Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen ja suonensisäisen analgesian vertailu potilailla, joille tehdään maksaresektio

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Leikkauksen jälkeisen analgesian tehon vertailu kerta-annoksella intratekaalista morfiinia ja suonensisäistä morfiinia: satunnaistettu tutkimus

Tämän prospektiivisen, interventiotutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuutta käyttämällä kerta-annoksena intratekaalista morfiinia ja suonensisäistä morfiinia potilailla, joille tehdään maksaresektio. Tutkimukseen tulee osallistua yhteensä 36 potilasta, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Tutkimus on yksisokkoutettu tulosarvioijien suhteen. Koeryhmän potilaat (n=18) saavat kerta-annoksen (0,4 mg) intratekaalista morfiinia juuri ennen leikkausta ja potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) morfiinilla ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja ihonalaista morfiinia (5 mg numeerinen arviointiasteikko> 4) seuraavan kahden päivän aikana leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Kontrolliryhmän potilaat (n=18) saavat kerta-annoksen suonensisäistä morfiinia (0,15 mg/kg) välittömästi leikkauksen jälkeen ja PCA:ta morfiinilla ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ihonalaista morfiinia (5 mg, jos numeerinen arviointiasteikko> 4) seuraavan kahden päivän aikana. Molemmat ryhmät saavat antiemeettistä profylaksia deksametasonilla (4 mg) ja ondansetronilla (4 mg) ja standardinmukaista lähtötilanteen analgesiaa parasetamolilla (1,0 g 6 tunnin välein) ja deksketoprofeenilla (50 mg joka 8. tunti). Kivun vaikeus levossa, joka arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, on ensisijainen tulosmitta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: yskimisen aiheuttaman kivun vakavuus, arvioituna numeerisella luokitusasteikolla kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, PCA:n kanssa annettu morfiinin kokonaisannos, potilaan mobilisaatioon kuluva aika, sedaation aste, suolen motiliteetti, kiinteän ruoan sietokyky, kesto sairaalahoidosta ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas analgesia potilailla, joille tehdään maksaresektio, on tärkeä toimenpide leikkauksen jälkeisen toipumisprosessin tehostamiseksi. Tämän prospektiivisen, interventiotutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuutta käyttämällä kerta-annoksena intratekaalista morfiinia ja suonensisäistä morfiinia potilailla, joille tehdään maksaresektio. Tutkimukseen tulee osallistua yhteensä 36 potilasta, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Potilaiden, joille on määrä suorittaa maksan resektio Varsovan lääketieteellisen yliopiston yleisen, siirto- ja maksakirurgian laitoksella, seulotaan kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Satunnaistaminen tehdään välittömästi ennen leikkausta leikkaussalissa. Tutkimus on yksisokkoutettu tulosarvioijien suhteen. Koeryhmän potilaat (n=18) saavat kerta-annoksen (0,4 mg) intratekaalista morfiinia juuri ennen leikkausta ja potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) morfiinilla ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja ihonalaista morfiinia (5 mg numeerinen arviointiasteikko> 4) seuraavan kahden päivän aikana leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Kontrolliryhmän potilaat (n=18) saavat kerta-annoksen suonensisäistä morfiinia (0,15 mg/kg) välittömästi leikkauksen jälkeen ja PCA:ta morfiinilla ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ihonalaista morfiinia (5 mg, jos numeerinen arviointiasteikko> 4) seuraavan kahden päivän aikana. Molemmat ryhmät saavat antiemeettistä profylaksia deksametasonilla (4 mg) ja ondansetronilla (4 mg) ja standardinmukaista lähtötilanteen analgesiaa parasetamolilla (1,0 g 6 tunnin välein) ja deksketoprofeenilla (50 mg joka 8. tunti). Kivun vaikeus levossa, joka arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, on ensisijainen tulosmitta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: yskimisen aiheuttaman kivun vakavuus, arvioituna numeerisella luokitusasteikolla kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, PCA:n kanssa annettu morfiinin kokonaisannos, potilaan mobilisaatioon kuluva aika, sedaation aste, suolen motiliteetti, kiinteän ruoan sietokyky, kesto sairaalahoidosta ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Intratekaalisen morfiiniinjektion ja suonensisäisen morfiinin annon sivuvaikutuksia seurataan. Tyypin I ja tyypin II virheiden kynnysarvot asetetaan arvoon 0,05 ja 0,20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michał Grąt, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Wojciech Figiel, M.D.
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marta Dec, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • maksan resektio
  • maksan pahanlaatuisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • >3 pistettä American Society of Anesthesiology (ASA) -asteikolla
  • intratekaalisen morfiinin antamisen vasta-aiheet
  • krooninen preoperatiivinen kipulääkkeiden nauttiminen
  • opioidiriippuvuuden historia
  • painoindeksi > 45 kg/m2
  • allergia mille tahansa tutkimuksessa annetulle analgeettiselle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiini
Intratekaalinen morfiini (0,4 mg) juuri ennen leikkausta
Menettely: Intratekaalinen morfiini
Kerta-annos (0,4 mg) intratekaalista morfiinia juuri ennen leikkausta, potilaan kontrolloima kivunlievitys morfiinilla (2 mg suonensisäisesti, vähintään 20 minuutin välein) ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja ihonalainen morfiini (5 mg, jos numeerinen arviointiasteikko > 4) , vähintään 6 tunnin välein) kahden seuraavan päivän aikana leikkauksen jälkeisessä jaksossa
Active Comparator: Suonensisäinen morfiini
Suonensisäinen morfiini (0,15 mg/kg) välittömästi leikkauksen jälkeen
Menettely: Suonensisäinen morfiini
Kerta-annos suonensisäistä morfiinia (0,15 mg/kg) välittömästi leikkauksen jälkeen, potilaan kontrolloitu kivunlievitys morfiinilla (2 mg suonensisäisesti, vähintään 20 min intervalli) ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja ihonalaisella morfiinilla (5 mg numeerinen arviointiasteikko> 4, vähintään 6 tunnin välein) kahden seuraavan päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus levossa
Aikaikkuna: 3 päivää
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla kahdesti päivässä
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus yskiessä
Aikaikkuna: 3 päivää
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla kahdesti päivässä
3 päivää
Morfiinin käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
Morfiinin kokonaisannos annettuna laskimoon ja ihon alle
3 päivää
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika seisoa itsestään leikkauksen jälkeen
90 päivää
Rauhoittava aste
Aikaikkuna: 3 päivää
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko
3 päivää
Kiinteän ruoan sieto
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika kiinteän ruoan nauttimiseen
90 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
90 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1WB1/2018/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa