreft (CRC) eller adenom før 65 år er assosiert med høy risiko for CRC. For disse høyrisikoemnene anbefaler de franske 2013-anbefalingene koloskopiscreening, men deltakelsen er utilstrekkelig (26-54%). Formålet med dette prosjektet er å foreslå, gjennom sammenslutning av tverrfaglige forskerteam (folkehelse, sosiologi, lingvistisk), aktører på feltet (leger, organiserte screeningsfasiliteter), og beslutningstakere, relevante og effektive intervensjoner innenfor rammen av et folkehelseprogram, som muliggjør økt deltakelse av pårørende til pasienter med CRC eller adenom før 65 år i målrettet screening for CRC ved koloskopi .

Beskrivelse av intervensjonen: Dette programmet, som tilbys i 4 avdelinger, er delt inn i 3 faser:

  1. Sensibilisering av leger til anbefalingene. Dette er et samarbeid med klinikere for å gjøre dem i stand til å i) ta eierskap til problemet og generiske dokumenter som ble brukt i den forrige studien og ii) å definere en intervensjonslogikk for å oppmuntre dem til systematisk å informere forsøkspersoner med RCC eller avansert adenom før fylte 65 år. økt risiko knyttet til deres 1. grad.
  2. Koordinert overføring av informasjon fra pasientens lege til pårørendes lege etter samtykke fra pasienten og hans/hennes pårørende. Under de vilkårene som ble etablert med aktørene i forrige fase, leverer legen standardinformasjon til indekspasienten, presenterer de generiske dokumentene og kan tilpasse prosedyren til hver enkelt pasients behov. Med støtte fra koordineringsteamet som samler inn koordinatene til 1. grads pårørende, overfører pasientens lege informasjonen til de pårørende og deres leger. Koordineringsteamet, i løpet av denne eksperimentelle fasen, vil være teamet til Epidemiology, Cancer Registry of Poitiers University Hospital, under ansvar av folkehelseleger. Koordineringsteamet kontakter hver pårørende på vegne av indekspasientens samtykke, opptrer ved delegering av indekspasientens lege, informerer om overføring av opplysninger gitt til indekspasienten, ber om samtykke fra pårørende om at pasientens lege vil kontakte hans/henne. legen informerer, under dekke av taushetsplikt, om den medisinske konteksten.
  3. Personliggjort informasjon av pårørende av forebyggende sykepleier basert på validerte forebyggingsmodeller (individuelle psykososiale faktorer knyttet til screening og atferdsstadium). Høyst to år etter diagnostisering av indekspasienten vil pårørendes koloskopiprestasjonsstatus bli konstatert av koordineringsteamet i forbindelse med behandlende lege. Dersom pårørende har fått utført koloskopi, skal koordineringsteamet dokumentere resultatene og notere oppsatt dato for påfølgende undersøkelse. Dersom den pårørende ikke har fått utført koloskopi, skal han/hun få en persontilpasset intervensjon, basert på intervensjonen evaluert i forrige studie, som et supplement til legens handling.

Kvalitative og kvantitative evalueringer vil følge hver fase for å måle akseptabilitet, dekning, effektivitet, for å vurdere overførbarhet av programmet. I tillegg vil programmet bli evaluert av en befolkningsundersøkelse utført av kreftregisteret som dekker det geografiske området av eksperimentet med datainnsamling som uttømmende identifiserer pasienter med CRC eller høygradig adenom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • INGRAND
        • Ta kontakt med:
          • INGRAND Pierre, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegrads slektninger til en indekspasient: far, mor, barn, brødre og søstre (over 18 år).

Informert og muntlig samtykke fra deltakeren etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personene som er berørt av artiklene L.1121-5 til L1121-8 og L.1122-1-2 i Code de la santé publique vil ikke bli inkludert i intervjuene til de kvalitative studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personlig intervensjon
Personlig intervensjon av en forebyggende sykepleier, avhengig av validerte forebyggingsmodeller, for å forbedre deltakelse i koloskopisk screening av søsken
Personlig intervensjon av en forebyggende sykepleier, avhengig av validerte forebyggingsmodeller, for å forbedre deltakelse i koloskopisk screening av søsken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av koordinert overføring
Tidsramme: 18 måneder
Koloskopier utført av pårørende
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av legenes sensibilisering for anbefalingene.
Tidsramme: opptil 10 måneder
Gruppeintervjuer med leger for å samle deres meninger og for å validere programmodalitetene
opptil 10 måneder
Overholdelse av personlig intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Telefon- og ansikt-til-ansikt intervjuer med leger og pårørende.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere