Брекспипразол для лечения пациентов с ажитацией, связанной с деменцией альцгеймеровского типа
12 сентября 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование фазы 2/3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности брекспипразола (OPC-34712) при лечении пациентов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера
Оценить превосходство брекспипразола в дозе 1 мг или 2 мг над плацебо после 10-недельного курса лечения ажитации, связанной с деменцией альцгеймеровского типа, у пациентов, нуждающихся в медикаментозном лечении, а также изучить безопасность брекспипразола и определить оптимальную дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shirakawa, Япония
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые удовлетворяют обоим из следующих диагностических критериев:
- Диагноз «Деменция вследствие болезни Альцгеймера» по DSM-5.
- Диагноз «вероятная болезнь Альцгеймера» по NINCDS-ADRDA.
- Госпитализированные пациенты или пациенты учреждения по уходу или пациенты, ухаживающие за больными на дому
- Пациенты с оценкой MMSE от 1 до 22
- Пациенты с ажитацией, определенной в соответствии с «Консенсусным предварительным определением ажитации при когнитивных расстройствах» Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
Критерий исключения:
- Пациенты с деменцией, отличной от деменции альцгеймеровского типа
- Пациенты с диагнозом делирий за 30 дней до скринингового обследования и исходной оценки в соответствии с DSM-5.
Пациенты с диагнозом любого из следующих расстройств в соответствии с DSM-5:
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Большое депрессивное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брекспипразол, 1 мг/день
Препарат: 1 мг/день один раз в день в течение 10 недель.
|
Препарат: 1 таблетка/день 1 раз в день в течение 10 недель.
|
|
Экспериментальный: Брекспипразол, 2 мг/день
Препарат: 2 мг/день один раз в день в течение 10 недель.
|
Препарат: 1 таблетка/день 1 раз в день в течение 10 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо (0 мг/день) один раз в день в течение 10 недель.
|
Плацебо: 1 таблетка в день один раз в день в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя опросника возбуждения Коэна-Мэнфилда (CMAI) через 10 недель после приема дозы.
Временное ограничение: Исходный уровень и первая доза через 10 недель, в среднем 10 недель
|
CMAI оценивал частоту тревожного поведения у пожилых людей, такого как удары, ругань и беспокойство.
Он состоял из 29 пунктов, каждый из которых был оценен по шкале от 1 до 7, где 1 означал «лучший» рейтинг, а 7 — «худший».
Минимально возможный общий балл CMAI составил 29, а максимально возможный общий балл CMAI — 203.
Снижение показателя свидетельствовало об улучшении симптомов.
|
Исходный уровень и первая доза через 10 недель, в среднем 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического показателя тяжести (CGI-S) через 10 недель после приема дозы.
Временное ограничение: Исходный уровень и первая доза через 10 недель, в среднем 10 недель
|
CGI-S использовался для оценки тяжести возбуждения.
Баллы были следующими: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжело больных участников.
Снижение показателя свидетельствовало об улучшении симптомов.
|
Исходный уровень и первая доза через 10 недель, в среднем 10 недель
|
|
Клиническая оценка общего впечатления от улучшения (CGI-I) через 10 недель после приема дозы.
Временное ограничение: Исходный уровень и первая доза через 10 недель, в среднем 10 недель
|
Шкала CGI-I представляла собой шкалу, оцениваемую врачами, которая оценивала общее улучшение состояния пациента по сравнению с исходным состоянием.
Баллы варьируются от 0 до 7: 0 = не оценивалось, 1 = очень сильно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = очень намного хуже.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Исходный уровень и первая доза через 10 недель, в среднем 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Дофаминовые агенты
- Агонисты дофамина
- Серотониновые агенты
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 331-102-00088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .