- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03620968
Implementering av et kognitivt treningsprogram for å redusere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunksjon
"Implementering av et kognitivt treningsprogram hos eldre for å redusere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunksjon i elektiv ikke-hjertekirurgi"
Bakgrunn: Den postoperative kognitive dysfunksjonen (POCD) er en hyppig komplikasjon, ofte undervurdert og fører til en negativ innvirkning på livskvaliteten for pasienter og deres familier.
Mål: Mål effektiviteten av kognitiv trening for å redusere POCD hos pasienter 55 og 70 år gamle som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en grad II-III (middels-høy) i "Centro Médico Teknon" Barcelona, i løpet av 2017-2018.
Metodikk: Randomisert kontroll klinisk studie. Den forventede prøvestørrelsen er omtrent 225, 75 i hver gruppe. Kognitiv trening utført på ulike stadier av den perioperative perioden. Mål den kognitive funksjonen gjennom et batteri av nevropsykologiske tester under preoperativ (10 dager før operasjonen) og postoperativ (ved 3 - 30 og 90 dager etter operasjonen). Dataanalyse: SPSS 22, beskrivende og inferensiell analyse: Chi-kvadrat, Students t-test, ANOVA og Pearson-korrelasjon (s.
Begrensninger: Tap for ikke-inngrep og tap av oppfølging. Anvendbarhet: Strategi for å forbedre livskvalitetspasienter og redusere sosioøkonomiske kostnader forbundet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (PCD) er en hyppig og alvorlig komplikasjon forbundet med den kirurgiske/anestetiske handlingen. Det er en underkjent og undervurdert enhet, siden den ofte kan gå ubemerket hen selv om effektene kan være ødeleggende. De kognitive domenene som påvirkes er forskjellige og kan omfatte hukommelse, persepsjon, verbale evner og eksekutive funksjoner.
Det er ikke den eneste postoperative kognitive lidelsen, og av denne grunn er det viktig å ikke forveksle det med delirium og demens. Kognitiv dysfunksjon har fortsatt ikke en diagnostisk kode formelt definert av ICD-10 (International Classification of Disease) eller av DSM-V, selv om det medisinske feltet har begynt å bruke dette uttrykket for den generelle beskrivelsen av de pasientene som klager over hukommelsesendringer og tankeprosessen i den postoperative perioden. Dens påvisning og evaluering avhenger av den komparative analysen av den kognitive funksjonen (analysert ved hjelp av nevropsykologiske tester) betinestigatorsen pre og postoperative perioden. Det anses i de fleste tilfellene som en lett eller moderat kognitiv svikt av forbigående og reversibel karakter. Etiologien er ukjent, og den er relatert til en kompleks og multifaktoriell patofysiologi. Den mest aksepterte fysiopatologiske hypotesen er den inflammatoriske endringen i sentralnervesystemet (nevroinflammasjon) på grunn av kirurgiske traumer, med påfølgende forringelse av den kognitive reserven som bidrar til et kognitivt underskudd. For øyeblikket er det ingen effektiv strategi testet for å forhindre PCD.
Noen av de mest relevante studiene om denne lidelsen er publisert i The Lancet i 1998 (Moller et al.) og Anesthesiology i 2008 (Monk et al.). Disse studiene viste at kirurgi og anestesi forårsaket PCD på lang sikt. De konkluderte også med at PCD forekommer i alle aldre, men at alderdom eksponentielt øker risikoen for å lide av den. I tillegg øker et lavt utdanningsnivå risikoen for PCD og personer som opprettholder en PCD etter 3 måneder, er mer sannsynlig å oppleve demens og høyere dødelighetsrisiko det første året etter operasjonen.
Den relevante virkningen av denne lidelsen er avhengig av økt dødelighet, tap av arbeidsstyrke på grunn av uførhet og tidlig pensjonering, og sosiale kostnader på grunn av sykefravær, medisinske og sykehjem for den nå avhengige pasienten.
For tiden er det viktig å identifisere, lage og evaluere prosedyrer rettet mot å hjelpe pasienter med risiko for denne lidelsen fra anestesikonsultasjoner, som en måte å bidra til å forbedre resultatene. I denne forstand foreslår dette prosjektet validering av kognitiv trening som en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere forekomst og intensitet av postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Denne intervensjonen er basert på det faktum at en økning i den nevrologiske funksjonelle reserven kan tjene som en beskyttende faktor mot kognitiv dysfunksjon, forbedre plastisitet og hjernereserve og deretter forbedre ytelsen til mentale kapasiteter, gjennom organiserte teknikker og øvelser før operasjon. Det er foreslått som den første ikke-farmakologiske intervensjonen i tilfeller av normal aldring, lett kognitiv svikt og lett demens. I tillegg er det lave kostnader og har ingen signifikante negative effekter.
Derfor foreslår initiativtagerne en kognitiv trenings-APP, utviklet av spanske nevropsykologer rettet mot å forbedre kognitive funksjoner, som kan nås fra en nettplattform beregnet for utøvere for å overvåke pasientutvikling.
Hovedmål: Måle effektiviteten og effekten av det kognitive treningsprogrammet "Sincrolab" på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter i alderen 55-70 år, etter elektiv, ikke-hjerte, grad II-III kompleksitet (midt-høy), kirurgi, i Centro Médico Teknon, Barcelona, betinestigatorsen 2019-2020
Spesifikke mål:
- Mål forekomsten av PCD i forskjellige studiegrupper etter 3 dager, 1 måned og 3 måneder av den kirurgiske prosedyren.
- Sammenlign utviklingen av PCD i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
- Mål varigheten og intensiteten til PCD i de forskjellige studiegruppene.
- Identifisere utviklingen av PCD i forhold til: alder, kjønn, type kirurgisk inngrep, operasjonsvarighet, typer anestesi, postoperativ komplikasjon.
- Mål etterlevelsen av det foreslåtte kognitive treningsmønsteret, og bestemme antallet frafall.
Studiehypotese Implementeringen av et kognitivt treningsprogram i løpet av den perioperative perioden reduserer forekomsten, intensiteten og varigheten av postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Design av studien:
Det er en epidemiologisk studie, lokalisert i det empirisk-analytiske paradigmet, som har til hensikt å innhente kunnskap objektivt identifisere, årsak-virkning-sammenhengene betinestigatorsen kognitiv trening under perioperativ og utvikling av PCD, ved å studere hukommelsesendringer og eksekutive funksjoner. Det er en pre-test/post-test eksperimentell studiedesign, med tilfeldig tildeling, og opprettelse av 3 studiegrupper:
- Kontrollgruppe: ingen kognitiv trening
- Eksperimentgruppe 1: Kognitivt treningsprogram 10 dager før operasjonen.
- Eksperimentell gruppe 2: Kognitivt treningsprogram 10 dager før operasjonen fortsetter i over en inestigatorsek etter operasjonen.
Evalueringen av den kognitive funksjonen vil bli utført etter samme protokoll for alle de tre gruppene og vil finne sted på forskjellige tidspunkter av den perioperative perioden, først ved preanestesibesøket for å sette en baseline, og senere på postoperative perioden på 3 dager 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
Studiepopulasjon:
Menn og kvinner, ASA I-III, betinestigatorsen 55-70 år som besøkes i pre-anestesiklinikken, og planlegges for elektiv, ikke-kardial kirurgi, forstår formålet med studien, signerer informert samtykke og oppfyller utvelgelseskriteriene.
Variabler:
Selvstendig: Kognitiv trening, gjennom dataapplikasjonen "Sincrolab". Avhengig: Utvikling av PCD, målt ved bruk av et nevropsykologisk testbatteri som tester det kognitive domenet til hukommelse og eksekutive funksjoner.
Implementeringen av et effektivt program for screening, forebygging og behandling av PCD kan ha en direkte innvirkning på pasientsikkerheten, forbedre resultatene av kirurgiske inngrep og bidra til å opprettholde livskvalitet og aktiv rolle i samfunnet for våre eldre pasienter.
Med aldring av befolkningen er PCD et problem som vil bli stadig viktigere å måle, og instigatorer kan tenke seg at en tverrfaglig tilnærming er nødvendig siden en pasient deaktivert av PCD er et helseproblem med viktige økonomiske og sosiale konnotasjoner. Derfor fortjener bevaring av hjernens funksjonelle og kognitive kapasitet all vår oppmerksomhet og interesse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >55 år
- Pasienter ASA I, II, II
- Middels eller høy kirurgisk kompleksitet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon for mindre enn 6 måneder siden
- psykiatrisk sykdom
- Nevrologisk sykdom
- Hjernesvulster
- forventet overlevelse mindre enn 3 måneder
- nødsituasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Kontroll, ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Intervensjon før operasjon (kognitiv trening)
|
15 minutters dag med hjernetrening med en APP
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Intervensjon Før og etter operasjonen (kognitiv trening)
|
15 minutters dag med hjernetrening med en APP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effektiviteten til et kognitivt treningsprogram på kognitiv dysfunksjon etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt av et treningsprogram på den kognitive dysfunksjonen målt med: Mini-cog test for.
Skala: 0-5, normalverdier > 3; målinger 3 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et treningsprogram på hukommelsesendringene
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av et treningsprogram på minneendringene målt med T@M-test.
Målestokk: 0-50.
normale verdier > 35 og < 5 minutter utførelsestesttid.;
målinger 3 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Effekten av et treningsprogram på endring av det daglige minnet
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt av et treningsprogram på endring av det daglige minnet målt med test: MFE-test for evaluering av det daglige minnet.
Skala 0-84.
normale verdier: Variasjoner < 20 %; målinger 3 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Effekten av et treningsprogram på endringene av angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av et treningsprogram på endringene av angst og depresjon målt med Goldberg Test.
Angstskala: 0-9, normalverdier < 5, Depresjonsskala: 0-9, normale verdier
|
3 måneder
|
|
Mål utviklingen av PCD i de ulike pasientgruppene i forhold til alder
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål utviklingen av PCD i de ulike pasientgruppene i forhold til pasientens alder.
Målt i de ulike studieområdene: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depresjon.
|
3 måneder
|
|
Mål utviklingen av PCD i forhold til kjønn i de ulike pasientgruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål utviklingen av PCD i de ulike pasientgruppene i forhold til pasientens kjønn.
Målt i de ulike studieområdene: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depresjon
|
3 måneder
|
|
Mål utviklingen av PCD i forhold til operasjonsvarighet i de ulike pasientgruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål utviklingen av PCD i de ulike pasientgruppene i forhold til operasjonens varighet.
Målt i de ulike studieområdene: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depresjon
|
3 måneder
|
|
Mål utviklingen av PCD i forhold til anestesiteknikk i den ulike pasientgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål utviklingen av PCD i de ulike pasientgruppene i forhold til type anestesi.
Generell intravenøs anestesi, generell inhalatorisk anestesi, regional anestesi.
Målt i de ulike studieområdene: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depresjon
|
3 måneder
|
|
Mål utviklingen av PCD i forhold til type postoperative komplikasjoner, i de ulike pasientgruppene
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål utviklingen av PCD i de ulike pasientgruppene i forhold til de postoperative komplikasjonene.
Målt i de ulike studieområdene: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depresjon
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av det kognitive treningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av overholdelse av den foreslåtte kognitive treningen, fastsettelse av frafallsfrekvensen i PCD
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCPO2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .