Brexpiprazol para o Tratamento de Pacientes com Agitação Associada à Demência do Tipo Alzheimer
12 de setembro de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de comparação de grupos paralelos, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, fase 2/3, para avaliar a eficácia e a segurança do brexpiprazol (OPC-34712) no tratamento de pacientes com agitação associada à demência do tipo Alzheimer
Avaliar a superioridade do brexpiprazol 1 mg ou 2 mg sobre o placebo após um regime de tratamento de 10 semanas para agitação associada à demência do tipo Alzheimer em pacientes que necessitam de medicação, investigar a segurança do brexpiprazol e identificar a dose ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shirakawa, Japão
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que satisfazem ambos os seguintes critérios diagnósticos:
- Diagnóstico de "Demência devido à Doença de Alzheimer" de acordo com o DSM-5.
- Diagnóstico de "Provável Doença de Alzheimer" de acordo com NINCDS-ADRDA.
- Pacientes hospitalizados ou pacientes em estabelecimentos de cuidados ou cuidados em casa
- Pacientes com uma pontuação MMSE de 1 a 22
- Pacientes que têm a agitação definida de acordo com a "Definição provisória de consenso de agitação em distúrbios cognitivos" da International Psychogeriatric Association (IPA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência diferente da demência do tipo Alzheimer
- Pacientes diagnosticados com delirium entre 30 dias antes do exame de triagem e avaliação inicial de acordo com o DSM-5.
Pacientes diagnosticados com qualquer um dos seguintes distúrbios de acordo com o DSM-5:
- Espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Transtornos bipolares e relacionados
- Transtorno depressivo maior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brexpiprazol, 1mg/dia
Droga: 1mg/dia Uma vez ao dia por 10 semanas
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Medicamento: 1 comprimido/dia Uma vez ao dia por 10 semanas
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Experimental: Brexpiprazol, 2mg/dia
Droga: 2mg/dia Uma vez ao dia por 10 semanas
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Medicamento: 1 comprimido/dia Uma vez ao dia por 10 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Placebo (0mg/dia) Uma vez ao dia por 10 semanas
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Placebo: 1 comprimido/dia Uma vez ao dia por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do Inventário de Agitação de Cohen-Manfield (CMAI) 10 semanas após a dosagem.
Prazo: Linha de base e 10 semanas da primeira dose, em média 10 semanas
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O CMAI avaliou a frequência de comportamentos agitados em idosos, como bater, xingar e inquietação.
Consistia em 29 itens, todos avaliados em uma escala de 1 a 7, sendo 1 a classificação “melhor” e 7 a “pior”.
A pontuação total mínima possível do CMAI foi 29, e a pontuação total máxima possível do CMAI foi 203.
Uma diminuição na pontuação indicou melhora nos sintomas.
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Linha de base e 10 semanas da primeira dose, em média 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) 10 semanas após a dosagem.
Prazo: Linha de base e 10 semanas da primeira dose, em média 10 semanas
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O CGI-S foi utilizado para avaliar a gravidade da agitação.
As pontuações foram: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais gravemente doentes.
Uma diminuição na pontuação indicou melhora nos sintomas.
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Linha de base e 10 semanas da primeira dose, em média 10 semanas
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Pontuação de impressão clínica global de melhoria (CGI-I) 10 semanas após a dosagem.
Prazo: Linha de base e 10 semanas da primeira dose, em média 10 semanas
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A Escala CGI-I foi uma escala avaliada pelo médico que avaliou a melhoria total da condição do paciente em comparação com a situação inicial.
As pontuações variam de 0 a 7: 0 = Não avaliado, 1= Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3= Melhorou minimamente, 4= Nenhuma mudança, 5= Pior minimamente, 6= Muito pior, 7= Muito pior.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Linha de base e 10 semanas da primeira dose, em média 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agitação Psicomotora
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agonistas da Dopamina
- Agentes serotonina
- Brexpiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 331-102-00088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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