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Brexpiprazol zur Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

23. Mai 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol (OPC-34712) bei der Behandlung von Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Bewertung der Überlegenheit von Brexpiprazol 1 mg oder 2 mg gegenüber Placebo nach einem 10-wöchigen Behandlungsschema für Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ bei Patienten, die Medikamente benötigen, und Untersuchung der Sicherheit von Brexpiprazol und Ermittlung der optimalen Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studienorte

  • Japan
      • Shirakawa, Japan
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die beide der folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen:

    1. Diagnose „Demenz durch Alzheimer“ nach DSM-5.
    2. Diagnose "Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit" nach NINCDS-ADRDA.
  • Krankenhauspatienten oder Pflegeeinrichtungspatienten oder zu Hause betreute Patienten
  • Patienten mit einem MMSE-Score von 1 bis 22
  • Patienten, bei denen die Agitation gemäß der „Consensus Provisional Definition of Agitation in Cognitive Disorders“ der International Psychogeriatric Association (IPA) definiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Demenz als Demenz vom Alzheimer-Typ leiden
  • Patienten, bei denen zwischen 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung und der Baseline-Evaluierung gemäß DSM-5 ein Delir diagnostiziert wurde.

  • Patienten, bei denen gemäß DSM-5 eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    • Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    • Bipolare und verwandte Störungen
    • Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol, 1 mg/Tag
Medikament: 1 mg/Tag Einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: Brexpiprazol
Medikament: 1 Tablette /Tag Einmal täglich für 10 Wochen
Experimental: Brexpiprazol, 2 mg/Tag
Medikament: 2 mg/Tag Einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: Brexpiprazol
Medikament: 1 Tablette /Tag Einmal täglich für 10 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo (0 mg/Tag) Einmal täglich für 10 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 1 Tablette/Tag Einmal täglich für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Cohen-Manfield Agitation Incentory(CMAI)-Scores nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 10 Wochen nach der Dosierung
Basislinie, 10 Wochen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des CMAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 10 Wochen nach der Dosierung
Basislinie, 10 Wochen nach der Dosierung
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 10 Wochen nach der Dosierung
Basislinie, 10 Wochen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-102-00088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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