Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et kognitivt træningsprogram for at reducere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion

8. marts 2022 opdateret af: Bibiana Ros Nebot, Centro Medico Teknon

"Implementering af et kognitivt træningsprogram hos ældre for at reducere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion i elektiv ikke-kardial kirurgi"

Baggrund: Den postoperative kognitive dysfunktion (POCD) er en hyppig komplikation, ofte undervurderet og fører til en negativ indvirkning på livskvaliteten for patienter og deres familier.

Mål: Mål effektiviteten af ​​den kognitive træning i at reducere POCD hos patienter på 55 og 70 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med en grad II-III (medium-høj) i "Centro Médico Teknon" Barcelona, ​​i løbet af 2017-2018.

Metode: Randomiseret kontrol klinisk forsøg. Den forventede stikprøvestørrelse er cirka 225, 75 i hver gruppe. Kognitiv træning udført på forskellige stadier af den perioperative periode. Mål den kognitive funktion gennem et batteri af neuropsykologiske tests under den præoperative (10 dage før operationen) og den postoperative (ved 3 - 30 og 90 dage efter operationen). Dataanalyse: SPSS 22, deskriptiv og inferentiel analyse: Chi-kvadrat, Elevens t-test, ANOVA og Pearson-korrelation (s.

Begrænsninger: Tab for ikke-indgreb og tab af opfølgning. Anvendelighed: Strategi for at forbedre patienternes livskvalitet og reducere de socioøkonomiske omkostninger forbundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunktion (PCD) er en hyppig og alvorlig komplikation forbundet med den kirurgiske/bedøvelseshandling. Det er en underanerkendt og undervurderet enhed, da den ofte kan gå ubemærket hen, selvom dens virkninger kan være ødelæggende. De berørte kognitive domæner er forskellige og kan omfatte hukommelse, perception, verbale evner og eksekutive funktioner.

Det er ikke den eneste postoperative kognitive lidelse, og af denne grund er det vigtigt ikke at forveksle det med delirium og demens. Kognitiv dysfunktion har stadig ikke en diagnostisk kode formelt defineret af ICD-10 (International Classification of Disease) eller af DSM-V, selvom det medicinske område er begyndt at bruge dette udtryk til den generelle beskrivelse af de patienter, der klager over hukommelsesændringer og tankeprocessen i den postoperative periode. Dets påvisning og evaluering afhænger af den komparative analyse af den kognitive funktion (analyseret ved hjælp af neuropsykologiske tests) betinestigatorsen den præ- og postoperative periode. Det betragtes i de fleste tilfælde som en let eller moderat kognitiv svækkelse af forbigående og reversibel karakter. Dens ætiologi er ukendt, og den er relateret til en kompleks og multifaktoriel patofysiologi. Den mest accepterede fysiopatologiske hypotese er den inflammatoriske ændring af centralnervesystemet (neuroinflammation) på grund af kirurgisk traume, med den deraf følgende forringelse af den kognitive reserve, der bidrager til et kognitivt underskud. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv strategi testet til at forhindre PCD.

Nogle af de mest relevante undersøgelser om denne lidelse, der opstår, er offentliggjort i The Lancet i 1998 (Moller et al.) og Anesthesiology i 2008 (Monk et al.). Disse undersøgelser fastslog, at kirurgi og anæstesi forårsagede PCD på lang sigt. De konkluderede også, at PCD forekommer i alle aldre, men at alderdom eksponentielt øger risikoen for at lide af det. Derudover øger et lavt uddannelsesniveau risikoen for PCD, og ​​personer, der opretholder en PCD efter 3 måneder, er mere tilbøjelige til at opleve demens og en højere dødelighedsrisiko i det første år efter operationen.

Den relevante virkning af denne lidelse er afhængig af en stigning i dødeligheden, et tab af arbejdsstyrke på grund af uarbejdsdygtighed og førtidspension og sociale omkostninger på grund af sygefravær, læge- og plejehjem for den nu afhængige patient.

På nuværende tidspunkt er det vigtigt at identificere, skabe og evaluere procedurer, der har til formål at hjælpe patienter med risiko for denne lidelse fra anæstesikonsultationer, som en måde at hjælpe med at forbedre resultaterne. I denne forstand foreslår dette projekt validering af kognitiv træning som en ikke-farmakologisk intervention for at reducere forekomsten og intensiteten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion.

Denne intervention er baseret på det faktum, at en stigning i den neurologiske funktionelle reserve kan tjene som en beskyttende faktor mod kognitiv dysfunktion, forbedre plasticitet og hjernereserve og efterfølgende forbedre ydeevnen af ​​mentale kapaciteter, gennem organiserede teknikker og øvelser før operation. Det foreslås som den første ikke-farmakologiske intervention i tilfælde af normal aldring, let kognitiv svækkelse og let demens. Derudover er det lave omkostninger og har ingen væsentlige negative virkninger.

Derfor foreslår initiativtagerne en kognitiv trænings-APP, udviklet af spanske neuropsykologer med det formål at forbedre kognitive funktioner, som kan tilgås fra en online platform beregnet til praktiserende læger til at overvåge patientens udvikling.

Hovedformål: Mål effektiviteten og virkningen af ​​det kognitive træningsprogram "Sincrolab" på postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter i alderen 55-70 år, efter elektiv, ikke-kardiel, grad-II-III kompleksitet (midt-høj), kirurgi, i Centro Médico Teknon, Barcelona, ​​betinestigatorsen 2019-2020

Specifikke mål:

  1. Mål forekomsten af ​​PCD i forskellige undersøgelsesgrupper efter 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter den kirurgiske procedure.
  2. Sammenlign udviklingen af ​​PCD i interventionsgruppen og kontrolgruppen.
  3. Mål varigheden og intensiteten af ​​PCD i de forskellige undersøgelsesgrupper.
  4. Identificere udviklingen af ​​PCD i forhold til: alder, køn, typen af ​​kirurgisk indgreb, operationens varighed, anæstesityper, postoperativ komplikation.
  5. Mål overholdelsen af ​​det foreslåede kognitive træningsmønster og bestemme antallet af frafald.

Undersøgelseshypotese Implementeringen af ​​et kognitivt træningsprogram i den perioperative periode reducerer forekomsten, intensiteten og varigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion.

Design af undersøgelsen:

Det er en epidemiologisk undersøgelse, placeret i det empirisk-analytiske paradigme, der har til hensigt at opnå viden objektivt identificerende, årsag-virknings-sammenhængene betinestigatorsen kognitiv træning under den perioperative og udviklingen af ​​PCD, ved at studere hukommelsesændringer og eksekutive funktioner. Det er et pre-test/post-test eksperimentelt studiedesign med tilfældig tildeling og oprettelse af 3 studiegrupper:

  1. Kontrolgruppe: ingen kognitiv træning
  2. Eksperimentel gruppe 1: Kognitivt træningsprogram 10 dage før operationen.
  3. Eksperimentel gruppe 2: Kognitivt træningsprogram 10 dage før operationen, der fortsætter i mere end et inestigatorsek efter operationen.

Evalueringen af ​​den kognitive funktion vil blive udført efter den samme protokol for alle de tre grupper og vil finde sted på forskellige tidspunkter af den perioperative periode, først på præanæstesibesøget for at fastsætte en baseline, og senere på den postoperative periode på 3 dage 1 måned og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsespopulation:

Mænd og kvinder, ASA I-III, betinestigatorsen i alderen 55-70 år, der besøges i præ-anæstesiklinikken og er planlagt til elektiv, ikke-kardial kirurgi, forstår formålet med undersøgelsen, underskriver informeret samtykke og opfylder udvælgelseskriterierne.

Variabler:

Selvstændig: Kognitiv træning, gennem computerapplikationen "Sincrolab". Afhængig: Udvikling af PCD, målt ved anvendelse af et neuropsykologisk testbatteri, der tester det kognitive domæne af hukommelse og eksekutive funktioner.

Implementeringen af ​​et effektivt program for screening, forebyggelse og behandling af PCD kan have en direkte indvirkning på patientsikkerheden, forbedre resultaterne af kirurgiske indgreb og hjælpe med at opretholde livskvalitet og aktiv rolle i samfundet for vores ældre patienter.

Med befolkningens aldring er PCD et problem, som bliver stadig vigtigere at måle, og initiativtagerne kan forestille sig, at en tværfaglig tilgang er nødvendig, da en patient handicappet af PCD er et sundhedsproblem med vigtige økonomiske og sociale konnotationer. Derfor fortjener bevarelsen af ​​hjernens funktionelle og kognitive kapacitet al vores opmærksomhed og interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >55 år
  • Patienter ASA I, II, II
  • Medium eller høj kirurgisk kompleksitet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation for mindre end 6 måneder siden
  • psykiatrisk sygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Hjernetumorer
  • forventet overlevelse mindre end 3 måneder
  • nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
Kontrol, ingen indgriben
Eksperimentel: Gruppe 2
Intervention før operation (kognitiv træning)
15 minutters dag med hjernetræning med en APP
Eksperimentel: Gruppe 3
Intervention før og efter operation (kognitiv træning)
15 minutters dag med hjernetræning med en APP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål effektiviteten af ​​et kognitivt træningsprogram på kognitiv dysfunktion efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Indvirkning af et træningsprogram på den kognitive dysfunktion målt med: Mini-tand-test for. Skala: 0-5, normalværdier > 3; målinger 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af et træningsprogram på hukommelsesændringer
Tidsramme: 3 måneder
Indvirkning af et træningsprogram på hukommelsesændringer målt med T@M test. Skala: 0-50. normale værdier > 35 og < 5 minutters udførelsestesttid.; målinger 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
3 måneder
Indvirkningen af ​​et træningsprogram på ændringen af ​​den daglige hukommelse
Tidsramme: 3 måneder
Indvirkning af et træningsprogram på ændringen af ​​den daglige hukommelse målt med test: MFE Test til evaluering af den daglige hukommelse. Skala 0-84. normale værdier: Variationer < 20%; målinger 3 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
3 måneder
Indvirkningen af ​​et træningsprogram på ændringerne af angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​et træningsprogram på ændringerne af angst og depression målt med Goldberg Test. Angstskala: 0-9, normale værdier < 5, Depressionsskala: 0-9, normale værdier
3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til alder
Tidsramme: 3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til patientens alder. Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression.
3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i relation til køn i de forskellige patientgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til patientens køn. Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression
3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i forhold til operationsvarighed i de forskellige patientgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til varigheden af ​​operationen. Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression
3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i forhold til anæstesiteknik i den forskellige patientgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til typen af ​​anæstesi. Generel intravenøs anæstesi, generel inhalatorisk anæstesi, regional anæstesi. Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression
3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i forhold til typen af ​​postoperative komplikationer i de forskellige patientgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Mål udviklingen af ​​PCD i de forskellige patientgrupper i forhold til de postoperative komplikationer. Målt i de forskellige undersøgelsesområder: kognitiv, hukommelse, daglig hukommelse, angst og depression
3 måneder
Overholdelse af det kognitive træningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af overholdelse af den foreslåede kognitive træning, bestemmelse af antallet af frafald i PCD
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner