- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03620968
Wdrożenie programu treningu poznawczego w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych
„Wdrożenie programu treningu poznawczego osób starszych w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w planowych operacjach niekardiochirurgicznych”
Wstęp: Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest częstym powikłaniem, często bagatelizowanym i negatywnie wpływającym na jakość życia chorych i ich rodzin.
Cel: Zbadanie skuteczności treningu poznawczego w redukcji POCD u pacjentów w wieku 55 i 70 lat poddawanych planowym zabiegom niekardiochirurgicznym stopnia II-III (średnio-wysokim) w „Centro Médico Teknon” w Barcelonie w latach 2017-2018.
Metodologia: Randomizowane kontrolne badanie kliniczne. Przewidywana wielkość próby wynosi około 225, 75 w każdej grupie. Trening poznawczy wykonywany na różnych etapach okresu okołooperacyjnego. Zmierz funkcje poznawcze za pomocą baterii testów neuropsychologicznych w okresie przedoperacyjnym (10 dni przed operacją) i po operacji (3 - 30 i 90 dni po operacji). Analiza danych: SPSS 22, analiza opisowa i wnioskowa: chi-kwadrat, test t-Studenta, ANOVA i korelacja Pearsona (p
Ograniczenia: Strata z powodu braku interwencji i utraty obserwacji. Możliwość zastosowania: Strategia mająca na celu poprawę jakości życia pacjentów i zmniejszenie związanych z tym kosztów społeczno-ekonomicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (ang. Postoperative Cognitive Dysfunction, PCD) jest częstym i poważnym powikłaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym/znieczulającym. Jest podmiotem niedocenianym i niedocenianym, ponieważ często może pozostać niezauważony, mimo że jego skutki mogą być druzgocące. Zaatakowane domeny poznawcze są zróżnicowane i mogą obejmować pamięć, percepcję, zdolności werbalne i funkcje wykonawcze.
Nie jest to jedyne pooperacyjne zaburzenie poznawcze, dlatego ważne jest, aby nie mylić go z majaczeniem i otępieniem. Dysfunkcje poznawcze nadal nie mają formalnie zdefiniowanego kodu diagnostycznego w ICD-10 (Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób) ani w DSM-V, chociaż w medycynie zaczęto używać tego terminu do ogólnego opisu tych pacjentów, którzy skarżą się na zaburzenia pamięci i proces myślowy w okresie pooperacyjnym. Jego wykrycie i ocena zależą od analizy porównawczej funkcji poznawczych (analizowanych za pomocą testów neuropsychologicznych) betinestigatorsen w okresie przed i pooperacyjnym. Uważa się, w większości przypadków, za łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych o charakterze przejściowym i odwracalnym. Jego etiologia jest nieznana i wiąże się ze złożoną i wieloczynnikową patofizjologią. Najbardziej akceptowaną hipotezą fizjopatologiczną jest zmiana zapalna ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie nerwów) spowodowana urazem chirurgicznym, z wynikającym z tego pogorszeniem rezerwy poznawczej, przyczyniającym się do deficytu poznawczego. W chwili obecnej nie ma sprawdzonej skutecznej strategii zapobiegania PCD.
Niektóre z najbardziej istotnych badań na temat tego zaburzenia zostały opublikowane przez badaczy w The Lancet w 1998 r. (Moller i wsp.) oraz Anesthesiology w 2008 r. (Monk i wsp.). Badania te wykazały, że operacja i znieczulenie powodowały PCD w dłuższej perspektywie. Doszli również do wniosku, że PCD pojawia się w każdym wieku, ale podeszły wiek wykładniczo zwiększa ryzyko jej wystąpienia. Ponadto niski poziom wykształcenia zwiększa ryzyko PCD, a osoby, które utrzymują PCD po 3 miesiącach, są bardziej narażone na wystąpienie otępienia i wyższe ryzyko zgonu w pierwszym roku po operacji.
Istotny wpływ tego zaburzenia zależy od wzrostu śmiertelności, utraty siły roboczej z powodu niezdolności do pracy i wcześniejszej emerytury oraz kosztów społecznych związanych ze zwolnieniami chorobowymi, domami opieki medycznej i opieki dla pacjenta, który jest obecnie zależny.
Obecnie ważne jest, aby identyfikować, tworzyć i oceniać procedury mające na celu pomoc pacjentom zagrożonym tym zaburzeniem w konsultacjach anestezjologicznych, jako sposób na poprawę wyników. W tym sensie projekt ten proponuje walidację treningu poznawczego jako niefarmakologicznej interwencji mającej na celu zmniejszenie częstości występowania i nasilenia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.
Ta interwencja opiera się na fakcie, że zwiększenie neurologicznej rezerwy funkcjonalnej może służyć jako czynnik ochronny przed dysfunkcjami poznawczymi, poprawiając plastyczność i rezerwę mózgową, a następnie poprawiając sprawność umysłową, poprzez zorganizowane techniki i ćwiczenia przed operacją. Jest proponowana jako pierwsza niefarmakologiczna interwencja w przypadkach normalnego starzenia się, łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i lekkiego otępienia. Ponadto jest tani i nie ma znaczących negatywnych skutków.
Dlatego inicjatorzy proponują aplikację do treningu poznawczego, opracowaną przez hiszpańskich neuropsychologów, mającą na celu poprawę funkcji poznawczych, do której można uzyskać dostęp z platformy internetowej przeznaczonej dla praktyków w celu nadzorowania rozwoju pacjentów.
Cel główny: Zbadanie skuteczności i wpływu programu treningu poznawczego „Sincrolab” na pooperacyjne dysfunkcje poznawcze u pacjentów w wieku 55-70 lat, po planowych, niekardiologicznych operacjach II-III stopnia złożoności (średnio-wysoka), w Centro Médico Teknon, Barcelona, betinestigators 2019-2020
Konkretne cele:
- Zmierz częstość występowania PCD w różnych grupach badawczych po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego.
- Porównaj ewolucję PCD w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
- Zmierz czas trwania i intensywność PCD w różnych grupach badawczych.
- Zidentyfikuj rozwój PCD w zależności od: wieku, płci, rodzaju interwencji chirurgicznej, czasu trwania operacji, rodzaju znieczulenia, powikłań pooperacyjnych.
- Zmierz przestrzeganie proponowanego wzorca treningu kognitywnego, określając odsetek rezygnacji.
Hipoteza badawcza Wdrożenie programu treningu poznawczego w okresie okołooperacyjnym zmniejsza częstość występowania, intensywność i czas trwania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.
Projekt badania:
Jest to badanie epidemiologiczne, zlokalizowane w paradygmacie empiryczno-analitycznym, które ma na celu uzyskanie obiektywnej identyfikacji związków przyczynowo-skutkowych betinestigatoren treningu poznawczego w okresie okołooperacyjnym i rozwoju PCD, poprzez badanie zmian pamięci i funkcji wykonawczych. Jest to projekt badania eksperymentalnego przed testem/po teście, z losowym przydziałem i utworzeniem 3 grup badawczych:
- Grupa kontrolna: bez treningu poznawczego
- Grupa Eksperymentalna 1: Program Treningu Poznawczego 10 dni przed operacją.
- Grupa Eksperymentalna 2: Program Treningu Poznawczego 10 dni przed operacją kontynuowany przez ponad inestigatorsek po operacji.
Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona według tego samego protokołu dla wszystkich trzech grup i będzie miała miejsce w różnych momentach okresu okołooperacyjnego, początkowo na wizycie przedznieczuleniowej w celu ustalenia stanu wyjściowego, a później w okresie pooperacyjnym po 3 dniach , 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Badana populacja:
Mężczyźni i kobiety, ASA I-III, betinestigatoren w wieku 55-70 lat, zgłaszający się do poradni przedznieczuleniowej i planowani na planową operację niekardiochirurgiczną, rozumieją cel badania, podpisują świadomą zgodę i spełniają kryteria selekcji.
zmienne:
Niezależne: Trening poznawczy za pomocą aplikacji komputerowej „Sincrolab”. Zależny: rozwój PCD, mierzony za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, które badają poznawczą domenę pamięci i funkcje wykonawcze.
Wdrożenie skutecznego programu badań przesiewowych, profilaktyki i leczenia PCD może mieć bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, poprawę wyników interwencji chirurgicznych oraz pomóc w utrzymaniu jakości życia i aktywnej roli społecznej naszych starszych pacjentów.
Wraz ze starzeniem się populacji PCD staje się problemem, który będzie coraz ważniejszy do mierzenia, a badacze mogą sobie wyobrazić, że konieczne będzie podejście multidyscyplinarne, ponieważ pacjent niepełnosprawny z powodu PCD jest problemem zdrowotnym o ważnych konotacjach ekonomicznych i społecznych. Dlatego zachowanie zdolności funkcjonalnych i poznawczych mózgu zasługuje na całą naszą uwagę i zainteresowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >55 lat
- Pacjenci ASA I, II, II
- Średnia lub wysoka złożoność chirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja mniej niż 6 miesięcy temu
- choroba psychiczna
- Choroba neurologiczna
- Nowotwór mózgu
- oczekiwane przeżycie krótsze niż 3 miesiące
- sytuacje awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Kontrola, brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Interwencja przed operacją (trening poznawczy)
|
15 minut dziennie treningu mózgu przez aplikację
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Interwencja Przed i po operacji (trening poznawczy)
|
15 minut dziennie treningu mózgu przez aplikację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz skuteczność programu treningu poznawczego w przypadku dysfunkcji poznawczych po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ programu treningowego na dysfunkcję poznawczą mierzoną za pomocą: Testu mini-kołowrotka dla.
Skala: 0-5, wartości prawidłowe > 3; pomiary po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu treningowego na zmiany pamięciowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ programu treningowego na zmiany pamięci mierzone testem T@M.
Skala: 0-50.
wartości normalne > 35 i < 5 minut czas testu wykonania.;
pomiary po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
|
3 miesiące
|
|
Wpływ programu treningowego na zmianę pamięci dziennej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ programu treningowego na zmianę pamięci dziennej mierzony testem: MFE Test do oceny pamięci dziennej.
Skala 0-84.
wartości normalne: odchylenia < 20%; pomiary po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
|
3 miesiące
|
|
Wpływ programu treningowego na zmiany lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ programu treningowego na zmiany lęku i depresji mierzone testem Goldberga.
Skala lęku: 0-9, wartości normalne < 5, Skala depresji: 0-9, wartości normalne
|
3 miesiące
|
|
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od wieku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od wieku pacjenta.
Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja.
|
3 miesiące
|
|
Zmierz rozwój PCD w zależności od płci w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od płci pacjenta.
Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja
|
3 miesiące
|
|
Zmierz rozwój PCD w zależności od czasu trwania operacji w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od czasu trwania operacji.
Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja
|
3 miesiące
|
|
Zmierz rozwój PCD w zależności od techniki znieczulenia w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od rodzaju znieczulenia.
Znieczulenie ogólne dożylne, znieczulenie ogólne wziewne, znieczulenie regionalne.
Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja
|
3 miesiące
|
|
Zmierz rozwój PCD w zależności od rodzaju powikłań pooperacyjnych w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od powikłań pooperacyjnych.
Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie programu treningu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena przestrzegania proponowanego treningu poznawczego, określenie wskaźnika rezygnacji w PCD
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCPO2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .