Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intratekal og intravenøs analgesi hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon

3. oktober 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Sammenligning av effekten av postoperativ analgesi med en enkelt dose intratekal morfin og intravenøs morfin: en randomisert studie

Målet med denne prospektive, intervensjonelle, randomiserte studien er å sammenligne effektiviteten av postoperativ analgesi ved bruk av enkeltdose intratekal morfin og intravenøs morfin hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon. Studien skal inkludere totalt 36 pasienter randomisert i forholdet 1:1 i to grupper. Studien vil være enkeltblindet med hensyn til utfallsbedømmere. Pasienter i forsøksgruppen (n=18) vil få en enkeltdose (0,4 mg) intratekal morfin rett før operasjon og pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin de første 24 postoperative timene og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4) over de neste to dagene i den postoperative perioden. Pasienter i kontrollgruppen (n=18) vil få en enkeltdose intravenøs morfin (0,15 mg/kg kroppsmasse) umiddelbart etter operasjonen og PCA med morfin de første 24 postoperative timene og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4) i løpet av de neste to dagene. Begge gruppene vil motta antiemetisk profylakse med deksametason (4 mg) og ondansetron (4 mg) og standard baseline analgesi med paracetamol (1,0 g hver 6. time) og deksketoprofen (50 mg hver 8. time). Alvorligheten av smerte i hvile evaluert med numerisk vurderingsskala to ganger daglig i løpet av 3 første postoperative dager vil være det primære utfallsmålet. Sekundære utfallsmål vil inkludere: alvorlighetsgraden av smerte ved hoste evaluert med numerisk vurderingsskala to ganger daglig i løpet av 3 første postoperative dager, totaldose morfin administrert med PCA, tid til pasientmobilisering, grad av sedasjon, tarmmotilitet, toleranse for inntak av fast mat, varighet sykehusinnleggelse og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv analgesi hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon er et viktig tiltak for å forbedre prosessen med postoperativ restitusjon. Målet med denne prospektive, intervensjonelle, randomiserte studien er å sammenligne effektiviteten av postoperativ analgesi ved bruk av enkeltdose intratekal morfin og intravenøs morfin hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon. Studien skal inkludere totalt 36 pasienter randomisert i forholdet 1:1 i to grupper. Pasientene som er planlagt for leverreseksjon i avdelingen for generell, transplantasjon og leverkirurgi (Medical University of Warszawa) vil bli screenet for kvalifisering basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien etter å ha gitt informert samtykke. Randomisering vil bli utført umiddelbart før det kirurgiske inngrepet på operasjonsstuen. Studien vil være enkeltblindet med hensyn til utfallsbedømmere. Pasienter i forsøksgruppen (n=18) vil få en enkeltdose (0,4 mg) intratekal morfin rett før operasjon og pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin de første 24 postoperative timene og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4) over de neste to dagene i den postoperative perioden. Pasienter i kontrollgruppen (n=18) vil få en enkeltdose intravenøs morfin (0,15 mg/kg kroppsmasse) umiddelbart etter operasjonen og PCA med morfin de første 24 postoperative timene og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4) i løpet av de neste to dagene. Begge gruppene vil motta antiemetisk profylakse med deksametason (4 mg) og ondansetron (4 mg) og standard baseline analgesi med paracetamol (1,0 g hver 6. time) og deksketoprofen (50 mg hver 8. time). Alvorligheten av smerte i hvile evaluert med numerisk vurderingsskala to ganger daglig i løpet av 3 første postoperative dager vil være det primære utfallsmålet. Sekundære utfallsmål vil inkludere: alvorlighetsgraden av smerte ved hoste evaluert med numerisk vurderingsskala to ganger daglig i løpet av 3 første postoperative dager, totaldose morfin administrert med PCA, tid til pasientmobilisering, grad av sedasjon, tarmmotilitet, toleranse for inntak av fast mat, varighet sykehusinnleggelse og postoperative komplikasjoner. Bivirkninger av intratekal morfininjeksjon og intravenøs morfinadministrasjon vil bli overvåket. Terskelverdiene for type I og type II feil vil bli satt til henholdsvis 0,05 og 0,20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michał Grąt, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wojciech Figiel, M.D.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marta Dec, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leverreseksjon
  • malignitet i leveren

Ekskluderingskriterier:

  • >3 poeng i American Society of Anesthesiology (ASA) skala
  • kontraindikasjoner for intratekal morfinadministrasjon
  • kronisk preoperativt inntak av analgetika
  • en historie med opioidavhengighet
  • kroppsmasseindeks >45 kg/m2
  • allergi mot ethvert smertestillende legemiddel administrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal morfin
Intratekal morfin (0,4 mg) rett før operasjon
Fremgangsmåte: Intratekal morfin
Enkeldose (0,4 mg) intratekal morfin rett før operasjon, pasientkontrollert analgesi med morfin (2 mg intravenøst, minst 20 minutters intervall) over de første 24 postoperative timene og subkutan morfin (5 mg ved numerisk vurderingsskala >4) , minst 6 timers intervall) over de neste to dagene i den postoperative perioden
Aktiv komparator: Intravenøs morfin
Intravenøs morfin (0,15 mg/kg kroppsmasse) umiddelbart etter operasjonen
Fremgangsmåte: Intravenøs morfin
Enkeltdose intravenøs morfin (0,15 mg/kg kroppsmasse) umiddelbart etter operasjonen, pasientkontrollert analgesi med morfin (2 mg intravenøst, minst 20 minutters intervall) de første 24 postoperative timene og subkutan morfin (5 mg ved evt. numerisk vurderingsskala>4, minst 6 timers intervall) over de neste to dagene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av smerte i hvile
Tidsramme: 3 dager
Alvorligheten av smerte vurdert i numerisk vurderingsskala to ganger daglig
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av smerte ved hoste
Tidsramme: 3 dager
Alvorligheten av smerte vurdert i numerisk vurderingsskala to ganger daglig
3 dager
Morfinbruk
Tidsramme: 3 dager
Totaldose morfin administrert intravenøst ​​og subkutant
3 dager
Tid for mobilisering
Tidsramme: 90 dager
Tid til selvstående etter operasjonen
90 dager
Grad av sedasjon
Tidsramme: 3 dager
Richmond Agitation and Sedation Scale
3 dager
Solid mattoleranse
Tidsramme: 90 dager
Tid for inntak av fast mat
90 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
Postoperativ sykehusopphold
90 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1WB1/2018/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere