Brexpiprazolo per il trattamento di pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer
12 settembre 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio comparativo multicentrico di fase 2/3, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Brexpiprazolo (OPC-34712) nel trattamento di pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer
Valutare la superiorità di brexpiprazolo 1 mg o 2 mg rispetto al placebo dopo un regime di trattamento di 10 settimane per l'agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer in pazienti che richiedono farmaci, e indagare sulla sicurezza di brexpiprazolo e identificare la dose ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shirakawa, Giappone
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano entrambi i seguenti criteri diagnostici:
- Diagnosi di "Demenza da Morbo di Alzheimer" secondo il DSM-5.
- Diagnosi di "Probabile malattia di Alzheimer" secondo NINCDS-ADRDA.
- Pazienti ricoverati o pazienti in strutture di cura o pazienti assistiti a domicilio
- Pazienti con un punteggio MMSE da 1 a 22
- Pazienti che hanno l'agitazione definita secondo la "Definizione provvisoria di consenso dell'agitazione nei disturbi cognitivi" dell'International Psychogeriatric Association (IPA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da demenza diversa dalla demenza di tipo Alzheimer
- Pazienti con diagnosi di delirium tra 30 giorni prima dell'esame di screening e valutazione basale secondo il DSM-5.
Pazienti con diagnosi di uno dei seguenti disturbi secondo il DSM-5:
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbo depressivo maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brexpiprazolo, 1 mg/giorno
Farmaco: 1 mg/giorno Una volta al giorno per 10 settimane
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Farmaco: 1 compressa al giorno Una volta al giorno per 10 settimane
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Sperimentale: Brexpiprazolo, 2 mg/die
Farmaco: 2 mg/giorno Una volta al giorno per 10 settimane
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Farmaco: 1 compressa al giorno Una volta al giorno per 10 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo (0 mg/giorno) Una volta al giorno per 10 settimane
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Placebo: 1 compressa al giorno Una volta al giorno per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Cohen-Manfield Agitation Inventory (CMAI) a 10 settimane dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Basale e prima dose a 10 settimane, in media 10 settimane
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Il CMAI ha valutato la frequenza di comportamenti agitati nelle persone anziane, come percosse, imprecazioni e irrequietezza.
Consisteva in 29 item, tutti valutati su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresentava il punteggio "migliore" e 7 il punteggio "peggiore".
Il punteggio totale minimo possibile del CMAI era 29 e il punteggio totale massimo possibile del CMAI era 203.
Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento dei sintomi.
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Basale e prima dose a 10 settimane, in media 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) a 10 settimane dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Basale e prima dose a 10 settimane, in media 10 settimane
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Il CGI-S è stato utilizzato per valutare la gravità dell'agitazione.
I punteggi erano: 0 = non valutato; 1 = normale, per nulla malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Una diminuzione del punteggio indicava un miglioramento dei sintomi.
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Basale e prima dose a 10 settimane, in media 10 settimane
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Punteggio clinico globale dell’impressione di miglioramento (CGI-I) a 10 settimane dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Basale e prima dose a 10 settimane, in media 10 settimane
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La scala CGI-I era una scala valutata dal medico che valutava il miglioramento totale delle condizioni del paziente rispetto a quello basale.
I punteggi vanno da 0 a 7: 0 = Non valutato, 1= Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3= Minimamente migliorato, 4= Nessun cambiamento, 5= Minimamente peggiorato, 6= Molto peggiorato, 7= Molto molto peggiorato.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale e prima dose a 10 settimane, in media 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agonisti della dopamina
- Agenti della serotonina
- Brexpiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-102-00088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R.
Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .