Comparación de analgesia intratecal e intravenosa en pacientes sometidos a resección hepática
3 de octubre de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw
Comparación de la eficacia de la analgesia posoperatoria con una dosis única de morfina intratecal y morfina intravenosa: un ensayo aleatorizado
El objetivo de este ensayo prospectivo, intervencionista y aleatorizado es comparar la eficacia de la analgesia posoperatoria utilizando una dosis única de morfina intratecal y morfina intravenosa en pacientes sometidos a resección hepática.
El estudio incluirá un total de 36 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos.
El estudio será simple ciego con respecto a los evaluadores de resultados.
Los pacientes del grupo experimental (n=18) recibirán una dosis única (0,4 mg) de morfina intratecal inmediatamente antes de la operación y analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio y morfina subcutánea (5 mg en caso de escala de calificación numérica> 4) durante los próximos dos días en el período postoperatorio.
Los pacientes del grupo control (n=18) recibirán una dosis única de morfina intravenosa (0,15 mg/kg de masa corporal) inmediatamente después de la operación y PCA con morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio y morfina subcutánea (5 mg en caso de escala de calificación numérica> 4) durante los próximos dos días.
Ambos grupos recibirán profilaxis antiemética con dexametasona (4 mg) y ondansetrón (4 mg) y analgesia basal estándar con paracetamol (1,0 g cada 6 horas) y dexketoprofeno (50 mg cada 8 horas).
La medida de resultado primaria será la gravedad del dolor en reposo evaluado con una escala de calificación numérica dos veces al día durante los 3 primeros días posoperatorios.
Las medidas de resultado secundarias incluirán: gravedad del dolor al toser evaluado con una escala de calificación numérica dos veces al día durante los 3 primeros días posoperatorios, dosis total de morfina administrada con PCA, tiempo hasta la movilización del paciente, grado de sedación, motilidad intestinal, tolerancia a la ingesta de alimentos sólidos, duración de hospitalización y complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia efectiva en pacientes sometidos a resección hepática es una medida importante para mejorar el proceso de recuperación postoperatoria.
El objetivo de este ensayo prospectivo, intervencionista y aleatorizado es comparar la eficacia de la analgesia posoperatoria utilizando una dosis única de morfina intratecal y morfina intravenosa en pacientes sometidos a resección hepática.
El estudio incluirá un total de 36 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos.
Los pacientes programados para resección hepática en el Departamento de Cirugía General, de Trasplante y Hepático (Universidad de Medicina de Varsovia) serán evaluados para determinar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes elegibles se incluirán en el estudio después de proporcionar el consentimiento informado.
La aleatorización se realizará inmediatamente antes del procedimiento quirúrgico en el quirófano.
El estudio será simple ciego con respecto a los evaluadores de resultados.
Los pacientes del grupo experimental (n=18) recibirán una dosis única (0,4 mg) de morfina intratecal inmediatamente antes de la operación y analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio y morfina subcutánea (5 mg en caso de escala de calificación numérica> 4) durante los próximos dos días en el período postoperatorio.
Los pacientes del grupo control (n=18) recibirán una dosis única de morfina intravenosa (0,15 mg/kg de masa corporal) inmediatamente después de la operación y PCA con morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio y morfina subcutánea (5 mg en caso de escala de calificación numérica> 4) durante los próximos dos días.
Ambos grupos recibirán profilaxis antiemética con dexametasona (4 mg) y ondansetrón (4 mg) y analgesia basal estándar con paracetamol (1,0 g cada 6 horas) y dexketoprofeno (50 mg cada 8 horas).
La medida de resultado primaria será la gravedad del dolor en reposo evaluado con una escala de calificación numérica dos veces al día durante los 3 primeros días posoperatorios.
Las medidas de resultado secundarias incluirán: gravedad del dolor al toser evaluado con una escala de calificación numérica dos veces al día durante los 3 primeros días posoperatorios, dosis total de morfina administrada con PCA, tiempo hasta la movilización del paciente, grado de sedación, motilidad intestinal, tolerancia a la ingesta de alimentos sólidos, duración de hospitalización y complicaciones postoperatorias.
Se controlarán los efectos secundarios de la inyección de morfina intratecal y la administración de morfina intravenosa.
Los umbrales para los errores tipo I y tipo II se fijarán en 0,05 y 0,20, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Michał Grąt, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +48225992545
- Correo electrónico: hepaclin@wum.edu.pl
-
Sub-Investigador:
- Michał Grąt, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Wojciech Figiel, M.D.
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Grzegorz Niewiński, MD, PhD
- Número de teléfono: +48225992367
- Correo electrónico: grzegorzniewinski@wp.pl
-
Sub-Investigador:
- Marta Dec, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- resección hepática
- cáncer de hígado
Criterio de exclusión:
- >3 puntos en la escala de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- contraindicaciones para la administración intratecal de morfina
- ingesta preoperatoria crónica de analgésicos
- un historial de dependencia de opiáceos
- índice de masa corporal >45 kg/m2
- alergia a cualquier fármaco analgésico administrado en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Morfina intratecal
Morfina intratecal (0,4 mg) inmediatamente antes de la operación
|
Dosis única (0,4 mg) de morfina intratecal inmediatamente antes de la operación, analgesia controlada por el paciente con morfina (2 mg por vía intravenosa, al menos 20 min de intervalo) durante las primeras 24 horas del postoperatorio y morfina subcutánea (5 mg en caso de escala de calificación numérica > 4 , al menos 6 horas de intervalo) durante los próximos dos días en el período postoperatorio
|
|
Comparador activo: Morfina intravenosa
Morfina intravenosa (0,15 mg/kg de masa corporal) inmediatamente después de la operación
|
Dosis única de morfina intravenosa (0,15 mg/kg de masa corporal) inmediatamente después de la operación, analgesia controlada por el paciente con morfina (2 mg por vía intravenosa, al menos 20 min de intervalo) durante las primeras 24 horas postoperatorias y morfina subcutánea (5 mg en caso de escala de calificación numérica> 4, al menos 6 horas de intervalo) durante los próximos dos días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 3 días
|
Severidad del dolor evaluada en una escala de calificación numérica dos veces al día
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor al toser
Periodo de tiempo: 3 días
|
Severidad del dolor evaluada en una escala de calificación numérica dos veces al día
|
3 días
|
|
Uso de morfina
Periodo de tiempo: 3 días
|
Dosis total de morfina administrada por vía intravenosa y subcutánea
|
3 días
|
|
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tiempo para ponerse de pie después de la operación.
|
90 dias
|
|
Grado de sedación
Periodo de tiempo: 3 días
|
Escala de agitación y sedación de Richmond
|
3 días
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Tolerancia a los alimentos sólidos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tiempo para la ingesta de alimentos sólidos
|
90 dias
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
|
90 dias
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1WB1/2018/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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