Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Breksipratsoli Alzheimerin tyypin dementiaan liittyvien kiihtyneiden potilaiden hoitoon

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 2/3 monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertailukoe breksipratsolin (OPC-34712) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin tyypin dementiaan liittyvien kiihtyneiden potilaiden hoidossa

Arvioida 1 mg:n tai 2 mg:n brekspipratsolin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna 10 viikon hoitojakson jälkeen Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden hoitoon lääkitystä tarvitsevilla potilailla, sekä tutkia brekspipratsolin turvallisuutta ja määrittää optimaalinen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Shirakawa, Japani
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät molemmat seuraavista diagnostisista kriteereistä:

    1. Diagnoosi "Alzheimerin taudista johtuva dementia" DSM-5:n mukaan.
    2. "Todennäköisen Alzheimerin taudin" diagnoosi NINCDS-ADRDA:n mukaan.
  • Sairaalapotilaat tai hoitolaitoksen potilaat tai kotona hoidetut potilaat
  • Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä on 1–22
  • Potilaat, joiden kiihtyneisyys on määritelty kansainvälisen psykogeriatrisen liiton (IPA) "konsensuksen väliaikaisen kognitiivisten häiriöiden kiihtyneisyyden määritelmän" mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu dementia kuin Alzheimerin tyyppinen dementia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu delirium 30 päivää ennen seulontatutkimusta ja lähtötilanteen arviointia DSM-5:n mukaisesti.

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista DSM-5:n häiriöistä:

    • Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
    • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
    • Masennustila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breksipipratsoli, 1 mg/vrk
Lääke: 1 mg/vrk kerran päivässä 10 viikon ajan
Lääke: Breksipipratsoli
Lääke: 1 tabletti/vrk kerran päivässä 10 viikon ajan
Kokeellinen: Brexipratsoli, 2 mg/vrk
Lääke: 2 mg/vrk kerran päivässä 10 viikon ajan
Lääke: Breksipipratsoli
Lääke: 1 tabletti/vrk kerran päivässä 10 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke (0 mg/vrk) kerran päivässä 10 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo: 1 tabletti päivässä Kerran vuorokaudessa 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohen-Manfield Agitation Inventory (CMAI) -pistemäärän muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua annostelusta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon ensimmäinen annos, keskimäärin 10 viikkoa
CMAI arvioi ikääntyneiden ihmisten kiihtyneen käyttäytymisen, kuten lyömisen, kirouksen ja levottomuuden, esiintymistiheyden. Se koostui 29 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 1–7, jolloin 1 oli "paras" ja 7 "huonoin". Pienin mahdollinen CMAI-kokonaispistemäärä oli 29 ja suurin mahdollinen CMAI-kokonaispistemäärä oli 203. Pisteiden lasku osoitti oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja 10 viikon ensimmäinen annos, keskimäärin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä 10 viikon kuluttua annostelusta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon ensimmäinen annos, keskimäärin 10 viikkoa
CGI-S:ää käytettiin levottomuuden vakavuuden arvioimiseen. Pisteet olivat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Pisteiden lasku osoitti oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja 10 viikon ensimmäinen annos, keskimäärin 10 viikkoa
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteet 10 viikon kuluttua annostelusta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikon ensimmäinen annos, keskimäärin 10 viikkoa
CGI-I-asteikko oli kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi potilaan tilan kokonaisparantumisen verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0-7: 0 = Ei arvioitu, 1 = Erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Lähtötilanne ja 10 viikon ensimmäinen annos, keskimäärin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-102-00088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa