- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620968
Implementierung eines kognitiven Trainingsprogramms zur Verringerung des Risikos einer postoperativen kognitiven Dysfunktion
"Implementierung eines kognitiven Trainingsprogramms bei älteren Menschen zur Reduzierung des Risikos einer postoperativen kognitiven Dysfunktion bei elektiven nicht-kardialen Eingriffen"
Hintergrund: Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Komplikation, die oft unterschätzt wird und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität von Patienten und Angehörigen führt.
Ziel: Messung der Wirksamkeit des kognitiven Trainings bei der Reduzierung von POCD bei Patienten im Alter von 55 und 70 Jahren, die sich 2017-2018 im "Centro Médico Teknon" Barcelona einer elektiven nicht-kardiologischen Operation mit Grad II-III (mittel-hoch) unterziehen.
Methodik: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die voraussichtliche Stichprobengröße beträgt ungefähr 225, 75 in jeder Gruppe. Kognitives Training, das in verschiedenen Stadien der perioperativen Phase durchgeführt wird. Messen Sie die kognitive Funktion durch eine Reihe von neuropsychologischen Tests während der präoperativen (10 Tage vor der Operation) und postoperativen (3 bis 30 und 90 Tage nach der Operation). Datenanalyse: SPSS 22, deskriptive und inferentielle Analyse: Chi-Quadrat, Student's t-Test, ANOVA und Pearson-Korrelation (S
Einschränkungen: Verlust für Nicht-Intervention und Verlust der Nachsorge. Anwendbarkeit: Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und Reduzierung der damit verbundenen sozioökonomischen Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative kognitive Dysfunktion (PCD) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation im Zusammenhang mit dem chirurgischen/anästhetischen Eingriff. Es ist eine zu wenig anerkannte und unterschätzte Entität, da es oft unbemerkt bleibt, obwohl seine Auswirkungen verheerend sein können. Die betroffenen kognitiven Bereiche sind vielfältig und können Gedächtnis, Wahrnehmung, verbale Fähigkeiten und exekutive Funktionen umfassen.
Es ist nicht die einzige postoperative kognitive Störung und aus diesem Grund ist es wichtig, es nicht mit Delirium und Demenz zu verwechseln. Kognitive Dysfunktion hat immer noch keinen diagnostischen Code, der formal durch ICD-10 (Internationale Klassifikation von Krankheiten) oder DSM-V definiert ist, obwohl der medizinische Bereich begonnen hat, diesen Begriff für die allgemeine Beschreibung von Patienten zu verwenden, die über Gedächtnisstörungen klagen und der Denkprozess in der postoperativen Phase. Seine Erkennung und Bewertung hängen von der vergleichenden Analyse der kognitiven Funktion (analysiert durch neuropsychologische Tests) betinestigatorsen der prä- und postoperativen Phase ab. In den meisten Fällen handelt es sich um eine leichte oder mittelschwere kognitive Beeinträchtigung vorübergehender und reversibler Natur. Ihre Ätiologie ist unbekannt und sie hängt mit einer komplexen und multifaktoriellen Pathophysiologie zusammen. Die am meisten akzeptierte physiopathologische Hypothese ist die entzündliche Veränderung des Zentralnervensystems (Neuroinflammation) aufgrund eines chirurgischen Traumas, wobei die daraus resultierende Verschlechterung der kognitiven Reserve zu einem kognitiven Defizit beiträgt. Derzeit gibt es keine wirksame Strategie, die getestet wurde, um PCD zu verhindern.
Einige der relevantesten Studien zu dieser Störung wurden 1998 in The Lancet (Moller et al.) und Anesthesiology 2008 (Monk et al.) veröffentlicht. Diese Studien stellten fest, dass Chirurgie und Anästhesie langfristig PCD verursachten. Sie kamen auch zu dem Schluss, dass die PCD in allen Altersgruppen auftritt, dass das Alter jedoch das Risiko, daran zu erkranken, exponentiell erhöht. Darüber hinaus erhöht ein niedriges Bildungsniveau das PCD-Risiko, und Menschen, die eine PCD nach 3 Monaten beibehalten, haben im ersten Jahr nach der Operation mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Demenz und ein höheres Sterblichkeitsrisiko.
Die relevanten Auswirkungen dieser Erkrankung sind abhängig von einem Anstieg der Sterblichkeit, einem Verlust von Arbeitskräften aufgrund von Arbeitsunfähigkeit und Frühverrentung sowie sozialen Kosten aufgrund von Krankenstand, Kranken- und Pflegeheimen für den nun abhängigen Patienten.
Gegenwärtig ist es wichtig, Verfahren zu identifizieren, zu erstellen und zu bewerten, die darauf abzielen, Patienten mit einem Risiko für diese Störung bei Anästhesiekonsultationen zu helfen, um die Ergebnisse zu verbessern. In diesem Sinne schlägt dieses Projekt die Validierung des kognitiven Trainings als nicht-pharmakologische Intervention vor, um das Auftreten und die Intensität postoperativer kognitiver Dysfunktionen zu reduzieren.
Dieser Eingriff basiert auf der Tatsache, dass eine Erhöhung der neurologischen Funktionsreserve durch organisierte Techniken und Übungen vor der Operation als Schutzfaktor gegen kognitive Dysfunktion dienen könnte, die Plastizität und Gehirnreserve verbessert und anschließend die Leistungsfähigkeit der geistigen Fähigkeiten verbessert. Es wird als erste nicht-pharmakologische Intervention bei normalem Altern, leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz vorgeschlagen. Darüber hinaus ist es kostengünstig und hat keine signifikanten negativen Auswirkungen.
Daher schlagen die Ermittler eine kognitive Trainings-APP vor, die von spanischen Neuropsychologen entwickelt wurde und darauf abzielt, die kognitiven Funktionen zu verbessern, auf die über eine Online-Plattform zugegriffen werden kann, die für Praktiker gedacht ist, um die Entwicklung des Patienten zu überwachen.
Hauptziel: Messung der Wirksamkeit und Wirkung des kognitiven Trainingsprogramms „Sincrolab“ auf postoperative kognitive Dysfunktion bei Patienten im Alter von 55-70 Jahren nach elektiven, nicht-kardialen, Grad-II-III-Komplexität (mittel-hoch), Operation, in Centro Médico Teknon, Barcelona, Betinestigatorsen 2019-2020
Bestimmte Ziele:
- Messen Sie die Inzidenz von PCD in verschiedenen Studiengruppen 3 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
- Vergleichen Sie die Entwicklung der PCD in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
- Messen Sie die Dauer und Intensität der PCD in den verschiedenen Studiengruppen.
- Identifizieren Sie die Entwicklung der PCD in Bezug auf: Alter, Geschlecht, Art des chirurgischen Eingriffs, Operationsdauer, Art der Anästhesie, postoperative Komplikationen.
- Messen Sie die Einhaltung des vorgeschlagenen kognitiven Trainingsmusters und bestimmen Sie die Drop-out-Rate.
Studienhypothese Die Durchführung eines kognitiven Trainingsprogramms während der perioperativen Phase verringert das Auftreten, die Intensität und die Dauer der postoperativen kognitiven Dysfunktion.
Design der Studie:
Es handelt sich um eine epidemiologische Studie, die im empirisch-analytischen Paradigma angesiedelt ist und darauf abzielt, durch die Untersuchung von Gedächtnisveränderungen und exekutiven Funktionen Erkenntnisse zu gewinnen, die objektiv die Ursache-Wirkungs-Beziehungen identifizieren, die Ursache-Wirkungs-Beziehungen betinestigatorsen kognitives Training während der perioperativen Entwicklung und der PCD. Es handelt sich um ein experimentelles Pre-Test/Post-Test-Studiendesign mit zufälliger Zuteilung und der Bildung von 3 Studiengruppen:
- Kontrollgruppe: kein kognitives Training
- Versuchsgruppe 1: Kognitives Trainingsprogramm 10 Tage vor der Operation.
- Versuchsgruppe 2: Kognitives Trainingsprogramm 10 Tage vor der Operation, fortgesetzt für mehr als eine Minute nach der Operation.
Die Bewertung der kognitiven Funktion wird nach dem gleichen Protokoll für alle drei Gruppen durchgeführt und findet zu unterschiedlichen Zeitpunkten der perioperativen Phase statt, zunächst beim Besuch vor der Anästhesie, um eine Grundlinie festzulegen, und später in der postoperativen Phase nach 3 Tagen , 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Studienpopulation:
Männer und Frauen, ASA I-III, Betinestigatorsen im Alter von 55-70 Jahren, die in der Präanästhesieklinik besucht werden und für eine elektive, nicht kardiale Operation geplant sind, den Zweck der Studie verstehen, ihre Einverständniserklärung unterschreiben und die Auswahlkriterien erfüllen.
Variablen:
Unabhängig: Kognitives Training, durch die Computeranwendung „Sincrolab“. Abhängig: Entwicklung von PCD, gemessen durch die Anwendung einer neuropsychologischen Testbatterie, die den kognitiven Bereich des Gedächtnisses und der Exekutivfunktionen testet.
Die Implementierung eines effektiven Programms für Screening, Prävention und Behandlung der PCD kann sich direkt auf die Patientensicherheit auswirken, die Ergebnisse chirurgischer Eingriffe verbessern und dazu beitragen, die Lebensqualität und aktive Rolle unserer älteren Patienten in der Gesellschaft zu erhalten.
Mit der Alterung der Bevölkerung wird PCD ein Problem, dessen Messung immer wichtiger wird, und Ermittler können sich vorstellen, dass ein multidisziplinärer Ansatz notwendig ist, da ein durch PCD behinderter Patient ein Gesundheitsproblem mit wichtigen wirtschaftlichen und sozialen Konnotationen ist. Daher verdient die Erhaltung der funktionellen und kognitiven Fähigkeiten des Gehirns unsere ganze Aufmerksamkeit und unser Interesse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >55j
- Patienten ASA I, II, II
- Mittlere oder hohe chirurgische Komplexität
Ausschlusskriterien:
- frühere Operation vor weniger als 6 Monaten
- psychiatrische Erkrankung
- Neurologische Erkrankung
- Hirntumore
- erwartetes Überleben weniger als 3 Monate
- Notfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe 1
Kontrolle, kein Eingreifen
|
|
|
Experimental: Gruppe 2
Intervention vor der Operation (kognitives Training)
|
15 Minuten Tag Gehirntraining durch eine APP
|
|
Experimental: Gruppe 3
Intervention vor und nach der Operation (kognitives Training)
|
15 Minuten Tag Gehirntraining durch eine APP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms auf die kognitive Dysfunktion nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auswirkung eines Trainingsprogramms auf die kognitive Dysfunktion gemessen mit: Mini-Cog-Test für.
Skala: 0-5, Normalwerte > 3; Messungen 3 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss eines Trainingsprogramms auf die Gedächtnisveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einfluss eines Trainingsprogramms auf die mit dem T@M-Test gemessenen Gedächtnisveränderungen.
Skala: 0-50.
Normalwerte > 35 und < 5 Minuten Ausführungstestzeit.;
Messungen 3 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate
|
|
Einfluss eines Trainingsprogramms auf die Veränderung des Tagesgedächtnisses
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einfluss eines Trainingsprogramms auf die Veränderung des Tagesgedächtnisses gemessen mit Test: MFE Test zur Evaluation des Tagesgedächtnisses.
Skala 0-84.
Normalwerte: Schwankungen < 20 %; Messungen 3 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate
|
|
Einfluss eines Trainingsprogramms auf die Veränderungen von Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einfluss eines Trainingsprogramms auf die Veränderungen von Angst und Depression, gemessen mit dem Goldberg-Test.
Angstskala: 0-9, Normalwerte < 5, Depressionsskala: 0-9, Normalwerte
|
3 Monate
|
|
Messen Sie die Entwicklung der PCD in den verschiedenen Patientengruppen in Abhängigkeit vom Alter
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Entwicklung der PCD in den verschiedenen Patientengruppen in Abhängigkeit vom Alter des Patienten.
Gemessen in den verschiedenen Studienbereichen: Kognition, Gedächtnis, Tagesgedächtnis, Angst und Depression.
|
3 Monate
|
|
Messen Sie die Entwicklung der PCD in Abhängigkeit vom Geschlecht in den verschiedenen Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Entwicklung der PCD in den verschiedenen Patientengruppen in Bezug auf das Geschlecht des Patienten.
Gemessen in den verschiedenen Studienbereichen: Kognition, Gedächtnis, Tagesgedächtnis, Angst und Depression
|
3 Monate
|
|
Messen Sie die Entwicklung von PCD in Bezug auf die Operationsdauer in den verschiedenen Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Entwicklung der PCD in den verschiedenen Patientengruppen in Abhängigkeit von der Operationsdauer.
Gemessen in den verschiedenen Studienbereichen: Kognition, Gedächtnis, Tagesgedächtnis, Angst und Depression
|
3 Monate
|
|
Messen Sie die Entwicklung von PCD in Bezug auf die Anästhesietechnik in den verschiedenen Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Entwicklung der PCD in den verschiedenen Patientengruppen in Abhängigkeit von der Art der Anästhesie.
Allgemeine intravenöse Anästhesie, allgemeine Inhalationsanästhesie, Regionalanästhesie.
Gemessen in den verschiedenen Studienbereichen: Kognition, Gedächtnis, Tagesgedächtnis, Angst und Depression
|
3 Monate
|
|
Messen Sie die Entwicklung von PCD in Bezug auf die Art der postoperativen Komplikationen in den verschiedenen Patientengruppen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Entwicklung der PCD in den verschiedenen Patientengruppen in Bezug auf die postoperativen Komplikationen.
Gemessen in den verschiedenen Studienbereichen: Kognition, Gedächtnis, Tagesgedächtnis, Angst und Depression
|
3 Monate
|
|
Einhaltung des kognitiven Trainingsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Einhaltung des vorgeschlagenen kognitiven Trainings, Bestimmung der Drop-Out-Rate in der PCD
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCPO2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .