- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620877
Een programma voor verbeterde gezinsscreening op colorectale kanker (COLOR3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerstegraads familiegeschiedenis van colorectale kanker (CRC) of adenoom vóór de leeftijd van 65 jaar wordt in verband gebracht met een hoog risico op CRC. Voor deze risicovolle onderwerpen adviseren de Franse aanbevelingen van 2013 colonoscopiescreening, maar de deelname is onvoldoende (26-54%). actoren in het veld (artsen, georganiseerde screeningfaciliteiten) en besluitvormers, relevante en effectieve interventies in het kader van een volksgezondheidsprogramma, waardoor familieleden van patiënten met CRC of adenoom vóór de leeftijd van 65 jaar meer kunnen deelnemen aan gerichte screening op CRC door middel van colonoscopie .
Beschrijving van de interventie: Dit programma, aangeboden in 4 afdelingen, is verdeeld in 3 fasen:
- Sensibilisatie van artsen voor de aanbevelingen. Dit is een samenwerking met clinici om hen in staat te stellen i) eigenaar te worden van het probleem en de generieke documenten die in de vorige studie zijn gebruikt en ii) een interventielogica te definiëren om hen aan te moedigen om proefpersonen met RCC of gevorderd adenoom systematisch te informeren vóór de leeftijd van 65 jaar. verhoogd risico in verband met hun 1e graad.
- Gecoördineerde overdracht van informatie van de arts van de patiënt aan de arts van het familielid met toestemming van de patiënt en zijn/haar familieleden. Volgens de voorwaarden die in de vorige fase met de actoren zijn afgesproken, levert de arts standaardinformatie aan de indexpatiënt, presenteert hij de generieke documenten en kan hij de procedure aanpassen aan de behoeften van elke patiënt. Met ondersteuning van het coördinatieteam dat de coördinaten van 1e graads verwanten verzamelt, geeft de arts van de patiënt de informatie door aan de verwanten en hun artsen. Het coördinatieteam tijdens deze experimentele fase zal het team zijn van Epidemiologie, Kankerregistratie van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers, onder de verantwoordelijkheid van artsen voor volksgezondheid. Het coördinatieteam neemt contact op met elk familielid namens de indexpatiënt, handelend in opdracht van de arts van de indexpatiënt, informeert over de overdracht van informatie aan de indexpatiënt, vraagt de toestemming van het familielid dat de arts van de patiënt contact opneemt met zijn/haar arts om, onder dekking van het beroepsgeheim, de medische context te informeren.
- Gepersonaliseerde voorlichting van naasten door een preventief verpleegkundige op basis van gevalideerde preventiemodellen (individuele psychosociale factoren geassocieerd met screening en gedragsstadium). Uiterlijk twee jaar na diagnose van de indexpatiënt wordt de coloscopieprestatie van de naaste vastgesteld door het coördinatieteam in samenspraak met de behandelend arts. Als het familielid een coloscopie heeft laten uitvoeren, documenteert het coördinatieteam de resultaten en noteert het de geplande datum voor het volgende onderzoek. Als het familielid geen coloscopie heeft laten uitvoeren, krijgt hij vervolgens een gepersonaliseerde interventie, gebaseerd op de interventie die in de vorige studie werd geëvalueerd, als aanvulling op de actie van zijn arts.
Kwalitatieve en kwantitatieve evaluaties zullen elke fase volgen om de aanvaardbaarheid, dekking en efficiëntie te meten, om de overdraagbaarheid van het programma te beoordelen. Bovendien zal het programma worden geëvalueerd door middel van een bevolkingsenquête uitgevoerd door het kankerregister dat het geografische gebied van de experimenten bestrijkt met gegevensverzameling die de patiënten met CRC of hooggradig adenoom uitputtend identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- INGRAND
-
Contact:
- INGRAND Pierre, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstegraads verwanten van een indexpatiënt: vader, moeder, kinderen, broers en zussen (ouder dan 18 jaar).
Geïnformeerde en mondelinge toestemming van de deelnemer na duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De personen die betrokken zijn bij de artikelen L.1121-5 tot L1121-8 en L.1122-1-2 van de Code de la santé publicique zullen niet worden opgenomen in de interviews van de kwalitatieve studies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gepersonaliseerde tussenkomst
Gepersonaliseerde interventie door een preventieve verpleegkundige, steunend op gevalideerde preventiemodellen, om de deelname aan de colonoscopische screening van broers en zussen te verbeteren
|
Gepersonaliseerde interventie door een preventieve verpleegkundige, steunend op gevalideerde preventiemodellen, om de deelname aan de colonoscopische screening van broers en zussen te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van gecoördineerde transmissie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Colonoscopieën uitgevoerd door familieleden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de sensibilisatie van artsen voor de aanbevelingen.
Tijdsspanne: tot 10 maanden
|
Groepsinterviews met artsen om hun meningen te bundelen en de modaliteiten van het programma te valideren
|
tot 10 maanden
|
|
Naleving van gepersonaliseerde interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Telefonische en face-to-face interviews met artsen en familieleden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLOR 3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .