肝切除を受けた患者におけるくも膜下腔内鎮痛と静脈内鎮痛の比較
2018年10月3日 更新者：Medical University of Warsaw
髄腔内モルヒネと静脈内モルヒネの単回投与による術後鎮痛効果の比較：ランダム化試験
この前向き介入ランダム化試験の目的は、肝切除を受けた患者における単回用量の髄腔内モルヒネと静脈内モルヒネを用いた術後鎮痛の有効性を比較することです。
この研究には、合計 36 人の患者が 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
この研究は、結果評価者に関して単盲検法で行われます。
実験群（n=18）の患者には、手術直前に単回用量（0.4 mg）の髄腔内モルヒネが投与され、術後最初の24時間はモルヒネによる患者管理鎮痛（PCA）が行われ、皮下モルヒネ（症状の場合は5 mg）が投与されます。術後の次の 2 日間で数値評価スケール >4)。
対照群（n=18）の患者には、手術直後にモルヒネの単回静脈内投与（0.15 mg/kg体重）が投与され、術後最初の24時間はモルヒネによるPCAが投与され、皮下モルヒネ（症状の場合は5 mg）が投与されます。次の 2 日間で数値評価スケール >4)。
両グループはデキサメタゾン（4 mg）とオンダンセトロン（4 mg）による制吐予防を受け、パラセタモール（6時間ごとに1.0 g）とデキケトプロフェン（8時間ごとに50 mg）による標準的なベースライン鎮痛を受けます。
術後最初の 3 日間にわたって 1 日 2 回、数値評価スケールで評価した安静時の痛みの重症度が主要評価項目となります。
副次的評価項目には、術後最初の 3 日間にわたって 1 日 2 回、数値評価スケールで評価される咳の痛みの重症度、PCA とともに投与されるモルヒネの総用量、患者の動員までの時間、鎮静の程度、腸の運動性、固形食品摂取耐性、持続期間が含まれます。入院や術後の合併症など。
調査の概要
詳細な説明
肝切除を受ける患者における効果的な鎮痛は、術後の回復過程を促進するための重要な手段です。
この前向き介入ランダム化試験の目的は、肝切除を受けた患者における単回用量の髄腔内モルヒネと静脈内モルヒネを用いた術後鎮痛の有効性を比較することです。
この研究には、合計 36 人の患者が 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
ワルシャワ医科大学の一般・移植・肝臓外科で肝臓切除を予定されている患者は、包含基準と除外基準に基づいて適格かどうかスクリーニングされます。
適格な患者は、インフォームドコンセントの提供後に研究に含まれます。
ランダム化は、手術室での外科手術の直前に実行されます。
この研究は、結果評価者に関して単盲検法で行われます。
実験群（n=18）の患者には、手術直前に単回用量（0.4 mg）の髄腔内モルヒネが投与され、術後最初の24時間はモルヒネによる患者管理鎮痛（PCA）が行われ、皮下モルヒネ（症状の場合は5 mg）が投与されます。術後の次の 2 日間で数値評価スケール >4)。
対照群（n=18）の患者には、手術直後にモルヒネの単回静脈内投与（0.15 mg/kg体重）が投与され、術後最初の24時間はモルヒネによるPCAが投与され、皮下モルヒネ（症状の場合は5 mg）が投与されます。次の 2 日間で数値評価スケール >4)。
両グループはデキサメタゾン（4 mg）とオンダンセトロン（4 mg）による制吐予防を受け、パラセタモール（6時間ごとに1.0 g）とデキケトプロフェン（8時間ごとに50 mg）による標準的なベースライン鎮痛を受けます。
術後最初の 3 日間にわたって 1 日 2 回、数値評価スケールで評価した安静時の痛みの重症度が主要評価項目となります。
副次的評価項目には、術後最初の 3 日間にわたって 1 日 2 回、数値評価スケールで評価される咳の痛みの重症度、PCA とともに投与されるモルヒネの総用量、患者の動員までの時間、鎮静の程度、腸の運動性、固形食品摂取耐性、持続期間が含まれます。入院や術後の合併症など。
くも膜下モルヒネ注射および静脈内モルヒネ投与の副作用が監視されます。
タイプ I およびタイプ II エラーのしきい値は、それぞれ 0.05 および 0.20 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
- 募集
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Michał Grąt, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+48225992545
- メール：hepaclin@wum.edu.pl
-
副調査官：
- Michał Grąt, M.D., Ph.D.
-
主任研究者：
- Wojciech Figiel, M.D.
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
- 募集
- II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Grzegorz Niewiński, MD, PhD
- 電話番号：+48225992367
- メール：grzegorzniewinski@wp.pl
-
副調査官：
- Marta Dec, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓切除
- 肝臓悪性腫瘍
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) スケールで 3 ポイント以上
- くも膜下腔内モルヒネ投与の禁忌
- 鎮痛剤の術前慢性摂取
- オピオイド依存症の歴史
- BMI >45 kg/m2
- 研究で投与された鎮痛薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：くも膜下腔内モルヒネ
手術直前に髄腔内モルヒネ (0.4 mg)
|
手術直前に単回用量（0.4 mg）の髄腔内モルヒネ、術後最初の 24 時間にわたるモルヒネ（2 mg の静脈内投与、少なくとも 20 分の間隔）と皮下モルヒネ（数値評価スケールが 4 を超える場合は 5 mg）による患者管理鎮痛、少なくとも6時間の間隔）術後期間の次の2日間
|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネの静脈内投与
手術直後にモルヒネを静脈内投与 (0.15 mg/kg 体重)
|
手術直後にモルヒネを単回静脈内投与（0.15 mg/kg 体重）し、術後最初の 24 時間はモルヒネ（2 mg を静脈内投与、少なくとも 20 分の間隔）で患者は鎮痛を制御し、皮下モルヒネ（症状の場合は 5 mg）で鎮痛を管理した。今後 2 日間の数値評価スケール >4、少なくとも 6 時間間隔）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の痛みの程度
時間枠：3日
|
痛みの重症度を1日2回数値評価スケールで評価
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳の痛みの程度
時間枠：3日
|
痛みの重症度を1日2回数値評価スケールで評価
|
3日
|
|
モルヒネの使用
時間枠：3日
|
静脈内および皮下に投与されたモルヒネの総用量
|
3日
|
|
動員までの時間
時間枠：90日
|
手術後自立するまでの時間
|
90日
|
|
鎮静のグレード
時間枠：3日
|
リッチモンド興奮鎮静スケール
|
3日
|
|
固形食品耐性
時間枠：90日
|
固形食品を摂取するまでの時間
|
90日
|
|
入院期間
時間枠：90日
|
術後の入院期間
|
90日
|
|
術後合併症
時間枠：90日
|
Clavien-Dindo 分類による術後合併症
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grzegorz Niewiński, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。