- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620968
Implementace kognitivního tréninkového programu ke snížení rizika pooperační kognitivní dysfunkce
"Implementace kognitivního tréninkového programu u seniorů ke snížení rizika pooperační kognitivní dysfunkce u elektivní nekardiální chirurgie"
Východiska: Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je častou komplikací, často podceňovanou a vede k negativnímu dopadu na kvalitu života pacientů a jejich rodin.
Cíl: Změřit účinnost kognitivního tréninku při snižování POCD u pacientů ve věku 55 a 70 let podstupujících elektivní nekardiální operaci se stupněm II-III (středně vysokým) v "Centro Médico Teknon" Barcelona v letech 2017-2018.
Metodika: Randomizovaná kontrolní klinická studie. Předpokládaná velikost vzorku je přibližně 225, 75 v každé skupině. Kognitivní trénink prováděný v různých fázích perioperačního období. Změřte kognitivní funkce pomocí baterie neuropsychologických testů během předoperační (10 dní před operací) a po operaci (3 - 30 a 90 dní po operaci). Analýza dat: SPSS 22, deskriptivní a inferenční analýza: Chí-kvadrát, Studentův t-test, ANOVA a Pearsonova korelace (p
Omezení: Ztráta pro nezasahování a ztráta sledování. Použitelnost: Strategie pro zlepšení kvality života pacientů a snížení souvisejících socioekonomických nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační kognitivní dysfunkce (PCD) je častou a závažnou komplikací spojenou s chirurgickým/anestetickým výkonem. Je to nedostatečně uznávaná a podceňovaná entita, protože často může zůstat nepovšimnuta, i když její účinky mohou být zničující. Postižené kognitivní domény jsou různé a mohou zahrnovat paměť, vnímání, verbální schopnosti a výkonné funkce.
Není to jediná pooperační kognitivní porucha a z tohoto důvodu je důležité nezaměňovat ji s deliriem a demencí. Kognitivní dysfunkce stále nemá diagnostický kód formálně definovaný MKN-10 (International Classification of Disease) nebo DSM-V, ačkoliv lékařský obor začal tento termín používat pro obecný popis těch pacientů, kteří si stěžují na změny paměti. a myšlenkový proces v pooperačním období. Jeho detekce a hodnocení závisí na srovnávací analýze kognitivních funkcí (analyzovaných pomocí neuropsychologických testů) betinestigators v předoperačním a pooperačním období. Ve většině případů se považuje za mírnou nebo středně závažnou kognitivní poruchu přechodné a reverzibilní povahy. Jeho etiologie není známa a souvisí s komplexní a multifaktoriální patofyziologií. Nejpřijímanější fyziopatologickou hypotézou je zánětlivá alterace centrálního nervového systému (neurozánět) v důsledku chirurgického traumatu s následným zhoršením kognitivní rezervy přispívající ke kognitivnímu deficitu. V současné době není testována žádná účinná strategie pro prevenci PCD.
Některé z nejvýznamnějších studií o těchto poruchách byly publikovány v The Lancet v roce 1998 (Moller et al.) a Anesthesiology v roce 2008 (Monk et al.). Tyto studie určily, že operace a anestezie způsobily PCD v dlouhodobém horizontu. Došli také k závěru, že PCD se objevuje ve všech věkových kategoriích, ale že stáří exponenciálně zvyšuje riziko, že jí budou trpět. Nízká úroveň vzdělání navíc zvyšuje riziko PCD a lidé, kteří udržují PCD po 3 měsících, mají vyšší pravděpodobnost demence a vyšší riziko úmrtnosti v prvním roce po operaci.
Relevantní dopad této poruchy závisí na zvýšení úmrtnosti, ztrátě pracovní síly v důsledku neschopnosti a předčasného odchodu do důchodu a sociálních nákladech v důsledku nemocenské, lékařských a pečovatelských domů pro, nyní závislého pacienta.
V současné době je důležité identifikovat, vytvářet a vyhodnocovat postupy zaměřené na pomoc pacientům ohroženým touto poruchou z anesteziologických konzultací jako způsob, jak pomoci zlepšit výsledky. V tomto smyslu tento projekt navrhuje validaci kognitivního tréninku jako nefarmakologické intervence ke snížení incidence a intenzity pooperační kognitivní dysfunkce.
Tato intervence vychází ze skutečnosti, že zvýšení neurologické funkční rezervy by mohlo sloužit jako ochranný faktor proti kognitivní dysfunkci, zlepšení plasticity a mozkové rezervy a následně zlepšení výkonnosti mentálních kapacit, a to prostřednictvím organizovaných technik a cvičení před operací. Je navržena jako první nefarmakologická intervence v případech normálního stárnutí, mírné kognitivní poruchy a lehké demence. Navíc je to levné a nemá žádné výrazné negativní účinky.
Vyšetřovatelé proto navrhují kognitivní tréninkovou APP, vyvinutou španělskými neuropsychology, zaměřenou na zlepšení kognitivních funkcí, ke které lze přistupovat z online platformy určené pro praktiky, aby dohlíželi na vývoj pacientů.
Hlavní cíl: Změřit účinnost a dopad kognitivního tréninkového programu "Sincrolab" na pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů ve věku 55-70 let, po elektivní, nekardiální, komplexnosti stupně II-III (středně vysoké), operaci, v Centro Médico Teknon, Barcelona, betinestigatorsen 2019-2020
Konkrétní cíle:
- Změřte výskyt PCD v různých studijních skupinách po 3 dnech, 1 měsíci a 3 měsících chirurgického zákroku.
- Porovnejte vývoj PCD v intervenční a kontrolní skupině.
- Změřte trvání a intenzitu PCD v různých studijních skupinách.
- Identifikujte vývoj PCD ve vztahu k: věku, pohlaví, typu chirurgické intervence, délce operace, typům anestezie, pooperačním komplikacím.
- Změřte dodržování navrženého vzorce kognitivního tréninku a určete míru předčasných odchodů.
Hypotéza studie Implementace kognitivního tréninkového programu během perioperačního období snižuje výskyt, intenzitu a trvání pooperační kognitivní dysfunkce.
Design studie:
Jde o epidemiologickou studii, umístěnou v empiricko-analytickém paradigmatu, která má za cíl získat znalosti objektivně identifikující vztahy příčin a následků betinestigatorsen kognitivního tréninku během perioperačního období a rozvoje PCD studiem změn paměti a exekutivních funkcí. Jedná se o návrh experimentální studie před testem/po testu s náhodným přidělením a vytvořením 3 studijních skupin:
- Kontrolní skupina: žádný kognitivní trénink
- Experimentální skupina 1: Program kognitivního tréninku 10 dní před operací.
- Experimentální skupina 2: Program kognitivního tréninku 10 dní před operací pokračující více než vyšetřovací lekce po operaci.
Hodnocení kognitivních funkcí bude prováděno podle stejného protokolu pro všechny tři skupiny a bude probíhat v různých časech perioperačního období, zpočátku při preanestezii, aby se stanovila výchozí hodnota, a později v pooperačním období po 3 dnech 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Studijní populace:
Muži a ženy, ASA I-III, betinestigatorsen ve věku 55-70 let, kteří jsou navštíveni v předanesteziologické klinice a mají plánovanou elektivní nekardiální operaci, rozumí účelu studie, podepisují informovaný souhlas a splňují kritéria výběru.
Proměnné:
Samostatný: Kognitivní trénink prostřednictvím počítačové aplikace "Sincrolab". Závislý: Vývoj PCD, měřený pomocí aplikace neuropsychologické testové baterie, která testuje kognitivní doménu paměti a exekutivních funkcí.
Zavedení efektivního programu screeningu, prevence a léčby PCD může mít přímý dopad na bezpečnost pacientů, zlepšit výsledky chirurgických zákroků a pomoci udržet kvalitu života a aktivní roli našich starších pacientů ve společnosti.
Se stárnutím populace je PCD problémem, jehož měření bude stále důležitější, a vyšetřovatelé si dokážou představit nutnost multidisciplinárního přístupu, protože pacient postižený PCD je zdravotním problémem s důležitými ekonomickými a sociálními konotacemi. Proto si zachování funkčních a kognitivních schopností mozku zaslouží veškerou naši pozornost a zájem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >55 let
- Pacienti ASA I, II, II
- Střední nebo vysoká chirurgická náročnost
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace před méně než 6 měsíci
- psychiatrické onemocnění
- Neurologické onemocnění
- Nádory mozku
- očekávané přežití méně než 3 měsíce
- mimořádné události
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
Kontrola, žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina 2
Intervence před operací (kognitivní trénink)
|
15 minut denního tréninku mozku pomocí APP
|
|
Experimentální: Skupina 3
Intervence před a po operaci (kognitivní trénink)
|
15 minut denního tréninku mozku pomocí APP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte účinnost kognitivního tréninkového programu na pooperační kognitivní dysfunkci
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv tréninkového programu na kognitivní dysfunkci měřený pomocí: Mini-cog testu pro.
Měřítko: 0-5, normální hodnoty > 3; měření 3 dny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv tréninkového programu na změny paměti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv tréninkového programu na změny paměti měřené pomocí T@M testu.
Měřítko: 0-50.
normální hodnoty > 35 a < 5 minut doba provádění testu.;
měření 3 dny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Vliv tréninkového programu na změnu denní paměti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv tréninkového programu na změnu denní paměti měřený testem: MFE Test pro hodnocení denní paměti.
Měřítko 0-84.
normální hodnoty: Variace < 20 %; měření 3 dny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Vliv tréninkového programu na změny úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv tréninkového programu na změny úzkosti a deprese měřené Goldbergovým testem.
Škála úzkosti: 0-9, normální hodnoty < 5, Škála deprese: 0-9, normální hodnoty
|
3 měsíce
|
|
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k věku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k věku pacienta.
Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese.
|
3 měsíce
|
|
Změřte vývoj PCD ve vztahu k pohlaví u různých skupin pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k pohlaví pacienta.
Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese
|
3 měsíce
|
|
Změřte vývoj PCD ve vztahu k délce operace u různých skupin pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k délce operace.
Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese
|
3 měsíce
|
|
Změřte vývoj PCD ve vztahu k technice anestezie u různých skupin pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k typu anestezie.
Celková nitrožilní anestezie, celková inhalační anestezie, regionální anestezie.
Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese
|
3 měsíce
|
|
Změřte vývoj PCD ve vztahu k typu pooperačních komplikací u různých skupin pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k pooperačním komplikacím.
Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese
|
3 měsíce
|
|
Dodržování kognitivního tréninkového programu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení dodržování navrhovaného kognitivního tréninku, stanovení míry výpadků v PCD
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCPO2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .