Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol do leczenia pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera

12 września 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy 2/3 fazy 2/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu (OPC-34712) w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu alzheimerowskiego

Ocena wyższości brekspiprazolu 1 mg lub 2 mg nad placebo po 10-tygodniowym schemacie leczenia pobudzenia związanego z otępieniem typu Alzheimera u pacjentów wymagających leczenia oraz zbadanie bezpieczeństwa brekspiprazolu i określenie optymalnej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shirakawa, Japonia
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają oba poniższe kryteria diagnostyczne:

    1. Diagnoza „otępienia w przebiegu choroby Alzheimera” według DSM-5.
    2. Rozpoznanie „Prawdopodobnej choroby Alzheimera” według NINCDS-ADRDA.
  • Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci placówek opiekuńczych lub pacjenci opiekujący się pacjentami domowymi
  • Pacjenci z wynikiem MMSE od 1 do 22
  • Pacjenci, u których pobudzenie zostało zdefiniowane zgodnie z „Konsensusową tymczasową definicją pobudzenia w zaburzeniach poznawczych” Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (IPA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otępieniem innym niż otępienie typu Alzheimera
  • Pacjenci z rozpoznaniem delirium w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym i oceną wyjściową wg DSM-5.

  • Pacjenci z rozpoznaniem któregokolwiek z poniższych zaburzeń zgodnie z DSM-5:

    • Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    • Ciężkie zaburzenie depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brekspiprazol, 1 mg/dzień
Lek: 1 mg/dzień Raz dziennie przez 10 tygodni
Lek: Brekspiprazol
Lek: 1 tabletka dziennie Raz dziennie przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Brekspiprazol, 2 mg/dzień
Lek: 2 mg/dzień Raz dziennie przez 10 tygodni
Lek: Brekspiprazol
Lek: 1 tabletka dziennie Raz dziennie przez 10 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (0 mg/dzień) Raz dziennie przez 10 tygodni
Lek: Placebo
Placebo: 1 tabletka dziennie Raz dziennie przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w skali pobudzenia Cohena-Manfielda (CMAI) po 10 tygodniach po dawkowaniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsza dawka po 10 tygodniach, średnio 10 tygodni
CMAI oceniło częstotliwość zachowań pobudliwych u osób starszych, takich jak bicie, przeklinanie i niepokój. Składał się z 29 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 7 oznaczało ocenę „najgorszą”. Minimalny możliwy łączny wynik CMAI wyniósł 29, a maksymalny możliwy łączny wynik CMAI wyniósł 203. Spadek wyniku wskazywał na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i pierwsza dawka po 10 tygodniach, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) po 10 tygodniach po dawkowaniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsza dawka po 10 tygodniach, średnio 10 tygodni
Do oceny nasilenia pobudzenia zastosowano skalę CGI-S. Wyniki były następujące: 0 = nie oceniano; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych uczestników. Spadek wyniku wskazywał na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i pierwsza dawka po 10 tygodniach, średnio 10 tygodni
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego poprawy (CGI-I) po 10 tygodniach od dawkowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsza dawka po 10 tygodniach, średnio 10 tygodni
Skala CGI-I była skalą ocenianą przez klinicystę i oceniającą całkowitą poprawę stanu pacjenta w porównaniu do stanu wyjściowego. Wyniki wahają się od 0 do 7: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorszy, 6 = znacznie gorszy, 7 = bardzo znacznie gorszy. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Wartość wyjściowa i pierwsza dawka po 10 tygodniach, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-102-00088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj