Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intrathecale en intraveneuze analgesie bij patiënten die leverresectie ondergaan

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Vergelijking van de werkzaamheid van postoperatieve analgesie door een enkele dosis intrathecale morfine en intraveneuze morfine: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie is het vergelijken van de effectiviteit van postoperatieve analgesie met een enkelvoudige dosis intrathecale morfine en intraveneuze morfine bij patiënten die een leverresectie ondergaan. De studie omvat in totaal 36 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen. De studie zal enkelblind zijn met betrekking tot de uitkomstbeoordelaars. Patiënten in de experimentele groep (n=18) krijgen een enkele dosis (0,4 mg) intrathecale morfine vlak voor de operatie en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine gedurende de eerste 24 postoperatieve uren en subcutane morfine (5 mg in geval van numerieke beoordelingsschaal>4) gedurende de volgende twee dagen in de postoperatieve periode. Patiënten in de controlegroep (n=18) krijgen onmiddellijk na de operatie een enkele dosis intraveneuze morfine (0,15 mg/kg lichaamsgewicht) en PCA met morfine gedurende de eerste 24 postoperatieve uren en subcutane morfine (5 mg in geval van numerieke beoordelingsschaal>4) over de komende twee dagen. Beide groepen krijgen anti-emetische profylaxe met dexamethason (4 mg) en ondansetron (4 mg) en standaard baseline analgesie met paracetamol (1,0 g elke 6 uur) en dexketoprofen (50 mg elke 8 uur). De ernst van de pijn in rust geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal tweemaal daags gedurende 3 eerste postoperatieve dagen zal de primaire uitkomstmaat zijn. Secundaire uitkomstmaten omvatten: ernst van pijn bij hoesten geëvalueerd met numerieke beoordelingsschaal tweemaal daags gedurende 3 eerste postoperatieve dagen, totale dosis morfine toegediend met PCA, tijd tot patiëntmobilisatie, mate van sedatie, darmmotiliteit, tolerantie voor inname van vast voedsel, duur ziekenhuisopname en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve analgesie bij patiënten die een leverresectie ondergaan, is een belangrijke maatregel om het proces van postoperatief herstel te bevorderen. Het doel van deze prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie is het vergelijken van de effectiviteit van postoperatieve analgesie met een enkelvoudige dosis intrathecale morfine en intraveneuze morfine bij patiënten die een leverresectie ondergaan. De studie omvat in totaal 36 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen. De patiënten die zijn ingepland voor leverresectie op de afdeling Algemene, Transplantatie- en Leverchirurgie (Medische Universiteit van Warschau) zullen worden gescreend op geschiktheid op basis van in- en uitsluitingscriteria. In aanmerking komende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen na het verstrekken van geïnformeerde toestemming. Randomisatie vindt direct voor de chirurgische ingreep in de operatiekamer plaats. De studie zal enkelblind zijn met betrekking tot de uitkomstbeoordelaars. Patiënten in de experimentele groep (n=18) krijgen een enkele dosis (0,4 mg) intrathecale morfine vlak voor de operatie en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine gedurende de eerste 24 postoperatieve uren en subcutane morfine (5 mg in geval van numerieke beoordelingsschaal>4) gedurende de volgende twee dagen in de postoperatieve periode. Patiënten in de controlegroep (n=18) krijgen onmiddellijk na de operatie een enkele dosis intraveneuze morfine (0,15 mg/kg lichaamsgewicht) en PCA met morfine gedurende de eerste 24 postoperatieve uren en subcutane morfine (5 mg in geval van numerieke beoordelingsschaal>4) over de komende twee dagen. Beide groepen krijgen anti-emetische profylaxe met dexamethason (4 mg) en ondansetron (4 mg) en standaard baseline analgesie met paracetamol (1,0 g elke 6 uur) en dexketoprofen (50 mg elke 8 uur). De ernst van de pijn in rust geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal tweemaal daags gedurende 3 eerste postoperatieve dagen zal de primaire uitkomstmaat zijn. Secundaire uitkomstmaten omvatten: ernst van pijn bij hoesten geëvalueerd met numerieke beoordelingsschaal tweemaal daags gedurende 3 eerste postoperatieve dagen, totale dosis morfine toegediend met PCA, tijd tot patiëntmobilisatie, mate van sedatie, darmmotiliteit, tolerantie voor inname van vast voedsel, duur ziekenhuisopname en postoperatieve complicaties. Bijwerkingen van intrathecale morfine-injectie en intraveneuze morfinetoediening zullen worden gecontroleerd. De drempels voor type I- en type II-fouten worden vastgesteld op respectievelijk 0,05 en 0,20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michał Grąt, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Figiel, M.D.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Werving
        • II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Dec, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lever resectie
  • lever maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • >3 punten op de schaal van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • contra-indicaties voor intrathecale morfinetoediening
  • chronische preoperatieve inname van analgetica
  • een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid
  • body mass index >45 kg/m2
  • allergie voor elk analgetisch geneesmiddel dat in het onderzoek wordt toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale morfine
Intrathecale morfine (0,4 mg) vlak voor de operatie
Procedure: Intrathecale morfine
Eenmalige dosis (0,4 mg) intrathecale morfine vlak voor de operatie, patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (2 mg intraveneus, met een interval van ten minste 20 minuten) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren en subcutane morfine (5 mg in het geval van een numerieke beoordelingsschaal>4 , met een interval van ten minste 6 uur) gedurende de volgende twee dagen in de postoperatieve periode
Actieve vergelijker: Intraveneuze morfine
Intraveneuze morfine (0,15 mg/kg lichaamsgewicht) direct na de operatie
Procedure: Intraveneuze morfine
Eenmalige dosis intraveneuze morfine (0,15 mg/kg lichaamsgewicht) onmiddellijk na de operatie, patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (2 mg intraveneus, met een interval van ten minste 20 minuten) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren en subcutane morfine (5 mg in geval van numerieke beoordelingsschaal>4, minimaal 6 uur interval) gedurende de volgende twee dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn in rust
Tijdsspanne: 3 dagen
Ernst van de pijn tweemaal daags beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn bij hoesten
Tijdsspanne: 3 dagen
Ernst van de pijn tweemaal daags beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal
3 dagen
Morfine gebruik
Tijdsspanne: 3 dagen
Totale dosis morfine intraveneus en subcutaan toegediend
3 dagen
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd om op eigen benen te staan ​​na de operatie
90 dagen
Graad van sedatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Richmond agitatie- en sedatieschaal
3 dagen
Solide voedseltolerantie
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd voor vaste voedselinname
90 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
90 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1WB1/2018/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren