- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03620968
Implementazione di un programma di formazione cognitiva per ridurre il rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria
"Attuazione di un programma di training cognitivo nell'anziano per ridurre il rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia elettiva non cardiaca"
Sfondo: La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza frequente, spesso sottovalutata e porta ad un impatto negativo sulla qualità della vita per i pazienti e le loro famiglie.
Obiettivo: Misurare l'efficacia del training cognitivo nella riduzione del POCD in pazienti di 55 e 70 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con un grado II-III (medio-alto) presso il "Centro Médico Teknon" di Barcellona, durante il 2017-2018.
Metodologia: studio clinico di controllo randomizzato. La dimensione anticipata del campione è di circa 225, 75 in ciascun gruppo. Formazione cognitiva eseguita in diverse fasi del periodo perioperatorio. Misurare la funzione cognitiva attraverso una batteria di test neuropsicologici durante il periodo preoperatorio (10 giorni prima dell'intervento) e postoperatorio (a 3 - 30 e 90 giorni dopo l'intervento). Analisi dei dati: SPSS 22, analisi descrittiva e inferenziale: chi-quadrato, t-test di Student, ANOVA e correlazione di Pearson (p
Limitazioni: Perdita per mancato intervento e perdita del follow-up. Applicabilità: Strategia per migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre i costi socioeconomici associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Disfunzione Cognitiva Postoperatoria (PCD) è una frequente e grave complicanza associata all'atto chirurgico/anestetico. È un'entità poco riconosciuta e sottovalutata, poiché spesso può passare inosservata anche se i suoi effetti possono essere devastanti. I domini cognitivi interessati sono diversi e possono includere la memoria, la percezione, le capacità verbali e le funzioni esecutive.
Non è l'unico disturbo cognitivo postoperatorio e per questo è importante non confonderlo con delirio e demenza. La disfunzione cognitiva non ha ancora un codice diagnostico definito formalmente dall'ICD-10 (Classificazione Internazionale delle Malattie) o dal DSM-V, anche se in ambito medico si è cominciato ad utilizzare questo termine per la descrizione generale di quei pazienti che lamentano alterazioni della memoria e il processo di pensiero nel periodo postoperatorio. La sua individuazione e valutazione dipendono dall'analisi comparativa della funzione cognitiva (analizzata mediante test neuropsicologici) betinestigatorsen il periodo pre e postoperatorio. È considerato, nella maggior parte dei casi, un deterioramento cognitivo lieve o moderato di natura transitoria e reversibile. La sua eziologia è sconosciuta ed è correlata a una fisiopatologia complessa e multifattoriale. L'ipotesi fisiopatologica più accreditata è l'alterazione infiammatoria del sistema nervoso centrale (neuroinfiammazione) dovuta a trauma chirurgico, con conseguente deterioramento della riserva cognitiva che contribuisce ad un deficit cognitivo. Al momento non esiste una strategia efficace testata per prevenire la PCD.
Alcuni degli studi più rilevanti su questo disturbo sono stati pubblicati su The Lancet nel 1998 (Moller et al.) e Anesthesiology nel 2008 (Monk et al.). Questi studi hanno determinato che la chirurgia e l'anestesia hanno causato la PCD a lungo termine. Hanno anche concluso che la PCD appare in tutte le età, ma che la vecchiaia aumenta esponenzialmente il rischio di soffrirne. Inoltre, un basso livello di istruzione aumenta il rischio di PCD e le persone che mantengono una PCD dopo 3 mesi, hanno maggiori probabilità di sperimentare la demenza e un rischio di mortalità più elevato nel primo anno dopo l'intervento.
L'impatto rilevante di questo disturbo dipende da un aumento della mortalità, da una perdita di forza lavoro per inabilità e pensionamento anticipato e dal costo sociale dovuto a assenze per malattia, cure mediche e case di cura per il paziente, ora dipendente.
Allo stato attuale, è importante identificare, creare e valutare procedure volte ad aiutare i pazienti a rischio di questo disturbo dalle consultazioni di anestesia, come un modo per aiutare a migliorare i risultati. In questo senso, questo progetto propone la validazione del training cognitivo come intervento non farmacologico per ridurre l'incidenza e l'intensità della Disfunzione Cognitiva Postoperatoria.
Questo intervento si basa sul fatto che un aumento della riserva funzionale neurologica potrebbe fungere da fattore protettivo contro la disfunzione cognitiva, migliorando la plasticità e la riserva cerebrale e successivamente migliorando le prestazioni delle capacità mentali, attraverso tecniche ed esercizi organizzati prima dell'intervento chirurgico. Si propone come primo intervento non farmacologico nei casi di normale invecchiamento, decadimento cognitivo lieve e lieve demenza. Inoltre, è a basso costo e non ha effetti negativi significativi.
Pertanto, i promotori propongono un'APP di formazione cognitiva, sviluppata da neuropsicologi spagnoli volta a migliorare le funzioni cognitive, a cui è possibile accedere da una piattaforma online destinata ai professionisti per supervisionare lo sviluppo del paziente.
Obiettivo principale: Misurare l'efficacia e l'impatto del programma di training cognitivo "Sincrolab" sulla Disfunzione Cognitiva Postoperatoria in pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni, dopo chirurgia elettiva, non cardiaca, di grado II-III complessità (medio-alta), in Centro Médico Teknon, Barcellona, betinestigatorsen 2019-2020
Obiettivi specifici:
- Misurare l'incidenza di PCD in diversi gruppi di studio a 3 giorni, 1 mese e 3 mesi dalla procedura chirurgica.
- Confronta l'evoluzione della PCD nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
- Misurare la durata e l'intensità della PCD nei diversi gruppi di studio.
- Identificare lo sviluppo della PCD in relazione a: età, sesso, tipo di intervento chirurgico, durata dell'intervento, tipi di anestesia, complicanza postoperatoria.
- Misurare l'aderenza al modello di allenamento cognitivo proposto, determinando il tasso di abbandoni.
Ipotesi di studio L'implementazione di un programma di allenamento cognitivo durante il periodo perioperatorio riduce l'incidenza, l'intensità e la durata della Disfunzione Cognitiva Postoperatoria.
Disegno dello studio:
Si tratta di uno studio epidemiologico, situato nel paradigma empirico-analitico, che intende ottenere conoscenze identificando oggettivamente, le relazioni causa-effetto betinestigatorsen training cognitivo durante il perioperatorio e lo sviluppo della PCD, studiando le alterazioni della memoria e le funzioni esecutive. Si tratta di un disegno di studio sperimentale pre-test/post-test, con allocazione casuale, e la creazione di 3 gruppi di studio:
- Gruppo di controllo: nessuna formazione cognitiva
- Gruppo sperimentale 1: programma di training cognitivo 10 giorni prima dell'intervento.
- Gruppo Sperimentale 2: Programma di Training Cognitivo 10 giorni prima dell'intervento che continua per oltre un inestigatorsek dopo l'intervento.
La valutazione della funzione cognitiva sarà effettuata seguendo lo stesso protocollo per tutti e tre i gruppi e avverrà in momenti diversi del periodo perioperatorio, inizialmente durante la visita preanestesia per stabilire una linea di base, e successivamente nel periodo postoperatorio a 3 giorni , 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Popolazione studiata:
Uomini e donne, ASA I-III, betinestigatorsen di età compresa tra 55 e 70 anni che vengono visitati nella clinica pre-anestesia e programmati per chirurgia elettiva non cardiaca, comprendono lo scopo dello studio, firmano il consenso informato e soddisfano i criteri di selezione.
Variabili:
Indipendente: Training cognitivo, attraverso l'applicativo informatico "Sincrolab". Dipendente: sviluppo di PCD, misurato attraverso l'applicazione di una batteria di test neuropsicologici che testano il dominio cognitivo della memoria e le funzioni esecutive.
L'implementazione di un programma efficace per lo screening, la prevenzione e il trattamento della PCD può avere un impatto diretto sulla sicurezza del paziente, migliorare i risultati degli interventi chirurgici e aiutare a mantenere la qualità della vita e il ruolo attivo nella società dei nostri pazienti più anziani.
Con l'invecchiamento della popolazione, la CPS è un problema che diventerà sempre più importante da misurare, e i promotori possono immaginare che sia necessario un approccio multidisciplinare poiché un paziente disabile da CPS è un problema di salute con importanti connotazioni economiche e sociali. Pertanto, la conservazione delle capacità funzionali e cognitive del cervello merita tutta la nostra attenzione e il nostro interesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >55 anni
- Pazienti ASA I, II, II
- Complessità chirurgica media o alta
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico meno di 6 mesi fa
- malattia psichiatrica
- Malattia neurologica
- Tumori cerebrali
- sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- emergenze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo 1
Controllo, nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo 2
Intervento preoperatorio (training cognitivo)
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15 minuti al giorno di brain training tramite APP
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Sperimentale: Gruppo 3
Intervento Prima e dopo l'intervento chirurgico (training cognitivo)
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15 minuti al giorno di brain training tramite APP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo sulla disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Impatto di un programma di allenamento sulla disfunzione cognitiva misurato con: Mini-cog test per.
Scala: 0-5, valori normali > 3; misurazioni a 3 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di un programma di allenamento sulle alterazioni della memoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Impatto di un programma di allenamento sulle alterazioni della memoria misurate con il test T@M.
Scala: 0-50.
valori normali > 35 e < 5 minuti tempo di esecuzione del test.;
misurazioni a 3 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Impatto di un programma di allenamento sull'alterazione della memoria quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
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Impatto di un programma di allenamento sull'alterazione della memoria quotidiana misurato con il test: MFE Test per la valutazione della memoria quotidiana.
Scala 0-84.
valori normali: Variazioni < 20%; misurazioni a 3 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Impatto di un programma di allenamento sulle alterazioni dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Impatto di un programma di allenamento sulle alterazioni di ansia e depressione misurate con il test di Goldberg.
Scala di ansia: 0-9, valori normali < 5, Scala di depressione: 0-9, valori normali
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3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD nei diversi gruppi di pazienti in relazione all'età
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD nei diversi gruppi di pazienti in relazione all'età del paziente.
Misurato nelle diverse aree di studio: cognitivo, memoria, memoria quotidiana, ansia e depressione.
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3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD in relazione al sesso nei diversi gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD nei diversi gruppi di pazienti in relazione al sesso del paziente.
Misurato nelle diverse aree di studio: cognitivo, memoria, memoria quotidiana, ansia e depressione
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3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD in relazione alla durata dell'intervento nei diversi gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurare lo sviluppo della PCD nei diversi gruppi di pazienti in relazione alla durata dell'intervento.
Misurato nelle diverse aree di studio: cognitivo, memoria, memoria quotidiana, ansia e depressione
|
3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD in relazione alla tecnica di anestesia nel diverso gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD nei diversi gruppi di pazienti in relazione al tipo di anestesia.
Anestesia generale endovenosa, anestesia generale inalatoria, anestesia regionale.
Misurato nelle diverse aree di studio: cognitivo, memoria, memoria quotidiana, ansia e depressione
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3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD in relazione al tipo di complicanze postoperatorie, nei diversi gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare lo sviluppo della PCD nei diversi gruppi di pazienti in relazione alle complicanze postoperatorie.
Misurato nelle diverse aree di studio: cognitivo, memoria, memoria quotidiana, ansia e depressione
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3 mesi
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Adesione al programma di allenamento cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'aderenza alla formazione cognitiva proposta, determinando il tasso di abbandoni nella CPS
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Médico Teknon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
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- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
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- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
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