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Brexpiprazol zur Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

12. September 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol (OPC-34712) bei der Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Bewertung der Überlegenheit von Brexpiprazol 1 mg oder 2 mg gegenüber Placebo nach einem 10-wöchigen Behandlungsschema für Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ bei Patienten, die Medikamente benötigen, und Untersuchung der Sicherheit von Brexpiprazol und Ermittlung der optimalen Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shirakawa, Japan
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die beide der folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen:

    1. Diagnose „Demenz durch Alzheimer“ nach DSM-5.
    2. Diagnose "Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit" nach NINCDS-ADRDA.
  • Krankenhauspatienten oder Pflegeeinrichtungspatienten oder zu Hause betreute Patienten
  • Patienten mit einem MMSE-Score von 1 bis 22
  • Patienten, bei denen die Agitation gemäß der „Consensus Provisional Definition of Agitation in Cognitive Disorders“ der International Psychogeriatric Association (IPA) definiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Demenz als Demenz vom Alzheimer-Typ leiden
  • Patienten, bei denen zwischen 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung und der Baseline-Evaluierung gemäß DSM-5 ein Delir diagnostiziert wurde.

  • Patienten, bei denen gemäß DSM-5 eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    • Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    • Bipolare und verwandte Störungen
    • Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol, 1 mg/Tag
Medikament: 1 mg/Tag Einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: Brexpiprazol
Medikament: 1 Tablette /Tag Einmal täglich für 10 Wochen
Experimental: Brexpiprazol, 2 mg/Tag
Medikament: 2 mg/Tag Einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: Brexpiprazol
Medikament: 1 Tablette /Tag Einmal täglich für 10 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo (0 mg/Tag) Einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 1 Tablette/Tag Einmal täglich für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cohen-Manfield Agitation Inventory (CMAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert 10 Wochen nach der Dosierung.
Zeitfenster: Ausgangsdosis und 10 Wochen erste Dosis, durchschnittlich 10 Wochen
Das CMAI bewertete die Häufigkeit von unruhigem Verhalten bei älteren Menschen, wie etwa Schlagen, Fluchen und Unruhe. Es bestand aus 29 Elementen, die alle auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wurden, wobei 1 die „beste“ Bewertung und 7 die „schlechteste“ Bewertung darstellte. Die minimal mögliche CMAI-Gesamtpunktzahl betrug 29 und die maximal mögliche CMAI-Gesamtpunktzahl betrug 203. Eine Abnahme der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangsdosis und 10 Wochen erste Dosis, durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert 10 Wochen nach der Dosierung.
Zeitfenster: Ausgangsdosis und 10 Wochen erste Dosis, durchschnittlich 10 Wochen
Der CGI-S wurde verwendet, um den Schweregrad der Unruhe zu bewerten. Die Punkte waren: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine Abnahme der Punktzahl deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangsdosis und 10 Wochen erste Dosis, durchschnittlich 10 Wochen
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score 10 Wochen nach der Dosierung.
Zeitfenster: Ausgangsdosis und 10 Wochen erste Dosis, durchschnittlich 10 Wochen
Die CGI-I-Skala war eine von Ärzten bewertete Skala, die die Gesamtverbesserung des Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand bewertete. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 7: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangsdosis und 10 Wochen erste Dosis, durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-102-00088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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