Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu treningu poznawczego w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Bibiana Ros Nebot, Centro Medico Teknon

„Wdrożenie programu treningu poznawczego osób starszych w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych w planowych operacjach niekardiochirurgicznych”

Wstęp: Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest częstym powikłaniem, często bagatelizowanym i negatywnie wpływającym na jakość życia chorych i ich rodzin.

Cel: Zbadanie skuteczności treningu poznawczego w redukcji POCD u pacjentów w wieku 55 i 70 lat poddawanych planowym zabiegom niekardiochirurgicznym stopnia II-III (średnio-wysokim) w „Centro Médico Teknon” w Barcelonie w latach 2017-2018.

Metodologia: Randomizowane kontrolne badanie kliniczne. Przewidywana wielkość próby wynosi około 225, 75 w każdej grupie. Trening poznawczy wykonywany na różnych etapach okresu okołooperacyjnego. Zmierz funkcje poznawcze za pomocą baterii testów neuropsychologicznych w okresie przedoperacyjnym (10 dni przed operacją) i po operacji (3 - 30 i 90 dni po operacji). Analiza danych: SPSS 22, analiza opisowa i wnioskowa: chi-kwadrat, test t-Studenta, ANOVA i korelacja Pearsona (p

Ograniczenia: Strata z powodu braku interwencji i utraty obserwacji. Możliwość zastosowania: Strategia mająca na celu poprawę jakości życia pacjentów i zmniejszenie związanych z tym kosztów społeczno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (ang. Postoperative Cognitive Dysfunction, PCD) jest częstym i poważnym powikłaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym/znieczulającym. Jest podmiotem niedocenianym i niedocenianym, ponieważ często może pozostać niezauważony, mimo że jego skutki mogą być druzgocące. Zaatakowane domeny poznawcze są zróżnicowane i mogą obejmować pamięć, percepcję, zdolności werbalne i funkcje wykonawcze.

Nie jest to jedyne pooperacyjne zaburzenie poznawcze, dlatego ważne jest, aby nie mylić go z majaczeniem i otępieniem. Dysfunkcje poznawcze nadal nie mają formalnie zdefiniowanego kodu diagnostycznego w ICD-10 (Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób) ani w DSM-V, chociaż w medycynie zaczęto używać tego terminu do ogólnego opisu tych pacjentów, którzy skarżą się na zaburzenia pamięci i proces myślowy w okresie pooperacyjnym. Jego wykrycie i ocena zależą od analizy porównawczej funkcji poznawczych (analizowanych za pomocą testów neuropsychologicznych) betinestigatorsen w okresie przed i pooperacyjnym. Uważa się, w większości przypadków, za łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych o charakterze przejściowym i odwracalnym. Jego etiologia jest nieznana i wiąże się ze złożoną i wieloczynnikową patofizjologią. Najbardziej akceptowaną hipotezą fizjopatologiczną jest zmiana zapalna ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie nerwów) spowodowana urazem chirurgicznym, z wynikającym z tego pogorszeniem rezerwy poznawczej, przyczyniającym się do deficytu poznawczego. W chwili obecnej nie ma sprawdzonej skutecznej strategii zapobiegania PCD.

Niektóre z najbardziej istotnych badań na temat tego zaburzenia zostały opublikowane przez badaczy w The Lancet w 1998 r. (Moller i wsp.) oraz Anesthesiology w 2008 r. (Monk i wsp.). Badania te wykazały, że operacja i znieczulenie powodowały PCD w dłuższej perspektywie. Doszli również do wniosku, że PCD pojawia się w każdym wieku, ale podeszły wiek wykładniczo zwiększa ryzyko jej wystąpienia. Ponadto niski poziom wykształcenia zwiększa ryzyko PCD, a osoby, które utrzymują PCD po 3 miesiącach, są bardziej narażone na wystąpienie otępienia i wyższe ryzyko zgonu w pierwszym roku po operacji.

Istotny wpływ tego zaburzenia zależy od wzrostu śmiertelności, utraty siły roboczej z powodu niezdolności do pracy i wcześniejszej emerytury oraz kosztów społecznych związanych ze zwolnieniami chorobowymi, domami opieki medycznej i opieki dla pacjenta, który jest obecnie zależny.

Obecnie ważne jest, aby identyfikować, tworzyć i oceniać procedury mające na celu pomoc pacjentom zagrożonym tym zaburzeniem w konsultacjach anestezjologicznych, jako sposób na poprawę wyników. W tym sensie projekt ten proponuje walidację treningu poznawczego jako niefarmakologicznej interwencji mającej na celu zmniejszenie częstości występowania i nasilenia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.

Ta interwencja opiera się na fakcie, że zwiększenie neurologicznej rezerwy funkcjonalnej może służyć jako czynnik ochronny przed dysfunkcjami poznawczymi, poprawiając plastyczność i rezerwę mózgową, a następnie poprawiając sprawność umysłową, poprzez zorganizowane techniki i ćwiczenia przed operacją. Jest proponowana jako pierwsza niefarmakologiczna interwencja w przypadkach normalnego starzenia się, łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i lekkiego otępienia. Ponadto jest tani i nie ma znaczących negatywnych skutków.

Dlatego inicjatorzy proponują aplikację do treningu poznawczego, opracowaną przez hiszpańskich neuropsychologów, mającą na celu poprawę funkcji poznawczych, do której można uzyskać dostęp z platformy internetowej przeznaczonej dla praktyków w celu nadzorowania rozwoju pacjentów.

Cel główny: Zbadanie skuteczności i wpływu programu treningu poznawczego „Sincrolab” na pooperacyjne dysfunkcje poznawcze u pacjentów w wieku 55-70 lat, po planowych, niekardiologicznych operacjach II-III stopnia złożoności (średnio-wysoka), w Centro Médico Teknon, Barcelona, ​​betinestigators 2019-2020

Konkretne cele:

  1. Zmierz częstość występowania PCD w różnych grupach badawczych po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego.
  2. Porównaj ewolucję PCD w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
  3. Zmierz czas trwania i intensywność PCD w różnych grupach badawczych.
  4. Zidentyfikuj rozwój PCD w zależności od: wieku, płci, rodzaju interwencji chirurgicznej, czasu trwania operacji, rodzaju znieczulenia, powikłań pooperacyjnych.
  5. Zmierz przestrzeganie proponowanego wzorca treningu kognitywnego, określając odsetek rezygnacji.

Hipoteza badawcza Wdrożenie programu treningu poznawczego w okresie okołooperacyjnym zmniejsza częstość występowania, intensywność i czas trwania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.

Projekt badania:

Jest to badanie epidemiologiczne, zlokalizowane w paradygmacie empiryczno-analitycznym, które ma na celu uzyskanie obiektywnej identyfikacji związków przyczynowo-skutkowych betinestigatoren treningu poznawczego w okresie okołooperacyjnym i rozwoju PCD, poprzez badanie zmian pamięci i funkcji wykonawczych. Jest to projekt badania eksperymentalnego przed testem/po teście, z losowym przydziałem i utworzeniem 3 grup badawczych:

  1. Grupa kontrolna: bez treningu poznawczego
  2. Grupa Eksperymentalna 1: Program Treningu Poznawczego 10 dni przed operacją.
  3. Grupa Eksperymentalna 2: Program Treningu Poznawczego 10 dni przed operacją kontynuowany przez ponad inestigatorsek po operacji.

Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona według tego samego protokołu dla wszystkich trzech grup i będzie miała miejsce w różnych momentach okresu okołooperacyjnego, początkowo na wizycie przedznieczuleniowej w celu ustalenia stanu wyjściowego, a później w okresie pooperacyjnym po 3 dniach , 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.

Badana populacja:

Mężczyźni i kobiety, ASA I-III, betinestigatoren w wieku 55-70 lat, zgłaszający się do poradni przedznieczuleniowej i planowani na planową operację niekardiochirurgiczną, rozumieją cel badania, podpisują świadomą zgodę i spełniają kryteria selekcji.

zmienne:

Niezależne: Trening poznawczy za pomocą aplikacji komputerowej „Sincrolab”. Zależny: rozwój PCD, mierzony za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, które badają poznawczą domenę pamięci i funkcje wykonawcze.

Wdrożenie skutecznego programu badań przesiewowych, profilaktyki i leczenia PCD może mieć bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, poprawę wyników interwencji chirurgicznych oraz pomóc w utrzymaniu jakości życia i aktywnej roli społecznej naszych starszych pacjentów.

Wraz ze starzeniem się populacji PCD staje się problemem, który będzie coraz ważniejszy do mierzenia, a badacze mogą sobie wyobrazić, że konieczne będzie podejście multidyscyplinarne, ponieważ pacjent niepełnosprawny z powodu PCD jest problemem zdrowotnym o ważnych konotacjach ekonomicznych i społecznych. Dlatego zachowanie zdolności funkcjonalnych i poznawczych mózgu zasługuje na całą naszą uwagę i zainteresowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >55 lat
  • Pacjenci ASA I, II, II
  • Średnia lub wysoka złożoność chirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja mniej niż 6 miesięcy temu
  • choroba psychiczna
  • Choroba neurologiczna
  • Nowotwór mózgu
  • oczekiwane przeżycie krótsze niż 3 miesiące
  • sytuacje awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1
Kontrola, brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa 2
Interwencja przed operacją (trening poznawczy)
15 minut dziennie treningu mózgu przez aplikację
Eksperymentalny: Grupa 3
Interwencja Przed i po operacji (trening poznawczy)
15 minut dziennie treningu mózgu przez aplikację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz skuteczność programu treningu poznawczego w przypadku dysfunkcji poznawczych po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ programu treningowego na dysfunkcję poznawczą mierzoną za pomocą: Testu mini-kołowrotka dla. Skala: 0-5, wartości prawidłowe > 3; pomiary po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu treningowego na zmiany pamięciowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ programu treningowego na zmiany pamięci mierzone testem T@M. Skala: 0-50. wartości normalne > 35 i < 5 minut czas testu wykonania.; pomiary po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
3 miesiące
Wpływ programu treningowego na zmianę pamięci dziennej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ programu treningowego na zmianę pamięci dziennej mierzony testem: MFE Test do oceny pamięci dziennej. Skala 0-84. wartości normalne: odchylenia < 20%; pomiary po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
3 miesiące
Wpływ programu treningowego na zmiany lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ programu treningowego na zmiany lęku i depresji mierzone testem Goldberga. Skala lęku: 0-9, wartości normalne < 5, Skala depresji: 0-9, wartości normalne
3 miesiące
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od wieku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od wieku pacjenta. Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja.
3 miesiące
Zmierz rozwój PCD w zależności od płci w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od płci pacjenta. Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja
3 miesiące
Zmierz rozwój PCD w zależności od czasu trwania operacji w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od czasu trwania operacji. Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja
3 miesiące
Zmierz rozwój PCD w zależności od techniki znieczulenia w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od rodzaju znieczulenia. Znieczulenie ogólne dożylne, znieczulenie ogólne wziewne, znieczulenie regionalne. Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja
3 miesiące
Zmierz rozwój PCD w zależności od rodzaju powikłań pooperacyjnych w różnych grupach pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzyć rozwój PCD w różnych grupach pacjentów w zależności od powikłań pooperacyjnych. Mierzone w różnych obszarach badawczych: funkcje poznawcze, pamięć, pamięć codzienna, lęk i depresja
3 miesiące
Przestrzeganie programu treningu poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena przestrzegania proponowanego treningu poznawczego, określenie wskaźnika rezygnacji w PCD
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj