Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Brexpiprazol para el tratamiento de pacientes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer

23 de mayo de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo comparativo de fase 2/3, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de brexpiprazol (OPC-34712) en el tratamiento de pacientes con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer

Evaluar la superioridad de brexpiprazol 1 mg o 2 mg sobre placebo después de un régimen de tratamiento de 10 semanas para la agitación asociada a la demencia tipo Alzheimer en pacientes que requieren medicación, e investigar la seguridad de brexpiprazol e identificar la dosis óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Drug Information Center
  • Número de teléfono: +81-3-6361-7314

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Shirakawa, Japón
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen los dos criterios diagnósticos siguientes:

    1. Diagnóstico de "Demencia por Enfermedad de Alzheimer" según el DSM-5.
    2. Diagnóstico de "Enfermedad de Alzheimer Probable" según NINCDS-ADRDA.
  • Pacientes hospitalizados o pacientes de centros de atención o cuidados en el hogar pacientes
  • Pacientes con una puntuación MMSE de 1 a 22
  • Pacientes que tienen la agitación definida según la "Definición provisional de consenso de agitación en trastornos cognitivos" de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen demencia distinta de la demencia del tipo Alzheimer.
  • Pacientes diagnosticados de delirio entre los 30 días anteriores al examen de cribado y la evaluación basal según el DSM-5.

  • Pacientes diagnosticados con alguno de los siguientes trastornos según el DSM-5:

    • Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos
    • Trastornos bipolares y relacionados
    • Trastorno depresivo mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol, 1mg/día
Fármaco: 1 mg/día Una vez al día durante 10 semanas
Droga: Brexpiprazol
Fármaco: 1 comprimido/día Una vez al día durante 10 semanas
Experimental: Brexpiprazol, 2mg/día
Fármaco: 2 mg/día Una vez al día durante 10 semanas
Droga: Brexpiprazol
Fármaco: 1 comprimido/día Una vez al día durante 10 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo (0 mg/día) Una vez al día durante 10 semanas
Droga: Placebo
Placebo: 1 comprimido/día Una vez al día durante 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Manfield (CMAI) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la dosificación
Línea de base, 10 semanas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación CMAI a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la dosificación
Línea de base, 10 semanas después de la dosificación
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la dosificación
Línea de base, 10 semanas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-102-00088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brexpiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir