Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intratekální a intravenózní analgezie u pacientů podstupujících resekci jater

3. října 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Srovnání účinnosti pooperační analgezie jedinou dávkou intratekálního morfia a intravenózního morfia: Randomizovaná studie

Cílem této prospektivní, intervenční, randomizované studie je porovnat účinnost pooperační analgezie s použitím jednorázové intratekální dávky morfinu a intravenózního morfinu u pacientů podstupujících resekci jater. Studie má zahrnovat celkem 36 pacientů randomizovaných v poměru 1:1 do dvou skupin. Studie bude s ohledem na hodnotitele výsledků jednoduše zaslepená. Pacienti v experimentální skupině (n=18) dostanou jednu dávku (0,4 mg) intratekálně morfinu bezprostředně před operací a pacientem řízenou analgezii (PCA) s morfinem během prvních 24 pooperačních hodin a subkutánním morfinem (5 mg v případě numerická hodnotící stupnice>4) během následujících dvou dnů v pooperačním období. Pacienti v kontrolní skupině (n=18) dostanou jednu dávku morfinu intravenózně (0,15 mg/kg tělesné hmotnosti) bezprostředně po operaci a PCA s morfinem během prvních 24 pooperačních hodin a subkutánní morfin (5 mg v případě číselná stupnice hodnocení>4) během příštích dvou dnů. Obě skupiny dostanou antiemetickou profylaxi dexamethasonem (4 mg) a ondansetronem (4 mg) a standardní základní analgezií paracetamolem (1,0 g každých 6 hodin) a dexketoprofenem (50 mg každých 8 hodin). Závažnost bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice dvakrát denně během 3 prvních pooperačních dnů bude primárním měřítkem výsledku. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: závažnost bolesti při kašli hodnocenou numerickou hodnotící stupnicí dvakrát denně po dobu 3 prvních pooperačních dnů, celkovou dávku morfinu podaného s PCA, dobu do mobilizace pacienta, stupeň sedace, střevní motilitu, toleranci příjmu pevné potravy, trvání hospitalizace a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná analgezie u pacientů podstupujících resekci jater je důležitým opatřením ke zlepšení procesu pooperační rekonvalescence. Cílem této prospektivní, intervenční, randomizované studie je porovnat účinnost pooperační analgezie s použitím jednorázové intratekální dávky morfinu a intravenózního morfinu u pacientů podstupujících resekci jater. Studie má zahrnovat celkem 36 pacientů randomizovaných v poměru 1:1 do dvou skupin. Pacienti plánovaní na resekci jater na Klinice všeobecné, transplantační a jaterní chirurgie (Lékařská univerzita ve Varšavě) budou podrobeni screeningu na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní pacienti budou zařazeni do studie po poskytnutí informovaného souhlasu. Randomizace bude provedena bezprostředně před chirurgickým výkonem na operačním sále. Studie bude s ohledem na hodnotitele výsledků jednoduše zaslepená. Pacienti v experimentální skupině (n=18) dostanou jednu dávku (0,4 mg) intratekálně morfinu bezprostředně před operací a pacientem řízenou analgezii (PCA) s morfinem během prvních 24 pooperačních hodin a subkutánním morfinem (5 mg v případě numerická hodnotící stupnice>4) během následujících dvou dnů v pooperačním období. Pacienti v kontrolní skupině (n=18) dostanou jednu dávku morfinu intravenózně (0,15 mg/kg tělesné hmotnosti) bezprostředně po operaci a PCA s morfinem během prvních 24 pooperačních hodin a subkutánní morfin (5 mg v případě číselná stupnice hodnocení>4) během příštích dvou dnů. Obě skupiny dostanou antiemetickou profylaxi dexamethasonem (4 mg) a ondansetronem (4 mg) a standardní základní analgezií paracetamolem (1,0 g každých 6 hodin) a dexketoprofenem (50 mg každých 8 hodin). Závažnost bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice dvakrát denně během 3 prvních pooperačních dnů bude primárním měřítkem výsledku. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: závažnost bolesti při kašli hodnocenou numerickou hodnotící stupnicí dvakrát denně po dobu 3 prvních pooperačních dnů, celkovou dávku morfinu podaného s PCA, dobu do mobilizace pacienta, stupeň sedace, střevní motilitu, toleranci příjmu pevné potravy, trvání hospitalizace a pooperačních komplikací. Budou sledovány nežádoucí účinky intratekální injekce morfinu a intravenózního podání morfinu. Prahové hodnoty pro chyby typu I a typu II budou stanoveny na 0,05 a 0,20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michał Grąt, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Figiel, M.D.
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • II Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Dec, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • resekce jater
  • malignity jater

Kritéria vyloučení:

  • >3 body na stupnici Americké anesteziologické společnosti (ASA).
  • kontraindikace pro intratekální podání morfinu
  • chronický předoperační příjem analgetik
  • anamnéza závislosti na opioidech
  • index tělesné hmotnosti >45 kg/m2
  • alergie na jakékoli analgetikum podávané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální morfin
Intratekální morfin (0,4 mg) těsně před operací
Postup: Intratekální morfin
Jednorázová dávka (0,4 mg) intratekálního morfinu bezprostředně před operací, pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem (2 mg intravenózně, nejméně 20minutový interval) během prvních 24 pooperačních hodin a subkutánní morfin (5 mg v případě číselné hodnotící stupnice > 4 , alespoň 6 hodinový interval) během následujících dvou dnů v pooperačním období
Aktivní komparátor: Intravenózní morfin
Intravenózní morfin (0,15 mg/kg tělesné hmotnosti) ihned po operaci
Postup: Intravenózní morfin
Jednorázová dávka intravenózního morfinu (0,15 mg/kg tělesné hmotnosti) bezprostředně po operaci, pacientem kontrolovaná analgezie morfinem (2 mg intravenózně, nejméně 20minutový interval) během prvních 24 pooperačních hodin a subkutánním morfinem (5 mg v případě číselná stupnice hodnocení > 4, interval alespoň 6 hodin) během následujících dvou dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti v klidu
Časové okno: 3 dny
Závažnost bolesti hodnocená na číselné stupnici dvakrát denně
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti při kašli
Časové okno: 3 dny
Závažnost bolesti hodnocená na číselné stupnici dvakrát denně
3 dny
Použití morfia
Časové okno: 3 dny
Celková dávka morfinu podaná intravenózně a subkutánně
3 dny
Čas na mobilizaci
Časové okno: 90 dní
Čas na samostatné postavení po operaci
90 dní
Stupeň sedace
Časové okno: 3 dny
Richmondova stupnice agitovanosti a sedace
3 dny
Pevná potravinová tolerance
Časové okno: 90 dní
Čas na příjem pevné stravy
90 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
90 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Niewiński, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1WB1/2018/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit