알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조 증상이 있는 환자의 치료를 위한 Brexpiprazole
2024년 9월 12일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조증 환자 치료에서 Brexpiprazole(OPC-34712)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 시험
약물치료가 필요한 환자의 알츠하이머형 치매와 관련된 초조 증상에 대해 10주간의 치료 요법 후 위약에 비해 브렉스피프라졸 1mg 또는 2mg의 우월성을 평가하고, 브렉스피프라졸의 안전성을 조사하고 최적 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shirakawa, 일본
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 진단 기준을 모두 만족하는 환자:
- DSM-5에 따른 "알츠하이머병으로 인한 치매" 진단.
- NINCDS-ADRDA에 따른 "예상 알츠하이머병" 진단.
- 입원 환자 또는 요양 시설 환자 또는 재택 간호 환자
- MMSE 점수가 1~22인 환자
- International Psychogeniatric Association (IPA)의 "인지 장애 초조에 대한 합의 잠정적 정의"에 따라 초조가 정의된 환자
제외 기준:
- 알츠하이머형 치매 이외의 치매 환자
- 선별검사 전 30일과 DSM-5에 따른 기준선 평가 사이에 섬망으로 진단된 환자.
DSM-5에 따라 다음 장애 중 하나로 진단된 환자:
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 양극성 장애 및 관련 장애
- 주요 우울 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉스피프라졸, 1mg/일
약물: 1mg/일 10주 동안 1일 1회
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약물: 1일 1정 10주 동안 1일 1회
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실험적: 브렉스피프라졸, 2mg/일
약물: 2mg/일 10주 동안 1일 1회
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약물: 1일 1정 10주 동안 1일 1회
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위약 비교기: 위약
약물: 위약(0mg/일) 10주 동안 1일 1회
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위약: 1정/일 10주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 10주차에 Cohen-Manfield 교반 목록(CMAI) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준시점 및 1차 접종 10주, 평균 10주
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CMAI는 때리기, 저주, 안절부절 못함과 같은 노인들의 불안한 행동의 빈도를 평가했습니다.
이는 1부터 7까지의 등급으로 평가된 29개의 항목으로 구성되었으며, 1은 "최고" 등급이고 7은 "최악" 등급입니다.
가능한 최소 CMAI 총점은 29점이었고, 가능한 최대 CMAI 총점은 203점이었습니다.
점수의 감소는 증상의 호전을 의미합니다.
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기준시점 및 1차 접종 10주, 평균 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 10주차에 CGI-S(임상적 심각도에 대한 임상적 인상) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준시점 및 1차 접종 10주, 평균 10주
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CGI-S는 교반의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중 하나입니다.
점수의 감소는 증상의 호전을 의미합니다.
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기준시점 및 1차 접종 10주, 평균 10주
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투여 후 10주째의 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I) 점수.
기간: 기준시점 및 1차 접종 10주, 평균 10주
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CGI-I 척도는 기준선과 비교하여 환자 상태의 전체적인 개선을 평가하는 임상의 평가 척도였습니다.
점수 범위는 0부터 7까지입니다. 0 = 평가되지 않음, 1= 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3= 약간 개선됨, 4= 변화 없음, 5= 약간 악화됨, 6= 훨씬 악화됨, 7= 매우 매우 악화됨.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준시점 및 1차 접종 10주, 평균 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-102-00088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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