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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03620968
수술 후 인지 기능 장애의 위험을 줄이기 위한 인지 훈련 프로그램의 구현
"비심장 선택적 수술에서 수술 후 인지 기능 장애의 위험을 줄이기 위한 노인의 인지 훈련 프로그램 구현"
배경: 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 빈번한 합병증이며 종종 과소 평가되며 환자와 그 가족의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
목표: 2017-2018년 바르셀로나의 "Centro Médico Teknon"에서 II-III 학위(중상)로 선택적 비심장 수술을 받는 55세 및 70세 환자의 POCD 감소에 대한 인지 훈련의 효과를 측정합니다.
방법론: 무작위 대조군 임상 시험. 예상 표본 크기는 각 그룹당 75명씩 약 225명입니다. 수술 전후 기간의 여러 단계에서 수행되는 인지 훈련. 수술 전(수술 전 10일) 및 수술 후(수술 후 3-30일 및 90일) 동안 신경 심리 테스트 배터리를 통해 인지 기능을 측정합니다. 데이터 분석: SPSS 22, 기술 및 추론 분석: Chi-square, Student's t-test, ANOVA 및 Pearson 상관관계(p
제한 사항: 비개입으로 인한 손실 및 후속 조치 손실. 적용 가능성: 환자의 삶의 질을 개선하고 관련 사회경제적 비용을 줄이기 위한 전략.
연구 개요
상세 설명
수술 후 인지 기능 장애(PCD)는 수술/마취 행위와 관련된 빈번하고 심각한 합병증입니다. 그것은 그 영향이 파괴적일 수 있음에도 불구하고 종종 눈에 띄지 않을 수 있기 때문에 과소 인식되고 과소 평가된 독립체입니다. 영향을 받는 인지 영역은 다양하며 기억, 지각, 언어 능력 및 집행 기능을 포함할 수 있습니다.
이는 수술 후 유일한 인지 장애가 아니므로 섬망 및 치매와 혼동하지 않는 것이 중요합니다. 인지 기능 장애는 ICD-10(International Classification of Disease) 또는 DSM-V에 의해 공식적으로 정의된 진단 코드가 아직 없지만 의료 분야에서는 기억력 변경에 대해 불평하는 환자의 일반적인 설명에 이 용어를 사용하기 시작했습니다. 수술 후 기간의 사고 과정. 그것의 탐지 및 평가는 수술 전 및 수술 후 기간 동안의 인지 기능의 비교 분석(신경심리학적 검사를 통해 분석됨)에 따라 달라집니다. 대부분의 경우 일시적이고 가역적인 성격의 경도 또는 중등도 인지 장애로 간주됩니다. 그 병인은 알려져 있지 않으며 복잡하고 다원적인 병태생리와 관련이 있습니다. 가장 널리 받아들여지는 생리병리학적 가설은 외과적 외상으로 인한 중추신경계의 염증성 변화(신경염증)이며, 결과적으로 인지 기능의 저하가 인지 결핍에 기여합니다. 현재로서는 PCD를 예방하기 위해 테스트된 효과적인 전략이 없습니다.
1998년 The Lancet(Moller et al.) 및 2008년 Anesthesiology(Monk et al.)에 이 장애 유발자에 대한 가장 관련성이 높은 연구 중 일부가 발표되었습니다. 이 연구는 수술과 마취가 장기적으로 PCD를 유발한다고 결정했습니다. 그들은 또한 PCD가 모든 연령대에 나타나지만 노년기에 이를 겪을 위험이 기하급수적으로 증가한다고 결론지었습니다. 또한 낮은 교육 수준은 PCD의 위험을 증가시키고 3개월 후에도 PCD를 유지하는 사람들은 치매를 경험할 가능성이 더 높고 수술 후 첫 해에 더 높은 사망 위험이 있습니다.
이 장애의 관련 영향은 사망률 증가, 무능력 및 조기 퇴직으로 인한 인력 손실, 병가로 인한 사회적 비용, 현재 의존하는 환자를 위한 의료 및 요양원에 달려 있습니다.
현재로서는 결과를 개선하는 데 도움이 되는 방법으로 마취 상담에서 이 장애의 위험이 있는 환자를 돕기 위한 절차를 식별, 생성 및 평가하는 것이 중요합니다. 이러한 의미에서 이 프로젝트는 수술 후 인지 기능 장애의 발생률과 강도를 줄이기 위한 비약물적 개입으로서 인지 훈련의 검증을 제안합니다.
이 개입은 수술 전 조직적인 기술과 운동을 통해 신경 기능 예비의 증가가 인지 기능 장애에 대한 보호 요인으로 작용하여 가소성과 뇌 예비를 개선하고 결과적으로 정신 능력의 성능을 향상시킬 수 있다는 사실에 기반합니다. 정상노화, 경도인지장애, 경미한 치매에 대한 최초의 비약물적 개입으로 제안된다. 또한 비용이 저렴하고 심각한 부정적인 영향이 없습니다.
따라서 연구자들은 인지 기능 개선을 목표로 스페인 신경심리학자가 개발한 인지 훈련 APP를 제안합니다. 이 앱은 의사가 환자 발달을 감독하기 위한 온라인 플랫폼에서 액세스할 수 있습니다.
주요 목표: 선택, 비심장, 학위 II-III 복잡성(중간), 수술 후 55-70세의 환자에서 수술 후 인지 기능 장애에 대한 인지 훈련 프로그램 "Sincrolab"의 효과 및 영향을 측정합니다. Centro Médico Teknon, 바르셀로나, betinestigatorsen 2019-2020
특정 목표:
- 수술 3일, 1개월, 3개월에 다른 연구 그룹에서 PCD 발생률을 측정합니다.
- 개입 그룹과 통제 그룹에서 PCD의 진화를 비교하십시오.
- 다른 연구 그룹에서 PCD의 기간과 강도를 측정합니다.
- 연령, 성별, 외과 개입 유형, 수술 기간, 마취 유형, 수술 후 합병증과 관련하여 PCD의 발달을 확인합니다.
- 제안된 인지 훈련 패턴에 대한 준수를 측정하여 탈락률을 결정합니다.
연구 가설 수술 전후 기간 동안 인지 훈련 프로그램을 실행하면 수술 후 인지 기능 장애의 발생률, 강도 및 기간이 감소합니다.
연구 설계:
경험적-분석적 패러다임에 위치한 역학 연구로서, 기억 변화와 실행 기능을 연구하여 수술 전후 및 PCD 발달 동안 인지 훈련의 원인-결과 관계를 객관적으로 식별하는 지식을 얻고자 합니다. 사전 테스트/사후 실험 연구 설계로 무작위 할당 및 3개의 연구 그룹 생성:
- 대조군: 인지 훈련 없음
- 실험군 1: 수술 10일 전 인지 훈련 프로그램.
- 실험군 2: 수술 10일 전부터 수술 후 1시간 이상 지속되는 인지 훈련 프로그램.
인지 기능의 평가는 세 그룹 모두에 대해 동일한 프로토콜에 따라 수행되며 수술 전후 기간의 다른 시간에 수행됩니다. 처음에는 기준선을 설정하기 위한 마취 전 방문 시, 나중에는 수술 후 기간인 3일에 수행됩니다. , 수술 후 1개월 및 3개월.
연구 인구:
남성과 여성, ASA I-III, 마취 전 클리닉을 방문하고 선택적인 비심장 수술이 예정된 55-70세의 betinestigators는 연구의 목적을 이해하고 동의서에 서명하고 선택 기준을 충족합니다.
변수:
독립형: 컴퓨터 응용 프로그램 "Sincrolab"을 통한 인지 훈련. 종속: 기억 및 집행 기능의 인지 영역을 테스트하는 신경 심리학 테스트 배터리의 적용을 통해 측정되는 PCD의 발달.
PCD의 선별, 예방 및 치료를 위한 효과적인 프로그램의 구현은 환자의 안전에 직접적인 영향을 미치고 외과 개입의 결과를 개선하며 노인 환자의 삶의 질과 사회에서의 적극적인 역할을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
인구 고령화와 함께 PCD는 측정하는 것이 점점 더 중요해질 문제이며, PCD에 의해 장애가 있는 환자는 중요한 경제적, 사회적 의미를 지닌 건강 문제이기 때문에 조사자들은 다학제적 접근이 필요하다고 상상할 수 있습니다. 따라서 뇌의 기능 및 인지 능력의 보존은 우리의 모든 관심과 관심을 받을 만합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >55세
- 환자 ASA I, II, II
- 중간 또는 높은 수술 복잡성
제외 기준:
- 이전 수술 6개월 미만
- 정신 질환
- 신경계 질환
- 뇌종양
- 예상 생존기간 3개월 미만
- 긴급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1
제어, 개입 없음
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실험적: 그룹 2
수술 전 개입(인지 훈련)
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앱으로 하루 15분 두뇌 트레이닝
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실험적: 그룹 3
개입 수술 전후(인지 훈련)
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앱으로 하루 15분 두뇌 트레이닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애에 대한 인지 훈련 프로그램의 효과 측정
기간: 3 개월
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다음으로 측정된 인지 기능 장애에 대한 교육 프로그램의 영향: Mini-cog test for.
척도: 0-5, 정상 값 > 3; 수술 후 3일, 1개월, 3개월째 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련 프로그램이 기억력 변화에 미치는 영향
기간: 3 개월
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T@M 테스트로 측정된 메모리 변경에 대한 교육 프로그램의 영향.
척도: 0-50.
정상 값 > 35 및 < 5분 실행 테스트 시간.;
수술 후 3일, 1개월, 3개월째 측정
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3 개월
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일일 기억의 변경에 대한 훈련 프로그램의 영향
기간: 3 개월
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테스트로 측정된 일일 메모리 변경에 대한 훈련 프로그램의 영향: 일일 메모리 평가를 위한 MFE 테스트.
0-84의 척도.
정상 값: 편차 < 20%; 수술 후 3일, 1개월, 3개월째 측정
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3 개월
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훈련 프로그램이 불안과 우울증의 변화에 미치는 영향
기간: 3 개월
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Goldberg 테스트로 측정된 불안 및 우울증의 변화에 대한 훈련 프로그램의 영향.
불안 척도: 0-9, 정상 수치 < 5, 우울 척도: 0-9, 정상 수치
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3 개월
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연령과 관련하여 다른 환자 그룹에서 PCD의 발달을 측정합니다.
기간: 3 개월
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환자의 연령과 관련하여 다른 환자 그룹에서 PCD의 발달을 측정합니다.
인지, 기억, 일일 기억, 불안 및 우울증과 같은 다양한 연구 영역에서 측정되었습니다.
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3 개월
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다른 환자 그룹에서 성별과 관련하여 PCD의 발달을 측정합니다.
기간: 3 개월
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환자의 성별과 관련하여 다른 환자 그룹에서 PCD의 발달을 측정합니다.
다양한 연구 영역에서 측정: 인지, 기억, 일일 기억, 불안 및 우울증
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3 개월
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다른 환자 그룹에서 수술 기간과 관련하여 PCD의 발달을 측정합니다.
기간: 3 개월
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수술 기간과 관련하여 다른 환자 그룹에서 PCD의 발달을 측정합니다.
다양한 연구 영역에서 측정: 인지, 기억, 일일 기억, 불안 및 우울증
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3 개월
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다른 환자 그룹에서 마취 기술과 관련하여 PCD의 발달을 측정합니다.
기간: 3 개월
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마취 유형과 관련하여 다른 환자 그룹에서 PCD의 발달을 측정합니다.
전신 정맥 마취, 전신 흡입 마취, 국소 마취.
다양한 연구 영역에서 측정: 인지, 기억, 일일 기억, 불안 및 우울증
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3 개월
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다른 환자 그룹에서 수술 후 합병증의 유형과 관련하여 PCD의 발달을 측정합니다.
기간: 3 개월
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수술 후 합병증과 관련하여 다른 환자 그룹에서 PCD의 발달을 측정합니다.
다양한 연구 영역에서 측정: 인지, 기억, 일일 기억, 불안 및 우울증
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3 개월
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인지 훈련 프로그램 준수
기간: 3 개월
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PCD에서 탈락률을 결정하는 제안된 인지 훈련 준수 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
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