- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03620968
Implementação de um programa de treinamento cognitivo para reduzir o risco de disfunção cognitiva pós-operatória
"Implementação de um Programa de Treinamento Cognitivo em Idosos para Redução do Risco de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Cirurgia Eletiva Não Cardíaca"
Introdução: A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação frequente, muitas vezes subestimada e que leva a um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e seus familiares.
Objetivo: Medir a eficácia do treinamento cognitivo na redução da DCPO em pacientes de 55 e 70 anos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com grau II-III (médio-alto) no "Centro Médico Teknon" Barcelona, durante 2017-2018.
Metodologia: Ensaio clínico controlado randomizado. O tamanho da amostra antecipada é de aproximadamente 225, 75 em cada grupo. Treinamento cognitivo realizado em diferentes momentos do período perioperatório. Medir a função cognitiva através de uma bateria de testes neuropsicológicos durante o pré-operatório (10 dias pré-operatório) e pós-operatório (aos 3 - 30 e 90 dias pós-operatório). Análise dos dados: SPSS 22, análise descritiva e inferencial: qui-quadrado, teste t de Student, ANOVA e correlação de Pearson (p
Limitações: Perda por não intervenção e perda de seguimento. Aplicabilidade: Estratégia para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir os custos socioeconômicos associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCP) é uma complicação frequente e grave associada ao ato cirúrgico/anestésico. É uma entidade pouco reconhecida e subestimada, pois muitas vezes pode passar despercebida, embora seus efeitos possam ser devastadores. Os domínios cognitivos afetados são diversos e podem incluir memória, percepção, habilidades verbais e funções executivas.
Não é o único distúrbio cognitivo pós-operatório e por isso é importante não confundi-lo com delirium e demência. A disfunção cognitiva ainda não possui um código diagnóstico formalmente definido pela CID-10 (Classificação Internacional de Doenças) ou pelo DSM-V, embora a área médica tenha começado a utilizar este termo para a descrição geral daqueles pacientes que se queixam de alterações de memória e o processo de pensamento no período pós-operatório. Sua detecção e avaliação dependem da análise comparativa da função cognitiva (analisada por meio de testes neuropsicológicos) betinestigatorsen no período pré e pós-operatório. É considerada, na maioria dos casos, um comprometimento cognitivo leve ou moderado, de natureza transitória e reversível. Sua etiologia é desconhecida, estando relacionada a uma fisiopatologia complexa e multifatorial. A hipótese fisiopatológica mais aceita é a alteração inflamatória do sistema nervoso central (neuroinflamação) decorrente do trauma cirúrgico, com a consequente deterioração da reserva cognitiva contribuindo para um déficit cognitivo. No momento, não há nenhuma estratégia eficaz testada para prevenir a DCP.
Alguns dos estudos mais relevantes sobre este distúrbio estão publicados em The Lancet em 1998 (Moller et al.) e Anesthesiology em 2008 (Monk et al.). Esses estudos determinaram que a cirurgia e a anestesia causaram DCP a longo prazo. Concluíram também que a DCP aparece em todas as idades mas que a velhice aumenta exponencialmente o risco de a sofrer. Além disso, um baixo nível educacional aumenta o risco de DCP e as pessoas que mantêm uma DCP após 3 meses têm maior probabilidade de apresentar demência e maior risco de mortalidade no primeiro ano após a cirurgia.
O impacto relevante desta patologia está dependente do aumento da mortalidade, da perda de força de trabalho por incapacidade e reforma antecipada, e do custo social devido a licenças médicas, cuidados médicos e lares para o doente agora dependente.
Actualmente, é importante identificar, criar e avaliar procedimentos que visem ajudar os doentes em risco desta patologia desde as consultas de anestesia, como forma de ajudar a melhorar os resultados. Nesse sentido, este projeto propõe a validação do treinamento cognitivo como intervenção não farmacológica para reduzir a incidência e intensidade da Disfunção Cognitiva Pós-Operatória.
Esta intervenção baseia-se no facto de um aumento da reserva funcional neurológica poder servir como fator protetor contra disfunções cognitivas, melhorando a plasticidade e reserva cerebral e consequentemente melhorando o desempenho das capacidades mentais, através de técnicas e exercícios organizados antes da cirurgia. É proposto como a primeira intervenção não farmacológica em casos de envelhecimento normal, comprometimento cognitivo leve e demência leve. Além disso, é de baixo custo e não tem efeitos negativos significativos.
Assim, os investigadores propõem uma APP de treino cognitivo, desenvolvida por neuropsicólogos espanhóis com o objetivo de melhorar as funções cognitivas, que pode ser acedida a partir de uma plataforma online destinada aos profissionais para acompanhar o desenvolvimento do paciente.
Objetivo principal: Medir a eficácia e o impacto do programa de treinamento cognitivo "Sincrolab" na Disfunção Cognitiva Pós-operatória em pacientes com idade entre 55-70 anos, após cirurgia eletiva, não cardíaca, complexidade grau II-III (médio-alto), em Centro Médico Teknon, Barcelona, betinestigatorsen 2019-2020
Objetivos específicos:
- Medir a incidência de DCP em diferentes grupos de estudo em 3 dias, 1 mês e 3 meses do procedimento cirúrgico.
- Comparar a evolução da DCP no grupo intervenção e no grupo controle.
- Medir a duração e a intensidade da DCP nos diferentes grupos de estudo.
- Identificar a evolução da DCP em relação a: idade, sexo, tipo de intervenção cirúrgica, duração da cirurgia, tipos de anestesia, complicação pós-operatória.
- Medir a adesão ao padrão de treinamento cognitivo proposto, determinando a taxa de abandono.
Hipótese do Estudo A implementação de um programa de treinamento cognitivo durante o período perioperatório diminui a incidência, intensidade e duração da Disfunção Cognitiva Pós-operatória.
Desenho do estudo:
É um estudo epidemiológico, situado no paradigma empírico-analítico, que pretende obter conhecimento identificando objetivamente, as relações causa-efeito betinestigatorsen treinamento cognitivo durante o perioperatório e o desenvolvimento de DCP, por meio do estudo de alterações de memória e funções executivas. É um desenho de estudo experimental pré-teste/pós-teste, com alocação aleatória, e a criação de 3 grupos de estudo:
- Grupo controle: sem treinamento cognitivo
- Grupo Experimental 1: Programa de Treinamento Cognitivo 10 dias antes da cirurgia.
- Grupo Experimental 2: Programa de Treinamento Cognitivo 10 dias antes da cirurgia continuando por mais de um inestigatorsek após a cirurgia.
A avaliação da função cognitiva será realizada seguindo o mesmo protocolo para os três grupos e ocorrerá em momentos diferentes do período perioperatório, inicialmente na visita pré-anestésica para definir uma linha de base, e posteriormente no pós-operatório aos 3 dias , 1 mês e 3 meses pós-operatório.
População do estudo:
Homens e mulheres, ASA I-III, betinestigatorsen 55-70 anos de idade que são visitados na clínica pré-anestésica e agendados para cirurgia eletiva não cardíaca, entendem o objetivo do estudo, assinam o consentimento informado e atendem aos critérios de seleção.
Variáveis:
Independente: Treino cognitivo, através da aplicação informática "Sincrolab". Dependente: Desenvolvimento de DCP, medido através da aplicação de uma bateria de testes neuropsicológicos que testam o domínio cognitivo da memória e funções executivas.
A implementação de um programa eficaz de rastreio, prevenção e tratamento da DCP, pode ter um impacto direto na segurança do doente, melhorar os resultados das intervenções cirúrgicas e ajudar na manutenção da qualidade de vida e do papel ativo na sociedade dos nossos doentes idosos.
Com o envelhecimento da população, a DCP é um problema que se tornará cada vez mais importante de medir, e os investigadores podem imaginar a necessidade de uma abordagem multidisciplinar, uma vez que um doente incapacitado por DCP é um problema de saúde com importantes conotações económicas e sociais. Portanto, a preservação das capacidades funcionais e cognitivas do cérebro merece toda a nossa atenção e interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >55 anos
- Pacientes ASA I, II, II
- Complexidade cirúrgica média ou alta
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior há menos de 6 meses
- doença psiquiátrica
- doença neurológica
- Tumores cerebrais
- sobrevida esperada inferior a 3 meses
- emergências
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1
Controle, sem intervenção
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Experimental: Grupo 2
Intervenção antes da cirurgia (treinamento cognitivo)
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15 minutos diários de treinamento cerebral por um APP
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Experimental: Grupo 3
Intervenção Antes e depois da cirurgia (treinamento cognitivo)
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15 minutos diários de treinamento cerebral por um APP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a eficácia de um programa de treinamento cognitivo na disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 3 meses
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Impacto de um programa de treinamento na disfunção cognitiva medida com: Mini-cog test for.
Escala: 0-5, valores normais > 3; medições em 3 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de um programa de treinamento nas alterações de memória
Prazo: 3 meses
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Impacto de um programa de treino nas alterações de memória medidas com o teste T@M.
Escala: 0-50.
valores normais > 35 e < 5 minutos de tempo de execução do teste.;
medições em 3 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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3 meses
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Impacto de um programa de treino na alteração da memória diária
Prazo: 3 meses
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Impacto de um programa de treino na alteração da memória diária medida com teste: Teste MFE para avaliação da memória diária.
Escala 0-84.
valores normais: Variações < 20%; medições em 3 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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3 meses
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Impacto de um programa de treinamento nas alterações de ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses
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Impacto de um programa de treinamento nas alterações de ansiedade e depressão medidas com o teste de Goldberg.
Escala de ansiedade: 0-9, valores normais < 5, Escala de depressão: 0-9, valores normais
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3 meses
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Medir o desenvolvimento de DCP nos diferentes grupos de pacientes em relação à idade
Prazo: 3 meses
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Medir o desenvolvimento da DCP nos diferentes grupos de pacientes em relação à idade do paciente.
Medido nas diferentes áreas de estudo: cognitiva, memória, memória diária, ansiedade e depressão.
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3 meses
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Medir o desenvolvimento de DCP em relação ao sexo nos diferentes grupos de pacientes
Prazo: 3 meses
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Medir o desenvolvimento da DCP nos diferentes grupos de pacientes em relação ao sexo do paciente.
Medido nas diferentes áreas de estudo: cognitiva, memória, memória diária, ansiedade e depressão
|
3 meses
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Medir o desenvolvimento de DCP em relação à duração da cirurgia nos diferentes grupos de pacientes
Prazo: 3 meses
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Medir o desenvolvimento da DCP nos diferentes grupos de pacientes em relação à duração da cirurgia.
Medido nas diferentes áreas de estudo: cognitiva, memória, memória diária, ansiedade e depressão
|
3 meses
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Medir o desenvolvimento de DCP em relação à técnica de anestesia nos diferentes grupos de pacientes
Prazo: 3 meses
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Medir o desenvolvimento da DCP nos diferentes grupos de pacientes em relação ao tipo de anestesia.
Anestesia geral intravenosa, anestesia geral inalatória, anestesia regional.
Medido nas diferentes áreas de estudo: cognitiva, memória, memória diária, ansiedade e depressão
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3 meses
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Medir o desenvolvimento de DCP em relação ao tipo de complicações pós-operatórias, nos diferentes grupos de pacientes
Prazo: 3 meses
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Medir a evolução da DCP nos diferentes grupos de pacientes em relação às complicações pós-operatórias.
Medido nas diferentes áreas de estudo: cognitiva, memória, memória diária, ansiedade e depressão
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3 meses
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Adesão ao programa de treinamento cognitivo
Prazo: 3 meses
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Avaliação da adesão ao treinamento cognitivo proposto, determinando a taxa de desistências no PCD
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCPO2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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