Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol pro léčbu pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

12. září 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2/3 multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu (OPC-34712) při léčbě pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

Vyhodnotit nadřazenost brexpiprazolu 1 mg nebo 2 mg nad placebem po 10týdenním léčebném režimu pro agitaci spojenou s demencí Alzheimerova typu u pacientů, kteří vyžadují léčbu, a prozkoumat bezpečnost brexpiprazolu a určit optimální dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shirakawa, Japonsko
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují obě následující diagnostická kritéria:

    1. Diagnóza "Demence v důsledku Alzheimerovy choroby" podle DSM-5.
    2. Diagnóza "Pravděpodobná Alzheimerova choroba" podle NINCDS-ADRDA.
  • Hospitalizovaní pacienti nebo pacienti pečovatelského zařízení nebo péče o pacienty doma
  • Pacienti se skóre MMSE 1 až 22
  • Pacienti, kteří mají agitovanost definovanou podle „Consensus provizorní definice agitovanosti u kognitivních poruch“ od Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jinou demenci než demenci Alzheimerova typu
  • Pacienti s diagnózou deliria mezi 30 dny před screeningovým vyšetřením a výchozím hodnocením podle DSM-5.

  • Pacienti s diagnostikovanou některou z následujících poruch podle DSM-5:

    • Schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
    • Bipolární a příbuzné poruchy
    • Velká depresivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol, 1 mg/den
Lék: 1 mg/den jednou denně po dobu 10 týdnů
Lék: Brexpiprazol
Lék: 1 tableta/den 1x denně po dobu 10 týdnů
Experimentální: Brexpiprazol, 2 mg/den
Lék: 2 mg/den jednou denně po dobu 10 týdnů
Lék: Brexpiprazol
Lék: 1 tableta/den 1x denně po dobu 10 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (0 mg/den) Jednou denně po dobu 10 týdnů
Lék: Placebo
Placebo: 1 tableta/den 1x denně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Cohen-Manfieldova agitačního inventáře (CMAI) od výchozí hodnoty 10 týdnů po podání.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů první dávka, v průměru 10 týdnů
CMAI hodnotila četnost agitovaného chování u starších osob, jako je bití, nadávky a neklid. Skládal se z 29 položek, které byly všechny hodnoceny na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 bylo hodnocení „nejlepší“ a 7 bylo „nejhorší“. Minimální možné celkové skóre CMAI bylo 29 a maximální možné celkové skóre CMAI bylo 203. Snížení skóre indikovalo zlepšení symptomů.
Výchozí stav a 10 týdnů první dávka, v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) 10 týdnů po podání.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů první dávka, v průměru 10 týdnů
CGI-S byl použit pro hodnocení závažnosti míchání. Skóre bylo: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Snížení skóre indikovalo zlepšení symptomů.
Výchozí stav a 10 týdnů první dávka, v průměru 10 týdnů
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) 10 týdnů po podání.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů první dávka, v průměru 10 týdnů
Škála CGI-I byla škálou hodnocenou lékařem, která hodnotila celkové zlepšení stavu pacienta ve srovnání s výchozím stavem. Skóre se pohybuje od 0 do 7: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = velmi zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a 10 týdnů první dávka, v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-102-00088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit