Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intratekal og intravenøs analgesi hos patienter, der gennemgår leverresektion

3. oktober 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw

Sammenligning af effekten af ​​postoperativ analgesi ved en enkelt dosis intrathekal morfin og intravenøs morfin: et randomiseret forsøg

Formålet med denne prospektive, interventionelle, randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​postoperativ analgesi ved hjælp af enkeltdosis intrathekal morfin og intravenøs morfin hos patienter, der gennemgår leverresektion. Undersøgelsen skal omfatte i alt 36 patienter randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper. Undersøgelsen vil være enkeltblindet med hensyn til resultatbedømmere. Patienter i forsøgsgruppen (n=18) vil modtage en enkelt dosis (0,4 mg) intratekal morfin umiddelbart før operationen og patientstyret analgesi (PCA) med morfin over de første 24 postoperative timer og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4) over de næste to dage i den postoperative periode. Patienter i kontrolgruppen (n=18) vil modtage en enkelt dosis intravenøs morfin (0,15 mg/kg kropsmasse) umiddelbart efter operationen og PCA med morfin over de første 24 postoperative timer og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4) over de næste to dage. Begge grupper vil modtage antiemetisk profylakse med dexamethason (4 mg) og ondansetron (4 mg) og standard baseline analgesi med paracetamol (1,0 g hver 6. time) og dexketoprofen (50 mg hver 8. time). Sværhedsgraden af ​​smerte i hvile vurderet med numerisk vurderingsskala to gange dagligt over 3 første postoperative dage vil være det primære resultatmål. Sekundære resultatmål vil omfatte: sværhedsgraden af ​​smerte ved hoste vurderet med numerisk vurderingsskala to gange dagligt over 3 første postoperative dage, total dosis af morfin administreret med PCA, tid til patientmobilisering, grad af sedation, tarmmotilitet, tolerance for fast fødeindtag, varighed hospitalsindlæggelse og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv analgesi hos patienter, der gennemgår leverresektion, er en vigtig foranstaltning til at forbedre processen med postoperativ restitution. Formålet med denne prospektive, interventionelle, randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​postoperativ analgesi ved hjælp af enkeltdosis intrathekal morfin og intravenøs morfin hos patienter, der gennemgår leverresektion. Undersøgelsen skal omfatte i alt 36 patienter randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper. De patienter, der er planlagt til leverresektion i afdelingen for generel transplantation og leverkirurgi (Medical University of Warszawa), vil blive screenet for berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter afgivelse af informeret samtykke. Randomisering vil blive udført umiddelbart før det kirurgiske indgreb på operationsstuen. Undersøgelsen vil være enkeltblindet med hensyn til resultatbedømmere. Patienter i forsøgsgruppen (n=18) vil modtage en enkelt dosis (0,4 mg) intratekal morfin umiddelbart før operationen og patientstyret analgesi (PCA) med morfin over de første 24 postoperative timer og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4) over de næste to dage i den postoperative periode. Patienter i kontrolgruppen (n=18) vil modtage en enkelt dosis intravenøs morfin (0,15 mg/kg kropsmasse) umiddelbart efter operationen og PCA med morfin over de første 24 postoperative timer og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4) over de næste to dage. Begge grupper vil modtage antiemetisk profylakse med dexamethason (4 mg) og ondansetron (4 mg) og standard baseline analgesi med paracetamol (1,0 g hver 6. time) og dexketoprofen (50 mg hver 8. time). Sværhedsgraden af ​​smerte i hvile vurderet med numerisk vurderingsskala to gange dagligt over 3 første postoperative dage vil være det primære resultatmål. Sekundære resultatmål vil omfatte: sværhedsgraden af ​​smerte ved hoste vurderet med numerisk vurderingsskala to gange dagligt over 3 første postoperative dage, total dosis af morfin administreret med PCA, tid til patientmobilisering, grad af sedation, tarmmotilitet, tolerance for fast fødeindtag, varighed hospitalsindlæggelse og postoperative komplikationer. Bivirkninger af intratekal morfininjektion og intravenøs morfinadministration vil blive overvåget. Tærsklerne for type I og type II fejl vil blive sat til henholdsvis 0,05 og 0,20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michał Grąt, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Figiel, M.D.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marta Dec, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • leverresektion
  • malignitet i leveren

Ekskluderingskriterier:

  • >3 point i American Society of Anesthesiology (ASA) skala
  • kontraindikationer for intratekal morfinadministration
  • kronisk præoperativ indtagelse af analgetika
  • en historie med opioidafhængighed
  • body mass index >45 kg/m2
  • allergi over for ethvert smertestillende lægemiddel administreret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal morfin
Intratekal morfin (0,4 mg) umiddelbart før operation
Procedure: Intratekal morfin
Enkeltdosis (0,4 mg) intratekal morfin umiddelbart før operation, patientkontrolleret analgesi med morfin (2 mg intravenøst, mindst 20 minutters interval) over de første 24 postoperative timer og subkutan morfin (5 mg i tilfælde af numerisk vurderingsskala >4) , mindst 6 timers interval) over de næste to dage i den postoperative periode
Aktiv komparator: Intravenøs morfin
Intravenøs morfin (0,15 mg/kg kropsmasse) umiddelbart efter operationen
Procedure: Intravenøs morfin
Enkelt dosis intravenøs morfin (0,15 mg/kg kropsmasse) umiddelbart efter operationen, patientkontrolleret analgesi med morfin (2 mg intravenøst, mindst 20 minutters interval) over de første 24 postoperative timer og subkutan morfin (5 mg i tilfælde af numerisk vurderingsskala >4, mindst 6 timers interval) over de næste to dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​smerte i hvile
Tidsramme: Tre dage
Sværhedsgraden af ​​smerte vurderet i numerisk vurderingsskala to gange dagligt
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​smerte ved hoste
Tidsramme: Tre dage
Sværhedsgraden af ​​smerte vurderet i numerisk vurderingsskala to gange dagligt
Tre dage
Morfinforbrug
Tidsramme: Tre dage
Samlet dosis af morfin administreret intravenøst ​​og subkutant
Tre dage
Tid til mobilisering
Tidsramme: 90 dage
Tid til selvstående efter operationen
90 dage
Grad af sedation
Tidsramme: Tre dage
Richmond Agitation and Sedation Scale
Tre dage
Solid fødevaretolerance
Tidsramme: 90 dage
Tid til fast fødeindtag
90 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
Postoperativ hospitalsophold
90 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikation
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1WB1/2018/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner