Brexpiprazol for behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type
12. september 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2/3 multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligningsforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Brexpiprazol (OPC-34712) i behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type
For å evaluere overlegenheten til brexpiprazol 1 mg eller 2 mg i forhold til placebo etter et 10-ukers behandlingsregime for agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type hos pasienter som trenger medisiner, og for å undersøke sikkerheten til brexpiprazol og identifisere den optimale dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shirakawa, Japan
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som tilfredsstiller begge følgende diagnostiske kriterier:
- Diagnose av "Demens på grunn av Alzheimers sykdom" i henhold til DSM-5.
- Diagnose av "Sannsynlig Alzheimers sykdom" i henhold til NINCDS-ADRDA.
- Innlagte pasienter eller pleiepasienter eller pleie hjemmepasienter
- Pasienter med en MMSE-score på 1 til 22
- Pasienter som har agitasjonen definert i henhold til "Consensus foreløpig definisjon av agitasjon ved kognitive forstyrrelser" fra International Psychogeriatric Association (IPA)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har andre demens enn demens av Alzheimer-typen
- Pasienter diagnostisert med delirium mellom 30 dager før screeningundersøkelsen og baseline-evaluering i henhold til DSM-5.
Pasienter diagnostisert med noen av følgende lidelser i henhold til DSM-5:
- Schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Major depressiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol, 1 mg/dag
Legemiddel: 1 mg/dag én gang daglig i 10 uker
|
Legemiddel: 1 tablett/dag 1 gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol, 2 mg/dag
Legemiddel: 2 mg/dag en gang daglig i 10 uker
|
Legemiddel: 1 tablett/dag 1 gang daglig i 10 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (0mg/dag) En gang daglig i 10 uker
|
Placebo: 1 tablett/dag 1 gang daglig i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Cohen-Manfield Agitation Inventory (CMAI)-score ved 10 uker etter dosering.
Tidsramme: Baseline og 10 uker første dose, i gjennomsnitt 10 uker
|
CMAI vurderte hyppigheten av opphisset atferd hos eldre personer, som slag, banning og rastløshet.
Den besto av 29 elementer som alle ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 var "beste" og 7 var "dårlig".
Minste mulige CMAI-totalpoengsum var 29, og maksimalt mulig CMAI-totalpoengsum var 203.
En reduksjon i poengsum indikerte bedring i symptomer.
|
Baseline og 10 uker første dose, i gjennomsnitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-score ved 10 uker etter dosering.
Tidsramme: Baseline og 10 uker første dose, i gjennomsnitt 10 uker
|
CGI-S ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av agitasjon.
Poengsummen var: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
En reduksjon i poengsum indikerte bedring i symptomer.
|
Baseline og 10 uker første dose, i gjennomsnitt 10 uker
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score ved 10 uker etter dosering.
Tidsramme: Baseline og 10 uker første dose, i gjennomsnitt 10 uker
|
CGI-I-skalaen var klinikervurdert skala som vurderte den totale forbedringen av pasientens tilstand sammenlignet med den ved baseline.
Poengene varierer fra 0 til 7: 0 = Ikke vurdert, 1= Svært mye bedre, 2 = Mye forbedret, 3= Minimalt forbedret, 4= Ingen endring, 5= Minimalt dårligere, 6= Mye dårligere, 7= Svært mye dårligere.
Høyere score indikerer dårligere tilstand.
|
Baseline og 10 uker første dose, i gjennomsnitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Dopaminmidler
- Dopaminagonister
- Serotoninmidler
- Brexpiprazol
Andre studie-ID-numre
- 331-102-00088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .