- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03620877
Et program for forbedret familiescreening for tykktarmskreft (COLOR3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En førstegrads familiehistorie med kolorektal kreft (CRC) eller adenom før 65 år er assosiert med høy risiko for CRC. For disse høyrisikoemnene anbefaler de franske 2013-anbefalingene koloskopiscreening, men deltakelsen er utilstrekkelig (26-54%). Formålet med dette prosjektet er å foreslå, gjennom sammenslutning av tverrfaglige forskerteam (folkehelse, sosiologi, lingvistisk), aktører på feltet (leger, organiserte screeningsfasiliteter), og beslutningstakere, relevante og effektive intervensjoner innenfor rammen av et folkehelseprogram, som muliggjør økt deltakelse av pårørende til pasienter med CRC eller adenom før 65 år i målrettet screening for CRC ved koloskopi .
Beskrivelse av intervensjonen: Dette programmet, som tilbys i 4 avdelinger, er delt inn i 3 faser:
- Sensibilisering av leger til anbefalingene. Dette er et samarbeid med klinikere for å gjøre dem i stand til å i) ta eierskap til problemet og generiske dokumenter som ble brukt i den forrige studien og ii) å definere en intervensjonslogikk for å oppmuntre dem til systematisk å informere forsøkspersoner med RCC eller avansert adenom før fylte 65 år. økt risiko knyttet til deres 1. grad.
- Koordinert overføring av informasjon fra pasientens lege til pårørendes lege etter samtykke fra pasienten og hans/hennes pårørende. Under de vilkårene som ble etablert med aktørene i forrige fase, leverer legen standardinformasjon til indekspasienten, presenterer de generiske dokumentene og kan tilpasse prosedyren til hver enkelt pasients behov. Med støtte fra koordineringsteamet som samler inn koordinatene til 1. grads pårørende, overfører pasientens lege informasjonen til de pårørende og deres leger. Koordineringsteamet, i løpet av denne eksperimentelle fasen, vil være teamet til Epidemiology, Cancer Registry of Poitiers University Hospital, under ansvar av folkehelseleger. Koordineringsteamet kontakter hver pårørende på vegne av indekspasientens samtykke, opptrer ved delegering av indekspasientens lege, informerer om overføring av opplysninger gitt til indekspasienten, ber om samtykke fra pårørende om at pasientens lege vil kontakte hans/henne. legen informerer, under dekke av taushetsplikt, om den medisinske konteksten.
- Personliggjort informasjon av pårørende av forebyggende sykepleier basert på validerte forebyggingsmodeller (individuelle psykososiale faktorer knyttet til screening og atferdsstadium). Høyst to år etter diagnostisering av indekspasienten vil pårørendes koloskopiprestasjonsstatus bli konstatert av koordineringsteamet i forbindelse med behandlende lege. Dersom pårørende har fått utført koloskopi, skal koordineringsteamet dokumentere resultatene og notere oppsatt dato for påfølgende undersøkelse. Dersom den pårørende ikke har fått utført koloskopi, skal han/hun få en persontilpasset intervensjon, basert på intervensjonen evaluert i forrige studie, som et supplement til legens handling.
Kvalitative og kvantitative evalueringer vil følge hver fase for å måle akseptabilitet, dekning, effektivitet, for å vurdere overførbarhet av programmet. I tillegg vil programmet bli evaluert av en befolkningsundersøkelse utført av kreftregisteret som dekker det geografiske området av eksperimentet med datainnsamling som uttømmende identifiserer pasienter med CRC eller høygradig adenom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- INGRAND
-
Ta kontakt med:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegrads slektninger til en indekspasient: far, mor, barn, brødre og søstre (over 18 år).
Informert og muntlig samtykke fra deltakeren etter klar og rettferdig informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
- Personene som er berørt av artiklene L.1121-5 til L1121-8 og L.1122-1-2 i Code de la santé publique vil ikke bli inkludert i intervjuene til de kvalitative studiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personlig intervensjon
Personlig intervensjon av en forebyggende sykepleier, avhengig av validerte forebyggingsmodeller, for å forbedre deltakelse i koloskopisk screening av søsken
|
Personlig intervensjon av en forebyggende sykepleier, avhengig av validerte forebyggingsmodeller, for å forbedre deltakelse i koloskopisk screening av søsken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av koordinert overføring
Tidsramme: 18 måneder
|
Koloskopier utført av pårørende
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av legenes sensibilisering for anbefalingene.
Tidsramme: opptil 10 måneder
|
Gruppeintervjuer med leger for å samle deres meninger og for å validere programmodalitetene
|
opptil 10 måneder
|
|
Overholdelse av personlig intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Telefon- og ansikt-til-ansikt intervjuer med leger og pårørende.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLOR 3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .