Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brexpiprazol voor de behandeling van patiënten met agitatie geassocieerd met dementie van het type Alzheimer

12 september 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2/3 multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van brexpiprazol (OPC-34712) te evalueren bij de behandeling van patiënten met agitatie geassocieerd met dementie van het type Alzheimer

Om de superioriteit van brexpiprazol 1 mg of 2 mg ten opzichte van placebo te evalueren na een behandelingsregime van 10 weken voor agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type bij patiënten die medicatie nodig hebben, en om de veiligheid van brexpiprazol te onderzoeken en de optimale dosis te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Shirakawa, Japan
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan beide volgende diagnostische criteria voldoen:

    1. Diagnose van "Dementie door de ziekte van Alzheimer" volgens DSM-5.
    2. Diagnose van "Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer" volgens NINCDS-ADRDA.
  • Ziekenhuispatiënten of zorginstellingspatiënten of thuiszorgpatiënten
  • Patiënten met een MMSE-score van 1 tot 22
  • Patiënten bij wie de agitatie is gedefinieerd volgens de "Consensus voorlopige definitie van agitatie bij cognitieve stoornissen" van de International Psychogeriatric Association (IPA)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere dementie dan dementie van het Alzheimer-type
  • Patiënten met de diagnose delirium tussen 30 dagen vóór het screeningsonderzoek en de baseline-evaluatie volgens DSM-5.

  • Patiënten gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen volgens DSM-5:

    • Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
    • Bipolaire en aanverwante stoornissen
    • Ernstige depressieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexpiprazol, 1 mg/dag
Geneesmiddel: 1 mg/dag Eenmaal daags gedurende 10 weken
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Geneesmiddel: 1 tablet /dag Eenmaal daags gedurende 10 weken
Experimenteel: Brexpiprazol, 2 mg/dag
Geneesmiddel: 2 mg/dag Eenmaal daags gedurende 10 weken
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Geneesmiddel: 1 tablet /dag Eenmaal daags gedurende 10 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (0 mg/dag) Eenmaal daags gedurende 10 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: 1 tablet/dag Eenmaal daags gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cohen-Manfield Agitation Inventory (CMAI)-score 10 weken na dosering.
Tijdsspanne: Basislijn en eerste dosis na 10 weken, gemiddeld 10 weken
De CMAI beoordeelde de frequentie van opgewonden gedrag bij ouderen, zoals slaan, schelden en rusteloosheid. Het bestond uit 29 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 de "beste" beoordeling was en 7 de "slechtste" beoordeling. De minimaal mogelijke CMAI-totaalscore was 29 en de maximaal mogelijke CMAI-totaalscore was 203. Een afname van de score duidde op verbetering van de symptomen.
Basislijn en eerste dosis na 10 weken, gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score 10 weken na toediening.
Tijdsspanne: Basislijn en eerste dosis na 10 weken, gemiddeld 10 weken
Om de ernst van de agitatie te beoordelen, werd de CGI-S gebruikt. Scores waren: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = onder de meest extreem zieke deelnemers. Een afname van de score duidde op verbetering van de symptomen.
Basislijn en eerste dosis na 10 weken, gemiddeld 10 weken
Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I)-score 10 weken na dosering.
Tijdsspanne: Basislijn en eerste dosis na 10 weken, gemiddeld 10 weken
De CGI-I-schaal was een door de arts beoordeelde schaal die de totale verbetering van de toestand van de patiënt beoordeelde in vergelijking met die bij aanvang. Scores variëren van 0 tot 7: 0 = Niet beoordeeld, 1= Zeer veel verbeterd, 2 = Veel verbeterd, 3= Minimaal verbeterd, 4= Geen verandering, 5= Minimaal slechter, 6= Veel slechter, 7= Heel veel slechter. Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
Basislijn en eerste dosis na 10 weken, gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-102-00088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren