- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620968
Implementatie van een cognitief trainingsprogramma om het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen
"Implementatie van een cognitief trainingsprogramma bij ouderen om het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie bij electieve niet-cardiale chirurgie te verkleinen"
Achtergrond: De postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een veel voorkomende complicatie, wordt vaak onderschat en leidt tot een negatieve impact op de kwaliteit van leven van patiënten en hun families.
Doel: Meet de effectiviteit van de cognitieve training bij het verminderen van POCD bij patiënten van 55 en 70 jaar oud die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan met een graad II-III (middelhoog) in "Centro Médico Teknon" Barcelona, gedurende 2017-2018.
Methodologie: Gerandomiseerde klinische controlestudie. De verwachte steekproefomvang is ongeveer 225, 75 in elke groep. Cognitieve training uitgevoerd in verschillende stadia van de perioperatieve periode. Meet de cognitieve functie door middel van een reeks neuropsychologische tests tijdens de preoperatieve (10 dagen vóór de operatie) en postoperatieve (op 3 - 30 en 90 dagen na de operatie). Gegevensanalyse: SPSS 22, beschrijvende en inferentiële analyse: Chi-kwadraat, Student's t-test, ANOVA en Pearson-correlatie (p
Beperkingen: verlies voor niet-interventie en verlies van follow-up. Toepasbaarheid: Strategie om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en de daaraan verbonden sociaaleconomische kosten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve cognitieve disfunctie (PCD) is een frequente en ernstige complicatie die verband houdt met de chirurgische / anesthetische handeling. Het is een onder-herkende en onderschatte entiteit, omdat het vaak onopgemerkt kan blijven, ook al kunnen de effecten verwoestend zijn. De getroffen cognitieve domeinen zijn divers en kunnen geheugen, perceptie, verbale vaardigheden en uitvoerende functies omvatten.
Het is niet de enige postoperatieve cognitieve stoornis en daarom is het belangrijk om het niet te verwarren met delirium en dementie. Cognitieve disfunctie heeft nog steeds geen diagnostische code die formeel is gedefinieerd door ICD-10 (International Classification of Disease) of door de DSM-V, hoewel de medische wereld deze term is gaan gebruiken voor de algemene beschrijving van patiënten die klagen over geheugenveranderingen en het denkproces in de postoperatieve periode. De detectie en evaluatie zijn afhankelijk van de vergelijkende analyse van de cognitieve functie (geanalyseerd door middel van neuropsychologische tests) betinestigatorsen de pre- en postoperatieve periode. Het wordt in de meeste gevallen beschouwd als een milde of matige cognitieve stoornis van voorbijgaande en omkeerbare aard. De etiologie is onbekend en houdt verband met een complexe en multifactoriële pathofysiologie. De meest geaccepteerde fysiopathologische hypothese is de inflammatoire verandering van het centrale zenuwstelsel (neuro-inflammatie) als gevolg van chirurgisch trauma, met als gevolg een verslechtering van de cognitieve reserve die bijdraagt aan een cognitief tekort. Op dit moment is er geen effectieve strategie getest om PCD te voorkomen.
Enkele van de meest relevante onderzoeken naar deze stoornis zijn gepubliceerd in The Lancet in 1998 (Moller et al.) en Anesthesiology in 2008 (Monk et al.). Deze onderzoeken stelden vast dat chirurgie en anesthesie PCD op de lange termijn veroorzaakten. Ze concludeerden ook dat de PCD in alle leeftijden voorkomt, maar dat ouderdom het risico om eraan te lijden exponentieel verhoogt. Daarnaast verhoogt een laag opleidingsniveau het risico op PCD en hebben mensen die na 3 maanden een PCD behouden meer kans op dementie en een hoger sterfterisico in het eerste jaar na de operatie.
De relevante impact van deze aandoening is afhankelijk van een toename van het sterftecijfer, verlies van arbeidskrachten als gevolg van arbeidsongeschiktheid en vervroegde pensionering, en sociale kosten als gevolg van ziekteverzuim, medische en verpleeghuizen voor de, nu afhankelijke, patiënt.
Op dit moment is het belangrijk om procedures te identificeren, te creëren en te evalueren om patiënten die risico lopen op deze aandoening te helpen bij anesthesieconsultaties, als een manier om de resultaten te helpen verbeteren. In die zin stelt dit project de validatie voor van cognitieve training als een niet-farmacologische interventie om de incidentie en intensiteit van postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen.
Deze interventie is gebaseerd op het feit dat een toename van de neurologische functionele reserve zou kunnen dienen als een beschermende factor tegen cognitieve disfunctie, het verbeteren van de plasticiteit en hersenreserve en vervolgens het verbeteren van de prestaties van mentale capaciteiten, door middel van georganiseerde technieken en oefeningen voorafgaand aan de operatie. Het wordt voorgesteld als de eerste niet-medicamenteuze interventie bij normale veroudering, milde cognitieve stoornissen en lichte dementie. Bovendien is het goedkoop en heeft het geen noemenswaardige negatieve effecten.
Daarom stellen de initiatiefnemers een app voor cognitieve training voor, ontwikkeld door Spaanse neuropsychologen, gericht op het verbeteren van cognitieve functies, die toegankelijk is via een online platform dat bedoeld is voor behandelaars om toezicht te houden op de ontwikkeling van de patiënt.
Hoofddoel: Het meten van de effectiviteit en impact van het cognitieve trainingsprogramma "Sincrolab" op Postoperatieve Cognitieve Disfunctie bij patiënten van 55-70 jaar, na electieve, niet-cardiale, graad II-III complexiteit (mid-hoog), chirurgie, in Centro Médico Teknon, Barcelona, betinestigatorsen 2019-2020
Specifieke doelen:
- Meet de incidentie van PCD in verschillende onderzoeksgroepen na 3 dagen, 1 maand en 3 maanden na de chirurgische ingreep.
- Vergelijk de evolutie van PCD in de interventiegroep en de controlegroep.
- Meet de duur en intensiteit van de PCD in de verschillende studiegroepen.
- Identificeer de ontwikkeling van PCD in relatie tot: leeftijd, geslacht, het type chirurgische ingreep, duur van de operatie, soorten anesthesie, postoperatieve complicaties.
- Meet de naleving van het voorgestelde cognitieve trainingspatroon en bepaal het aantal uitvallers.
Onderzoekshypothese De implementatie van een cognitief trainingsprogramma tijdens de perioperatieve periode vermindert de incidentie, intensiteit en duur van postoperatieve cognitieve disfunctie.
Ontwerp van de studie:
Het is een epidemiologische studie, gelokaliseerd in het empirisch-analytische paradigma, die tot doel heeft kennis te verkrijgen die objectief de oorzaak-gevolgrelaties betinestigatorsen cognitieve training tijdens de perioperatieve en de ontwikkeling van PCD identificeert, door geheugenveranderingen en executieve functies te bestuderen. Het is een pre-test/post-test experimenteel onderzoeksontwerp, met willekeurige toewijzing, en het creëren van 3 studiegroepen:
- Controlegroep: geen cognitieve training
- Experimentele groep 1: Cognitief trainingsprogramma 10 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Experimentele groep 2: Cognitief trainingsprogramma 10 dagen voorafgaand aan de operatie, voortgezet gedurende meer dan een inestigatorsek na de operatie.
De evaluatie van de cognitieve functie zal worden uitgevoerd volgens hetzelfde protocol voor alle drie de groepen en zal plaatsvinden op verschillende tijdstippen van de perioperatieve periode, aanvankelijk tijdens het pre-anesthesiebezoek om een basislijn vast te stellen, en later in de postoperatieve periode na 3 dagen , 1 maand en 3 maand na de operatie.
Studiepopulatie:
Mannen en vrouwen, ASA I-III, betinestigatorsen 55-70 jaar oud die worden bezocht in de pre-anesthesiekliniek en gepland zijn voor electieve, niet-cardiale chirurgie, begrijpen het doel van het onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming en voldoen aan de selectiecriteria.
Variabelen:
Zelfstandig: Cognitieve training, via de computertoepassing "Sincrolab". Afhankelijk: Ontwikkeling van PCD, gemeten door toepassing van een neuropsychologische testbatterij die het cognitieve domein van geheugen en executieve functies test.
De implementatie van een effectief programma voor screening, preventie en behandeling van de PCD kan een directe impact hebben op de patiëntveiligheid, de resultaten van chirurgische ingrepen verbeteren en helpen bij het behouden van de kwaliteit van leven en actieve rol in de samenleving van onze oudere patiënten.
Met de vergrijzing van de bevolking is PCD een probleem dat steeds belangrijker zal worden om te meten, en initiatiefnemers kunnen zich voorstellen dat een multidisciplinaire aanpak nodig is, aangezien een patiënt met een handicap door PCD een gezondheidsprobleem is met belangrijke economische en sociale connotaties. Daarom verdient het behoud van de functionele en cognitieve capaciteiten van de hersenen al onze aandacht en interesse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >55j
- Patiënten ASA I, II, II
- Gemiddelde of hoge chirurgische complexiteit
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie minder dan 6 maanden geleden
- psychiatrische ziekte
- Neurologische aandoening
- Hersentumors
- verwachte overleving minder dan 3 maanden
- Spoedgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
Controle, geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Interventie vóór de operatie (cognitieve training)
|
15 minuten dag hersentraining door een APP
|
|
Experimenteel: Groep 3
Interventie Voor en na de operatie (cognitieve training)
|
15 minuten dag hersentraining door een APP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de effectiviteit van een cognitief trainingsprogramma op de postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Impact van een trainingsprogramma op de cognitieve disfunctie gemeten met: Mini-cog test voor.
Schaal: 0-5, normale waarden > 3; metingen op 3 dagen, 1 maand en 3 maand na de operatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van een trainingsprogramma op de geheugenveranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Impact van een trainingsprogramma op de geheugenveranderingen gemeten met de T@M-test.
Schaal: 0-50.
normale waarden > 35 en < 5 minuten uitvoeringstijd.;
metingen op 3 dagen, 1 maand en 3 maand na de operatie
|
3 maanden
|
|
Invloed van een trainingsprogramma op de verandering van het dagelijkse geheugen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Impact van een trainingsprogramma op de verandering van het dagelijks geheugen gemeten met test: MFE Test voor evaluatie van het dagelijks geheugen.
Schaal 0-84.
normale waarden: variaties < 20%; metingen op 3 dagen, 1 maand en 3 maand na de operatie
|
3 maanden
|
|
Impact van een trainingsprogramma op de veranderingen van angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Impact van een trainingsprogramma op de veranderingen van angst en depressie gemeten met de Goldberg-test.
Angstschaal: 0-9, normale waarden < 5, Depressieschaal: 0-9, normale waarden
|
3 maanden
|
|
Meet de ontwikkeling van PCD in de verschillende patiëntengroepen in relatie tot leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de ontwikkeling van de PCD in de verschillende patiëntengroepen in relatie tot de leeftijd van de patiënt.
Gemeten in de verschillende studiegebieden: cognitief, geheugen, dagelijks geheugen, angst en depressie.
|
3 maanden
|
|
Meet de ontwikkeling van PCD in relatie tot geslacht bij de verschillende patiëntengroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de ontwikkeling van de PCD in de verschillende patiëntengroepen in relatie tot het geslacht van de patiënt.
Gemeten in de verschillende studiegebieden: cognitief, geheugen, dagelijks geheugen, angst en depressie
|
3 maanden
|
|
Meet de ontwikkeling van PCD in relatie tot operatieduur bij de verschillende patiëntengroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de ontwikkeling van de PCD in de verschillende patiëntengroepen in relatie tot de duur van de operatie.
Gemeten in de verschillende studiegebieden: cognitief, geheugen, dagelijks geheugen, angst en depressie
|
3 maanden
|
|
Meet de ontwikkeling van PCD in relatie tot de anesthesietechniek in de verschillende patiëntengroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de ontwikkeling van de PCD in de verschillende patiëntengroepen in relatie tot het type anesthesie.
Algemene intraveneuze anesthesie, algemene inhalatoire anesthesie, regionale anesthesie.
Gemeten in de verschillende studiegebieden: cognitief, geheugen, dagelijks geheugen, angst en depressie
|
3 maanden
|
|
Meet de ontwikkeling van PCD in relatie tot type postoperatieve complicaties, bij de verschillende patiëntengroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de ontwikkeling van de PCD in de verschillende patiëntengroepen in relatie tot de postoperatieve complicaties.
Gemeten in de verschillende studiegebieden: cognitief, geheugen, dagelijks geheugen, angst en depressie
|
3 maanden
|
|
Naleving van het cognitieve trainingsprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de naleving van de voorgestelde cognitieve training, bepaling van het aantal uitvallers in de PCD
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCPO2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .