- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03620877
대장암 가족 검진 개선 프로그램 (COLOR3)
2021년 2월 2일 업데이트: Poitiers University Hospital
65세 이전의 결장직장암(CRC) 또는 선종의 1도 가족력은 높은 CRC 위험과 관련이 있습니다.
이러한 고위험군에 대해 French 2013 권고는 대장내시경 검사를 권고하지만 참여가 충분하지 않습니다(26-54%). 현장의 행위자(의사, 조직화된 검사 시설) 및 의사 결정자, 공중 보건 프로그램의 틀에서 적절하고 효과적인 개입, 대장 내시경에 의한 CRC 표적 검사에서 65세 이전의 CRC 또는 선종 환자의 친척의 참여 증가 .
연구 개요
상세 설명
65세 이전에 결장직장암(CRC) 또는 선종의 1도 가족력은 높은 CRC 위험과 관련이 있습니다. 이러한 고위험군에 대해 French 2013 권고는 대장내시경 검사를 권고하지만 참여가 충분하지 않습니다(26-54%). 현장의 행위자(의사, 조직화된 검사 시설) 및 의사 결정자, 공중 보건 프로그램의 틀에서 적절하고 효과적인 개입, 대장 내시경에 의한 CRC 표적 검사에서 65세 이전의 CRC 또는 선종 환자의 친척의 참여 증가 .
개입에 대한 설명: 4개 부서에서 제공되는 이 프로그램은 3단계로 나뉩니다.
- 권장 사항에 대한 의사의 민감화. 이것은 임상의가 i) 이전 연구에서 사용된 문제 및 일반 문서에 대한 소유권을 갖고 ii) 65세 이전에 RCC 또는 진행성 선종이 있는 피험자에게 체계적으로 정보를 제공하도록 장려하는 개입 논리를 정의할 수 있도록 임상의와 협력하는 작업입니다. 1도와 관련된 위험 증가.
- 환자와 그 친척의 동의하에 환자의 의사가 친척의 의사에게 정보를 공동으로 전송합니다. 이전 단계에서 행위자와 설정한 조건에 따라 의사는 표준 정보를 인덱스 환자에게 전달하고 일반 문서를 제시하며 각 환자의 필요에 따라 절차를 조정할 수 있습니다. 1촌의 좌표를 수집하는 조정팀의 지원을 받아 환자의 주치의는 해당 정보를 친척과 의사에게 전달합니다. 이 실험 단계에서 조정 팀은 공중 보건 의사의 책임하에 푸아티에 대학 병원의 암 등록 역학 팀이 될 것입니다. 조정팀은 지표 환자의 동의를 대신하여 각 친척에게 연락하고, 지표 환자의 의사의 위임에 따라 행동하고, 지표 환자에게 제공된 정보 전달에 대해 알리고, 환자의 의사가 자신에게 연락할 것이라는 친척의 동의를 요청합니다. 전문적인 비밀로 의학적 맥락을 알리는 의사.
- 검증된 예방 모델(선별 및 행동 단계와 관련된 개별 심리사회적 요인)에 기반한 예방 간호사의 개인화된 친척 정보. 지표 환자의 진단 후 최대 2년 이내에 친척의 대장 내시경 수행 상태는 주치의와 연계된 조정팀에서 확인됩니다. 친척이 대장 내시경 검사를 받은 경우 조정 팀은 결과를 문서화하고 다음 검사 날짜를 기록해야 합니다. 친척이 대장 내시경 검사를 받지 않은 경우, 이전 연구에서 평가된 개입을 기반으로 의사의 조치에 대한 보충으로 개인화된 개입을 받게 됩니다.
질적 및 정량적 평가는 프로그램의 이전 가능성을 평가하기 위해 수용 가능성, 적용 범위, 효율성을 측정하기 위해 각 단계를 따릅니다. 또한 이 프로그램은 CRC 또는 고급 선종 환자를 철저하게 식별하는 데이터 수집으로 실험의 지리적 영역을 다루는 암 등록소에서 수행한 인구 조사에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- INGRAND
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연락하다:
- INGRAND Pierre, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지표 환자의 직계 가족: 아버지, 어머니, 자녀, 형제자매(18세 이상).
연구에 대한 명확하고 공정한 정보 후 참가자의 정보에 입각한 구두 동의
제외 기준:
- Code de la santé publiclique의 조항 L.1121-5 ~ L1121-8 및 L.1122-1-2와 관련된 사람들은 질적 연구의 인터뷰에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화된 개입
검증된 예방 모델에 의존하는 예방 간호사의 개인화된 개입으로 형제자매의 결장경 검사 참여도 향상
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검증된 예방 모델에 의존하는 예방 간호사의 개인화된 개입으로 형제자매의 결장경 검사 참여도 향상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협력 전송 평가
기간: 18개월
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친척이 실시한 대장 내시경 검사
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 사항에 대한 의사의 감작 평가.
기간: 최대 10개월
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의사와의 그룹 인터뷰를 통해 의사의 의견을 수렴하고 프로그램 방식을 검증합니다.
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최대 10개월
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개인화 된 개입에 대한 준수
기간: 24개월
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의사 및 친척과의 전화 및 대면 인터뷰.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pierre Ingrand, MD, PhD, University Hospital, Poitiers, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Butterworth AS, Higgins JP, Pharoah P. Relative and absolute risk of colorectal cancer for individuals with a family history: a meta-analysis. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(2):216-27. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.023. Epub 2005 Dec 9.
- Ingrand I, Defossez G, Richer JP, Tougeron D, Palierne N, Letard JC, Beauchant M, Ingrand P. Colonoscopy uptake for high-risk individuals with a family history of colorectal neoplasia: A multicenter, randomized trial of tailored counseling versus standard information. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4303. doi: 10.1097/MD.0000000000004303.
- Taouqi M, Ingrand I, Beauchant M, Migeot V, Ingrand P. Determinants of participation in colonoscopic screening by siblings of colorectal cancer patients in France. BMC Cancer. 2010 Jul 6;10:355. doi: 10.1186/1471-2407-10-355.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Beauchant M, Letard JC, Migeot V, Ingrand P. General practitioner and specialist views on colonoscopic screening of first-degree relatives of colorectal cancer patients. Cancer Epidemiol. 2009 Oct;33(3-4):223-30. doi: 10.1016/j.canep.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Ingrand I, Dujoncquoy S, Migeot V, Ghadi V, Beauchant M, Ingrand P. Interactions among physicians, patients, and first-degree relatives in the familial screening of colorectal cancer in France. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:47-55.
- Ng SC, Lau JY, Chan FK, Suen BY, Tse YK, Hui AJ, Leung-Ki EL, Ching JY, Chan AW, Wong MC, Ng SS, To KF, Wu JC, Sung JJ. Risk of Advanced Adenomas in Siblings of Individuals With Advanced Adenomas: A Cross-Sectional Study. Gastroenterology. 2016 Mar;150(3):608-16; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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