Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie analgezji dokanałowej i dożylnej u pacjentów poddawanych resekcji wątroby

3 października 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej za pomocą pojedynczej dawki morfiny podanej dooponowo i dożylnie: badanie z randomizacją

Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej przy użyciu pojedynczej dawki morfiny dokanałowej i morfiny podawanej dożylnie u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Badanie ma objąć łącznie 36 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 do dwóch grup. Badanie zostanie przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą w odniesieniu do osób oceniających wyniki. Pacjenci z grupy eksperymentalnej (n=18) otrzymają dokanałowo pojedynczą dawkę (0,4 mg) morfiny bezpośrednio przed operacją oraz analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz morfiny podskórnej (5 mg w przypadku numeryczna skala ocen>4) przez kolejne 2 dni w okresie pooperacyjnym. Pacjenci z grupy kontrolnej (n=18) otrzymają pojedynczą dawkę morfiny dożylnie (0,15 mg/kg mc) bezpośrednio po operacji oraz PCA z morfiną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz morfinę podskórnie (5 mg w przypadku numeryczna skala ocen>4) przez kolejne dwa dni. Obie grupy otrzymają profilaktykę przeciwwymiotną deksametazonem (4 mg) i ondansetronem (4 mg) oraz standardową wyjściową analgezję paracetamolem (1,0 g co 6 godzin) i deksketoprofenem (50 mg co 8 godzin). Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie bólu spoczynkowego oceniane za pomocą liczbowej skali oceny dwa razy dziennie przez 3 pierwsze dni po operacji. Drugorzędowe parametry końcowe obejmują: nasilenie bólu przy kaszlu oceniane za pomocą numerycznej skali oceny dwa razy dziennie przez 3 pierwsze dni po operacji, całkowitą dawkę morfiny podaną z PCA, czas do mobilizacji pacjenta, stopień sedacji, ruchliwość jelit, tolerancję przyjmowania pokarmów stałych, czas trwania hospitalizacji i powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna analgezja u pacjentów poddawanych resekcji wątroby jest ważnym środkiem usprawniającym proces rekonwalescencji pooperacyjnej. Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej przy użyciu pojedynczej dawki morfiny dokanałowej i morfiny podawanej dożylnie u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Badanie ma objąć łącznie 36 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 do dwóch grup. Pacjenci zakwalifikowani do resekcji wątroby w Klinice Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym na sali operacyjnej. Badanie zostanie przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą w odniesieniu do osób oceniających wyniki. Pacjenci z grupy eksperymentalnej (n=18) otrzymają dokanałowo pojedynczą dawkę (0,4 mg) morfiny bezpośrednio przed operacją oraz analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz morfiny podskórnej (5 mg w przypadku numeryczna skala ocen>4) przez kolejne 2 dni w okresie pooperacyjnym. Pacjenci z grupy kontrolnej (n=18) otrzymają pojedynczą dawkę morfiny dożylnie (0,15 mg/kg mc) bezpośrednio po operacji oraz PCA z morfiną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz morfinę podskórnie (5 mg w przypadku numeryczna skala ocen>4) przez kolejne dwa dni. Obie grupy otrzymają profilaktykę przeciwwymiotną deksametazonem (4 mg) i ondansetronem (4 mg) oraz standardową wyjściową analgezję paracetamolem (1,0 g co 6 godzin) i deksketoprofenem (50 mg co 8 godzin). Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie bólu spoczynkowego oceniane za pomocą liczbowej skali oceny dwa razy dziennie przez 3 pierwsze dni po operacji. Drugorzędowe parametry końcowe obejmują: nasilenie bólu przy kaszlu oceniane za pomocą numerycznej skali oceny dwa razy dziennie przez 3 pierwsze dni po operacji, całkowitą dawkę morfiny podaną z PCA, czas do mobilizacji pacjenta, stopień sedacji, ruchliwość jelit, tolerancję przyjmowania pokarmów stałych, czas trwania hospitalizacji i powikłań pooperacyjnych. Monitorowane będą skutki uboczne dooponowego iniekcji morfiny oraz dożylnego podawania morfiny. Progi dla błędów I i II rodzaju zostaną ustalone odpowiednio na poziomie 0,05 i 0,20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michał Grąt, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Figiel, M.D.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marta Dec, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • resekcja wątroby
  • nowotwór wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • > 3 punkty w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • przeciwwskazania do dooponowego podania morfiny
  • przewlekłe przedoperacyjne przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • historia uzależnienia od opioidów
  • wskaźnik masy ciała >45 kg/m2
  • uczulenie na jakikolwiek lek przeciwbólowy podany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina dooponowa
Dokanałowo morfina (0,4 mg) bezpośrednio przed operacją
Procedura: Morfina dooponowa
Pojedyncza dawka (0,4 mg) dooponowo morfiny bezpośrednio przed operacją, kontrolowane przez pacjenta znieczulenie morfiną (2 mg dożylnie, co najmniej 20 min.) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz morfina podskórna (5 mg w przypadku numerycznej skali ocen >4 , co najmniej 6-godzinny odstęp) przez kolejne 2 dni w okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: Dożylna morfina
Dożylnie morfina (0,15 mg/kg masy ciała) bezpośrednio po operacji
Procedura: Dożylna morfina
Jednorazowa dożylna dawka morfiny (0,15 mg/kg m.c.) bezpośrednio po operacji, kontrolowane przez pacjenta znieczulenie za pomocą morfiny (2 mg dożylnie, co najmniej 20 min.) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz morfiny podskórnej (5 mg w przypadku numeryczna skala ocen >4, odstęp co najmniej 6 godzin) przez kolejne dwa dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 3 dni
Nasilenie bólu oceniane w numerycznej skali oceny dwa razy dziennie
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 3 dni
Nasilenie bólu oceniane w numerycznej skali oceny dwa razy dziennie
3 dni
Stosowanie morfiny
Ramy czasowe: 3 dni
Całkowita dawka morfiny podana dożylnie i podskórnie
3 dni
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: 90 dni
Czas na samodzielne wstawanie po operacji
90 dni
Stopień sedacji
Ramy czasowe: 3 dni
Skala pobudzenia i sedacji Richmonda
3 dni
Tolerancja pokarmów stałych
Ramy czasowe: 90 dni
Czas na przyjmowanie pokarmów stałych
90 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
90 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Claviena-Dindo
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1WB1/2018/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj