Brexpiprazol para el tratamiento de pacientes con agitación asociada a demencia tipo Alzheimer
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo comparativo de fase 2/3, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de brexpiprazol (OPC-34712) en el tratamiento de pacientes con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer
Evaluar la superioridad de brexpiprazol 1 mg o 2 mg sobre placebo después de un régimen de tratamiento de 10 semanas para la agitación asociada a la demencia tipo Alzheimer en pacientes que requieren medicación, e investigar la seguridad de brexpiprazol e identificar la dosis óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shirakawa, Japón
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplen los dos criterios diagnósticos siguientes:
- Diagnóstico de "Demencia por Enfermedad de Alzheimer" según el DSM-5.
- Diagnóstico de "Enfermedad de Alzheimer Probable" según NINCDS-ADRDA.
- Pacientes hospitalizados o pacientes de centros de atención o cuidados en el hogar pacientes
- Pacientes con una puntuación MMSE de 1 a 22
- Pacientes que tienen la agitación definida según la "Definición provisional de consenso de agitación en trastornos cognitivos" de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen demencia distinta de la demencia del tipo Alzheimer.
- Pacientes diagnosticados de delirio entre los 30 días anteriores al examen de cribado y la evaluación basal según el DSM-5.
Pacientes diagnosticados con alguno de los siguientes trastornos según el DSM-5:
- Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno depresivo mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brexpiprazol, 1mg/día
Fármaco: 1 mg/día Una vez al día durante 10 semanas
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Fármaco: 1 comprimido/día Una vez al día durante 10 semanas
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Experimental: Brexpiprazol, 2mg/día
Fármaco: 2 mg/día Una vez al día durante 10 semanas
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Fármaco: 1 comprimido/día Una vez al día durante 10 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo (0 mg/día) Una vez al día durante 10 semanas
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Placebo: 1 comprimido/día Una vez al día durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Inventario de agitación de Cohen-Manfield (CMAI) 10 semanas después de la dosificación.
Periodo de tiempo: Primera dosis inicial y 10 semanas, en promedio 10 semanas
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El CMAI evaluó la frecuencia de conductas agitadas en personas mayores, como golpear, maldecir e inquietud.
Constaba de 29 ítems, todos calificados en una escala del 1 al 7, siendo 1 la "mejor" calificación y 7 la "peor".
La puntuación total CMAI mínima posible fue 29 y la puntuación total CMAI máxima posible fue 203.
Una disminución en la puntuación indicó una mejoría en los síntomas.
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Primera dosis inicial y 10 semanas, en promedio 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) 10 semanas después de la dosificación.
Periodo de tiempo: Primera dosis inicial y 10 semanas, en promedio 10 semanas
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Se utilizó el CGI-S para calificar la gravedad de la agitación.
Las puntuaciones fueron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más enfermos.
Una disminución en la puntuación indicó una mejoría en los síntomas.
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Primera dosis inicial y 10 semanas, en promedio 10 semanas
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Puntuación de la impresión clínica global de mejora (CGI-I) a las 10 semanas después de la dosificación.
Periodo de tiempo: Primera dosis inicial y 10 semanas, en promedio 10 semanas
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La escala CGI-I fue una escala calificada por el médico que evaluó la mejora total de la condición del paciente en comparación con la situación inicial.
Las puntuaciones varían de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Mucho mejorado, 2 = Mucho mejorado, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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Primera dosis inicial y 10 semanas, en promedio 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agonistas de la dopamina
- Agentes de serotonina
- Brexpiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 331-102-00088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .