- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620968
Implementering af et kognitivt træningsprogram for at reducere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion
"Implementering af et kognitivt træningsprogram hos ældre for at reducere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion i elektiv ikke-kardial kirurgi"
Baggrund: Den postoperative kognitive dysfunktion (POCD) er en hyppig komplikation, ofte undervurderet og fører til en negativ indvirkning på livskvaliteten for patienter og deres familier.
Mål: Mål effektiviteten af den kognitive træning i at reducere POCD hos patienter på 55 og 70 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en grad II-III (medium-høj) i "Centro Médico Teknon" Barcelona, i løbet af 2017-2018.
Metode: Randomiseret kontrol klinisk forsøg. Den forventede stikprøvestørrelse er cirka 225, 75 i hver gruppe. Kognitiv træning udført på forskellige stadier af den perioperative periode. Mål den kognitive funktion gennem et batteri af neuropsykologiske tests under den præoperative (10 dage før operationen) og den postoperative (ved 3 - 30 og 90 dage efter operationen). Dataanalyse: SPSS 22, deskriptiv og inferentiel analyse: Chi-kvadrat, Elevens t-test, ANOVA og Pearson-korrelation (s.
Begrænsninger: Tab for ikke-indgreb og tab af opfølgning. Anvendelighed: Strategi for at forbedre patienternes livskvalitet og reducere de socioøkonomiske omkostninger forbundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunktion (PCD) er en hyppig og alvorlig komplikation forbundet med den kirurgiske/bedøvelseshandling. Det er en underanerkendt og undervurderet enhed, da den ofte kan gå ubemærket hen, selvom dens virkninger kan være ødelæggende. De berørte kognitive domæner er forskellige og kan omfatte hukommelse, perception, verbale evner og eksekutive funktioner.
Det er ikke den eneste postoperative kognitive lidelse, og af denne grund er det vigtigt ikke at forveksle det med delirium og demens. Kognitiv dysfunktion har stadig ikke en diagnostisk kode formelt defineret af ICD-10 (International Classification of Disease) eller af DSM-V, selvom det medicinske område er begyndt at bruge dette udtryk til den generelle beskrivelse af de patienter, der klager over hukommelsesændringer og tankeprocessen i den postoperative periode. Dets påvisning og evaluering afhænger af den komparative analyse af den kognitive funktion (analyseret ved hjælp af neuropsykologiske tests) betinestigatorsen den præ- og postoperative periode. Det betragtes i de fleste tilfælde som en let eller moderat kognitiv svækkelse af forbigående og reversibel karakter. Dens ætiologi er ukendt, og den er relateret til en kompleks og multifaktoriel patofysiologi. Den mest accepterede fysiopatologiske hypotese er den inflammatoriske ændring af centralnervesystemet (neuroinflammation) på grund af kirurgisk traume, med den deraf følgende forringelse af den kognitive reserve, der bidrager til et kognitivt underskud. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv strategi testet til at forhindre PCD.
Nogle af de mest relevante undersøgelser om denne lidelse, der opstår, er offentliggjort i The Lancet i 1998 (Moller et al.) og Anesthesiology i 2008 (Monk et al.). Disse undersøgelser fastslog, at kirurgi og anæstesi forårsagede PCD på lang sigt. De konkluderede også, at PCD forekommer i alle aldre, men at alderdom eksponentielt øger risikoen for at lide af det. Derudover øger et lavt uddannelsesniveau risikoen for PCD, og personer, der opretholder en PCD efter 3 måneder, er mere tilbøjelige til at opleve demens og en højere dødelighedsrisiko i det første år efter operationen.
Den relevante virkning af denne lidelse er afhængig af en stigning i dødeligheden, et tab af arbejdsstyrke på grund af uarbejdsdygtighed og førtidspension og sociale omkostninger på grund af sygefravær, læge- og plejehjem for den nu afhængige patient.
På nuværende tidspunkt er det vigtigt at identificere, skabe og evaluere procedurer, der har til formål at hjælpe patienter med risiko for denne lidelse fra anæstesikonsultationer, som en måde at hjælpe med at forbedre resultaterne. I denne forstand foreslår dette projekt validering af kognitiv træning som en ikke-farmakologisk intervention for at reducere forekomsten og intensiteten af postoperativ kognitiv dysfunktion.
Denne intervention er baseret på det faktum, at en stigning i den neurologiske funktionelle reserve kan tjene som en beskyttende faktor mod kognitiv dysfunktion, forbedre plasticitet og hjernereserve og efterfølgende forbedre ydeevnen af mentale kapaciteter, gennem organiserede teknikker og øvelser før operation. Det foreslås som den første ikke-farmakologiske intervention i tilfælde af normal aldring, let kognitiv svækkelse og let demens. Derudover er det lave omkostninger og har ingen væsentlige negative virkninger.
Derfor foreslår initiativtagerne en kognitiv trænings-APP, udviklet af spanske neuropsykologer med det formål at forbedre kognitive funktioner, som kan tilgås fra en online platform beregnet til praktiserende læger til at overvåge patientens udvikling.
Hovedformål: Mål effektiviteten og virkningen af det kognitive træningsprogram "Sincrolab" på postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter i alderen 55-70 år, efter elektiv, ikke-kardiel, grad-II-III kompleksitet (midt-høj), kirurgi, i Centro Médico Teknon, Barcelona, betinestigatorsen 2019-2020
Specifikke mål:
- Mål forekomsten af PCD i forskellige undersøgelsesgrupper efter 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter den kirurgiske procedure.
- Sammenlign udviklingen af PCD i interventionsgruppen og kontrolgruppen.
- Mål varigheden og intensiteten af PCD i de forskellige undersøgelsesgrupper.
- Identificere udviklingen af PCD i forhold til: alder, køn, typen af kirurgisk indgreb, operationens varighed, anæstesityper, postoperativ komplikation.
- Mål overholdelsen af det foreslåede kognitive træningsmønster og bestemme antallet af frafald.
Undersøgelseshypotese Implementeringen af et kognitivt træningsprogram i den perioperative periode reducerer forekomsten, intensiteten og varigheden af postoperativ kognitiv dysfunktion.
Design af undersøgelsen:
Det er en epidemiologisk undersøgelse, placeret i det empirisk-analytiske paradigme, der har til hensigt at opnå viden objektivt identificerende, årsag-virknings-sammenhængene betinestigatorsen kognitiv træning under den perioperative og udviklingen af PCD, ved at studere hukommelsesændringer og eksekutive funktioner. Det er et pre-test/post-test eksperimentelt studiedesign med tilfældig tildeling og oprettelse af 3 studiegrupper:
- Kontrolgruppe: ingen kognitiv træning
- Eksperimentel gruppe 1: Kognitivt træningsprogram 10 dage før operationen.
- Eksperimentel gruppe 2: Kognitivt træningsprogram 10 dage før operationen, der fortsætter i mere end et inestigatorsek efter operationen.
Evalueringen af den kognitive funktion vil blive udført efter den samme protokol for alle de tre grupper og vil finde sted på forskellige tidspunkter af den perioperative periode, først på præanæstesibesøget for at fastsætte en baseline, og senere på den postoperative periode på 3 dage 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsespopulation:
Mænd og kvinder, ASA I-III, betinestigatorsen i alderen 55-70 år, der besøges i præ-anæstesiklinikken og er planlagt til elektiv, ikke-kardial kirurgi, forstår formålet med undersøgelsen, underskriver informeret samtykke og opfylder udvælgelseskriterierne.
Variabler:
Selvstændig: Kognitiv træning, gennem computerapplikationen "Sincrolab". Afhængig: Udvikling af PCD, målt ved anvendelse af et neuropsykologisk testbatteri, der tester det kognitive domæne af hukommelse og eksekutive funktioner.
Implementeringen af et effektivt program for screening, forebyggelse og behandling af PCD kan have en direkte indvirkning på patientsikkerheden, forbedre resultaterne af kirurgiske indgreb og hjælpe med at opretholde livskvalitet og aktiv rolle i samfundet for vores ældre patienter.
Med befolkningens aldring er PCD et problem, som bliver stadig vigtigere at måle, og initiativtagerne kan forestille sig, at en tværfaglig tilgang er nødvendig, da en patient handicappet af PCD er et sundhedsproblem med vigtige økonomiske og sociale konnotationer. Derfor fortjener bevarelsen af hjernens funktionelle og kognitive kapacitet al vores opmærksomhed og interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >55 år
- Patienter ASA I, II, II
- Medium eller høj kirurgisk kompleksitet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operation for mindre end 6 måneder siden
- psykiatrisk sygdom
- Neurologisk sygdom
- Hjernetumorer
- forventet overlevelse mindre end 3 måneder
- nødsituationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Kontrol, ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Intervention før operation (kognitiv træning)
|
15 minutters dag med hjernetræning med en APP
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Intervention før og efter operation (kognitiv træning)
|
15 minutters dag med hjernetræning med en APP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effektiviteten af et kognitivt træningsprogram på kognitiv dysfunktion efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Indvirkning af et træningsprogram på den kognitive dysfunktion målt med: Mini-tand-test for.
Skala: 0-5, normalværdier > 3; målinger 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af et træningsprogram på hukommelsesændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Indvirkning af et træningsprogram på hukommelsesændringer målt med T@M test.
Skala: 0-50.
normale værdier > 35 og < 5 minutters udførelsestesttid.;
målinger 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
|
Indvirkningen af et træningsprogram på ændringen af den daglige hukommelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Indvirkning af et træningsprogram på ændringen af den daglige hukommelse målt med test: MFE Test til evaluering af den daglige hukommelse.
Skala 0-84.
normale værdier: Variationer < 20%; målinger 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
|
Indvirkningen af et træningsprogram på ændringerne af angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten af et træningsprogram på ændringerne af angst og depression målt med Goldberg Test.
Angstskala: 0-9, normale værdier < 5, Depressionsskala: 0-9, normale værdier
|
3 måneder
|
|
Mål udviklingen af PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til alder
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål udviklingen af PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til patientens alder.
Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression.
|
3 måneder
|
|
Mål udviklingen af PCD i relation til køn i de forskellige patientgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål udviklingen af PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til patientens køn.
Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression
|
3 måneder
|
|
Mål udviklingen af PCD i forhold til operationsvarighed i de forskellige patientgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål udviklingen af PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af operationen.
Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression
|
3 måneder
|
|
Mål udviklingen af PCD i forhold til anæstesiteknik i den forskellige patientgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål udviklingen af PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til typen af anæstesi.
Generel intravenøs anæstesi, generel inhalatorisk anæstesi, regional anæstesi.
Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression
|
3 måneder
|
|
Mål udviklingen af PCD i forhold til typen af postoperative komplikationer i de forskellige patientgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål udviklingen af PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til de postoperative komplikationer.
Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af det kognitive træningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af overholdelse af den foreslåede kognitive træning, bestemmelse af antallet af frafald i PCD
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCPO2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .