- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03620968
Kognitiivisen koulutusohjelman toteuttaminen postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskin vähentämiseksi
"Ikääntyneiden kognitiivisen koulutusohjelman toteuttaminen postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden riskin vähentämiseksi elektiivisessä ei-sydänkirurgiassa"
Tausta: Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yleinen komplikaatio, usein aliarvioitu ja johtaa negatiiviseen vaikutukseen potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun.
Tavoite: Mittaa kognitiivisen koulutuksen tehokkuutta POCD:n vähentämisessä 55- ja 70-vuotiailla potilailla, jotka joutuvat elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen asteella II-III (keskikorkea) Barcelonan Centro Médico Teknonissa vuosina 2017-2018.
Metodologia: Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus. Arvioitu otoskoko on noin 225, 75 kussakin ryhmässä. Kognitiivinen koulutus suoritetaan perioperatiivisen jakson eri vaiheissa. Mittaa kognitiiviset toiminnot neuropsykologisten testien avulla ennen leikkausta (10 päivää ennen leikkausta) ja sen jälkeen (3–30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen). Data-analyysi: SPSS 22, kuvaava ja päättelyanalyysi: Chi-neliö, Studentin t-testi, ANOVA ja Pearson-korrelaatio (p
Rajoitukset: Tappio puuttumisesta ja seurannan menetys. Soveltamisala: Strategia potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja niihin liittyvien sosioekonomisten kustannusten vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö (PCD) on yleinen ja vakava komplikaatio, joka liittyy kirurgiseen/puudutukseen. Se on alitunnustettu ja aliarvioitu kokonaisuus, koska se voi usein jäädä huomaamatta, vaikka sen vaikutukset voivat olla tuhoisia. Vaikuttavat kognitiiviset alueet ovat erilaisia ja voivat sisältää muistin, havainnon, sanalliset kyvyt ja toimeenpanotoiminnot.
Se ei ole ainoa postoperatiivinen kognitiivinen häiriö, ja tästä syystä on tärkeää, ettei sitä sekoita deliriumiin ja dementiaan. Kognitiivisella toimintahäiriöllä ei edelleenkään ole ICD-10:n (Kansainvälinen tautiluokituksen) tai DSM-V:n muodollisesti määrittelemää diagnostista koodia, vaikka lääketieteen ala on alkanut käyttää tätä termiä niiden potilaiden yleiskuvaukseen, jotka valittavat muistin muutoksista. ja ajatteluprosessi leikkauksen jälkeisellä kaudella. Sen havaitseminen ja arviointi riippuvat kognitiivisten toimintojen vertailevasta analyysistä (analysoidaan neuropsykologisilla testeillä) betinestigatorsen pre- ja postoperatiivisen ajan. Sitä pidetään useimmissa tapauksissa lievänä tai keskivaikeana kognitiivisena häiriönä, joka on luonteeltaan ohimenevä ja palautuva. Sen etiologiaa ei tunneta, ja se liittyy monimutkaiseen ja monitekijäiseen patofysiologiaan. Yleisin fysiopatologinen hypoteesi on leikkauksen aiheuttama keskushermoston tulehduksellinen muutos (neurotulehdus), jonka seurauksena kognitiivisen varannon heikkeneminen edistää kognitiivista vajaatoimintaa. Tällä hetkellä ei ole testattu tehokasta strategiaa PCD:n estämiseksi.
Jotkut tärkeimmistä tutkimuksista tämän häiriön instigatoreista julkaistiin The Lancetissa vuonna 1998 (Moller et al.) ja Anesthesiologyssa vuonna 2008 (Monk et al.). Nämä tutkimukset osoittivat, että leikkaus ja anestesia aiheuttivat PCD:tä pitkällä aikavälillä. He myös päättelivät, että PCD esiintyy kaikenikäisille, mutta että vanhuus lisää eksponentiaalisesti riskiä kärsiä siitä. Lisäksi alhainen koulutustaso lisää PCD:n riskiä ja ihmiset, jotka ylläpitävät PCD:tä 3 kuukauden jälkeen, kokevat todennäköisemmin dementiaa ja korkeamman kuolleisuusriskin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.
Tämän häiriön merkityksellinen vaikutus riippuu kuolleisuuden lisääntymisestä, työkyvyttömyydestä ja varhaiseläkkeelle siirtymisestä johtuvasta työvoiman menetyksestä ja sairauslomista, sairaanhoito- ja hoitokodeista johtuen nyt huollettavana olevan potilaan sosiaalikustannuksista.
Tällä hetkellä on tärkeää tunnistaa, luoda ja arvioida toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on auttaa potilaita, joilla on riski saada tämä häiriö anestesiakonsultaatioista, jotta voidaan parantaa tuloksia. Tässä mielessä tämä projekti ehdottaa kognitiivisen koulutuksen validointia ei-farmakologisena toimenpiteenä postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyyden ja intensiteetin vähentämiseksi.
Tämä interventio perustuu siihen tosiasiaan, että neurologisen toimintareservin lisäys voisi toimia suojatekijänä kognitiivisia toimintahäiriöitä vastaan, mikä parantaa plastisuutta ja aivoreserviä ja parantaa sen jälkeen henkisten kykyjen suorituskykyä organisoiduilla tekniikoilla ja harjoituksilla ennen leikkausta. Sitä ehdotetaan ensimmäiseksi ei-lääketieteelliseksi toimenpiteeksi normaalin ikääntymisen, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ja lievän dementian tapauksissa. Lisäksi se on edullinen eikä sillä ole merkittäviä kielteisiä vaikutuksia.
Siksi tutkijat ehdottavat espanjalaisten neuropsykologien kehittämää kognitiivisten toimintojen parantamiseen tähtäävää kognitiivista koulutussovellusta, jota voidaan käyttää online-alustalta, joka on tarkoitettu potilaan kehityksen valvontaan.
Päätavoite: Mittaa kognitiivisen koulutusohjelman "Sincrolab" tehokkuutta ja vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön 55-70-vuotiailla potilailla, elektiivisen, ei-sydämen, asteen II-III monimutkaisuuden (keskikorkea), leikkauksen jälkeen Centro Médico Teknon, Barcelona, betinestigatorsen 2019-2020
Erityistavoitteet:
- Mittaa PCD:n ilmaantuvuus eri tutkimusryhmissä 3 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla kirurgisesta toimenpiteestä.
- Vertaa PCD:n kehitystä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
- Mittaa PCD:n kesto ja intensiteetti eri tutkimusryhmissä.
- Tunnista PCD:n kehittyminen suhteessa: ikään, sukupuoleen, kirurgisen toimenpiteen tyyppiin, leikkauksen kestoon, anestesian tyyppeihin, leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon.
- Mittaa ehdotetun kognitiivisen harjoittelumallin noudattamista määrittämällä keskeyttäneiden määrä.
Tutkimushypoteesi Kognitiivisen harjoitteluohjelman toteuttaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana vähentää postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuutta, intensiteettiä ja kestoa.
Tutkimuksen suunnittelu:
Se on empiiris-analyyttiseen paradigmaan sijoittuva epidemiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia tietoa, joka tunnistaa objektiivisesti, syy-seuraus-suhteet betinestigatorsen kognitiivisen harjoittelun perioperatiivin aikana ja PCD:n kehittymiseen, tutkimalla muistin muutoksia ja toimeenpanotoimintoja. Se on esitestiä/testin jälkeistä kokeellista tutkimussuunnitelmaa, jossa on satunnainen jakaminen ja kolmen tutkimusryhmän luominen:
- Kontrolliryhmä: ei kognitiivista koulutusta
- Kokeellinen ryhmä 1: Kognitiivinen koulutusohjelma 10 päivää ennen leikkausta.
- Koeryhmä 2: Kognitiivinen koulutusohjelma 10 päivää ennen leikkausta ja jatkuu yli inestigatorsekin leikkauksen jälkeen.
Kognitiivisten toimintojen arviointi suoritetaan samaa protokollaa noudattaen kaikille kolmelle ryhmälle ja se tapahtuu perioperatiivisen jakson eri aikoina, aluksi nukutusta edeltävällä käynnillä perustason määrittämiseksi ja myöhemmin leikkauksen jälkeisellä jaksolla 3 päivän kuluttua. 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio:
Miehet ja naiset, ASA I-III, 55-70-vuotiaat betinestigaattorit, jotka tulevat esianestesiaklinikalle ja jotka on varattu valinnaiseen, ei-sydänleikkaukseen, ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät valintakriteerit.
Muuttujat:
Riippumaton: Kognitiivinen koulutus tietokonesovelluksen "Sincrolab" kautta. Riippuvainen: PCD:n kehitys, mitattuna käyttämällä neuropsykologista testiakkua, joka testaa muistin kognitiivista aluetta ja toimeenpanotoimintoja.
Tehokkaan PCD:n seulonta-, ehkäisy- ja hoitoohjelman toteuttaminen voi vaikuttaa suoraan potilasturvallisuuteen, parantaa kirurgisten toimenpiteiden tuloksia ja auttaa ylläpitämään iäkkäiden potilaidemme elämänlaatua ja aktiivista roolia yhteiskunnassa.
Väestön ikääntyessä PCD on ongelma, jonka mittaaminen on entistä tärkeämpää, ja tutkijat voivat kuvitella monitieteisen lähestymistavan tarpeelliseksi, koska PCD:n vuoksi vammautunut potilas on terveysongelma, jolla on tärkeitä taloudellisia ja sosiaalisia konnotaatioita. Siksi aivojen toiminnallisten ja kognitiivisten valmiuksien säilyttäminen ansaitsee kaiken huomiomme ja mielenkiinnon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 55v
- Potilaat ASA I, II, II
- Keskikokoinen tai korkea kirurginen monimutkaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen leikkaus alle 6 kuukautta sitten
- psykiatrinen sairaus
- Neurologinen sairaus
- Aivokasvaimet
- odotettu elossaoloaika alle 3 kuukautta
- hätätilanteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Hallinta, ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Interventio ennen leikkausta (kognitiivinen koulutus)
|
15 minuutin päivä aivotreeniä APP:lla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Interventio ennen ja jälkeen leikkausta (kognitiivinen koulutus)
|
15 minuutin päivä aivotreeniä APP:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta post op kognitiiviseen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoitusohjelman vaikutus kognitiiviseen toimintahäiriöön mitattuna: Mini-cog-testi for.
Asteikko: 0-5, normaaliarvot > 3; mittaukset 3 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusohjelman vaikutus muistin muutoksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoitusohjelman vaikutus T@M-testillä mitattuihin muistin muutoksiin.
Asteikko: 0-50.
normaaliarvot > 35 ja < 5 minuuttia suoritustestin aika.;
mittaukset 3 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Harjoitusohjelman vaikutus päivittäisen muistin muutokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoitusohjelman vaikutus päivittäisen muistin muutokseen testillä mitattuna: MFE-testi päivittäisen muistin arvioimiseksi.
Asteikko 0-84.
normaaliarvot: vaihtelut < 20 %; mittaukset 3 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Harjoitteluohjelman vaikutus ahdistuksen ja masennuksen muutoksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoitteluohjelman vaikutus ahdistuneisuuden ja masennuksen muutoksiin Goldberg-testillä mitattuna.
Ahdistuneisuusasteikko: 0-9, normaaliarvot < 5, Masennusasteikko: 0-9, normaaliarvot
|
3 kuukautta
|
|
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä iän suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa potilaan ikään.
Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus.
|
3 kuukautta
|
|
Mittaa PCD:n kehitystä sukupuolen suhteen eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa potilaan sukupuoleen.
Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus
|
3 kuukautta
|
|
Mittaa PCD:n kehitystä suhteessa leikkauksen kestoon eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa leikkauksen kestoon.
Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus
|
3 kuukautta
|
|
Mittaa PCD:n kehitystä anestesiatekniikan suhteen eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa anestesian tyyppiin.
Yleinen suonensisäinen anestesia, yleinen inhalatorinen anestesia, aluepuudutus.
Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus
|
3 kuukautta
|
|
Mittaa PCD:n kehitystä suhteessa postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppiin eri potilasryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa PCD:n kehitystä eri potilasryhmissä suhteessa postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Mitataan eri tutkimusalueilla: kognitiivinen, muisti, päivämuisti, ahdistus ja masennus
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivisen koulutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ehdotetun kognitiivisen koulutuksen noudattamisen arviointi, PCD:n keskeyttämisasteen määrittäminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCPO2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .