Сравнение интратекальной и внутривенной анальгезии у пациентов, перенесших резекцию печени
3 октября 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Сравнение эффективности послеоперационной анальгезии однократной интратекальной дозой морфина и внутривенным введением морфина: рандомизированное исследование
Целью этого проспективного интервенционного рандомизированного исследования является сравнение эффективности послеоперационной анальгезии с использованием однократной интратекальной дозы морфина и внутривенного морфина у пациентов, перенесших резекцию печени.
Всего в исследование будет включено 36 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 на две группы.
Исследование будет односторонним слепым в отношении оценщиков результатов.
Пациенты экспериментальной группы (n=18) будут получать интратекально разовую дозу (0,4 мг) морфина непосредственно перед операцией и контролируемую пациентом анальгезию (АПК) морфином в течение первых 24 часов после операции и морфин подкожно (5 мг в случае числовая оценочная шкала >4) в течение последующих двух суток в послеоперационном периоде.
Пациенты контрольной группы (n=18) будут получать однократно внутривенно морфин (0,15 мг/кг массы тела) сразу после операции и АКП с морфином в течение первых 24 часов после операции и морфин подкожно (5 мг при числовая шкала оценки>4) в течение следующих двух дней.
Обе группы будут получать противорвотную профилактику дексаметазоном (4 мг) и ондансетроном (4 мг) и стандартную базовую анальгезию парацетамолом (1,0 г каждые 6 часов) и декскетопрофеном (50 мг каждые 8 часов).
Интенсивность боли в покое, оцениваемая по числовой шкале два раза в день в течение 3 первых послеоперационных дней, будет первичным критерием исхода.
Вторичные показатели исхода будут включать: тяжесть боли при кашле, оцениваемую по числовой шкале два раза в день в течение 3 первых послеоперационных дней, общую дозу морфина, вводимого с АКП, время до мобилизации пациента, степень седации, перистальтику кишечника, толерантность к приему твердой пищи, продолжительность госпитализации и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное обезболивание у больных, перенесших резекцию печени, является важным мероприятием, ускоряющим процесс послеоперационного восстановления.
Целью этого проспективного интервенционного рандомизированного исследования является сравнение эффективности послеоперационной анальгезии с использованием однократной интратекальной дозы морфина и внутривенного морфина у пациентов, перенесших резекцию печени.
Всего в исследование будет включено 36 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 на две группы.
Пациенты, которым назначена резекция печени в отделении общей, трансплантационной и печеночной хирургии (Варшавский медицинский университет), будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.
Подходящие пациенты будут включены в исследование после предоставления информированного согласия.
Рандомизация будет проводиться непосредственно перед операцией в операционной.
Исследование будет односторонним слепым в отношении оценщиков результатов.
Пациенты экспериментальной группы (n=18) будут получать интратекально разовую дозу (0,4 мг) морфина непосредственно перед операцией и контролируемую пациентом анальгезию (АПК) морфином в течение первых 24 часов после операции и морфин подкожно (5 мг в случае числовая оценочная шкала >4) в течение последующих двух суток в послеоперационном периоде.
Пациенты контрольной группы (n=18) будут получать однократно внутривенно морфин (0,15 мг/кг массы тела) сразу после операции и АКП с морфином в течение первых 24 часов после операции и морфин подкожно (5 мг при числовая шкала оценки>4) в течение следующих двух дней.
Обе группы будут получать противорвотную профилактику дексаметазоном (4 мг) и ондансетроном (4 мг) и стандартную базовую анальгезию парацетамолом (1,0 г каждые 6 часов) и декскетопрофеном (50 мг каждые 8 часов).
Интенсивность боли в покое, оцениваемая по числовой шкале два раза в день в течение 3 первых послеоперационных дней, будет первичным критерием исхода.
Вторичные показатели исхода будут включать: тяжесть боли при кашле, оцениваемую по числовой шкале два раза в день в течение 3 первых послеоперационных дней, общую дозу морфина, вводимого с АКП, время до мобилизации пациента, степень седации, перистальтику кишечника, толерантность к приему твердой пищи, продолжительность госпитализации и послеоперационных осложнений.
Побочные эффекты интратекальной инъекции морфина и внутривенного введения морфина будут контролироваться.
Пороги для ошибок типа I и типа II будут установлены на уровне 0,05 и 0,20 соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Michał Grąt, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +48225992545
- Электронная почта: hepaclin@wum.edu.pl
-
Младший исследователь:
- Michał Grąt, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Wojciech Figiel, M.D.
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Grzegorz Niewiński, MD, PhD
- Номер телефона: +48225992367
- Электронная почта: grzegorzniewinski@wp.pl
-
Младший исследователь:
- Marta Dec, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- резекция печени
- злокачественное новообразование печени
Критерий исключения:
- >3 баллов по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
- Противопоказания к интратекальному введению морфина
- хронический предоперационный прием анальгетиков
- история опиоидной зависимости
- индекс массы тела >45 кг/м2
- аллергия на любой анальгетик, вводимый в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин
Интратекально морфин (0,4 мг) непосредственно перед операцией
|
Однократная доза (0,4 мг) интратекально морфина непосредственно перед операцией, контролируемая пациентом анальгезия морфином (2 мг внутривенно, интервал не менее 20 мин) в течение первых 24 часов после операции и морфин подкожно (5 мг при числовой шкале >4). , интервал не менее 6 часов) в течение следующих двух суток в послеоперационном периоде
|
|
Активный компаратор: Внутривенный морфин
Морфин внутривенно (0,15 мг/кг массы тела) сразу после операции
|
Однократное внутривенное введение морфина (0,15 мг/кг массы тела) сразу после операции, контролируемая пациентом анальгезия морфином (2 мг внутривенно, интервал не менее 20 мин) в течение первых 24 часов после операции и морфин подкожно (5 мг при числовая шкала оценки>4, интервал не менее 6 часов) в течение следующих двух дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность болей в покое
Временное ограничение: 3 дня
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале два раза в день.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность болей при кашле
Временное ограничение: 3 дня
|
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале два раза в день.
|
3 дня
|
|
Использование морфина
Временное ограничение: 3 дня
|
Суммарная доза морфина, введенного внутривенно и подкожно
|
3 дня
|
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: 90 дней
|
Время самостоятельного стояния после операции
|
90 дней
|
|
Степень седации
Временное ограничение: 3 дня
|
Ричмондская шкала возбуждения и седации
|
3 дня
|
|
Переносимость твердой пищи
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до приема твердой пищи
|
90 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
|
90 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1WB1/2018/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .