Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol til behandling af patienter med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

12. september 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2/3 multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe sammenligningsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Brexpiprazol (OPC-34712) i behandlingen af ​​patienter med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

At evaluere overlegenheden af ​​brexpiprazol 1 mg eller 2 mg i forhold til placebo efter et 10-ugers behandlingsregime for agitation forbundet med demens af Alzheimers-typen hos patienter, som kræver medicin, og at undersøge sikkerheden af ​​brexpiprazol og identificere den optimale dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shirakawa, Japan
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder begge følgende diagnostiske kriterier:

    1. Diagnose af "Demens på grund af Alzheimers sygdom" ifølge DSM-5.
    2. Diagnose af "sandsynlig Alzheimers sygdom" ifølge NINCDS-ADRDA.
  • Hospitalsindlagte patienter eller plejefaciliteter eller pleje i hjemmet
  • Patienter med en MMSE-score på 1 til 22
  • Patienter, der har agitation defineret i henhold til "Consensus foreløbig definition af agitation i kognitive lidelser" fra International Psychogeriatric Association (IPA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har anden demens end demens af Alzheimer-typen
  • Patienter diagnosticeret med delirium mellem 30 dage før screeningsundersøgelsen og baseline-evaluering i henhold til DSM-5.

  • Patienter diagnosticeret med en af ​​følgende lidelser i henhold til DSM-5:

    • Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    • Bipolære og relaterede lidelser
    • Større depressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol, 1 mg/dag
Lægemiddel: 1 mg/dag 1 gang dagligt i 10 uger
Medicin: Brexpiprazol
Lægemiddel: 1 tablet/dag 1 gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Brexpiprazol, 2 mg/dag
Lægemiddel: 2 mg/dag 1 gang dagligt i 10 uger
Medicin: Brexpiprazol
Lægemiddel: 1 tablet/dag 1 gang dagligt i 10 uger
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo (0mg/dag) 1 gang dagligt i 10 uger
Medicin: Placebo
Placebo: 1 tablet/dag 1 gang dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cohen-Manfield Agitation Inventory (CMAI)-score 10 uger efter dosering.
Tidsramme: Baseline og 10 ugers første dosis, i gennemsnit 10 uger
CMAI vurderede hyppigheden af ​​ophidset adfærd hos ældre personer, såsom slag, forbandelse og rastløshed. Den bestod af 29 elementer, alle bedømt på en 1 til 7-skala, hvor 1 er den "bedste" vurdering og 7 er den "dårligste" vurdering. Den mindst mulige CMAI-totalscore var 29, og den maksimalt mulige CMAI-totalscore var 203. Et fald i score indikerede forbedring af symptomer.
Baseline og 10 ugers første dosis, i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score 10 uger efter dosering.
Tidsramme: Baseline og 10 ugers første dosis, i gennemsnit 10 uger
CGI-S blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​agitation. Score var: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Et fald i score indikerede forbedring af symptomer.
Baseline og 10 ugers første dosis, i gennemsnit 10 uger
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score 10 uger efter dosering.
Tidsramme: Baseline og 10 ugers første dosis, i gennemsnit 10 uger
CGI-I-skalaen var en klinikervurderet skala, som vurderede den samlede forbedring af patientens tilstand sammenlignet med den ved baseline. Score varierer fra 0 til 7: 0 = Ikke vurderet, 1= Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3= Minimalt forbedret, 4= Ingen ændring, 5= Minimalt dårligere, 6= Meget dårligere, 7= Meget dårligere. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline og 10 ugers første dosis, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-102-00088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner