Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen koulutusohjelman toteuttaminen postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskin vähentämiseksi

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bibiana Ros Nebot, Centro Medico Teknon

"Ikääntyneiden kognitiivisen koulutusohjelman toteuttaminen postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskin vähentämiseksi elektiivisessä ei-sydänkirurgiassa"

Tausta: Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yleinen komplikaatio, usein aliarvioitu ja johtaa negatiiviseen vaikutukseen potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun.

Tavoite: Mittaa kognitiivisen koulutuksen tehokkuutta POCD:n vähentämisessä 55- ja 70-vuotiailla potilailla, jotka joutuvat elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen asteella II-III (keskikorkea) Barcelonan Centro Médico Teknonissa vuosina 2017-2018.

Metodologia: Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus. Arvioitu otoskoko on noin 225, 75 kussakin ryhmässä. Kognitiivinen koulutus suoritetaan perioperatiivisen jakson eri vaiheissa. Mittaa kognitiiviset toiminnot neuropsykologisten testien avulla ennen leikkausta (10 päivää ennen leikkausta) ja sen jälkeen (3–30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen). Data-analyysi: SPSS 22, kuvaava ja päättelyanalyysi: Chi-neliö, Studentin t-testi, ANOVA ja Pearson-korrelaatio (p

Rajoitukset: Tappio puuttumisesta ja seurannan menetys. Soveltamisala: Strategia potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja niihin liittyvien sosioekonomisten kustannusten vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö (PCD) on yleinen ja vakava komplikaatio, joka liittyy kirurgiseen/puudutukseen. Se on alitunnustettu ja aliarvioitu kokonaisuus, koska se voi usein jäädä huomaamatta, vaikka sen vaikutukset voivat olla tuhoisia. Vaikuttavat kognitiiviset alueet ovat erilaisia ​​ja voivat sisältää muistin, havainnon, sanalliset kyvyt ja toimeenpanotoiminnot.

Se ei ole ainoa postoperatiivinen kognitiivinen häiriö, ja tästä syystä on tärkeää, ettei sitä sekoita deliriumiin ja dementiaan. Kognitiivisella toimintahäiriöllä ei edelleenkään ole ICD-10:n (Kansainvälinen tautiluokituksen) tai DSM-V:n muodollisesti määrittelemää diagnostista koodia, vaikka lääketieteen ala on alkanut käyttää tätä termiä niiden potilaiden yleiskuvaukseen, jotka valittavat muistin muutoksista. ja ajatteluprosessi leikkauksen jälkeisellä kaudella. Sen havaitseminen ja arviointi riippuvat kognitiivisten toimintojen vertailevasta analyysistä (analysoidaan neuropsykologisilla testeillä) betinestigatorsen pre- ja postoperatiivisen ajan. Sitä pidetään useimmissa tapauksissa lievänä tai keskivaikeana kognitiivisena häiriönä, joka on luonteeltaan ohimenevä ja palautuva. Sen etiologiaa ei tunneta, ja se liittyy monimutkaiseen ja monitekijäiseen patofysiologiaan. Yleisin fysiopatologinen hypoteesi on leikkauksen aiheuttama keskushermoston tulehduksellinen muutos (neurotulehdus), jonka seurauksena kognitiivisen varannon heikkeneminen edistää kognitiivista vajaatoimintaa. Tällä hetkellä ei ole testattu tehokasta strategiaa PCD:n estämiseksi.

Jotkut tärkeimmistä tutkimuksista tämän häiriön instigatoreista julkaistiin The Lancetissa vuonna 1998 (Moller et al.) ja Anesthesiologyssa vuonna 2008 (Monk et al.). Nämä tutkimukset osoittivat, että leikkaus ja anestesia aiheuttivat PCD:tä pitkällä aikavälillä. He myös päättelivät, että PCD esiintyy kaikenikäisille, mutta että vanhuus lisää eksponentiaalisesti riskiä kärsiä siitä. Lisäksi alhainen koulutustaso lisää PCD:n riskiä ja ihmiset, jotka ylläpitävät PCD:tä 3 kuukauden jälkeen, kokevat todennäköisemmin dementiaa ja korkeamman kuolleisuusriskin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.

Tämän häiriön merkityksellinen vaikutus riippuu kuolleisuuden lisääntymisestä, työkyvyttömyydestä ja varhaiseläkkeelle siirtymisestä johtuvasta työvoiman menetyksestä ja sairauslomista, sairaanhoito- ja hoitokodeista johtuen nyt huollettavana olevan potilaan sosiaalikustannuksista.

Tällä hetkellä on tärkeää tunnistaa, luoda ja arvioida toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on auttaa potilaita, joilla on riski saada tämä häiriö anestesiakonsultaatioista, jotta voidaan parantaa tuloksia. Tässä mielessä tämä projekti ehdottaa kognitiivisen koulutuksen validointia ei-farmakologisena toimenpiteenä postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyyden ja intensiteetin vähentämiseksi.

Tämä interventio perustuu siihen tosiasiaan, että neurologisen toimintareservin lisäys voisi toimia suojatekijänä kognitiivisia toimintahäiriöitä vastaan, mikä parantaa plastisuutta ja aivoreserviä ja parantaa sen jälkeen henkisten kykyjen suorituskykyä organisoiduilla tekniikoilla ja harjoituksilla ennen leikkausta. Sitä ehdotetaan ensimmäiseksi ei-lääketieteelliseksi toimenpiteeksi normaalin ikääntymisen, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ja lievän dementian tapauksissa. Lisäksi se on edullinen eikä sillä ole merkittäviä kielteisiä vaikutuksia.

Siksi tutkijat ehdottavat espanjalaisten neuropsykologien kehittämää kognitiivisten toimintojen parantamiseen tähtäävää kognitiivista koulutussovellusta, jota voidaan käyttää online-alustalta, joka on tarkoitettu potilaan kehityksen valvontaan.

Päätavoite: Mittaa kognitiivisen koulutusohjelman "Sincrolab" tehokkuutta ja vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön 55-70-vuotiailla potilailla, elektiivisen, ei-sydämen, asteen II-III monimutkaisuuden (keskikorkea), leikkauksen jälkeen Centro Médico Teknon, Barcelona, ​​betinestigatorsen 2019-2020

Erityistavoitteet:

  1. Mittaa PCD:n ilmaantuvuus eri tutkimusryhmissä 3 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla kirurgisesta toimenpiteestä.
  2. Vertaa PCD:n kehitystä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
  3. Mittaa PCD:n kesto ja intensiteetti eri tutkimusryhmissä.
  4. Tunnista PCD:n kehittyminen suhteessa: ikään, sukupuoleen, kirurgisen toimenpiteen tyyppiin, leikkauksen kestoon, anestesian tyyppeihin, leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon.
  5. Mittaa ehdotetun kognitiivisen harjoittelumallin noudattamista määrittämällä keskeyttäneiden määrä.

Tutkimushypoteesi Kognitiivisen harjoitteluohjelman toteuttaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana vähentää postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuutta, intensiteettiä ja kestoa.

Tutkimuksen suunnittelu:

Se on empiiris-analyyttiseen paradigmaan sijoittuva epidemiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia tietoa, joka tunnistaa objektiivisesti, syy-seuraus-suhteet betinestigatorsen kognitiivisen harjoittelun perioperatiivin aikana ja PCD:n kehittymiseen, tutkimalla muistin muutoksia ja toimeenpanotoimintoja. Se on esitestiä/testin jälkeistä kokeellista tutkimussuunnitelmaa, jossa on satunnainen jakaminen ja kolmen tutkimusryhmän luominen:

  1. Kontrolliryhmä: ei kognitiivista koulutusta
  2. Kokeellinen ryhmä 1: Kognitiivinen koulutusohjelma 10 päivää ennen leikkausta.
  3. Koeryhmä 2: Kognitiivinen koulutusohjelma 10 päivää ennen leikkausta ja jatkuu yli inestigatorsekin leikkauksen jälkeen.

Kognitiivisten toimintojen arviointi suoritetaan samaa protokollaa noudattaen kaikille kolmelle ryhmälle ja se tapahtuu perioperatiivisen jakson eri aikoina, aluksi nukutusta edeltävällä käynnillä perustason määrittämiseksi ja myöhemmin leikkauksen jälkeisellä jaksolla 3 päivän kuluttua. 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio:

Miehet ja naiset, ASA I-III, 55-70-vuotiaat betinestigaattorit, jotka tulevat esianestesiaklinikalle ja jotka on varattu valinnaiseen, ei-sydänleikkaukseen, ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät valintakriteerit.

Muuttujat:

Riippumaton: Kognitiivinen koulutus tietokonesovelluksen "Sincrolab" kautta. Riippuvainen: PCD:n kehitys, mitattuna käyttämällä neuropsykologista testiakkua, joka testaa muistin kognitiivista aluetta ja toimeenpanotoimintoja.

Tehokkaan PCD:n seulonta-, ehkäisy- ja hoitoohjelman toteuttaminen voi vaikuttaa suoraan potilasturvallisuuteen, parantaa kirurgisten toimenpiteiden tuloksia ja auttaa ylläpitämään iäkkäiden potilaidemme elämänlaatua ja aktiivista roolia yhteiskunnassa.

Väestön ikääntyessä PCD on ongelma, jonka mittaaminen on entistä tärkeämpää, ja tutkijat voivat kuvitella monitieteisen lähestymistavan tarpeelliseksi, koska PCD:n vuoksi vammautunut potilas on terveysongelma, jolla on tärkeitä taloudellisia ja sosiaalisia konnotaatioita. Siksi aivojen toiminnallisten ja kognitiivisten valmiuksien säilyttäminen ansaitsee kaiken huomiomme ja mielenkiinnon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 55v
  • Potilaat ASA I, II, II
  • Keskikokoinen tai korkea kirurginen monimutkaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen leikkaus alle 6 kuukautta sitten
  • psykiatrinen sairaus
  • Neurologinen sairaus
  • Aivokasvaimet
  • odotettu elossaoloaika alle 3 kuukautta
  • hätätilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Hallinta, ei väliintuloa
Kokeellinen: Ryhmä 2
Interventio ennen leikkausta (kognitiivinen koulutus)
15 minuutin päivä aivotreeniä APP:lla
Kokeellinen: Ryhmä 3
Interventio ennen ja jälkeen leikkausta (kognitiivinen koulutus)
15 minuutin päivä aivotreeniä APP:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta post op kognitiiviseen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoitusohjelman vaikutus kognitiiviseen toimintahäiriöön mitattuna: Mini-cog-testi for. Asteikko: 0-5, normaaliarvot > 3; mittaukset 3 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusohjelman vaikutus muistin muutoksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoitusohjelman vaikutus T@M-testillä mitattuihin muistin muutoksiin. Asteikko: 0-50. normaaliarvot > 35 ja < 5 minuuttia suoritustestin aika.; mittaukset 3 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta
Harjoitusohjelman vaikutus päivittäisen muistin muutokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoitusohjelman vaikutus päivittäisen muistin muutokseen testillä mitattuna: MFE-testi päivittäisen muistin arvioimiseksi. Asteikko 0-84. normaaliarvot: vaihtelut < 20 %; mittaukset 3 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta
Harjoitteluohjelman vaikutus ahdistuksen ja masennuksen muutoksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoitteluohjelman vaikutus ahdistuneisuuden ja masennuksen muutoksiin Goldberg-testillä mitattuna. Ahdistuneisuusasteikko: 0-9, normaaliarvot < 5, Masennusasteikko: 0-9, normaaliarvot
3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä iän suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa potilaan ikään. Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus.
3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä sukupuolen suhteen eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa potilaan sukupuoleen. Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus
3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä suhteessa leikkauksen kestoon eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa leikkauksen kestoon. Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus
3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä anestesiatekniikan suhteen eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa anestesian tyyppiin. Yleinen suonensisäinen anestesia, yleinen inhalatorinen anestesia, aluepuudutus. Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus
3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä suhteessa postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppiin eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa postoperatiivisiin komplikaatioihin. Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus
3 kuukautta
Kognitiivisen koulutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ehdotetun kognitiivisen koulutuksen noudattamisen arviointi, PCD:n keskeyttämisasteen määrittäminen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa