간절제술을 받은 환자에서 척수강내 진통제와 정맥주사 진통제의 비교
2018년 10월 3일 업데이트: Medical University of Warsaw
모르핀 경막내 모르핀과 정맥 모르핀 1회 투여에 의한 수술 후 진통 효과의 비교: 무작위 시험
이 전향적, 중재적, 무작위 시험의 목적은 간 절제술을 받는 환자에서 단회 척수강내 모르핀과 정맥내 모르핀을 사용하여 수술 후 진통 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 총 36명의 환자를 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정하는 것입니다.
연구는 결과 평가자에 대해 단일 맹검이 될 것입니다.
실험군(n=18)의 환자는 수술 직전에 단일 용량(0.4mg) 척수강내 모르핀을 투여받고 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀을 사용한 환자 조절 진통제(PCA)와 피하 모르핀(5mg의 경우 수치 평가 척도>4) 수술 후 기간에 다음 2일 동안.
대조군(n=18)의 환자는 수술 직후 모르핀 단일 용량(0.15mg/kg 체질량)과 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀이 포함된 PCA 및 피하 모르핀(5mg의 경우)을 받게 됩니다. 수치 등급 척도>4) 다음 2일 동안.
두 그룹 모두 덱사메타손(4mg)과 온단세트론(4mg)으로 진토 예방을 하고 파라세타몰(6시간마다 1.0g)과 덱케토프로펜(8시간마다 50mg)으로 표준 베이스라인 진통제를 투여합니다.
수술 후 첫 3일 동안 매일 2회 숫자 등급 척도로 평가된 휴식 시 통증의 중증도가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다: 수치 등급 척도로 평가된 기침 시 통증의 중증도는 수술 후 첫 3일 동안 매일 2회, PCA와 함께 투여된 모르핀의 총 용량, 환자 동원까지의 시간, 진정 등급, 장 운동성, 고형 음식 섭취 내성, 기간 입원 및 수술 후 합병증.
연구 개요
상세 설명
간 절제술을 받는 환자의 효과적인 진통은 수술 후 회복 과정을 향상시키는 중요한 조치입니다.
이 전향적, 중재적, 무작위 시험의 목적은 간 절제술을 받는 환자에서 단회 척수강내 모르핀과 정맥내 모르핀을 사용하여 수술 후 진통 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 총 36명의 환자를 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정하는 것입니다.
일반, 이식 및 간외과(바르샤바 의과대학)에서 간 절제가 예정된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성 여부를 선별합니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 적격 환자가 연구에 포함됩니다.
무작위화는 수술실에서 수술 직전에 수행됩니다.
연구는 결과 평가자에 대해 단일 맹검이 될 것입니다.
실험군(n=18)의 환자는 수술 직전에 단일 용량(0.4mg) 척수강내 모르핀을 투여받고 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀을 사용한 환자 조절 진통제(PCA)와 피하 모르핀(5mg의 경우 수치 평가 척도>4) 수술 후 기간에 다음 2일 동안.
대조군(n=18)의 환자는 수술 직후 모르핀 단일 용량(0.15mg/kg 체질량)과 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀이 포함된 PCA 및 피하 모르핀(5mg의 경우)을 받게 됩니다. 수치 등급 척도>4) 다음 2일 동안.
두 그룹 모두 덱사메타손(4mg)과 온단세트론(4mg)으로 진토 예방을 하고 파라세타몰(6시간마다 1.0g)과 덱케토프로펜(8시간마다 50mg)으로 표준 베이스라인 진통제를 투여합니다.
수술 후 첫 3일 동안 매일 2회 숫자 등급 척도로 평가된 휴식 시 통증의 중증도가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다: 수치 등급 척도로 평가된 기침 시 통증의 중증도는 수술 후 첫 3일 동안 매일 2회, PCA와 함께 투여된 모르핀의 총 용량, 환자 동원까지의 시간, 진정 등급, 장 운동성, 고형 음식 섭취 내성, 기간 입원 및 수술 후 합병증.
척수강내 모르핀 주사 및 정맥내 모르핀 투여의 부작용을 모니터링할 것입니다.
유형 I 및 유형 II 오류에 대한 임계값은 각각 0.05 및 0.20으로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- 모병
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Michał Grąt, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +48225992545
- 이메일: hepaclin@wum.edu.pl
-
부수사관:
- Michał Grąt, M.D., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Wojciech Figiel, M.D.
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- 모병
- II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Grzegorz Niewiński, MD, PhD
- 전화번호: +48225992367
- 이메일: grzegorzniewinski@wp.pl
-
부수사관:
- Marta Dec, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 절제술
- 간 악성종양
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 척도에서 >3점
- 척수강 내 모르핀 투여에 대한 금기 사항
- 진통제의 만성 수술 전 섭취
- 오피오이드 의존의 역사
- 체질량 지수 >45kg/m2
- 연구에서 투여된 진통제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경막내 모르핀
수술 직전 척수강내 모르핀(0,4 mg)
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수술 직전 단일 용량(0,4 mg) 척수강내 모르핀, 수술 후 첫 24시간 동안 모르핀(2 mg 정맥 내, 최소 20분 간격) 및 피하 모르핀(숫자 등급 척도>4의 경우 5 mg)을 통한 환자 조절 진통제 , 최소 6시간 간격) 수술 후 다음 2일 동안
|
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활성 비교기: 정맥 모르핀
수술 직후 정맥 모르핀(0,15 mg/kg 체질량)
|
수술 직후 모르핀 단일 용량(체질량당 0.15mg), 환자는 수술 후 첫 24시간 동안 모르핀(정맥 2mg, 최소 20분 간격) 및 피하 모르핀(환자의 경우 5mg)으로 진통제를 조절했습니다. 수치 등급 척도>4, 최소 6시간 간격) 다음 2일 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식시 통증의 심각도
기간: 3 일
|
1일 2회 숫자 등급 척도로 평가된 통증의 중증도
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 시 통증의 정도
기간: 3 일
|
1일 2회 숫자 등급 척도로 평가된 통증의 중증도
|
3 일
|
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모르핀 사용
기간: 3 일
|
정맥 및 피하 투여된 모르핀의 총 용량
|
3 일
|
|
동원 시간
기간: 90일
|
수술 후 자립까지의 시간
|
90일
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진정의 등급
기간: 3 일
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리치몬드 동요 및 진정 척도
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3 일
|
|
단단한 음식 내성
기간: 90일
|
단단한 음식 섭취까지의 시간
|
90일
|
|
입원기간
기간: 90일
|
수술 후 입원
|
90일
|
|
수술 후 합병증
기간: 90일
|
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1WB1/2018/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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