アルツハイマー型認知症に伴う激越患者の治療のためのブレクスピプラゾール
2024年9月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
アルツハイマー型認知症に関連する興奮を伴う患者の治療におけるブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性と安全性を評価するための第2/3相多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
投薬を必要とする患者のアルツハイマー型認知症に伴う激越に対する 10 週間の治療レジメン後のプラセボに対するブレクスピプラゾール 1 mg または 2 mg の優位性を評価し、ブレクスピプラゾールの安全性を調査し、最適用量を特定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shirakawa、日本
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の診断基準の両方を満たす患者：
- DSM-5による「アルツハイマー病による認知症」の診断。
- NINCDS-ADRDAによる「推定アルツハイマー病」の診断。
- 入院患者または介護施設患者または在宅患者
- MMSEスコアが1～22の患者
- 国際老年精神医学会（IPA）の「認知障害における興奮のコンセンサス暫定定義」に従って定義された興奮を有する患者
除外基準:
- アルツハイマー型認知症以外の認知症の方
- -スクリーニング検査の30日前からDSM-5によるベースライン評価までの間にせん妄と診断された患者。
-DSM-5に従って、次のいずれかの障害と診断された患者:
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 双極性障害および関連障害
- 大鬱病性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール、1mg/日
薬剤：1mg/日 1日1回10週間
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薬：1日1錠 1日1回10週間
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実験的：ブレクスピプラゾール、2mg/日
薬剤：2mg/日 1日1回10週間
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薬：1日1錠 1日1回10週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ (0mg/日) 1 日 1 回 10 週間
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プラセボ: 1 日 1 錠 1 日 1 回 10 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与10週間後のコーエン・マンフィールド撹拌インベントリ(CMAI)スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと初回投与は 10 週間、平均では 10 週間
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CMAI は、殴る、罵る、落ち着きのなさなど、高齢者の興奮行動の頻度を評価しました。
それは 29 の項目で構成され、すべて 1 から 7 のスケールで評価され、1 が「最高」評価、7 が「最悪」評価となります。
CMAI 合計スコアの最小値は 29、CMAI 合計スコアの最大値は 203 でした。
スコアの減少は症状の改善を示しました。
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ベースラインと初回投与は 10 週間、平均では 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後10週間の臨床全体的重症度印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと初回投与は 10 週間、平均では 10 週間
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CGI-S を使用して、興奮の重症度を評価しました。
スコアは次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
スコアの減少は症状の改善を示しました。
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ベースラインと初回投与は 10 週間、平均では 10 週間
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投与後10週間の臨床全体的改善印象（CGI-I）スコア。
時間枠：ベースラインと初回投与は 10 週間、平均では 10 週間
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CGI-I スケールは、ベースラインと比較した患者の状態の全体的な改善を評価する臨床医評価のスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。0 = 未評価、1= 非常に改善、2 = 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= かなり悪化、7= 非常に悪化。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースラインと初回投与は 10 週間、平均では 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月5日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-102-00088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。