Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een programma voor verbeterde gezinsscreening op colorectale kanker (COLOR3)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Een eerstegraads familiegeschiedenis van colorectale kanker (CRC) of adenoom vóór de leeftijd van 65 jaar wordt in verband gebracht met een hoog risico op CRC. Voor deze risicovolle onderwerpen adviseren de Franse aanbevelingen van 2013 colonoscopiescreening, maar de deelname is onvoldoende (26-54%). actoren in het veld (artsen, georganiseerde screeningfaciliteiten) en besluitvormers, relevante en effectieve interventies in het kader van een volksgezondheidsprogramma, waardoor familieleden van patiënten met CRC of adenoom vóór de leeftijd van 65 jaar meer kunnen deelnemen aan gerichte screening op CRC door middel van colonoscopie .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Een eerstegraads familiegeschiedenis van colorectale kanker (CRC) of adenoom vóór de leeftijd van 65 jaar wordt in verband gebracht met een hoog risico op CRC. Voor deze risicovolle onderwerpen adviseren de Franse aanbevelingen van 2013 colonoscopiescreening, maar de deelname is onvoldoende (26-54%). actoren in het veld (artsen, georganiseerde screeningfaciliteiten) en besluitvormers, relevante en effectieve interventies in het kader van een volksgezondheidsprogramma, waardoor familieleden van patiënten met CRC of adenoom vóór de leeftijd van 65 jaar meer kunnen deelnemen aan gerichte screening op CRC door middel van colonoscopie .

Beschrijving van de interventie: Dit programma, aangeboden in 4 afdelingen, is verdeeld in 3 fasen:

  1. Sensibilisatie van artsen voor de aanbevelingen. Dit is een samenwerking met clinici om hen in staat te stellen i) eigenaar te worden van het probleem en de generieke documenten die in de vorige studie zijn gebruikt en ii) een interventielogica te definiëren om hen aan te moedigen om proefpersonen met RCC of gevorderd adenoom systematisch te informeren vóór de leeftijd van 65 jaar. verhoogd risico in verband met hun 1e graad.
  2. Gecoördineerde overdracht van informatie van de arts van de patiënt aan de arts van het familielid met toestemming van de patiënt en zijn/haar familieleden. Volgens de voorwaarden die in de vorige fase met de actoren zijn afgesproken, levert de arts standaardinformatie aan de indexpatiënt, presenteert hij de generieke documenten en kan hij de procedure aanpassen aan de behoeften van elke patiënt. Met ondersteuning van het coördinatieteam dat de coördinaten van 1e graads verwanten verzamelt, geeft de arts van de patiënt de informatie door aan de verwanten en hun artsen. Het coördinatieteam tijdens deze experimentele fase zal het team zijn van Epidemiologie, Kankerregistratie van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers, onder de verantwoordelijkheid van artsen voor volksgezondheid. Het coördinatieteam neemt contact op met elk familielid namens de indexpatiënt, handelend in opdracht van de arts van de indexpatiënt, informeert over de overdracht van informatie aan de indexpatiënt, vraagt ​​de toestemming van het familielid dat de arts van de patiënt contact opneemt met zijn/haar arts om, onder dekking van het beroepsgeheim, de medische context te informeren.
  3. Gepersonaliseerde voorlichting van naasten door een preventief verpleegkundige op basis van gevalideerde preventiemodellen (individuele psychosociale factoren geassocieerd met screening en gedragsstadium). Uiterlijk twee jaar na diagnose van de indexpatiënt wordt de coloscopieprestatie van de naaste vastgesteld door het coördinatieteam in samenspraak met de behandelend arts. Als het familielid een coloscopie heeft laten uitvoeren, documenteert het coördinatieteam de resultaten en noteert het de geplande datum voor het volgende onderzoek. Als het familielid geen coloscopie heeft laten uitvoeren, krijgt hij vervolgens een gepersonaliseerde interventie, gebaseerd op de interventie die in de vorige studie werd geëvalueerd, als aanvulling op de actie van zijn arts.

Kwalitatieve en kwantitatieve evaluaties zullen elke fase volgen om de aanvaardbaarheid, dekking en efficiëntie te meten, om de overdraagbaarheid van het programma te beoordelen. Bovendien zal het programma worden geëvalueerd door middel van een bevolkingsenquête uitgevoerd door het kankerregister dat het geografische gebied van de experimenten bestrijkt met gegevensverzameling die de patiënten met CRC of hooggradig adenoom uitputtend identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • INGRAND
        • Contact:
          • INGRAND Pierre, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstegraads verwanten van een indexpatiënt: vader, moeder, kinderen, broers en zussen (ouder dan 18 jaar).

Geïnformeerde en mondelinge toestemming van de deelnemer na duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De personen die betrokken zijn bij de artikelen L.1121-5 tot L1121-8 en L.1122-1-2 van de Code de la santé publicique zullen niet worden opgenomen in de interviews van de kwalitatieve studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gepersonaliseerde tussenkomst
Gepersonaliseerde interventie door een preventieve verpleegkundige, steunend op gevalideerde preventiemodellen, om de deelname aan de colonoscopische screening van broers en zussen te verbeteren
Gepersonaliseerde interventie door een preventieve verpleegkundige, steunend op gevalideerde preventiemodellen, om de deelname aan de colonoscopische screening van broers en zussen te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van gecoördineerde transmissie
Tijdsspanne: 18 maanden
Colonoscopieën uitgevoerd door familieleden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de sensibilisatie van artsen voor de aanbevelingen.
Tijdsspanne: tot 10 maanden
Groepsinterviews met artsen om hun meningen te bundelen en de modaliteiten van het programma te valideren
tot 10 maanden
Naleving van gepersonaliseerde interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Telefonische en face-to-face interviews met artsen en familieleden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren