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Comparação da Analgesia Intratecal e Intravenosa em Pacientes Submetidos à Ressecção Hepática

3 de outubro de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw

Comparação da eficácia da analgesia pós-operatória por dose única de morfina intratecal e morfina intravenosa: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo prospectivo, intervencional e randomizado é comparar a eficácia da analgesia pós-operatória com dose única de morfina intratecal e morfina intravenosa em pacientes submetidos à ressecção hepática. O estudo deve incluir um total de 36 pacientes randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos. O estudo será simples-cego em relação aos avaliadores de resultados. Os pacientes do grupo experimental (n=18) receberão uma dose única (0,4 mg) de morfina intratecal imediatamente antes da operação e analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório e morfina subcutânea (5 mg em caso de escala de classificação numérica>4) nos próximos dois dias no período pós-operatório. Os pacientes do grupo controle (n=18) receberão uma dose única de morfina intravenosa (0,15 mg/kg de massa corporal) imediatamente após a operação e PCA com morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório e morfina subcutânea (5 mg em caso de escala de classificação numérica>4) nos próximos dois dias. Ambos os grupos receberão profilaxia antiemética com dexametasona (4 mg) e ondansetrona (4 mg) e analgesia padrão basal com paracetamol (1,0 g a cada 6 horas) e dexcetoprofeno (50 mg a cada 8 horas). A intensidade da dor em repouso avaliada com escala de classificação numérica duas vezes ao dia durante os 3 primeiros dias pós-operatórios será a medida de resultado primário. As medidas de resultados secundários incluirão: gravidade da dor ao tossir avaliada com escala numérica duas vezes ao dia durante os 3 primeiros dias pós-operatórios, dose total de morfina administrada com PCA, tempo para mobilização do paciente, grau de sedação, motilidade intestinal, tolerância à ingestão de alimentos sólidos, duração internação e complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia efetiva em pacientes submetidos à ressecção hepática é uma medida importante para potencializar o processo de recuperação pós-operatória. O objetivo deste estudo prospectivo, intervencional e randomizado é comparar a eficácia da analgesia pós-operatória com dose única de morfina intratecal e morfina intravenosa em pacientes submetidos à ressecção hepática. O estudo deve incluir um total de 36 pacientes randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos. Os pacientes agendados para ressecção hepática no Departamento de Cirurgia Geral, Transplante e Fígado (Medical University of Warsaw) serão selecionados para elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo após o consentimento informado. A randomização será realizada imediatamente antes do procedimento cirúrgico na sala de cirurgia. O estudo será simples-cego em relação aos avaliadores de resultados. Os pacientes do grupo experimental (n=18) receberão uma dose única (0,4 mg) de morfina intratecal imediatamente antes da operação e analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório e morfina subcutânea (5 mg em caso de escala de classificação numérica>4) nos próximos dois dias no período pós-operatório. Os pacientes do grupo controle (n=18) receberão uma dose única de morfina intravenosa (0,15 mg/kg de massa corporal) imediatamente após a operação e PCA com morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório e morfina subcutânea (5 mg em caso de escala de classificação numérica>4) nos próximos dois dias. Ambos os grupos receberão profilaxia antiemética com dexametasona (4 mg) e ondansetrona (4 mg) e analgesia padrão basal com paracetamol (1,0 g a cada 6 horas) e dexcetoprofeno (50 mg a cada 8 horas). A intensidade da dor em repouso avaliada com escala de classificação numérica duas vezes ao dia durante os 3 primeiros dias pós-operatórios será a medida de resultado primário. As medidas de resultados secundários incluirão: gravidade da dor ao tossir avaliada com escala numérica duas vezes ao dia durante os 3 primeiros dias pós-operatórios, dose total de morfina administrada com PCA, tempo para mobilização do paciente, grau de sedação, motilidade intestinal, tolerância à ingestão de alimentos sólidos, duração internação e complicações pós-operatórias. Os efeitos colaterais da injeção intratecal de morfina e da administração intravenosa de morfina serão monitorados. Os limites para erros tipo I e tipo II serão fixados em 0,05 e 0,20, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michał Grąt, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Wojciech Figiel, M.D.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marta Dec, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ressecção hepática
  • malignidade hepática

Critério de exclusão:

  • >3 pontos na escala da American Society of Anesthesiology (ASA)
  • contra-indicações para administração intratecal de morfina
  • ingestão pré-operatória crônica de analgésicos
  • uma história de dependência de opioides
  • índice de massa corporal >45 kg/m2
  • alergia a qualquer medicamento analgésico administrado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morfina intratecal
Morfina intratecal (0,4 mg) imediatamente antes da operação
Procedimento: Morfina intratecal
Dose única (0,4 mg) de morfina intratecal imediatamente antes da operação, analgesia controlada pelo paciente com morfina (2 mg por via intravenosa, intervalo mínimo de 20 minutos) nas primeiras 24 horas de pós-operatório e morfina subcutânea (5 mg em caso de escala numérica >4 , intervalo mínimo de 6 horas) nos próximos dois dias no período pós-operatório
Comparador Ativo: Morfina intravenosa
Morfina intravenosa (0,15 mg/kg de massa corporal) imediatamente após a operação
Procedimento: Morfina intravenosa
Dose única de morfina intravenosa (0,15 mg/kg de massa corporal) imediatamente após a operação, analgesia controlada pelo paciente com morfina (2 mg por via intravenosa, intervalo mínimo de 20 min) nas primeiras 24 horas de pós-operatório e morfina subcutânea (5 mg em caso de escala de classificação numérica>4, intervalo de pelo menos 6 horas) nos próximos dois dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor em repouso
Prazo: 3 dias
Gravidade da dor avaliada em escala numérica duas vezes ao dia
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor ao tossir
Prazo: 3 dias
Gravidade da dor avaliada em escala numérica duas vezes ao dia
3 dias
Uso de morfina
Prazo: 3 dias
Dose total de morfina administrada por via intravenosa e subcutânea
3 dias
Hora de mobilização
Prazo: 90 dias
Tempo para se auto-sustentar após a operação
90 dias
Grau de sedação
Prazo: 3 dias
Escala de Agitação e Sedação de Richmond
3 dias
Tolerância alimentar sólida
Prazo: 90 dias
Tempo para ingestão de alimentos sólidos
90 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 90 dias
Permanência hospitalar pós-operatória
90 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias
Complicações pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1WB1/2018/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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