- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620968
Implementación de un Programa de Entrenamiento Cognitivo para Reducir el Riesgo de Disfunción Cognitiva Postoperatoria
“Implementación de un Programa de Entrenamiento Cognitivo en Ancianos para Reducir el Riesgo de Disfunción Cognitiva Postoperatoria en Cirugía Electiva No Cardiaca”
Antecedentes: La disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) es una complicación frecuente, muchas veces subestimada y que repercute negativamente en la calidad de vida de los pacientes y sus familias.
Objetivo: Medir la efectividad del entrenamiento cognitivo en la reducción de la DCPO en pacientes de 55 y 70 años sometidos a cirugía no cardiaca electiva con grado II-III (medio-alto) en el Centro Médico Teknon de Barcelona, durante 2017-2018.
Metodología: Ensayo clínico controlado aleatorizado. El tamaño de muestra previsto es de aproximadamente 225, 75 en cada grupo. Entrenamiento cognitivo realizado en diferentes etapas del período perioperatorio. Medir la función cognitiva a través de una batería de pruebas neuropsicológicas durante el preoperatorio (10 días preoperatorio) y postoperatorio (a los 3 - 30 y 90 días postoperatorio). Análisis de datos: SPSS 22, análisis descriptivo e inferencial: Chi-cuadrado, prueba t de Student, ANOVA y correlación de Pearson (p
Limitaciones: Pérdida por no intervención y pérdida de seguimiento. Aplicabilidad: Estrategia para mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir los costes socioeconómicos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Disfunción Cognitiva Postoperatoria (DCP) es una complicación frecuente y grave asociada al acto quirúrgico/anestésico. Es una entidad poco reconocida y subestimada, ya que a menudo puede pasar desapercibida a pesar de que sus efectos pueden ser devastadores. Los dominios cognitivos afectados son diversos y pueden incluir memoria, percepción, habilidades verbales y funciones ejecutivas.
No es el único trastorno cognitivo postoperatorio y por ello es importante no confundirlo con el delirio y la demencia. La disfunción cognitiva aún no tiene un código diagnóstico definido formalmente por la CIE-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades) ni por el DSM-V, aunque el campo médico ha comenzado a utilizar este término para la descripción general de aquellos pacientes que se quejan de alteraciones de la memoria. y el proceso de pensamiento en el postoperatorio. Su detección y evaluación dependen del análisis comparativo de la función cognitiva (analizados mediante pruebas neuropsicológicas) betinestigatorsen el período pre y postoperatorio. Se considera, en la mayoría de los casos, un deterioro cognitivo leve o moderado de carácter transitorio y reversible. Su etiología es desconocida y se relaciona con una fisiopatología compleja y multifactorial. La hipótesis fisiopatológica más aceptada es la alteración inflamatoria del Sistema Nervioso Central (neuroinflamación) por trauma quirúrgico, con el consiguiente deterioro de la reserva cognitiva contribuyendo a un déficit cognitivo. En el momento actual no existe una estrategia eficaz probada para prevenir la DCP.
Algunos de los estudios más relevantes sobre los instigadores de este trastorno se publicaron en The Lancet en 1998 (Moller et al.) y Anesthesiology en 2008 (Monk et al.). Estos estudios determinaron que la cirugía y la anestesia causaban PCD a largo plazo. También concluyeron que la DCP aparece en todas las edades pero que la vejez aumenta exponencialmente el riesgo de padecerla. Además, un nivel educativo bajo aumenta el riesgo de DCP y las personas que mantienen una DCP después de 3 meses tienen más probabilidades de experimentar demencia y un mayor riesgo de mortalidad en el primer año después de la cirugía.
El impacto relevante de este trastorno depende de un aumento de la mortalidad, una pérdida de mano de obra por incapacidad y jubilación anticipada, y un coste social por bajas médicas, residencias médicas y geriátricas para el paciente, ahora dependiente.
En la actualidad, es importante identificar, crear y evaluar procedimientos destinados a ayudar a los pacientes con riesgo de este trastorno desde las consultas de anestesia, como una forma de ayudar a mejorar los resultados. En este sentido, este proyecto propone la validación del entrenamiento cognitivo como una intervención no farmacológica para reducir la incidencia e intensidad de la Disfunción Cognitiva Postoperatoria.
Esta intervención se basa en que un aumento de la reserva funcional neurológica podría servir como factor protector frente a la disfunción cognitiva, mejorando la plasticidad y la reserva cerebral y mejorando posteriormente el rendimiento de las capacidades mentales, mediante técnicas y ejercicios organizados antes de la cirugía. Se propone como primera intervención no farmacológica en casos de envejecimiento normal, deterioro cognitivo leve y demencia leve. Además, es de bajo costo y no tiene efectos negativos significativos.
Por lo tanto, los investigadores proponen una aplicación de entrenamiento cognitivo, desarrollada por neuropsicólogos españoles para mejorar las funciones cognitivas, a la que se puede acceder desde una plataforma en línea destinada a los médicos para supervisar el desarrollo del paciente.
Objetivo principal: Medir la efectividad y el impacto del programa de entrenamiento cognitivo “Sincrolab” sobre la Disfunción Cognitiva Postoperatoria en pacientes de 55-70 años, después de cirugía electiva, no cardiaca, grado II-III de complejidad (media-alta), en Centro Médico Teknon, Barcelona, betinestigatorsen 2019-2020
Objetivos específicos:
- Medir la incidencia de DCP en diferentes grupos de estudio a los 3 días, 1 mes y 3 meses del procedimiento quirúrgico.
- Comparar la evolución de la DCP en el grupo de intervención y el grupo control.
- Medir la duración e intensidad de la DCP en los diferentes grupos de estudio.
- Identificar el desarrollo de DCP en relación a: edad, sexo, tipo de intervención quirúrgica, duración de la cirugía, tipos de anestesia, complicación postoperatoria.
- Medir la adherencia al patrón de entrenamiento cognitivo propuesto, determinando la tasa de abandonos.
Hipótesis del Estudio La implementación de un programa de entrenamiento cognitivo durante el perioperatorio disminuye la incidencia, intensidad y duración de la Disfunción Cognitiva Postoperatoria.
Diseño del estudio:
Es un estudio epidemiológico, ubicado en el paradigma empírico-analítico, que pretende obtener conocimiento identificando objetivamente, las relaciones causa-efecto entre los factores desencadenantes del entrenamiento cognitivo durante el perioperatorio y el desarrollo de la DCP, mediante el estudio de alteraciones de la memoria y funciones ejecutivas. Se trata de un diseño de estudio experimental pretest/postest, con asignación aleatoria, y la creación de 3 grupos de estudio:
- Grupo control: sin entrenamiento cognitivo
- Grupo Experimental 1: Programa de Entrenamiento Cognitivo 10 días antes de la cirugía.
- Grupo experimental 2: programa de entrenamiento cognitivo 10 días antes de la cirugía que continúa durante más de un inestigatorsek después de la cirugía.
La evaluación de la función cognitiva se realizará siguiendo el mismo protocolo para los tres grupos y se realizará en diferentes momentos del perioperatorio, inicialmente en la visita preanestésica para establecer una línea base, y posteriormente en el postoperatorio a los 3 días , 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
Población de estudio:
Hombres y mujeres, ASA I-III, betinestigatorsen 55-70 años de edad que son visitados en la clínica de preanestesia, y programados para cirugía electiva no cardiaca, entienden el propósito del estudio, firman consentimiento informado y cumplen con los criterios de selección.
Variables:
Independiente: Entrenamiento cognitivo, a través de la aplicación informática “Sincrolab”. Dependiente: Desarrollo de DCP, medido a través de la aplicación de una batería de pruebas neuropsicológicas que evalúan el dominio cognitivo de la memoria y las funciones ejecutivas.
La implementación de un programa eficaz de detección, prevención y tratamiento de la DCP puede tener un impacto directo en la seguridad del paciente, mejorar los resultados de las intervenciones quirúrgicas y ayudar a mantener la calidad de vida y el papel activo en la sociedad de nuestros pacientes mayores.
Con el envejecimiento de la población, la DCP es un problema que será cada vez más importante de medir, y los investigadores pueden imaginar que es necesario un abordaje multidisciplinario ya que un paciente discapacitado por DCP es un problema de salud con importantes connotaciones económicas y sociales. Por lo tanto, la preservación de las capacidades funcionales y cognitivas del cerebro merece toda nuestra atención e interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >55 años
- Pacientes ASA I, II, II
- Complejidad quirúrgica media o alta
Criterio de exclusión:
- cirugía previa hace menos de 6 meses
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedad neurologica
- Tumores cerebrales
- supervivencia esperada inferior a 3 meses
- emergencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo 1
Control, sin intervención
|
|
Experimental: Grupo 2
Intervención antes de la cirugía (entrenamiento cognitivo)
|
15 minutos al día de entrenamiento cerebral mediante una APP
|
Experimental: Grupo 3
Intervención Antes y después de la cirugía (entrenamiento cognitivo)
|
15 minutos al día de entrenamiento cerebral mediante una APP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo en la disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Impacto de un programa de entrenamiento sobre la disfunción cognitiva medido con: Mini-cog test for.
Escala: 0-5, valores normales > 3; mediciones a los 3 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de un programa de entrenamiento en las alteraciones de la memoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Impacto de un programa de entrenamiento en las alteraciones de la memoria medidas con el test T@M.
Escala: 0-50.
valores normales > 35 y < 5 minutos tiempo de prueba de ejecución.;
mediciones a los 3 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
3 meses
|
Impacto de un programa de entrenamiento en la alteración de la memoria diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Impacto de un programa de entrenamiento sobre la alteración de la memoria diaria medida con test: MFE Test para evaluación de la memoria diaria.
Escala 0-84.
valores normales: Variaciones < 20%; mediciones a los 3 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
3 meses
|
Impacto de un programa de entrenamiento en las alteraciones de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Impacto de un programa de entrenamiento sobre las alteraciones de ansiedad y depresión medidas con el Test de Goldberg.
Escala de ansiedad: 0-9, valores normales < 5, Escala de depresión: 0-9, valores normales
|
3 meses
|
Medir el desarrollo de DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación con la edad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación con la edad del paciente.
Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión.
|
3 meses
|
Medir el desarrollo de DCP en relación al sexo en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación al sexo del paciente.
Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión
|
3 meses
|
Medir el desarrollo de DCP en relación con la duración de la cirugía en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación a la duración de la cirugía.
Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión
|
3 meses
|
Medir el desarrollo de DCP en relación con la técnica anestésica en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación al tipo de anestesia.
Anestesia general intravenosa, anestesia general inhalatoria, anestesia regional.
Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión
|
3 meses
|
Medir el desarrollo de DCP en relación con el tipo de complicaciones postoperatorias, en los diferentes grupos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir el desarrollo de la DCP en los diferentes grupos de pacientes en relación a las complicaciones postoperatorias.
Medido en las diferentes áreas de estudio: cognitiva, memoria, memoria diaria, ansiedad y depresión
|
3 meses
|
Adherencia al programa de entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración de la adherencia al entrenamiento cognitivo propuesto, determinando la tasa de abandono en la PCD
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCPO2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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