Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace kognitivního tréninkového programu ke snížení rizika pooperační kognitivní dysfunkce

8. března 2022 aktualizováno: Bibiana Ros Nebot, Centro Medico Teknon

"Implementace kognitivního tréninkového programu u seniorů ke snížení rizika pooperační kognitivní dysfunkce u elektivní nekardiální chirurgie"

Východiska: Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je častou komplikací, často podceňovanou a vede k negativnímu dopadu na kvalitu života pacientů a jejich rodin.

Cíl: Změřit účinnost kognitivního tréninku při snižování POCD u pacientů ve věku 55 a 70 let podstupujících elektivní nekardiální operaci se stupněm II-III (středně vysokým) v "Centro Médico Teknon" Barcelona v letech 2017-2018.

Metodika: Randomizovaná kontrolní klinická studie. Předpokládaná velikost vzorku je přibližně 225, 75 v každé skupině. Kognitivní trénink prováděný v různých fázích perioperačního období. Změřte kognitivní funkce pomocí baterie neuropsychologických testů během předoperační (10 dní před operací) a po operaci (3 - 30 a 90 dní po operaci). Analýza dat: SPSS 22, deskriptivní a inferenční analýza: Chí-kvadrát, Studentův t-test, ANOVA a Pearsonova korelace (p

Omezení: Ztráta pro nezasahování a ztráta sledování. Použitelnost: Strategie pro zlepšení kvality života pacientů a snížení souvisejících socioekonomických nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce (PCD) je častou a závažnou komplikací spojenou s chirurgickým/anestetickým výkonem. Je to nedostatečně uznávaná a podceňovaná entita, protože často může zůstat nepovšimnuta, i když její účinky mohou být zničující. Postižené kognitivní domény jsou různé a mohou zahrnovat paměť, vnímání, verbální schopnosti a výkonné funkce.

Není to jediná pooperační kognitivní porucha a z tohoto důvodu je důležité nezaměňovat ji s deliriem a demencí. Kognitivní dysfunkce stále nemá diagnostický kód formálně definovaný MKN-10 (International Classification of Disease) nebo DSM-V, ačkoliv lékařský obor začal tento termín používat pro obecný popis těch pacientů, kteří si stěžují na změny paměti. a myšlenkový proces v pooperačním období. Jeho detekce a hodnocení závisí na srovnávací analýze kognitivních funkcí (analyzovaných pomocí neuropsychologických testů) betinestigators v předoperačním a pooperačním období. Ve většině případů se považuje za mírnou nebo středně závažnou kognitivní poruchu přechodné a reverzibilní povahy. Jeho etiologie není známa a souvisí s komplexní a multifaktoriální patofyziologií. Nejpřijímanější fyziopatologickou hypotézou je zánětlivá alterace centrálního nervového systému (neurozánět) v důsledku chirurgického traumatu s následným zhoršením kognitivní rezervy přispívající ke kognitivnímu deficitu. V současné době není testována žádná účinná strategie pro prevenci PCD.

Některé z nejvýznamnějších studií o těchto poruchách byly publikovány v The Lancet v roce 1998 (Moller et al.) a Anesthesiology v roce 2008 (Monk et al.). Tyto studie určily, že operace a anestezie způsobily PCD v dlouhodobém horizontu. Došli také k závěru, že PCD se objevuje ve všech věkových kategoriích, ale že stáří exponenciálně zvyšuje riziko, že jí budou trpět. Nízká úroveň vzdělání navíc zvyšuje riziko PCD a lidé, kteří udržují PCD po 3 měsících, mají vyšší pravděpodobnost demence a vyšší riziko úmrtnosti v prvním roce po operaci.

Relevantní dopad této poruchy závisí na zvýšení úmrtnosti, ztrátě pracovní síly v důsledku neschopnosti a předčasného odchodu do důchodu a sociálních nákladech v důsledku nemocenské, lékařských a pečovatelských domů pro, nyní závislého pacienta.

V současné době je důležité identifikovat, vytvářet a vyhodnocovat postupy zaměřené na pomoc pacientům ohroženým touto poruchou z anesteziologických konzultací jako způsob, jak pomoci zlepšit výsledky. V tomto smyslu tento projekt navrhuje validaci kognitivního tréninku jako nefarmakologické intervence ke snížení incidence a intenzity pooperační kognitivní dysfunkce.

Tato intervence vychází ze skutečnosti, že zvýšení neurologické funkční rezervy by mohlo sloužit jako ochranný faktor proti kognitivní dysfunkci, zlepšení plasticity a mozkové rezervy a následně zlepšení výkonnosti mentálních kapacit, a to prostřednictvím organizovaných technik a cvičení před operací. Je navržena jako první nefarmakologická intervence v případech normálního stárnutí, mírné kognitivní poruchy a lehké demence. Navíc je to levné a nemá žádné výrazné negativní účinky.

Vyšetřovatelé proto navrhují kognitivní tréninkovou APP, vyvinutou španělskými neuropsychology, zaměřenou na zlepšení kognitivních funkcí, ke které lze přistupovat z online platformy určené pro praktiky, aby dohlíželi na vývoj pacientů.

Hlavní cíl: Změřit účinnost a dopad kognitivního tréninkového programu "Sincrolab" na pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů ve věku 55-70 let, po elektivní, nekardiální, komplexnosti stupně II-III (středně vysoké), operaci, v Centro Médico Teknon, Barcelona, ​​betinestigatorsen 2019-2020

Konkrétní cíle:

  1. Změřte výskyt PCD v různých studijních skupinách po 3 dnech, 1 měsíci a 3 měsících chirurgického zákroku.
  2. Porovnejte vývoj PCD v intervenční a kontrolní skupině.
  3. Změřte trvání a intenzitu PCD v různých studijních skupinách.
  4. Identifikujte vývoj PCD ve vztahu k: věku, pohlaví, typu chirurgické intervence, délce operace, typům anestezie, pooperačním komplikacím.
  5. Změřte dodržování navrženého vzorce kognitivního tréninku a určete míru předčasných odchodů.

Hypotéza studie Implementace kognitivního tréninkového programu během perioperačního období snižuje výskyt, intenzitu a trvání pooperační kognitivní dysfunkce.

Design studie:

Jde o epidemiologickou studii, umístěnou v empiricko-analytickém paradigmatu, která má za cíl získat znalosti objektivně identifikující vztahy příčin a následků betinestigatorsen kognitivního tréninku během perioperačního období a rozvoje PCD studiem změn paměti a exekutivních funkcí. Jedná se o návrh experimentální studie před testem/po testu s náhodným přidělením a vytvořením 3 studijních skupin:

  1. Kontrolní skupina: žádný kognitivní trénink
  2. Experimentální skupina 1: Program kognitivního tréninku 10 dní před operací.
  3. Experimentální skupina 2: Program kognitivního tréninku 10 dní před operací pokračující více než vyšetřovací lekce po operaci.

Hodnocení kognitivních funkcí bude prováděno podle stejného protokolu pro všechny tři skupiny a bude probíhat v různých časech perioperačního období, zpočátku při preanestezii, aby se stanovila výchozí hodnota, a později v pooperačním období po 3 dnech 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Studijní populace:

Muži a ženy, ASA I-III, betinestigatorsen ve věku 55-70 let, kteří jsou navštíveni v předanesteziologické klinice a mají plánovanou elektivní nekardiální operaci, rozumí účelu studie, podepisují informovaný souhlas a splňují kritéria výběru.

Proměnné:

Samostatný: Kognitivní trénink prostřednictvím počítačové aplikace "Sincrolab". Závislý: Vývoj PCD, měřený pomocí aplikace neuropsychologické testové baterie, která testuje kognitivní doménu paměti a exekutivních funkcí.

Zavedení efektivního programu screeningu, prevence a léčby PCD může mít přímý dopad na bezpečnost pacientů, zlepšit výsledky chirurgických zákroků a pomoci udržet kvalitu života a aktivní roli našich starších pacientů ve společnosti.

Se stárnutím populace je PCD problémem, jehož měření bude stále důležitější, a vyšetřovatelé si dokážou představit nutnost multidisciplinárního přístupu, protože pacient postižený PCD je zdravotním problémem s důležitými ekonomickými a sociálními konotacemi. Proto si zachování funkčních a kognitivních schopností mozku zaslouží veškerou naši pozornost a zájem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >55 let
  • Pacienti ASA I, II, II
  • Střední nebo vysoká chirurgická náročnost

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace před méně než 6 měsíci
  • psychiatrické onemocnění
  • Neurologické onemocnění
  • Nádory mozku
  • očekávané přežití méně než 3 měsíce
  • mimořádné události

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1
Kontrola, žádný zásah
Experimentální: Skupina 2
Intervence před operací (kognitivní trénink)
15 minut denního tréninku mozku pomocí APP
Experimentální: Skupina 3
Intervence před a po operaci (kognitivní trénink)
15 minut denního tréninku mozku pomocí APP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte účinnost kognitivního tréninkového programu na pooperační kognitivní dysfunkci
Časové okno: 3 měsíce
Vliv tréninkového programu na kognitivní dysfunkci měřený pomocí: Mini-cog testu pro. Měřítko: 0-5, normální hodnoty > 3; měření 3 dny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tréninkového programu na změny paměti
Časové okno: 3 měsíce
Vliv tréninkového programu na změny paměti měřené pomocí T@M testu. Měřítko: 0-50. normální hodnoty > 35 a < 5 minut doba provádění testu.; měření 3 dny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
3 měsíce
Vliv tréninkového programu na změnu denní paměti
Časové okno: 3 měsíce
Vliv tréninkového programu na změnu denní paměti měřený testem: MFE Test pro hodnocení denní paměti. Měřítko 0-84. normální hodnoty: Variace < 20 %; měření 3 dny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
3 měsíce
Vliv tréninkového programu na změny úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Vliv tréninkového programu na změny úzkosti a deprese měřené Goldbergovým testem. Škála úzkosti: 0-9, normální hodnoty < 5, Škála deprese: 0-9, normální hodnoty
3 měsíce
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k věku
Časové okno: 3 měsíce
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k věku pacienta. Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese.
3 měsíce
Změřte vývoj PCD ve vztahu k pohlaví u různých skupin pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k pohlaví pacienta. Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese
3 měsíce
Změřte vývoj PCD ve vztahu k délce operace u různých skupin pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k délce operace. Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese
3 měsíce
Změřte vývoj PCD ve vztahu k technice anestezie u různých skupin pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k typu anestezie. Celková nitrožilní anestezie, celková inhalační anestezie, regionální anestezie. Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese
3 měsíce
Změřte vývoj PCD ve vztahu k typu pooperačních komplikací u různých skupin pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Změřte vývoj PCD u různých skupin pacientů ve vztahu k pooperačním komplikacím. Měřeno v různých studijních oblastech: kognitivní, paměť, denní paměť, úzkost a deprese
3 měsíce
Dodržování kognitivního tréninkového programu
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení dodržování navrhovaného kognitivního tréninku, stanovení míry výpadků v PCD
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit