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Implementación de un Programa de Entrenamiento Cognitivo para Reducir el Riesgo de Disfunción Cognitiva Postoperatoria

8 de marzo de 2022 actualizado por: Bibiana Ros Nebot, Centro Medico Teknon

“Implementación de un Programa de Entrenamiento Cognitivo en Ancianos para Reducir el Riesgo de Disfunción Cognitiva Postoperatoria en Cirugía Electiva No Cardiaca”

Antecedentes: La disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) es una complicación frecuente, muchas veces subestimada y que repercute negativamente en la calidad de vida de los pacientes y sus familias.

Objetivo: Medir la efectividad del entrenamiento cognitivo en la reducción de la DCPO en pacientes de 55 y 70 años sometidos a cirugía no cardiaca electiva con grado II-III (medio-alto) en el Centro Médico Teknon de Barcelona, ​​durante 2017-2018.

Metodología: Ensayo clínico controlado aleatorizado. El tamaño de muestra previsto es de aproximadamente 225, 75 en cada grupo. Entrenamiento cognitivo realizado en diferentes etapas del período perioperatorio. Medir la función cognitiva a través de una batería de pruebas neuropsicológicas durante el preoperatorio (10 días preoperatorio) y postoperatorio (a los 3 - 30 y 90 días postoperatorio). Análisis de datos: SPSS 22, análisis descriptivo e inferencial: Chi-cuadrado, prueba t de Student, ANOVA y correlación de Pearson (p

Limitaciones: Pérdida por no intervención y pérdida de seguimiento. Aplicabilidad: Estrategia para mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir los costes socioeconómicos asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Disfunción Cognitiva Postoperatoria (DCP) es una complicación frecuente y grave asociada al acto quirúrgico/anestésico. Es una entidad poco reconocida y subestimada, ya que a menudo puede pasar desapercibida a pesar de que sus efectos pueden ser devastadores. Los dominios cognitivos afectados son diversos y pueden incluir memoria, percepción, habilidades verbales y funciones ejecutivas.

No es el único trastorno cognitivo postoperatorio y por ello es importante no confundirlo con el delirio y la demencia. La disfunción cognitiva aún no tiene un código diagnóstico definido formalmente por la CIE-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades) ni por el DSM-V, aunque el campo médico ha comenzado a utilizar este término para la descripción general de aquellos pacientes que se quejan de alteraciones de la memoria. y el proceso de pensamiento en el postoperatorio. Su detección y evaluación dependen del análisis comparativo de la función cognitiva (analizados mediante pruebas neuropsicológicas) betinestigatorsen el período pre y postoperatorio. Se considera, en la mayoría de los casos, un deterioro cognitivo leve o moderado de carácter transitorio y reversible. Su etiología es desconocida y se relaciona con una fisiopatología compleja y multifactorial. La hipótesis fisiopatológica más aceptada es la alteración inflamatoria del Sistema Nervioso Central (neuroinflamación) por trauma quirúrgico, con el consiguiente deterioro de la reserva cognitiva contribuyendo a un déficit cognitivo. En el momento actual no existe una estrategia eficaz probada para prevenir la DCP.

Algunos de los estudios más relevantes sobre los instigadores de este trastorno se publicaron en The Lancet en 1998 (Moller et al.) y Anesthesiology en 2008 (Monk et al.). Estos estudios determinaron que la cirugía y la anestesia causaban PCD a largo plazo. También concluyeron que la DCP aparece en todas las edades pero que la vejez aumenta exponencialmente el riesgo de padecerla. Además, un nivel educativo bajo aumenta el riesgo de DCP y las personas que mantienen una DCP después de 3 meses tienen más probabilidades de experimentar demencia y un mayor riesgo de mortalidad en el primer año después de la cirugía.

El impacto relevante de este trastorno depende de un aumento de la mortalidad, una pérdida de mano de obra por incapacidad y jubilación anticipada, y un coste social por bajas médicas, residencias médicas y geriátricas para el paciente, ahora dependiente.

En la actualidad, es importante identificar, crear y evaluar procedimientos destinados a ayudar a los pacientes con riesgo de este trastorno desde las consultas de anestesia, como una forma de ayudar a mejorar los resultados. En este sentido, este proyecto propone la validación del entrenamiento cognitivo como una intervención no farmacológica para reducir la incidencia e intensidad de la Disfunción Cognitiva Postoperatoria.

Esta intervención se basa en que un aumento de la reserva funcional neurológica podría servir como factor protector frente a la disfunción cognitiva, mejorando la plasticidad y la reserva cerebral y mejorando posteriormente el rendimiento de las capacidades mentales, mediante técnicas y ejercicios organizados antes de la cirugía. Se propone como primera intervención no farmacológica en casos de envejecimiento normal, deterioro cognitivo leve y demencia leve. Además, es de bajo costo y no tiene efectos negativos significativos.

Por lo tanto, los investigadores proponen una aplicación de entrenamiento cognitivo, desarrollada por neuropsicólogos españoles para mejorar las funciones cognitivas, a la que se puede acceder desde una plataforma en línea destinada a los médicos para supervisar el desarrollo del paciente.

Objetivo principal: Medir la efectividad y el impacto del programa de entrenamiento cognitivo “Sincrolab” sobre la Disfunción Cognitiva Postoperatoria en pacientes de 55-70 años, después de cirugía electiva, no cardiaca, grado II-III de complejidad (media-alta), en Centro Médico Teknon, Barcelona, ​​betinestigatorsen 2019-2020

Objetivos específicos:

  1. Medir la incidencia de DCP en diferentes grupos de estudio a los 3 días, 1 mes y 3 meses del procedimiento quirúrgico.
  2. Comparar la evolución de la DCP en el grupo de intervención y el grupo control.
  3. Medir la duración e intensidad de la DCP en los diferentes grupos de estudio.
  4. Identificar el desarrollo de DCP en relación a: edad, sexo, tipo de intervención quirúrgica, duración de la cirugía, tipos de anestesia, complicación postoperatoria.
  5. Medir la adherencia al patrón de entrenamiento cognitivo propuesto, determinando la tasa de abandonos.

Hipótesis del Estudio La implementación de un programa de entrenamiento cognitivo durante el perioperatorio disminuye la incidencia, intensidad y duración de la Disfunción Cognitiva Postoperatoria.

Diseño del estudio:

Es un estudio epidemiológico, ubicado en el paradigma empírico-analítico, que pretende obtener conocimiento identificando objetivamente, las relaciones causa-efecto entre los factores desencadenantes del entrenamiento cognitivo durante el perioperatorio y el desarrollo de la DCP, mediante el estudio de alteraciones de la memoria y funciones ejecutivas. Se trata de un diseño de estudio experimental pretest/postest, con asignación aleatoria, y la creación de 3 grupos de estudio:

  1. Grupo control: sin entrenamiento cognitivo
  2. Grupo Experimental 1: Programa de Entrenamiento Cognitivo 10 días antes de la cirugía.
  3. Grupo experimental 2: programa de entrenamiento cognitivo 10 días antes de la cirugía que continúa durante más de un inestigatorsek después de la cirugía.

La evaluación de la función cognitiva se realizará siguiendo el mismo protocolo para los tres grupos y se realizará en diferentes momentos del perioperatorio, inicialmente en la visita preanestésica para establecer una línea base, y posteriormente en el postoperatorio a los 3 días , 1 mes y 3 meses después de la cirugía.

Población de estudio:

Hombres y mujeres, ASA I-III, betinestigatorsen 55-70 años de edad que son visitados en la clínica de preanestesia, y programados para cirugía electiva no cardiaca, entienden el propósito del estudio, firman consentimiento informado y cumplen con los criterios de selección.

Variables:

Independiente: Entrenamiento cognitivo, a través de la aplicación informática “Sincrolab”. Dependiente: Desarrollo de DCP, medido a través de la aplicación de una batería de pruebas neuropsicológicas que evalúan el dominio cognitivo de la memoria y las funciones ejecutivas.

La implementación de un programa eficaz de detección, prevención y tratamiento de la DCP puede tener un impacto directo en la seguridad del paciente, mejorar los resultados de las intervenciones quirúrgicas y ayudar a mantener la calidad de vida y el papel activo en la sociedad de nuestros pacientes mayores.

Con el envejecimiento de la población, la DCP es un problema que será cada vez más importante de medir, y los investigadores pueden imaginar que es necesario un abordaje multidisciplinario ya que un paciente discapacitado por DCP es un problema de salud con importantes connotaciones económicas y sociales. Por lo tanto, la preservación de las capacidades funcionales y cognitivas del cerebro merece toda nuestra atención e interés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >55 años
  • Pacientes ASA I, II, II
  • Complejidad quirúrgica media o alta

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa hace menos de 6 meses
  • enfermedad psiquiátrica
  • enfermedad neurologica
  • Tumores cerebrales
  • supervivencia esperada inferior a 3 meses
  • emergencias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1
Control, sin intervención
Experimental: Grupo 2
Intervención antes de la cirugía (entrenamiento cognitivo)
15 minutos al día de entrenamiento cerebral mediante una APP
Experimental: Grupo 3
Intervención Antes y después de la cirugía (entrenamiento cognitivo)
15 minutos al día de entrenamiento cerebral mediante una APP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo en la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Impacto de un programa de entrenamiento sobre la disfunción cognitiva medido con: Mini-cog test for. Escala: 0-5, valores normales > 3; mediciones a los 3 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de un programa de entrenamiento en las alteraciones de la memoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Impacto de un programa de entrenamiento en las alteraciones de la memoria medidas con el test T@M. Escala: 0-50. valores normales > 35 y < 5 minutos tiempo de prueba de ejecución.; mediciones a los 3 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
3 meses
Impacto de un programa de entrenamiento en la alteración de la memoria diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Impacto de un programa de entrenamiento sobre la alteración de la memoria diaria medida con test: MFE Test para evaluación de la memoria diaria. Escala 0-84. valores normales: Variaciones < 20%; mediciones a los 3 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
3 meses
Impacto de un programa de entrenamiento en las alteraciones de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Impacto de un programa de entrenamiento sobre las alteraciones de ansiedad y depresión medidas con el Test de Goldberg. Escala de ansiedad: 0-9, valores normales < 5, Escala de depresión: 0-9, valores normales
3 meses
Medir el desarrollo de DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación con la edad
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación con la edad del paciente. Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión.
3 meses
Medir el desarrollo de DCP en relación al sexo en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación al sexo del paciente. Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión
3 meses
Medir el desarrollo de DCP en relación con la duración de la cirugía en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación a la duración de la cirugía. Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión
3 meses
Medir el desarrollo de DCP en relación con la técnica anestésica en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación al tipo de anestesia. Anestesia general intravenosa, anestesia general inhalatoria, anestesia regional. Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión
3 meses
Medir el desarrollo de DCP en relación con el tipo de complicaciones postoperatorias, en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación a las complicaciones postoperatorias. Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión
3 meses
Adherencia al programa de entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Valoración de la adherencia al entrenamiento cognitivo propuesto, determinando la tasa de abandono en la PCD
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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