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術後認知機能障害のリスクを軽減するための認知トレーニングプログラムの実施

2022年3月8日 更新者:Bibiana Ros Nebot、Centro Medico Teknon

「待機的非心臓手術における術後認知機能障害のリスクを軽減するための高齢者における認知トレーニングプログラムの実施」

背景: 術後認知機能障害 (POCD) は頻繁に起こる合併症であり、しばしば過小評価され、患者とその家族の生活の質に悪影響を及ぼします。

目的: 2017 年から 2018 年の間にバルセロナの "Centro Médico Teknon" で、程度 II-III (中から高) の待機的非心臓手術を受けている 55 歳と 70 歳の患者の POCD を減らすための認知トレーニングの有効性を測定します。

方法論: 無作為対照臨床試験。 予想されるサンプル サイズは、各グループで約 225, 75 です。 周術期のさまざまな段階で行われる認知トレーニング。 術前 (手術前 10 日間) および術後 (手術後 3 ~ 30 日および 90 日) に一連の神経心理学的テストを通じて認知機能を測定します。 データ分析: SPSS 22、記述的および推論的分析: カイ二乗、スチューデントの t 検定、ANOVA、ピアソン相関 (p

制限: 非介入による損失とフォローアップの損失。 適用性: 患者の生活の質を改善し、関連する社会経済的コストを削減するための戦略。

調査の概要

詳細な説明

術後の認知機能障害 (PCD) は、手術/麻酔行為に関連する頻繁で深刻な合併症です。 それは、その影響が壊滅的である可能性があるにもかかわらず、しばしば見過ごされる可能性があるため、認識されておらず、過小評価されているエンティティです. 影響を受ける認知領域は多様で、記憶、知覚、言語能力、実行機能などがあります。

術後の認知障害はこれだけではないため、せん妄や認知症と混同しないことが重要です。 認知機能障害には、ICD-10 (国際疾病分類) または DSM-V によって正式に定義された診断コードがまだありませんが、医療分野では、記憶の変化を訴える患者の一般的な説明としてこの用語を使用し始めています。そして術後の思考過程。 その検出と評価は、認知機能の比較分析 (神経心理学的テストによって分析) に依存します。 ほとんどの場合、一時的で可逆的な性質の軽度または中等度の認知障害と考えられています。 その病因は不明であり、複雑で多因子性の病態生理に関連しています。 最も受け入れられている生理病理学的仮説は、外科的外傷による中枢神経系の炎症性変化 (神経炎症) であり、その結果、認知予備力が低下し、認知障害が引き起こされます。 現時点では、PCD を予防するためにテストされた効果的な戦略はありません。

この障害の調査者に関する最も関連性の高い研究のいくつかは、1998 年に The Lancet (Moller et al.) および 2008 年に Anesthesiology (Monk et al.) に掲載されました。 これらの研究では、手術と麻酔が長期的に PCD を引き起こすことが判明しました。 彼らはまた、PCDはすべての年齢層に現れるが、高齢になるとPCDにかかるリスクが指数関数的に増加すると結論付けました. さらに、教育レベルが低いと PCD のリスクが高くなり、3 か月後も PCD を維持している人は、手術後 1 年目に認知症を発症する可能性が高くなり、死亡リスクが高くなります。

この障害の関連する影響は、死亡率の増加、無能力と早期退職による労働力の喪失、および現在依存している患者の病気休暇、医療および介護施設による社会的費用に依存しています。

現時点では、結果を改善する方法として、麻酔相談からこの障害のリスクがある患者を支援することを目的とした手順を特定、作成、および評価することが重要です。 この意味で、このプロジェクトは、術後認知機能障害の発生率と強度を軽減するための非薬理学的介入としての認知トレーニングの検証を提案しています。

この介入は、神経学的機能予備力の増加が認知機能障害に対する保護因子として機能し、可塑性と脳予備力を改善し、その後、手術前の組織化された技術と演習を通じて精神的能力のパフォーマンスを改善するという事実に基づいています. これは、正常な老化、軽度の認知障害、軽度の認知症の場合の最初の非薬理学的介入として提案されています。 さらに、それは低コストであり、重大な悪影響はありません。

したがって、捜査官は、認知機能の改善を目的としてスペインの神経心理学者によって開発された認知トレーニング APP を提案しています。これは、開業医が患者の発達を監督することを目的としたオンライン プラットフォームからアクセスできます。

主な目的: 55-70 歳の患者の術後認知機能障害に対する認知トレーニング プログラム「Sincrolab」の有効性と影響を測定します。 Centro Médico Teknon、バルセロナ、betinestigatorsen 2019-2020

具体的な目的:

  1. 外科的処置の 3 日、1 ヶ月、3 ヶ月で異なる研究グループの PCD の発生率を測定します。
  2. 介入群と対照群の PCD の進展を比較します。
  3. さまざまな研究グループで PCD の持続時間と強度を測定します。
  4. 年齢、性別、外科的介入の種類、手術期間、麻酔の種類、術後合併症に関連して PCD の発症を特定します。
  5. ドロップアウト率を決定する、提案された認知トレーニング パターンへの遵守を測定します。

研究仮説 周術期に認知トレーニングプログラムを実施すると、術後認知機能障害の発生率、強度、期間が減少します。

研究のデザイン:

これは、経験的分析パラダイムに位置する疫学的研究であり、記憶の変化と実行機能を研究することにより、周術期および PCD の発症中の認知訓練における因果関係を客観的に特定する知識を得ることを目的としています。 これは、テスト前/テスト後の実験的研究デザインであり、ランダムに割り当てられ、3 つの研究グループが作成されます。

  1. 対照群: 認知トレーニングなし
  2. 実験グループ 1: 手術の 10 日前の認知トレーニング プログラム。
  3. 実験群2:認知訓練プログラム 手術の10日前から、手術後1回以上検査を続ける。

認知機能の評価は、3つのグループすべてに対して同じプロトコルに従って実行され、周術期のさまざまな時点で行われます。最初はベースラインを設定するための麻酔前の訪問で、その後3日の術後期間に行われます。 、術後1ヶ月、3ヶ月。

調査対象母集団:

55-70 歳の男性および女性、ASA I-III、betinestigatoren 55-70 歳で、麻酔前クリニックを受診し、待機的非心臓手術が予定されており、研究の目的を理解し、インフォームド コンセントに署名し、選択基準を満たしている。

変数:

独立: コンピューター アプリケーション「Sincrolab」による認知トレーニング。 従属: PCD の発生。記憶と実行機能の認知領域をテストする神経心理学的テスト バッテリーの適用によって測定されます。

PCD のスクリーニング、予防、治療のための効果的なプログラムの実施は、患者の安全に直接的な影響を与え、外科的介入の結果を改善し、高齢患者の生活の質と社会における積極的な役割を維持するのに役立ちます。

人口の高齢化に伴い、PCD は測定することがますます重要になる問題であり、研究者は、PCD によって障害を負った患者は重要な経済的および社会的意味合いを持つ健康問題であるため、学際的なアプローチが必要であると想像できます。 したがって、脳の機能的および認知的能力の保存は、私たちのすべての注意と関心に値します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >55歳
  • 患者 ASA I、II、II
  • 中程度または高度の外科的複雑性

除外基準:

  • 6 か月以内に以前の手術を受けた
  • 精神疾患
  • 神経疾患
  • 脳腫瘍
  • 予想生存期間が 3 か月未満
  • 緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ1
コントロール、介入なし
実験的:グループ 2
手術前の介入(認知トレーニング)
APPによる15分間の脳トレ
実験的:グループ 3
介入 術前と術後(認知トレーニング)
APPによる15分間の脳トレ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害に対する認知トレーニングプログラムの有効性を測定する
時間枠:3ヶ月
で測定された認知機能障害に対するトレーニング プログラムの影響: のミニコグ テスト。 スケール: 0 ~ 5、通常の値 > 3;術後3日、1ヶ月、3ヶ月の測定値
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングプログラムが記憶の変化に与える影響
時間枠:3ヶ月
T@M テストで測定された記憶の変化に対するトレーニング プログラムの影響。 スケール: 0 ~ 50。 正常値 > 35 および < 5 分の実行テスト時間。 術後3日、1ヶ月、3ヶ月の測定値
3ヶ月
日々の記憶の変化に対するトレーニングプログラムの影響
時間枠:3ヶ月
テストで測定された毎日の記憶の変化に対するトレーニングプログラムの影響:毎日の記憶の評価のためのMFEテスト。 スケール 0 ~ 84。 正常値: 変動 < 20%;術後3日、1ヶ月、3ヶ月の測定値
3ヶ月
不安と抑うつの変化に対するトレーニングプログラムの影響
時間枠:3ヶ月
ゴールドバーグ テストで測定された不安と抑うつの変化に対するトレーニング プログラムの影響。 不安スケール: 0-9、正常値 < 5、うつ病スケール: 0-9、正常値
3ヶ月
年齢に関連して、さまざまな患者グループの PCD の発症を測定する
時間枠:3ヶ月
患者の年齢に関連して、さまざまな患者グループの PCD の発症を測定します。 認知、記憶、日常記憶、不安、抑うつなど、さまざまな研究分野で測定。
3ヶ月
さまざまな患者グループの性別に関連して PCD の発症を測定する
時間枠:3ヶ月
患者の性別に関連して、さまざまな患者グループで PCD の発症を測定します。 さまざまな研究分野で測定: 認知、記憶、日常記憶、不安、うつ病
3ヶ月
さまざまな患者グループの手術時間に関連して PCD の発症を測定する
時間枠:3ヶ月
手術時間に関連して、さまざまな患者グループの PCD の発生を測定します。 さまざまな研究分野で測定: 認知、記憶、日常記憶、不安、うつ病
3ヶ月
異なる患者グループの麻酔技術に関連して PCD の発症を測定する
時間枠:3ヶ月
麻酔の種類に関連して、さまざまな患者グループの PCD の発生を測定します。 全身静脈麻酔、全身吸入麻酔、局所麻酔。 さまざまな研究分野で測定: 認知、記憶、日常記憶、不安、うつ病
3ヶ月
さまざまな患者グループで、術後合併症の種類に関連して PCD の発症を測定する
時間枠:3ヶ月
術後合併症に関連して、さまざまな患者グループの PCD の発生を測定します。 さまざまな研究分野で測定: 認知、記憶、日常記憶、不安、うつ病
3ヶ月
認知トレーニングプログラムの遵守
時間枠:3ヶ月
提案された認知トレーニングへの遵守の評価、PCD でのドロップアウト率の決定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Josep Rodiera Olivé, MD.Ph.、Centro Medico Teknon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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