- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03620968
Внедрение программы когнитивного тренинга для снижения риска послеоперационной когнитивной дисфункции
«Внедрение программы когнитивного обучения пожилых людей для снижения риска послеоперационной когнитивной дисфункции при плановых внесердечных хирургических вмешательствах»
Актуальность: Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является частым осложнением, часто недооцениваемым и приводящим к негативному влиянию на качество жизни пациентов и их семей.
Цель: Измерить эффективность когнитивного тренинга в уменьшении ПОКД у пациентов в возрасте 55 и 70 лет, перенесших плановую внесердечную операцию со степенью II-III (средней-высокой) в «Centro Médico Teknon» в Барселоне в течение 2017-2018 гг.
Методология: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Предполагаемый размер выборки составляет примерно 225 человек, по 75 человек в каждой группе. Когнитивный тренинг проводят на разных этапах периоперационного периода. Измерьте когнитивную функцию с помощью батареи нейропсихологических тестов в предоперационном периоде (10 дней до операции) и после операции (через 3–30 и 90 дней после операции). Анализ данных: SPSS 22, описательный и логический анализ: хи-квадрат, критерий Стьюдента, ANOVA и корреляция Пирсона (p
Ограничения: потеря за невмешательство и потеря последующего наблюдения. Применимость: Стратегия улучшения качества жизни пациентов и снижения связанных с этим социально-экономических издержек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПКД) является частым и серьезным осложнением, связанным с хирургическим/анестезиологическим актом. Это недостаточно признанная и недооцененная сущность, поскольку она часто может оставаться незамеченной, даже если ее последствия могут быть разрушительными. Пораженные когнитивные области разнообразны и могут включать память, восприятие, вербальные способности и исполнительные функции.
Это не единственное послеоперационное когнитивное расстройство, поэтому важно не путать его с делирием и деменцией. Когнитивная дисфункция до сих пор не имеет диагностического кода, формально определенного в МКБ-10 (Международная классификация болезней) или в DSM-V, хотя в медицине этот термин начал использоваться для общего описания тех пациентов, которые жалуются на нарушения памяти. и мыслительный процесс в послеоперационном периоде. Его выявление и оценка зависят от сравнительного анализа когнитивной функции (анализируемой с помощью нейропсихологических тестов) в до- и послеоперационном периоде. В большинстве случаев считается легким или умеренным когнитивным нарушением преходящего и обратимого характера. Его этиология неизвестна, и он связан со сложной и многофакторной патофизиологией. Наиболее распространенной физиопатологической гипотезой является воспалительное изменение центральной нервной системы (нейровоспаление) вследствие хирургической травмы с последующим ухудшением когнитивного резерва, способствующим когнитивному дефициту. В настоящее время не существует апробированной эффективной стратегии профилактики ПЦД.
Некоторые из наиболее важных исследований по исследованию этого расстройства опубликованы в журналах The Lancet в 1998 г. (Moller et al.) и Anesthesiology в 2008 г. (Monk et al.). Эти исследования определили, что хирургическое вмешательство и анестезия вызывают ПЦД в долгосрочной перспективе. Они также пришли к выводу, что PCD появляется в любом возрасте, но пожилой возраст экспоненциально увеличивает риск его развития. Кроме того, низкий образовательный уровень увеличивает риск ПЦД, и люди, сохраняющие ПЦД через 3 месяца, чаще страдают деменцией и более высоким риском смертности в первый год после операции.
Соответствующее влияние этого расстройства зависит от увеличения смертности, потери рабочей силы из-за нетрудоспособности и раннего выхода на пенсию, а также социальных издержек из-за отпуска по болезни, лечения и домов престарелых для пациента, который теперь находится на иждивении.
В настоящее время важно определить, создать и оценить процедуры, направленные на то, чтобы помочь пациентам с риском развития этого расстройства после консультаций с анестезиологами, как способ улучшить результаты. В этом смысле этот проект предлагает утвердить когнитивную тренировку как немедикаментозное вмешательство для снижения частоты и интенсивности послеоперационной когнитивной дисфункции.
Это вмешательство основано на том факте, что увеличение неврологического функционального резерва может служить защитным фактором против когнитивной дисфункции, улучшая пластичность и мозговой резерв и впоследствии улучшая показатели умственных способностей посредством организованных приемов и упражнений перед операцией. Он предлагается в качестве первого немедикаментозного вмешательства в случаях нормального старения, легких когнитивных нарушений и легкой деменции. Кроме того, он имеет низкую стоимость и не имеет значительных негативных последствий.
Поэтому исследователи предлагают приложение для когнитивного обучения, разработанное испанскими нейропсихологами, направленное на улучшение когнитивных функций, доступ к которому можно получить с онлайн-платформы, предназначенной для практикующих врачей для наблюдения за развитием пациентов.
Основная цель: Измерить эффективность и влияние программы когнитивного тренинга «Синкролаб» на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пациентов в возрасте 55-70 лет, после плановых, внесердечных, II-III степени сложности (средне-высоких) операций, в Centro Médico Teknon, Барселона, betinestigatorsen 2019-2020
Конкретные цели:
- Измерьте частоту ПЦД в различных группах исследования через 3 дня, 1 месяц и 3 месяца после хирургического вмешательства.
- Сравните эволюцию PCD в группе вмешательства и контрольной группе.
- Измерьте продолжительность и интенсивность PCD в различных группах исследования.
- Выявить развитие ПКД в зависимости от: возраста, пола, вида оперативного вмешательства, длительности операции, видов анестезии, послеоперационного осложнения.
- Измерьте приверженность предложенному образцу когнитивного обучения, определяя уровень отсева.
Гипотеза исследования Выполнение программы когнитивной тренировки в периоперационный период снижает частоту, интенсивность и продолжительность послеоперационной когнитивной дисфункции.
Дизайн исследования:
Это эпидемиологическое исследование, расположенное в эмпирико-аналитической парадигме, целью которого является получение знаний, объективно идентифицирующих причинно-следственные связи между бетинестигаторами и когнитивной тренировкой во время периоперационного периода и развития PCD, путем изучения изменений памяти и исполнительных функций. Это план экспериментального исследования до и после тестирования со случайным распределением и созданием 3 исследовательских групп:
- Контрольная группа: без когнитивного тренинга
- Экспериментальная группа 1: Программа когнитивной тренировки за 10 дней до операции.
- Экспериментальная группа 2: программа когнитивной тренировки за 10 дней до операции, продолжающаяся в течение более чем одного инстигаторсека после операции.
Оценка когнитивной функции будет проводиться по одному и тому же протоколу для всех трех групп и будет проводиться в разное время периоперационного периода, сначала во время преданестезиологического визита для установления исходного уровня, а затем в послеоперационный период через 3 дня. , 1 месяц и 3 месяца после операции.
Исследуемая популяция:
Мужчины и женщины, ASA I-III, betinestigatorssen в возрасте 55-70 лет, которые посещают преданестезиологическую клинику и которым назначено плановое внесердечное хирургическое вмешательство, понимают цель исследования, подписывают информированное согласие и соответствуют критериям отбора.
Переменные:
Самостоятельное: Когнитивное обучение через компьютерное приложение «Синкролаб». Зависимый: развитие PCD, измеренное с помощью набора нейропсихологических тестов, которые проверяют когнитивную область памяти и исполнительных функций.
Реализация эффективной программы скрининга, профилактики и лечения ПЦД может оказать непосредственное влияние на безопасность пациентов, улучшить результаты хирургических вмешательств и помочь в поддержании качества жизни и активной роли в обществе наших пожилых пациентов.
По мере старения населения PCD становится проблемой, измерение которой становится все более важным, и исследователи могут представить себе необходимость междисциплинарного подхода, поскольку инвалидность пациента в результате PCD представляет собой проблему со здоровьем, имеющую важное экономическое и социальное значение. Поэтому сохранение функциональных и когнитивных возможностей мозга заслуживает самого пристального внимания и интереса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon, Servei d'anestesiologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >55 лет
- Больные АСА I, II, II
- Средняя или высокая хирургическая сложность
Критерий исключения:
- предыдущая операция менее 6 месяцев назад
- психическое заболевание
- Неврологическое заболевание
- Опухоли головного мозга
- ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев
- чрезвычайные ситуации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1
Контроль, без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Вмешательство перед операцией (когнитивный тренинг)
|
15-минутная тренировка мозга в день с помощью приложения
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Вмешательство До и после операции (когнитивный тренинг)
|
15-минутная тренировка мозга в день с помощью приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности программы когнитивной тренировки при послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние тренировочной программы на когнитивную дисфункцию, измеренное с помощью теста Mini-cog for.
Шкала: 0-5, нормальные значения > 3; измерения через 3 дня, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние тренировочной программы на изменения памяти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние тренировочной программы на изменения памяти, измеренные с помощью теста T@M.
Масштаб: 0-50.
нормальные значения > 35 и < 5 минут времени выполнения теста;
измерения через 3 дня, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
|
Влияние тренировочной программы на изменение суточной памяти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние тренировочной программы на изменение суточной памяти, измеренное с помощью теста: MFE Тест для оценки суточной памяти.
Масштаб 0-84.
нормальные значения: вариации < 20%; измерения через 3 дня, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
|
Влияние тренировочной программы на изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние тренировочной программы на изменения тревоги и депрессии, измеренные с помощью теста Голдберга.
Шкала тревоги: 0-9, нормальные значения < 5, Шкала депрессии: 0-9, нормальные значения
|
3 месяца
|
|
Измерение развития ПЦД в различных группах пациентов в зависимости от возраста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте развитие PCD в различных группах пациентов в зависимости от возраста пациента.
Измеряется в различных областях исследования: когнитивные функции, память, повседневная память, тревога и депрессия.
|
3 месяца
|
|
Измерение развития PCD в зависимости от пола в различных группах пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте развитие PCD в различных группах пациентов в зависимости от пола пациента.
Измеряется в различных областях исследования: когнитивные функции, память, повседневная память, тревога и депрессия.
|
3 месяца
|
|
Измерение развития ПЦД в зависимости от продолжительности операции в различных группах пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте развитие PCD в различных группах пациентов в зависимости от продолжительности операции.
Измеряется в различных областях исследования: когнитивные функции, память, повседневная память, тревога и депрессия.
|
3 месяца
|
|
Измерьте развитие PCD в зависимости от техники анестезии в разных группах пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте развитие PCD в различных группах пациентов в зависимости от типа анестезии.
Общая внутривенная анестезия, общая ингаляционная анестезия, регионарная анестезия.
Измеряется в различных областях исследования: когнитивные функции, память, повседневная память, тревога и депрессия.
|
3 месяца
|
|
Измерить развитие ПЦД в зависимости от типа послеоперационных осложнений в разных группах пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте развитие PCD в различных группах пациентов в связи с послеоперационными осложнениями.
Измеряется в различных областях исследования: когнитивные функции, память, повседневная память, тревога и депрессия.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение программы когнитивных тренировок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка приверженности предложенному когнитивному тренингу, определение процента отсева в ПКД
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Josep Rodiera Olivé, MD.Ph., Centro Medico Teknon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Scott JE, Mathias JL, Kneebone AC. Postoperative cognitive dysfunction after total joint arthroplasty in the elderly: a meta-analysis. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):261-7.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.007. Epub 2013 Jul 23.
- Fong TG, Hshieh TT, Wong B, Tommet D, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Inouye SK. Neuropsychological profiles of an elderly cohort undergoing elective surgery and the relationship between cognitive performance and delirium. J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):977-82. doi: 10.1111/jgs.13383. Epub 2015 May 4.
- Kawano T, Eguchi S, Iwata H, Tamura T, Kumagai N, Yokoyama M. Impact of Preoperative Environmental Enrichment on Prevention of Development of Cognitive Impairment following Abdominal Surgery in a Rat Model. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):160-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000697.
- Shu AH, Wang Q, Chen XB. Effect of different depths of anesthesia on postoperative cognitive function in laparoscopic patients: a randomized clinical trial. Curr Med Res Opin. 2015;31(10):1883-7. doi: 10.1185/03007995.2015.1075968. Epub 2015 Sep 4.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Saleh AJ, Tang GX, Hadi SM, Yan L, Chen MH, Duan KM, Tong J, Ouyang W. Preoperative cognitive intervention reduces cognitive dysfunction in elderly patients after gastrointestinal surgery: a randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2015 Mar 17;21:798-805. doi: 10.12659/MSM.893359.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCPO2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .