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Confronto tra analgesia intratecale ed endovenosa in pazienti sottoposti a resezione epatica

3 ottobre 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Confronto dell'efficacia dell'analgesia postoperatoria con una singola dose di morfina intratecale e morfina endovenosa: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico, interventistico e randomizzato è confrontare l'efficacia dell'analgesia postoperatoria con morfina intratecale a dose singola e morfina endovenosa in pazienti sottoposti a resezione epatica. Lo studio includerà un totale di 36 pazienti randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi. Lo studio sarà in singolo cieco rispetto ai valutatori dei risultati. I pazienti nel gruppo sperimentale (n=18) riceveranno una singola dose (0,4 mg) di morfina intratecale immediatamente prima dell'operazione e analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina nelle prime 24 ore postoperatorie e morfina sottocutanea (5 mg in caso di scala di valutazione numerica>4) nei prossimi due giorni nel periodo postoperatorio. I pazienti nel gruppo di controllo (n=18) riceveranno una singola dose di morfina per via endovenosa (0,15 mg/kg di massa corporea) immediatamente dopo l'intervento e PCA con morfina nelle prime 24 ore postoperatorie e morfina sottocutanea (5 mg in caso di scala di valutazione numerica>4) nei prossimi due giorni. Entrambi i gruppi riceveranno profilassi antiemetica con desametasone (4 mg) e ondansetron (4 mg) e analgesia standard al basale con paracetamolo (1,0 g ogni 6 ore) e dexketoprofene (50 mg ogni 8 ore). La gravità del dolore a riposo valutata con una scala di valutazione numerica due volte al giorno nei primi 3 giorni postoperatori sarà la misura di esito primaria. Le misure di esito secondario includeranno: gravità del dolore alla tosse valutata con scala di valutazione numerica due volte al giorno nei primi 3 giorni postoperatori, dose totale di morfina somministrata con PCA, tempo alla mobilizzazione del paziente, grado di sedazione, motilità intestinale, tolleranza all'assunzione di cibo solido, durata di ospedalizzazione e complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia efficace nei pazienti sottoposti a resezione epatica è una misura importante per migliorare il processo di recupero postoperatorio. Lo scopo di questo studio prospettico, interventistico e randomizzato è confrontare l'efficacia dell'analgesia postoperatoria con morfina intratecale a dose singola e morfina endovenosa in pazienti sottoposti a resezione epatica. Lo studio includerà un totale di 36 pazienti randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi. I pazienti in attesa di resezione epatica presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Trapianti e Fegato (Università di Medicina di Varsavia) saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti eleggibili saranno inclusi nello studio dopo aver fornito il consenso informato. La randomizzazione verrà eseguita immediatamente prima della procedura chirurgica in sala operatoria. Lo studio sarà in singolo cieco rispetto ai valutatori dei risultati. I pazienti nel gruppo sperimentale (n=18) riceveranno una singola dose (0,4 mg) di morfina intratecale immediatamente prima dell'operazione e analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina nelle prime 24 ore postoperatorie e morfina sottocutanea (5 mg in caso di scala di valutazione numerica>4) nei prossimi due giorni nel periodo postoperatorio. I pazienti nel gruppo di controllo (n=18) riceveranno una singola dose di morfina per via endovenosa (0,15 mg/kg di massa corporea) immediatamente dopo l'intervento e PCA con morfina nelle prime 24 ore postoperatorie e morfina sottocutanea (5 mg in caso di scala di valutazione numerica>4) nei prossimi due giorni. Entrambi i gruppi riceveranno profilassi antiemetica con desametasone (4 mg) e ondansetron (4 mg) e analgesia standard al basale con paracetamolo (1,0 g ogni 6 ore) e dexketoprofene (50 mg ogni 8 ore). La gravità del dolore a riposo valutata con una scala di valutazione numerica due volte al giorno nei primi 3 giorni postoperatori sarà la misura di esito primaria. Le misure di esito secondario includeranno: gravità del dolore alla tosse valutata con scala di valutazione numerica due volte al giorno nei primi 3 giorni postoperatori, dose totale di morfina somministrata con PCA, tempo alla mobilizzazione del paziente, grado di sedazione, motilità intestinale, tolleranza all'assunzione di cibo solido, durata di ospedalizzazione e complicanze postoperatorie. Verranno monitorati gli effetti collaterali dell'iniezione intratecale di morfina e della somministrazione endovenosa di morfina. Le soglie per gli errori di tipo I e di tipo II saranno fissate rispettivamente a 0,05 e 0,20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michał Grąt, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Figiel, M.D.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marta Dec, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • resezione epatica
  • neoplasia epatica

Criteri di esclusione:

  • >3 punti nella scala dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • controindicazioni alla somministrazione intratecale di morfina
  • assunzione preoperatoria cronica di analgesici
  • una storia di dipendenza da oppiacei
  • indice di massa corporea >45 kg/m2
  • allergia a qualsiasi farmaco analgesico somministrato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina intratecale
Morfina intratecale (0,4 mg) immediatamente prima dell'operazione
Procedura: Morfina intratecale
Dose singola (0,4 mg) di morfina intratecale immediatamente prima dell'intervento, analgesia controllata dal paziente con morfina (2 mg per via endovenosa, un intervallo di almeno 20 minuti) nelle prime 24 ore postoperatorie e morfina sottocutanea (5 mg in caso di scala di valutazione numerica> 4 , intervallo di almeno 6 ore) nei prossimi due giorni nel periodo postoperatorio
Comparatore attivo: Morfina endovenosa
Morfina endovenosa (0,15 mg/kg di massa corporea) subito dopo l'intervento
Procedura: Morfina endovenosa
Singola dose di morfina endovenosa (0,15 mg/kg di massa corporea) immediatamente dopo l'intervento, analgesia controllata dal paziente con morfina (2 mg per via endovenosa, un intervallo di almeno 20 minuti) nelle prime 24 ore postoperatorie e morfina sottocutanea (5 mg in caso di scala di valutazione numerica>4, intervallo di almeno 6 ore) nei due giorni successivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: 3 giorni
Gravità del dolore valutata nella scala di valutazione numerica due volte al giorno
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore alla tosse
Lasso di tempo: 3 giorni
Gravità del dolore valutata nella scala di valutazione numerica due volte al giorno
3 giorni
Uso della morfina
Lasso di tempo: 3 giorni
Dose totale di morfina somministrata per via endovenosa e sottocutanea
3 giorni
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 90 giorni
È ora di stare in piedi dopo l'operazione
90 giorni
Grado di sedazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala di agitazione e sedazione di Richmond
3 giorni
Tolleranza al cibo solido
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo di assunzione di cibo solido
90 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
90 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1WB1/2018/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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